NuTRIflex Omega Plus B. Braun emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je NuTRIflex Omega Plus B.Braun i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B.Braun?
3. Kako primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B. Braun?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati NuTRIflex Omega Plus B.Braun?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je NuTRIflex Omega Plus B.Braun i za što se koristi?

NuTRIflex Omega Plus B. Braun sadrži aminokiseline, elektrolite i esencijalne masne kiseline koje su neophodne za rast i oporavak organizma. Također sadrži i kalorije u obliku ugljikohidrata i masnoća.

NuTRIflex Omega Plus B. Braun će Vam biti preporučen ako ne možete normalno uzimati hranu. Na primjer u tijeku oporavka nakon operacije, ozljede ili opekotina, ili kada ne možete probaviti hranu iz želuca i crijeva.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B.Braun?

Nemojte primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B. Braun:

• ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine iz jaja, ribe ili soje, ulje kikirikija ili na bilo koji drugi sastojak NuTRIflex Omega Plus B. Braun
• NuTRIflex Omega Plus B. Braun se ne smije davati djeci mlađoj od dvije godine

Također nemojte primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B. Braun, emulziju za infuziju ako imate:

• Akutni šok(anafilaktičku reakciju)
• Srčani udar ili moždani udar
• Ozbiljne poremećaje zgrušavanje krvi (povećani rizik od krvarenja)
• Krvne ili masne ugruške u cirkulaciji (embolizam)
• Teške poremećaje funkcije jetre
• Teške poremećaje funkcije bubrega, gdje dijaliza nije dostupna
• Suvišak tekućine u tijelu
• Vodu u plućima
• Teško srčano zatajenje
• Neke metaboličke poremećaje kao
  • Povišene vrijednosti lipida (masnoća) u krvi
  • Urođene poremećaje metabolizma aminokiselina
• Neke tipove dijabetesa
• Abnormalno visoke razine šećera (glukoze) u krvi
• Abnormalno visoke razine natrija i/ili kalija u krvi
• Metaboličke poremećaje kao posljedice operacija ili povreda
• Poremećenu opskrbu tkiva kisikom
• Povećanu kiselost krvi

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svojeg liječnika u slučaju da:

• imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima
• patite od nekih tipova metaboličkih poremećaja kao što je dijabetes, patološke vrijednosti masnoća u krvi i poremećaji u ravnoteži tekućine i soli u tijelu

Potrebno je pažljivo praćenje tijekom uzimanja lijeka da bi se na vrijeme otkrili rani simptomi alergijske reakcije.

Dodatna obrada u smislu pretraga krvi će se provoditi da bi bili sigurni da Vaše tijelo adekvatno iskorištava unesene sastojke.

Medicinsko osoblje će možda morati poduzeti mjere potrebne za postizanje ravnoteže tjelesnih tekućina i elektrolita. Uz NuTRIflex Omega Plus B. Braun možete dobiti i dodatne hranjive tvari da bi se u potpunosti zadovoljile Vaše potrebe.

Ograničena su iskustva primjene lijeka kod bolesnika s šećernom bolesti i bubrežnim zatajenjem.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Drugi lijekovi i NuTRIflex Omega Plus B. Braun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

NuTRIflex Omega Plus B. Braun može međusobno djelovati s nekim drugim lijekovima. Molimo Vas da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili dobivate:

• inzulin
• heparin
• lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin ili drugi derivati kumarina
• lijekove koji potiču mokrenje (diuretici)
• lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE inhibitori)
• lijekovi koji se koriste u transplantacijskom liječenju kao što su ciklosporin i takrolimus

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ovaj lijek ćete primiti samo ako Vaš liječnik smatra da je apsolutno neophodan za Vaš oporavak. Nema podataka o primjeni NuTRIflex Omega Plus B. Braun kod trudnica.

Majkama na parenteralnoj prehrani se ne preporučuje dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

NuTRIflex Omega Plus B. Braun, emulzija za infuziju se obično daje nepokretnim bolesnicima u kontroliranom okruženju (bolnica ili klinika) i to isključuje mogućnost upravljanja vozilima i strojevima od strane bolesnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

3. Kako primjenjivati NuTRIflex Omega Plus B.Braun?

NuTRIflex Omega Plus B. Braun se daje intravenoznom infuzijom (drip), a to znači putem male cjevčice direktno u venu.

Odrasli

Vaš liječnik će odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i koliko će dugo ćete primati lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Ako primijenite više NuTRIflex Omega Plus B. Braun emulzije nego što ste trebali

Ako ste primili više NuTRIflex Omega Plus B. Braun nego što ste trebali može doći do pojave «sindroma preopterećenja mastima» praćenog slijedećim simptomima:

• višak tekućine i poremećaj elektrolita
• edem pluća
• gubitak aminokiselina urinom i narušena ravnoteža aminokiselina
• povraćanje, osjećaj slabosti
• zimica
• povišena razina glukoze u krvi
• glukoza u urinu
• oštećenje ili gubitak svijesti zbog izrazito povišenih vrijednosti šećera u krvi
• povećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice
• povećanje slezene (splenomegalija)
• masne infiltracije unutarnjih organa
• abnormalno visoke vrijednosti funkcionalnih jetrenih testova
• anemija, smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
• smanjenje broja trombocita (trombocitopenija)
• krvarenje ili povećana sklonost krvarenju
• poremećaj zgrušavanja krvi (što može biti vidljivo promjenama vremena krvarenja, vremena zgrušavanja, protrombinskog vremena itd.)
• groznica, visoka razina masnoća u krvi, glavobolja, bolovi u trbuhu, umor

Ukoliko se pojave ovi simptomi infuzija se mora odmah zaustaviti.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• alergijska reakcija, na primjer kožne promjene, gubitak daha, oticanje usnica, usta i grla, otežano disanje

Druge nuspojave su:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• osjećaj slabosti, mučnina, gubitak apetita

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• plavičasto obojena koža
• gubitak daha
• glavobolja
• crvenjenje
• crvenilo kože
• znojenje
• zimica
• osjećaj hladnoće
• povišene tjelesna temperatura
• pospanost
• bol u prsištu, leđima, kostima, lumbalnom području
• pad ili porast krvnog tlaka

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

• povećana sklonost zgrušnjavanja krvi
• povišene vrijednosti masti i šećera u krvi
• povišene vrijednosti kiselih tvari u krvi

suvišak lipida može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, a više informacija o tome molimo pogledajte u odjeljku „Ako uzmete više NuTRIflex Omega Plus B. Braun nego što ste trebali“ u dijelu 3. Simptomi će prestati kada se zaustavi davanje infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati NuTRIflex Omega Plus B.Braun?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Vrećice čuvati u vanjskom pakiranju radi zašite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Slučajno zamrznuti lijek ne smije se koristiti i potrebno ga je ukloniti sukladno lokalnim propisima.

NuTRIflex Omega Plus B. Braun se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NuTRIflex Omega Plus B.Braun sadrži?

Djelatne tvari u pojedinim odjeljcima su : 

Djelatne tvari u 1000 ml mješavine spremne za primjenu su:

Pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, lecitin iz jaja, glicerol, natrijev oleat, rac-α-tokoferol, natrijev hidroksid za prilagođavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda NuTRIflex Omega Plus B. Braun i sadržaj pakiranja?

Lijek spreman za primjenu je emulzija za infuziju, što znači da se daje putem male cjevčice direktno u venu.

NuTRIflex Omega Plus B. Braun je dostupan u savitljivim unutarnjim vrećicama s tri odjeljka koje sadrže:

• 1250 ml (500 ml otopine aminokiselina + 250 ml masne emulzije + 500 ml otopine glukoze)
• 1875 ml (750 ml otopine aminokiselina + 375 ml masne emulzije + 750 ml otopine glukoze)
• 2500 ml (1000 ml otopine aminokiselina + 500 ml masne emulzije + 1000 ml otopine glukoze)

Otopine glukoze i aminokiselina su bistre i bezbojne ili blago žućkasto obojene. Masna emulzija je mliječno bijele boje.

Unutarnja vrećica pakirana je u zaštitom omotu. Apsorber kisika i indikator kisika smješteni su između vrećice i omota; vrećica u kojoj se nalazi apsorber kisika izrađena je od inertnog materijala i sadrži željezov hidroksid.

Dva gornja odjeljka se mogu spojiti s donjim odjeljkom otvaranjem srednjeg vara.

Različite veličine unutarnjih spremnika dostupne su u kartonskim kutijama s po 5 vreća.

Veličine pakiranja: 5×1250 ml, 5×1875 ml i 5×2500 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, 10000 Zagreb

Proizvođač:

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2020.