Upute

Activelle tablete (1 mg/0,5 mg) – Uputa o lijeku

1 komentara
8 min čitanja

Kreni Zdravo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Activelle i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Activelle
Kako uzimati Activelle
Moguće nuspojave
Kako čuvati Activelle
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Activelle i za što se koristi

Activelle je kontinuirano kombinirani lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL). Sadrži dvije vrste ženskih hormona, estrogen i progestagen. Activelle se koristi u žena u postmenopauzi u kojih je prošlo najmanje 1 godina od zadnje mjesečnice koju su dobile prirodnim putem.

Activelle je namijenjen za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tijekom menopauze količina estrogena koju stvara žensko tijelo opada. To može uzrokovati simptome kao što su zažareno lice, vrat i prsa (‘valovi vrućine’).

Activelle ublažava te simptome nakon menopauze. Activelle će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze ozbiljno narušavaju Vaš svakodnevni život.

Sprječavanje osteoporoze

Nakon menopauze u nekih žena kosti mogu postati lomljivije (osteoporoza). Morate sa svojim liječnikom porazgovarati o svim dostupnim liječenjima.

Ako imate povećan rizik od lomova zbog osteoporoze, a drugi lijekovi nisu prikladni za Vas, za sprječavanje osteoporoze nakon menopauze možete uzimati Activelle.

Activelle je namijenjen ženama kojima nije uklonjena maternica i koje nemaju mjesečnicu više od godinu dana.

Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina ograničeno je.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Activelle

Povijest bolesti i redoviti liječnički pregledi

Primjena HNL-a povezana je s nekim rizicima koji se moraju uzeti u obzir kod odlučivanja da li započeti s uzimanjem, odnosno da li nastaviti s uzimanjem HNL-a.

Iskustvo u liječenju žena koje su ušle u preuranjenu menopauzu (zbog zatajenja jajnika ili operacije) ograničeno je. Ako ste ušli u preuranjenu menopauzu, rizik primjene HNL-a može biti različit.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Prije nego počnete uzimati (ili ponovno uzimati) HNL, liječnik će Vas pitati o osobnoj povijesti bolesti te o povijesti bolesti članova Vaše obitelji.

Liječnik može odlučiti da Vam napravi fizikalni pregled. To može uključivati pregled dojki i/ili ginekološki pregled, ako je to potrebno.

Kada počnete s uzimanjem lijeka Activelle morate redovito odlaziti liječniku na redovite kontrolne preglede (najmanje jednom godišnje). Tijekom tih pregleda liječnik s Vama može razgovarati o koristima i rizicima daljnje primjene lijeka Activelle.

Odlazite na redovite preglede dojki kako Vam je preporučio Vaš liječnik.

Nemojte uzimati Activelle

Ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni vezano uz bilo što dolje navedeno, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Activelle.

Nemojte uzimati Activelle:

ako imate, sumnja se da imate ili ste imali rak dojke
ako imate ili ste imali rak osjetljiv na estrogen kao što je rak sluznice maternice (endometrija) ili postoji sumnja na njega
ako imate bilo kakvo nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice
ako imate pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplaziju endometrija), a niste zbog
toga liječeni
ako imate ili ste ikad imali krvni ugrušak u venama (tromboza), primjerice u nogama (duboka
venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija)
ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili
antitrombina)
ako imate ili ste prethodno imali bolest prouzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što su srčani udar, moždani udar ili angina
ako imate ili ste ikad imali bolest jetre i testovi funkcije jetre se nisu vratili u normalu
ako imate rijetki poremećaj krvi koji se zove porfirija, a koji se prenosi unutar obitelji
(nasljeđuje)
ako ste alergični (preosjetljivi) na estradiol, noretisteronacetat ili bilo koji drugi sastojak
lijeka Activelle (navedenih u dijelu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta tijekom uzimanja lijeka Activelle,
smjesta prekinite s uzimanjem i odmah se posavjetujte s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Recite liječniku ako ste ikad imali neki od dolje navedenih problema prije nego započnete s liječenjem. Ovi problemi mogu se ponovo pojaviti ili pogoršati za vrijeme liječenja lijekom Activelle.

Ako je tako, morate češće odlaziti liječniku radi kontrolnih pregleda:

fibroidi u maternici
rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili pretjeran rast sluznice maternice u povijesti bolesti (hiperplazija endometrija)
povećani rizik pojave krvnih ugrušaka (vidjeti ʻKrvni ugrušci u venama (tromboza)ʼ)
povećani rizik pojave raka osjetljivog na estrogen (imate majku, sestru ili baku koje su imale
rak dojke)
povišeni krvni tlak
poremećaj jetre kao što je dobroćudni tumor jetre
šećerna bolest
žučni kamenci
migrena ili jaka glavobolja
bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge organe u tijelu (sistemski lupus eritematodes, SLE)
epilepsija
astma
bolest koja zahvaća bubnjić i sluh (otoskleroza)
jako povećana razina masnoća (triglicerida) u krvi
zadržavanje tekućine u tijelu zbog problema sa srcem ili bubrezima
intolerancija laktoze.

Prestanite uzimati Activelle i odmah posjetite liječnika

Ako primijetite bilo što od navedenog tijekom uzimanja HNL-a:

bilo koje od stanja navedeno u dijelu ʻNemojte uzimati Activelleʼ
žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre.
pojava znatnog porasta krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
glavobolja poput migrene koja se pojavila po prvi puta
ako zatrudnite
ako primijetite znakove krvnog ugruška kao što je:

– bolno oticanje i crvenilo nogu
– iznenadna bol u prsima
– poteškoće s disanjem.

Za više informacija, vidjeti ʻKrvni ugrušci u venama (tromboza)ʼ.

Napomena: Activelle nije kontracepcijsko sredstvo. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od posljednje mjesečnice ili ste mlađi od 50 godina, možda ćete i dalje morati koristiti dodatnu kontracepciju za sprječavanje trudnoće. Obratite se svom liječniku za savjet.

HNL i rak

Pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija).

Uzimanje HNL-a sa samim estrogenom povećava rizik od pretjeranog zadebljanja sluznice maternice (hiperplazije endometrija) i raka sluznice maternice (raka endometrija).

Uzimanje progestagena u lijeku Activelle, štiti Vas od tog dodatnog rizika.

Neredovito krvarenje

Tijekom prvih 3-6 mjeseci uzimanja lijeka Activelle možete imati neredovito krvarenje ili točkasto krvarenje.

Međutim, ako neredovito krvarenje:

traje dulje od prvih 6 mjeseci
započne nakon što uzimate Activelle više od 6 mjeseci
nastavi se nakon što ste prestali uzimati Activelle

posjetite liječnika što je prije moguće.

Rak dojke

Dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju kombinaciju
estrogen-progestagen, a vjerojatno i HNL sa samim estrogenom. Taj dodatni rizik ovisi o tome koliko dugo uzimate HNL.

Dodatni rizik uočava se unutar nekoliko godina, ali se vraća u normalu tijekom
nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka liječenja.

Usporedba

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNL u prosječno njih 9 do 17 na 1000 bit će dijagnosticiran rak dojke tijekom 5 godina.

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom 5 godina, bit će 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 4 do 6 dodatnih slučajeva).

Redovito pregledavajte dojke. Posjetite liječnika ako primijetite bilo kakve promjene kao što su:

jamice na koži
promjene na bradavicama
bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.

Rak jajnika

Rak jajnika je rijedak. U žena koje su uzimale HNL tijekom najmanje 5-10 godina prijavljen je lagano povećani rizik od raka jajnika.

U prosječno 2 na 1000 žena u dobi od 50 do 69 godina koje ne uzimaju HNL, bit će dijagnosticiran rak jajnika tijekom 5 godina.

U žena koje su uzimale HNL tijekom 5 godina, bit će između 2 i 3 slučaja na 1000 korisnica (tj. do 1 dodatani slučaj).

Učinak HNL-a na srce i krvotok

Krvni ugrušci u venama (tromboza)

Rizik od krvnih ugrušaka u venama je otprilike 1,3 do 3 puta veći u korisnica HNL-a u usporedbi s onima koje ne uzimaju HNL, osobito u prvoj godini uzimanja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako jedan dođe u pluća može uzrokovati bol u prsima, nedostatak zraka, nesvjesticu pa čak i smrt.

Veća je vjerojatnost da dobijete krvni ugrušak u venama kako postajete stariji i ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Obavijestite svog liječnika ako se neka od navedenih stavaka odnosi na Vas:

ne možete hodati dulje vrijeme zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (također vidjeti dio 3. ʻAko morate ići na operacijuʼ)
imate iznimno povećanu tjelesnu težinu (ITM>30 kg/m2)
imate bilo koji problem sa zgrušavanjem krvi zbog čega trebate dugotrajno liječenje s lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka
bilo tko iz Vaše uže obitelji imao je krvne ugruške u nogama, plućima ili u drugom organu
imate sistemski lupus eritematodes (SLE)
imate rak.

Za znakove krvnog ugruška vidjeti ʻPrestanite uzimati Activelle i odmah posjetite liječnikaʼ.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će prosječno njih 4 do 7 na 1000 dobiti krvni ugrušak u venama tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje su uzimale HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom 5 godina, bit će 9 do 12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 5 dodatnih slučajeva).

Srčana bolest (srčani udar)

Nema dokaza da će HNL pomoći u sprječavanju srčanog udara. Žene starije od 60 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen imaju nešto veću vjerojatnost da će razviti srčanu bolest nego žene koje ne uzimaju HNL.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara je otprilike 1,5 puta veći u žena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje ga ne uzimaju.

Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog uzimanja HNL-a povećat će se s dobi.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će njih prosječno 8 na 1000 imati moždani udar tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje uzimaju HNL, bit će 11 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 3 dodatna slučaja) tijekom 5 godina.

Ostala stanja

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje neki dokazi povećanog rizika od gubitka pamćenja u žena koje počinju uzimati HNL nakon 65. godine.

Posavjetujte se s liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu ometati učinke lijeka Activelle. To može dovesti do neredovitog krvarenja.

To se odnosi na sljedeće lijekove:

lijekovi za liječenje epilepsije (primjerice fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)
lijekovi za liječenje tuberkuloze (primjerice rifampicin i rifabutin)
lijekovi za liječenje HIV infekcije (primjerice nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir)
biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)
lijekovi za liječenje infekcija hepatitisa C (primjerice telaprevir).

Drugi lijekovi mogu pojačati učinak lijeka Activelle:

lijekovi koji sadrže ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Activelle može imati učinak na istodobno liječenje ciklosporinom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne pripravke.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate obaviti laboratorijske pretrage krvi, obavijestite liječnika ili osoblje u laboratoriju da uzimate Activelle jer ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga.