• Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Sadržaj upute:

1. Što je Actonel i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Actonel
3. Kako uzimati Actonel?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Actonel?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Actonel i za što se koristi?

Što je Actonel?

Actonel pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati te se primjenjuju za liječenje bolesti kostiju. Djeluje izravno na Vaše kosti čineći ih čvršćima te se tako umanjuje vjerojatnost prijeloma.

Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg kostura te se nadomješta novom kosti.

Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije menopauze, pri čemu kosti postaju slabije, krhkije i pri čemu je povećana vjerojatnost prijeloma nakon pada ili naprezanja.

Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca, zbog više uzroka, uključujući starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona.

Kosti koje se najčešće lome su kralježnica, kuk i ručni zglob, iako se to može dogoditi s bilo kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu, također, uzrokovati bol u leđima, smanjenje visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, pa možda čak i ne znate da ju imate.

Za što se koristi Actonel?

Liječenje osteoporoze, čak i teške, u žena u postmenopauzi. Lijek smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka. Liječenje osteoporoze u muškaraca s visokim rizikom od prijeloma.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Actonel

Nemojte uzimati Actonel:

• ako ste alergični na natrijev risedronat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako Vam je liječnik rekao da imate stanje zvano hipokalcijemija (niska razina kalcija u krvi)
• ako biste mogli biti trudni, trudni ste ili planirate trudnoću
• ako dojite
• ako imate teških problema s bubrezima

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Actonel:

• ako ne možete biti u uspravnom položaju (sjediti ili stajati) najmanje 30 minuta
• ako imate poremećaj metabolizma kosti i minerala (npr. nedostatak vitamina D, poremećaj paratireoidnog hormona, što dovodi do niske razine kalcija u krvi)
• ako imate ili ste ranije imali problema s jednjakom (cijev koja spaja usta i želudac), primjerice bol ili otežano gutanje hrane, ili Vam je prethodno rečeno da imate Barrettov jednjak (stanje povezano s promjenama u stanicama koje oblažu donji dio jednjaka),
• ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu)
• ako ste imali ili imate bol, oticanje ili utrnulost čeljusti ili “osjećaj težine u čeljusti” ili gubitak zuba
• ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili se morate podvrći stomatološkom kirurškom zahvatu, obavijestite Vašeg stomatologa da se liječite s Actonelom

Ako imate bilo što od gore spomenutog, liječnik će Vas savjetovati o tome što učiniti kad uzimate Actonel 35 mg.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena natrijevog risedronata u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Actonel

Lijekovi koji sadrže nešto od dolje navedenog smanjuju učinak Actonela pri istodobnom uzimanju:

• kalcij
• magnezij
• aluminij (npr. neke mješavine za probavne tegobe)
• željezo

Uzimajte te lijekove najmanje 30 minuta nakon Actonel tableta.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Actonel s hranom i pićem

Vrlo je važno da NE uzimate Actonel tabletu s hranom ili pićem (osim obične vode) kako bi mogla imati predviđeno djelovanje. Osobito je važno da ne uzimate tabletu istodobno s mliječnim proizvodima (kao što je mlijeko) jer oni sadrže kalcij (vidjeti dio 2. “Drugi lijekovi i Actonel”).

Hranu i piće (osim obične vode) uzmite najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli Actonel tabletu.

Trudnoća i dojenje

NE uzimajte Actonel ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete (vidjeti dio 2. “Nemojte uzimati Actonel”). Mogući rizik povezan s uzimanjem natrijevog risedronata (djelatna tvar u Actonelu) u trudnica nije poznat.

NE uzimajte Actonel ako dojite (vidjeti dio 2. “Nemojte uzimati Actonel”).

Actonel 35 mg se smije koristiti samo za liječenje žena u postmenopauzi te muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Actonel utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Actonel sadrži malu količinu laktoze (vidjeti dio 2. “Upozorenja i mjere opreza”).

3. Kako uzimati Actonel?

Uvijek uzmite Actonel točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Uzmite JEDNU Actonel tabletu (35 mg natrijevog risedronata) jednom tjedno. Izaberite jedan dan u tjednu koji Vam najbolje odgovara. Svaki tjedan, uzmite Actonel tabletu na taj izabrani dan.

Za lakšu uporabu, da se sjetite uzeti tabletu na odgovarajući dan svakog tjedna, postoji tablica/podsjetnik uključena u pakiranje Actonel tableta:

Na pozadini blistera nalaze se prazna polja/kvadrati. Označite dan u tjednu koji ste izabrali za uzimanje Actonel tablete. Također, upišite u prazna polja datume kad ćete uzeti tabletu.

Kada uzeti Actonel tabletu?

Actonel tabletu uzmite najmanje 30 minuta prije prvog obroka, pića (osim obične vode) i drugih lijekova u danu.

Kako uzeti Actonel tabletu?

Uzmite tabletu u uspravnom položaju (možete sjediti ili stajati) kako biste izbjegli žgaravicu Progutajte tabletu s najmanje jednom čašom (120 ml) obične vode. Progutajte cijelu tabletu. Nemojte je cuclati ili žvakati.

Nemojte leći 30 minuta nakon uzimanja tablete. Vaš liječnik će Vam reći ako trebate dodatni kalcij ili vitamine, ukoliko ne uzimate dovoljno ovih tvari putem hrane.

Ako uzmete više Actonela nego što ste trebali

Ako ste vi ili netko drugi slučajno uzeli više Actonel tableta nego što je propisano, popijte jednu punu čašu mlijeka i potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Actonel

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na Vaš izabrani dan, uzmite je na dan kad se sjetite. Nakon toga ponovno uzimajte tabletu jednom tjedno na dan kad je uobičajeno uzimate.

NEMOJTE uzeti dvije tablete isti dan kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Actonel

Ako prekinete liječenje možete početi gubiti koštanu masu. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što prekinete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Actonela, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Actonel može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati Actonel i odmah obavijestite svoga liječnika, ako se pojavi bilo što od dolje navedenog:

• Simptomi teške alergijske reakcije kao što su: oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri gutanju, koprivnjača i poteškoće pri disanju
• Teške kožne reakcije koje mogu uključivati pojavu mjehurića na koži

Odmah obavijestite svoga liječnika ako se jave sljedeće nuspojave:

• upala oka, obično s boli, crvenilom i osjetljivošću na svjetlo
• nekroza čeljusti (osteonekroza) povezana s odgođenim cijeljenjem i infekcijom, često nakon vađenja zuba (vidjeti dio 2. “Upozorenja i mjere opreza”)
• simptomi povezani s jednjakom kao što su bol pri gutanju, poteškoće pri gutanju, bol u prsima te pojava ili pogoršanje žgaravice

Rijetko se mogu javiti netipični prijelomi bedrene kosti osobito u bolesnika na dugotrajnom liječenju zbog osteoporoze. Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponi obavijestite svog liječnika jer to može biti rani pokazatelj mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Druge nuspojave koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su uglavnom blage i nisu uzrokovale prekid uzimanja tableta.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• Probavne smetnje, mučnina, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu ili nelagoda, zatvor (konstipacija), osjećaj sitosti, nadutost, proljev
• Bol u kostima, mišićima ili zglobovima
• Glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• Upala ili vrijed jednjaka (cijev koja spaja usta i želudac) koja uzrokuje poteškoće i bol pri gutanju (vidjeti dio 2. “Upozorenja i mjere opreza”), upala želuca i dvanaesnika (crijevo kojim se prazni želudac)
• Upala obojenog dijela oka (iris) (crvene bolne oči s mogućom promjenom vida)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• Upala jezika (crvenilo, oticanje, moguća bol), suženje jednjaka (cijev koja spaja usta i želudac)
• Zabilježeni su abnormalni testovi funkcije jetre. To se može dijagnosticirati samo krvnim pretragama.

Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave (nepoznata učestalost):

• Gubitak kose.
• Poremećaji jetre, u nekim slučajevima teški.
• Rijetko, na početku liječenja, može se smanjiti razina kalcija i fosfata u krvi bolesnika. Te su promjene obično male i bez simptoma.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Actonel?

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actonel sadrži?

Djelatna tvar je natrijev risedronat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg natrijevog risedronata, što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline.

Drugi sastojci su:

• Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), krospovidon A, magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza
• Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, hidroksipropilceluloza, silicijev dioksid, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Actonel izgleda i sadržaj pakiranja?

Actonel 35 mg filmom obložene tablete su ovalne, svijetlo narančaste tablete, dimenzija 11,7 x 5,8 mm s oznakom “RSN” na jednoj i “35 mg” na drugoj strani.

Dostupno je pakiranje od 4 tablete u blisteru.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70 10000 Zagreb

Proizvođač:

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr-Otto-Röhm- Str. 2-4 64331 Weiterstadt Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• menopauza
• osteoporoza