Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Atozet i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atozet 
3. Kako uzimati Atozet 
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Atozet 
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Atozet i za što se koristi

ATOZET je lijek koji snižava povišene razine kolesterola. ATOZET sadrži ezetimib i atorvastatin.

ATOZET se primjenjuje u odraslih za snižavanje razina ukupnog kolesterola, “štetnog” kolesterola (LDL kolesterola) i masnih tvari koji se zovu trigliceridi u krvi. Uz to, ATOZET povisuje razine “dobrog ” kolesterola (HDL-kolesterol).

ATOZET snižava kolesterol na dva načina. Smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu, kao i proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje s nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva “štetnim” kolesterolom zato što se može nakupiti u stijenkama arterija i stvoriti plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može usporiti ili prekinuti dotok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid dotoka krvi može dovesti do srčanog ili moždanog udara.

HDL kolesterol često se naziva “korisnim” kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

ATOZET se primjenjuje u bolesnika koji ne mogu regulirati razinu kolesterola samo dijetom. Za vrijeme uzimanja ovog lijeka nužno je da nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

ATOZET se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

• povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i nenasljedna]) ili povišene vrijednosti masnoća u krvi (miješana hiperlipidemija)
  • koje nisu dobro kontrolirane samim statinom;
  • koje su već liječene statinom i ezetimibom u odvojenim tabletama.
• nasljednu bolest (homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) koja povisuje vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete primati i drugi oblik liječenja.
• bolest srca. ATOZET smanjuje rizik od srčanog udara, moždanog udara, kirurškog zahvata za poboljšanje srčanog krvotoka ili hospitalizacije zbog boli u prsištu.

ATOZET Vam neće pomoći u smanjivanju tjelesne težine.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atozet 

Nemojte uzimati Atozet ako:

• ste alergični na ezetimib, atorvastatin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• imate ili ste ikad imali bolest koja je zahvaćala jetru
• ste imali neobjašnjene poremećene nalaze funkcije jetre na krvnim pretragama
• ste žena koja može imati djecu, a ne koristite pouzdanu kontracepciju
• ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite,
• uzimate kombinaciju glekaprevira/pibrentasvira za liječenje hepatitisa C.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ATOZET ako:

• ste prethodno imali moždani udar s krvarenjem u mozak ili od prethodnih moždanih udara imate male džepove tekućine u mozgu
• imate tegobe s bubrezima
• imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza)
• su Vam se bolovi u mišićima ponavljali ili su bili neobjašnjeni, ako su tegobe s mišićima prisutne u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti
• ste prethodno imali tegobe s mišićima tijekom liječenja drugim lijekovima za snižavanje lipida (npr., drugim “statinima” ili “fibratima”)
• redovito pijete velike količine alkohola
• imate bolest jetre u povijesti bolesti
• ste stariji od 70 godina
• Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
• tijekom posljednjih 7 dana uzimate ili ste uzimali lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primijenjeno injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka ATOZET može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, dok uzimate ATOZET. To je zato jer u rijetkim slučajevima t egobe s mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega. Poznato je da atorvastatin može uzrokovati tegobe s mišićima, a takvi slučajevi prijavljeni su i s ezetimibom.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Atozet:

• ako imate teško respiratorno zatajenje

Ako imate nešto od navedenog (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ATOZET, zato što će Vam liječnik trebati napraviti krvnu pretragu prije i moguće za vrijeme liječenja lijekom ATOZET kako bi mogao predvidjeti Vaš rizik od mišićnih nuspojava. Poznato je da se rizik od mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava kod istodobnog uzimanja određenih lijekova (vidjeti dio 2 “Drugi lijekovi i ATOZET”).

Ako imate šećernu bolest ili rizik od razvoja šećerne bolesti, liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok uzimate ovaj lijek. Ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni tlak, vjerojatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti.

Obavijestite svog liječnika o svim Vašim zdravstvenim stanjima uključujući alergije.

Kombinirana primjena lijeka ATOZET i fibrata (lijekovi za snižavanje kolesterola) mora se izbjegavati, jer kombinirana primjena lijeka ATOZET i fibrata nije ispitana.

Djeca

Ne preporuča se primjena lijeka ATOZET u djece i adolescenta.

Drugi lijekovi i Atozet

Obavijestite svog liječnika ili lj ekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje neki lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka ATOZET ili ATOZET može promijeniti njihov učinak (vidjeti dio 3). Zbog te vrste interakcije jedan ili oba lijeka mogu postati manje djelotvorni. Alternativno, može se povećati rizik ili težina nuspojava, uključujući važno stanje propadanja mišića koje se zove rabdomioliza, a opisano je u dijelu 4.

• ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fusidatna kiselina, rifampicin (lijekovi za liječenje bakterijske infekcije)
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (lijekovi za liječenje gljivične infekcije)
• gemfibrozil, drugi fibrati, derivati nikotinske kiseline, kolestipol, kolestiramin (lijekovi za regulaciju vrijednosti lipida)
• neki blokatori kalcijevih kanala koji se primjenjuju kod angine ili visokog krvnog tlaka, npr. amlodipin, diltiazem
• digoksin, verapamil, amiodaron (lijekovi za regulaciju srčanog ritma)
• lijekovi koji se primjenjuju u liječenju HIV-a, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavira/ritonavira itd. (lijekovi za AIDS),
• neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju hepatitisa C, npr. telaprevir, boceprevir i kombinacija elbasvira/grazoprevira,
• daptomicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje kompliciranih infekcija kože i kožnih struktura te bakterijemije).

**Ako uzimate fusidatnu kiselinu kroz usta (oralno) zbog liječenja bakterijske infekcije trebat ćete privremeno prekinuti primjenu ovog lijeka. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno ponovno započeti uzimati ATOZET. Uzimanje lijeka ATOZET s fusidatnom kiselinom može u rijetkim slučajevima dovesti do mišićne slabosti, mišićne boli ili osjetljivosti mišića (rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u dijelu 4.

Drugi lijekovi za koje se zna da ulaze u interakciju s lijekom Atozet:

• oralni kontraceptivi (lijekovi za sprječavanje trudnoće)
• stiripentol (antikonvulziv za epilepsiju)
• cimetidin (primjenjuje se za žgaravicu i peptički ulkus)
• fenazon (lijek protiv bolova)
• antacidi (lijekovi za probavne tegobe koji sadrže aluminij ili magnezij)
• varfarin, fenprokumon, acenokumarol ili fluindion (lijekovi za sprječavanje krvnih ugrušaka)
• boceprevir (lijek koji se primjenjuje protiv infekcije hepatitisom C)
• kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta)
• gospina trava (lijek koji se izdaje bez recepta, za liječenje depresije)

Atozet s hranom i alkoholom

Vidjeti dio 3 za upute o tome kako uzimati ATOZET. Molimo da ne zaboravite sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte popiti više od jedne ili dvije male čaše soka od grejpa na dan, zato što velike količine soka od grejpa mogu promijeniti učinke lijeka ATOZET.

Alkohol

Izbjegavajte piti previše alkohola dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 2 “Upozorenja i mjere opreza” za detalje.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ATOZET ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Nemojte uzimati ATOZET ako možete zatrudnjeti osim ako koristite pouzdane mjere kontracepcije.
Ako zatrudnite dok uzimate ATOZET, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite svog liječnika.

Nemojte uzimati ATOZET ako dojite.

Sigurnost lijeka ATOZET tijekom trudnoće i dojenja još nije dokazana.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ATOZET utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, treba uzeti u obzir da neke osobe mogu osjetiti omaglicu dok uzimaju ATOZET.

Atozet sadrži laktozu

ATOZET tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Atozet 

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Vaš će liječnik odrediti koja je odgovarajuća doza tableta za Vas, ovisno o Vašem trenutnom liječenju i osobnom riziku. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

• Prije početka uzimanja lijeka ATOZET, trebate biti na dijeti za snižavanje kolesterola.
• Trebate ostati na dijeti za snižavanje kolesterola dok uzimate ATOZET.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta lijeka ATOZET kroz usta, jedanput na dan.

Kada uzeti

Uzmite ATOZET u bilo koje doba dana. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje.

Ako Vam je liječnik propisao ATOZET zajedno s kolestiraminom ili nekim drugim sekvestrantom žučnih kiselina (lijekovi za snižavanje kolesterola), ATOZET morate uzeti najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više lijeka Atozet nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Atozet

Nemojte uzeti dodatnu dozu; samo sutradan u uobičajeno vrijeme uzmite uobičajenu dozu lijeka ATOZET.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ATOZET može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ili otiđite u hitnu službu u najbližu bolnicu.

• ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, jezika ili grla i može dovesti do jako otežanog disanja
• ozbiljna bolest s teškim guljenjem i oticanjem kože, mjehurima na koži, u ustima, na očima i spolnim organima, s vrućicom; kožni osip s ružičastocrvenim mrljama osobito na dlanovima i tabanima, na kojima mogu nastati mjehuri
• slabost, osjetljivost ili bol u mišićima, osobito ako se istodobno loše osjećate ili imate visoku temperaturu, što može biti posljedica neuobičajene razgradnje mišića, koja može ugroziti život i dovesti do tegoba s bubrezima.
• sindrom nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na krvne stanice).

Morate se čim prije obratiti liječniku ako osjetite tegobe s neočekivanim ili neobičnim krvarenjem ili modricama, jer to može ukazivati na tegobe s jetrom.

Prijavljene su sljedeće česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

• proljev
• bolovi u mišićima

Prijavljene su sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

• gripa
• depresija; poteškoće sa spavanjem; poremećaj spavanja
• omaglica; glavobolja; osjećaj trnaca
• usporen rad srca
• navala vrućine
• nedostatak zraka
• bol u trbuhu; nadutost trbuha; zatvor; loša probava; vjetrovi; učestalo pražnjenje crijeva; upala želuca; mučnina; nelagoda u želucu; nervoza želuca
• akne; koprivnjača
• bol u zglobovima; bol u leđima; grčevi u nogama; umor, grčevi, ili slabost mišića; bol u rukama i nogama
• neobična slabost; osjećaj umora ili loše osjećanje; oticanje
• povišenje nekih laboratorijskih krvnih pretraga ili mišićne funkcije (CK)
• povećanje tjelesne težine

Osim toga, sljedeće su nuspojave prijavljene u osoba koje uzimaju ATOZET ili tablete ezetimiba ili atorvastatina:

• alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu uzrokovati otežano disanje ili gutanje (što zahtijeva hitno liječenje)
• odignuti crveni osip, ponekad s promjenama u obliku mete
• tegobe s jetrom
• kašalj
• žgaravica
• smanjen apetit; gubitak apetita
• visok krvni tlak
• osip i svrbež kože, alergijske reakcije koje uključuju osip i koprivnjaču
• ozljeda tetive
• žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (što može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje)
• upala gušterače, često s jakim bolom u trbuhu
• smanjenje broja krvnih stanica, što može uzrokovati nastanak modrica/krvarenje (trombocitopenija)
• upala nosnih puteva; krvarenje iz nosa
• bol u vratu; bol; bol u prsištu; bol u grlu
• povišenje ili sniženje razine šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, morate nastaviti s pažljivim nadzorom razine šećera u krvi
• noćne more
• utrnutost ili trnci u prstima na rukama i nogama
• smanjena osjetljivost na bol ili dodir
• promjena osjeta okusa; suha usta
• gubitak pamćenja
• zvonjenje u ušima i/ili glavi; gubitak sluha
• povraćanje
• podrigivanje
• ispadanje kose
• povišena tjelesna temperatura
• pretrage mokraće pozitivne na bijele krvne stanice
• zamagljen vid; poremećaji vida
• ginekomastija (povećanje grudi u mušaraca i žena).

Moguće nuspojave prijavljene uz neke statine:

• seksualne poteškoće
• depresija
• tegobe s disanjem koje uključuju uporan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućica
• šećerna bolest. Vjerojatnija je ako imate visoke razine šećera i masti u krvi, povećanu tjelesnu težinu i visok krvni tlak. Bit ćete pod liječničkim nadzorom za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
• bol, osjetljivost ili slabost mišića koja neprekidno traje i u vrlo rijetkim slučajevima ne prestaje nakon prestanka primjene lijeka ATOZET

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Atozet 

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili spremniku iza “Rok valjanosti/EXP.” Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od kisika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atozet sadrži?

Djelatne tvari su ezetimib i atorvastatin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg atorvastatina (u obliku atorvastatinkalcijevog trihidrata).

Drugi sastojci su:

• kalcijev karbonat, silicijev dioksid, koloidni; karmeloza natrij, umrežena; hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, celuloza, mikrokristalična; polisorbat 80, povidon, natrijev laurilsulfat.

Filmska ovojnica sadrži:

• hipromelozu, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk.

Kako Atozet izgleda i sadržaj pakiranja?

Bikonveksne, bijele do gotovo bijele, filmom obložene tablete u obliku kapsule.

ATOZET 10 mg/10 mg tablete: “257” utisnuto na jednoj strani
ATOZET 10 mg/20 mg tablete: “333” utisnuto na jednoj strani
ATOZET 10 mg/40 mg tablete: “337” utisnuto na jednoj strani
ATOZET 10 mg/80 mg tablete: “357” utisnuto na jednoj strani

Veličine pakiranja:

Pakiranja od 10, 30, 90 i 100 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima pročišćenima dušikom (oPA-Al-PVC šupljina zatvorena Al).

Pakiranja od 30 x 1 i 45 x 1 filmom obloženih tableta u jediničnoj dozi, aluminij/aluminij blisterima pročišćenima dušikom (oPA-Al-PVC šupljina zatvorena Al).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• kolesterol