Aurorix tablete (150mg) – Uputa o lijeku

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

  • Sačuvajte ove upute. Možda ćete ih trebati ponovno pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
  • Ovaj je lijek propisan vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i kad imaju simptome jednake vašima.
  • Ako primijetite koju nuspojavu, obavijestite o njoj liječnika ili ljekarnika.

U ovim uputama:

  1. Što je Aurorix i za što se primjenjuje
  2. Prije nego što počnete uzimati Aurorix
  3. Kako uzimati Aurorix
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Aurorix
  6. Dodatne informacije

1. Što je Aurorix i za što se primjenjuje

Aurorix je lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije (antidepresiv).

Aurorix je indiciran za:

  • depresivne sindrome koji se trebaju liječiti lijekovima
  • socijalnu fobiju (kao sastavnica sveobuhvatnoga koncepta liječenja).

2. Prije nego što počnete uzimati Aurorix

Aurorix je kontraindiciran:

  • u slučaju poznate preosjetljivosti na moklobemid ili na koju pomoćnu tvar lijeka
  • u akutnom stanju smetenosti
  • kod djece, s obzirom na nedostatak prikladnih kliničkih iskustava u toj skupini bolesnika
  • u kombinaciji sa selegilinom.

Posebna upozorenja pri uporabi Aurorixa

Samoubojstvo/ samoubilačke misli ili kliničko pogoršanje

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, možda razmišljate o samoubojstvu ili samoozljeđivanju. Takva se stanja mogu pogoršati na početku liječenja antidepresivima jer je tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati. Obično su potrebna oko dva tjedna za početak djelovanja lijeka, a katkad i više.

Vjerojatno ste skloniji takvom razmišljanju u sljedećim slučajevima:

  • ako ste prethodno pomišljali na samoubojstvo ili samoozljeđivanje
  • ako ste mlada odrasla osoba; podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik od samoubilačkog ponašanja kod psihički oboljelih osoba mlađih od 25 godina liječenih antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se javite svojem liječniku ili otiđite u bolnicu.

Možda će vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni i zamolite ih da pročitaju ovu uputu o lijeku. Možete ih zamoliti da vam kažu misle li da se vaša depresija pogoršala te jesu li zabrinuti zbog promjena u vašem ponašanju.

Teorijska farmakološka razmatranja upućuju na to da inhibitori monoaminooksidaze mogu izazvati hipertenzivnu reakciju kod bolesnika s tireotoksikozom ili feokromocitomom. Stoga treba biti oprezan pri propisivanju ovog lijeka zbog nedostatka iskustva s moklobemidom bolesnicima iz te skupine.

Treba biti oprezan pri istodobnoj primjeni Aurorixa i lijekova koji povećavaju razinu serotonina.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu Aurorixa i klomipramina zbog povećanog rizika od ozbiljnih neželjenih učinaka (vidi Uzimanje drugih lijekova s Aurorixom).

Ne preporučuje se istodobna primjena dekstrometorfana (može se primjerice nalaziti u lijekovima za prehladu) i Aurorixa (vidi Uzimanje drugih lijekova s Aurorixom).

Uzimanje drugih lijekova s Aurorixom

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali koji drugi lijek, uključujući i lijekove koje ste kupili bez recepta.

Istodobna primjena Aurorixa i selegilina kontraindicirana je.

Kod životinja moklobemid potencira učinak opijata. Stoga bi za takve lijekove mogla biti potrebna prilagodba doze. Ne preporučuje se istodobna primjena Aurorixa i petidina.

Zabilježeni su izolirani slučajevi ozbiljnih nuspojava središnjega živčanog sustava nakon istodobne primjene Aurorixa i dekstrometorfana.

Stoga se istodobna primjena Aurorixa i dekstrometorfana (može se primjerice nalaziti u lijekovima za liječenje prehlade) ne preporučuje. Ako je moguće, treba primijeniti drugi lijek koji ne sadržava dekstrometorfan.

Nakon istodobne primjene Aurorixa i lijekova koji povećavaju razinu serotonina, poput fluoksetina, fluvoksamina, paroksetina i klomipramina, zabilježeni su izolirani slučajevi ozbiljnih simptoma i znakova, uključujući hipertermiju, smetenost, hiperrefleksiju i mioklonus, koji upućuju na pojač anu serotoninergičku aktivnost.

Ako se pojave takvi kombinirani simptomi, liječnik treba pažljivo promatrati bolesnika.

Cimetidin produžuje metabolizam moklobemida. Stoga bi normalna dnevna doza Aurorixa kod bolesnika koji uzimaju cimetidin trebala biti smanjena na polovicu ili trećinu (vidi poglavlje 3. Kako uzimati Aurorix).

Farmakološki učinak sustavnog liječenja simpatomimeticima (tvari koje nakon primjene na usta ili uštrcavanja u krvnu žilu mogu pobuditi simpatički živč ani sustav, a koje se često nalaze u lijekovima za liječenje prehlade) vjerojatno se može pojačati i produžiti istodobnim liječenjem Aurorixom.

Uz nužan oprez liječenje Aurorixom može biti zamijenjeno liječenjem tricikličkim ili drugim antidepresivima bez stanke, odnosno, od jednog dana do drugog.

Kad je potreban prijelaz s liječenja drugim antidepresivom na liječenje Aurorixom, preporučuje se ispiranje lijeka iz organizma čije trajanje ovisi o poluživotu prethodno primijenjenog antidepresiva

Nakon završetka liječenja selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI), a prije početka liječenja Aurorixom, preporučuje se ispiranje lijeka iz organizma u trajanju od 4 do 5 poluživota djelatne tvari tog lijeka i njezinih metabolita.

Pri prelaženju na liječenje Aurorixom tijekom prvog tjedna liječenja ne bi trebalo uzimati dozu veću od 300 mg/dan.

Treba uzeti u obzir da se ove obavijesti odnose i na nedavno primijenjene lijekove.

Uzimanje hrane i pića s Aurorixom

U farmakološkim ispitivanjima Aurorix je jedino pokazao neznatan potencijal za interakciju s tiraminom (tvar koja se prirodno nalazi u različitim vrstama hrane).

Za razliku od liječenja ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze, pri liječenju moklobemidom, u normalnim okolnostima i kad se lijek uzima nakon obroka, pojavljuju se klinički nevažna međudjelovanja s hranom bogatom tiraminom. Međutim, zbog opreza preporučuje se izbjegavanje većih količina hrane bogate tiraminom (poput staroga zrelog sira).

Trudnoća i dojenje

Ispitivanja na životinjama nisu uputila na postojanje rizika za fetus. Međutim, nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene Aurorixa kod trudnica.

Samo mala količina Aurorixa izlučuje se u majčino mlijeko (otprilike 1/30 doze za odrasle osobe, u skladu s tjelesnom težinom).

Zbog toga treba pažljivo procijeniti očekivanu korist od liječenja Aurorixom tijekom trudnoće i dojenja u odnosu na moguće rizike.

Upravljanje vozilima i strojevima

Općenito se ne očekuje da bi liječenje Aurorixom utjecalo na sposobnost odgovarajuće reakcije.Međutim, u početku liječenja potrebno je pratiti individualnu reakciju bolesnika.

Važne obavijesti o pomoćnim tvarima u Aurorixu

Ovaj lijek sadržava laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, razgovarajte s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Aurorix

Uvijek uzimajte Aurorix točno prema liječnikovim uputama. Ako niste sigurni kako postupiti, obratite se liječniku ili ljekarniku..

Preporučene su doze:

Depresivni sindromi

Preporučena dnevna doza iznosi između 300 mg i 600 mg moklobemida (2 do 4 filmom obložene tablete Aurorixa). Ta se doza obično uzima podijeljena u dvije do tri pojedninačne doze nakon obroka.

Početna doza iznosi 300 mg moklobemida dnevno (1 filmom obložena tableta Aurorixa dva puta dnevno). Kod bolesnika s teškom depresijom doza se može povećati na 600 mg moklobemida dnevno (2 filmom obložene tablete Aurorixa dva puta dnevno).

Međutim, dozu ne bi trebalo povećavati prije kraja prvog tjedna liječenja jer se biodostupnost moklobemida povećava tijekom tog razdoblja.

Socijalna fobija

Preporučena doza moklobemida iznosi 600 mg/dan (4 filmom obložene tablete Aurorixa), podijeljeno u dvije dnevne doze.

Liječenje moklobemidom treba započeti dozom od 300 mg/dan (2 filmom obložene tablete Aurorixa), a četvrtoga dana liječenja dozu povećati na 600 mg/dan (4 filmom obložene tablete Aurorixa).

Nastavak liječenja dozom od 300 mg/dan ne preporučuje se u razdoblju duljem od 3 dana jer učinkovita doza iznosi 600 mg/dan.

Napomene:

Kod starijih bolesnika i bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom nije potrebna posebna prilagodba doze Aurorixa.

Kad je jetreni metabolizam teško oštećen bolešću jetre ili učinkom lijekova koji inhibiraju aktivnost određenih jetrenih enzima (mikrosomalne mono oksigenaze), kao što je cimetidin, potrebno je smanjiti dnevnu dozu Aurorixa na polovinu ili trećinu da bi se postigle uobičajene plazmatske koncentracije lijeka (vidi Uzimanje drugih lijekova s Aurorixom).

Uz nužan oprez liječenje Aurorixom može biti zamijenjeno liječenjem tricikličkim ili drugim antidepresivima bez stanke, odnosno, od jednog dana do drugog.

Kad je potreban prijelaz s liječenja drugim antidepresivom na liječenje Aurorixom, preporučuje se ispiranje lijeka iz organizma čije trajanje ovisi o poluživotu prethodno primijenjenog antidepresiva.

Nakon završetka liječenja selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI), a prije početka liječenja Aurorixom, preporučuje se ispiranje lijeka iz organizma u trajanju od 4 do 5 poluživota djelatne tvari tog lijeka i njezinih metabolita.

Pri prelaženju na liječenje Aurorixom tijekom prvog tjedna liječenja ne bi trebalo uzimati dozu veću od 300 mg/dan.

Način primjene

Filmom obložene tablete uzimaju se nakon obroka uz malo tekućine.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja preporučit će vaš liječnik.

Depresivni sindromi

Da bi se procijenila učinkovitost lijeka, liječenje treba trajati najmanje 4 do 6 tjedana.

Socijalna fobija

Liječenje dozom od 600 mg moklobemida dnevno treba trajati najmanje 8 do 12 tjedana.

Budući da je socijalna fobija uglavnom kronično stanje, može biti indicirano dugotrajno liječenje. Rezultati ispitivanja pokazuju učinkovitost moklobemida i tijekom dugotrajnog liječenja. Potrebno je u određenim razdobljima ponovno razmatrati stanje bolesnika kako bi se odlučilo o daljnjoj potrebi liječenja.

Što treba razmotriti kod starijih bolesnika?

Nije potrebna posebna prilagodba doze Aurorixa kod starijih bolesnika.

Ako smatrate da je učinak Aurorixa presnažan ili preslab, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Aurorixa nego što ste trebali

Predoziranje moklobemidom izaziva uglavnom blage i reverzibilne znakove poremećaja središnjega živčanog sustava i iritacije probavnog sustava.

Ako sumnjate na predoziranje, obratite se svojem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Aurorix

Ako ste zaboravili uzeti Aurorix, ako ste prekinuli liječenje ili završili s njim prije nego što je trebalo, može vam se pogoršati zdravstveno stanje. Stoga trebate uzimati Aurorix onako kako vam je preporučio vaš liječnik. Liječenje treba promijeniti samo po preporuci vašeg liječnika.

Za odgovore na sva ostala pitanja u vezi s primjenom Aurorixa obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Aurorix može izazvati nuspojave iako ih ne izaziva kod svih bolesnika.

Procjena neželjenih nuspojava temelji se na sljedećim podatcima o učestalosti:

vrlo česte nuspojave (više od 1 od 10 liječenih bolesnika)

česte nuspojave (manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 liječenih bolesnika)

manje česte nuspojave (manje od 1 od 100, ali više od 1 od 1000 liječenih bolesnika)

rijetke nuspojave (manje od 1 od 1000, ali više od 1 od 10 000 liječenih bolesnika)

vrlo rijetke nuspojave (manje od 1 od 10 000 liječenih bolesnika, uključujući pojedinačne slučajeve)

nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Primijećeni su sljedeći neželjeni učinci:

  • poremećaji sna
  • uznemirenost
  • osjećaj tjeskobe nemir
  • omaglica
  • mučnina
  • glavobolja
  • parestezije
  • suhoća usta
  • poremećaji vida
  • poremećaji probavnog sustava (poput proljeva)
  • kožne reakcije (uključujući osip, svrbež, urtikariju, crvenilo praćeno osjećajem žarenja/vrućine).

Osim toga, zabilježeni su izolirani slučajevi smetenosti, koja je nestala ubrzo nakon prekida liječenja.

Tijekom liječenja Aurorixom i u ranome razdoblju nakon prekida terapije zabilježeni su slučajevi samoubilačkih ideacija ili samoubilačkog ponašanja (vidi Posebna upozorenja pri uporabi Aurorixa).

Zabilježeno je nekoliko slučajeva povišenih razina jetrenih enzima bez očitih kliničkih posljedica.

Kod bolesnika sa shizofreničnim ili shizoaktivnim psihozama može se pojaviti pogoršanje shizofreničnih simptoma. Ako je moguće, kod tih bolesnika treba nastaviti dugotrajno liječenje neurolepticima.

Kod predisponiranih bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu se manifestirati simptomima koji uključuju osip, edem ili dispneju.

Može se opaziti razmjerno nisko povećanje plazmatske razine prolaktina.

Ako koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovim uputama, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

5. Kako čuvati Aurorix

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte upotrebljavati tablete Aurorix nakon isteka roka valjanosti napisanog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.

6. Dodatne informacije

Djelatna je tvar moklobemid.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg moklobemida.

Pomoćne tvari:

  • laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon K 30; natrijev škroboglikolat, vrsta A (Ph.Eur.); magnezijev stearat (Ph. Eur.); hipromeloza; etilceluloza; makrogol 6000; talk: titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Aurorix izgleda i sadržaj pakiranja

Aurorix tablete ovalne su, bikonveksne, blijedožute filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „150“ na jednoj i razdjelnom crtom na drugoj strani.

Tableta se može prelomiti na dva jednaka dijela.

Tablete se nalaze u pakiranju koje sadržava 30 filmom obloženih tableta.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Medical Intertrade d.o.o., Dr. Franje Tuđmana 3, 10431 Sveta Nedelja, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg

Njemačka

Cenexi SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka na recept, u ljekarni

Saznajte više o depresiji u sljedećim tekstovima:

Ocjenite članak

5 / 5   1

Napomena: Ovaj sadržaj je informativnog karaktera i nije prilagođen vašim osobnim potrebama. Sadržaj nije zamjena za stručni medicinski savjet.

Podijelite članak

Kopirajte adresu

Vaši komentari

Komentare nagrađujemo.

Aurorix tablete (150mg) – Uputa o lijeku

Želimo vas motivirati da svojim znanjem i iskustvom doprinesete cjelovitosti sadržaja na portalu.

Aktivne komentatore koji se trude doprinijeti nagrađujemo.

Svaki mjesec biramo najzaslužnijeg komentatora. Najboljem komentatoru mjeseca poslat ćemo obavijest e-mailom. Ukoliko u roku 8 dana ne primimo povratni odgovor, izabrat ćemo novog komentatora mjeseca i dodijeliti mu/joj nagradu. Nagradu smo u mogućnosti poslati samo punoljetnim osobama na adresu u Republici Hrvatskoj.

Što je poželjno:

  • komentar u kojima su iznesene korisne informacije koje nadopunjuju članak
  • komentar u kojima se dijeli vlastito iskustvo koje može biti korisno drugima
  • komentar je odgovor na pitanje postavljeno od drugog čitatelja ili postavljeno vlastito pitanje

Trenutno nema komentara budite prvi i komentirajte članak.