Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo proč
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

1. Što je Avodart i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Avodart
3. Kako uzimati Avodart
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Avodart
6. Dodatne informacije

1. Što je Avodart i za što se koristi

Avodart se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom (benignom hiperplazijom prostate), dobroćudnim povećanjem žlijezde (prostate) koje je uzrokovano pojačanom proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.

Djelatna tvar u Avodartu je dutasterid koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori enzima 5-alfa reduktaze.

Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput poteškoća izmokravanja i učestale potrebe za mokrenjem.

Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (akutna retencija urina).

To zahtijeva hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.

Avodart smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom.

Avodart se može primjenjivati zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se koristi za simptomatsko liječenje povećane prostate).

2. Prije nego počnete uzimati Avodart

Nemojte uzimati Avodart:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na dutasterid, druge inhibitore enzima 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak Avodarta.
• Ako bolujete od teške bolesti jetre.

Recite svom liječniku ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Avodart je namijenjen liječenju samo muškaraca. Avodart ne smiju koristiti žene, adolescenti niti djeca.

Budite posebno oprezni s Avodartom

U nekim kliničkim ispitivanjima više je bolesnika koji su uzimali dutasterid i još jedan lijek iz skupine alfa blokatora kao što je tamsulozin doživjelo zatajenje srca u odnosu na bolesnike koji su uzimali samo dutasterid ili samo alfa blokator.

Zatajenje srca znači da Vaše srce ne pumpa onoliko dobro krv koliko bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika ako imate tegobe s jetrom. Ako ste bolovali od neke bolesti koja je utjecala na jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene Avodarta.

Žena, djeca i adolescenti ne smiju rukovati kapsulama koje su oštećene zbog moguće apsorpcije djelatne tvari iz Avodarta kroz kožu. Ako je došlo do ikakvog kontakta s kožom, odmah operite zahvaćenu kožu sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa. Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca koji su uzimali Avodart.

Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati njeno izlaganje Vašem sjemenu zbog mogućeg učinka dutasterida na normalni razvoj muškog djeteta.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija, te smanjuje volumen sjemena što može smanjiti plodnost.

Avodart utječe na vrijednost PSA u krvi (prostata-specifični antigen) koji se ponekad koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali ipak može upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje karcinoma prostate.

Ako Vam se određuje vrijednost PSA u krvi, recite svom liječniku da uzimate Avodart.

Muškarci koji uzimaju Avodart moraju redovito kontrolirati vrijednost PSA.

U kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od nastanka karcinoma prostate, oni koji su uzimali Avodart su imali češće ozbiljni oblik karcinoma prostate od onih koji nisu uzimali Avodart. Učinak Avodarta na takav ozbiljni oblik karcinoma prostate nije jasan.

Avodart može uzrokovati povećanje dojke i osjetljivost.

Ako Vam ove pojave izazivaju smetnje ili primijetite kvržice u dojci ili se pojavi iscjedak iz bradavica, morate se javiti liječniku, jer one mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate ikakvih pitanja u vezi uzimanja Avodarta pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu reagirati s Avodartom te češće dovesti do nuspojava. Takvi lijekovi uključuju:

• varapamil ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka)
• ritonavir ili indinavir (za liječenje HIV-a)
• itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
• nefazodon (antidepresiv)
• alfa blokatore (za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će biti potrebno smanjivanje doze Avodarta.

Uzimanje hrane i pića s Avodartom

Avodart se može uzimati s ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati kapsulama koje su iz nekog razloga oštećene. Dutasterid se apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik je povećan u prvih 16 tjedana trudnoće.

Preporuča se uporaba prezervativa tijekom spolnog odnosa. Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca koji su uzimali Avodart. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati njezino izlaganje Vašem sjemenu.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen sjemena. Zbog toga je moguća smanjena plodnost.

Ako je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom, zatražite savjet od svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Avodart utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Avodarta

Ovaj lijek sadrži lecitin iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki nemojte uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Avodart

Uvijek uzmite lijek Avodart točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ga ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje vrijednosti PSA.

Koliko uzeti:

Uobičajena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jedanput na dan. Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, te se ne smije žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do iritacije sluznice usne šupljine i grla.

Avodart je namjenjen za dugotrajno liječ Neki muškarci primjećuju rano olakšanje simptoma.

Međutim, drugi moraju uzimati Avodart tijekom 6 mjeseci i više prije no što lijek počne imati učinak. Važno je da nastavite uzimati Avodart onoliko dugo koliko ga je propisao Vaš liječnik.

Ako uzmete više Avodarta nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste uzeli više kapsula Avodarta nego što ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Avodart

Nemojte uzeti dodatne kapsule kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prekinuti uzimanje Avodarta bez savjeta

Nemojte prekinuti uzimanje Avodarta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Može biti potrebno do 6 mjeseci ili više da primijetite učinak lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Avodart može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

• Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:
• osip kože (uz koji se može javiti svrbež)
• urtikarija (koprivnjača)
• oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Ako osjetite neki od navedenih simptoma prestanite uzimati Avodart i odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 muškaraca):

• nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije (impotencija), ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati Avodart
• smanjeni libido (seksualna želja), ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati Avodart
• poteškoće prilikom ejakulacije, ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati Avodart povećanje ili osjetljivost dojki (ginekomastija)
• omaglica kod uporabe zajedno s tamsulozinom 

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 muškarca):

• zatajenje srca (Srce slabije pumpa krv kroz tijelo)
• nedostatak zraka
• izraziti umor
• oticanje gležnjeva i nogu
• gubitak dlakavosti (obično po tijelu)
• pojačan rast kose

Nuspojave nepoznate učestalosti (Učestalost se ne može procjeniti iz dostupnih podataka):

• depresivno raspoloženje
• bol
• oticanje testisa

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Avodart

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C.

Rok valjanosti lijeka naznačen je na vanjskom i unutarnjem pakiranju.

Avodart se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Avodart sadrži

Djelatna tvar je dutasterid. Jedna kapsula sadržava 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne tvari su:

• sadržaj kapsule: mono- i digliceridi kaprilatne kiseline i butilhidroksitoluen (E321)
• ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172), trigliceridi srednje duljine lanca, lecitin (može sadržavati sojino ulje)..

Kako Avodart izgleda i sadržaj pakiranja

Avodart meke kapsule su oble, neprozirne, žute kapsule obložene mekom želatinom, s oznakom GX CE2.

Dostupne su u pakovanju od 30 kapsula u blisteru, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, 10020 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska ili

Aspen Bad Oldesloe GmbH , Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Njemačka.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Avodart se izdaje u ljekarnama, na liječnički recept.

• prostata