Bendamustin otopina za infuziju (2,5 mg) – Uputa o lijeku

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
  • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je Bendamustin i za što se koristi?
  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Bendamustin?
  3. Kako primjenjivati lijek Bendamustin?
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Bendamustin?
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bendamustin i za što se koristi?

Bendamustin je lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka (citotoksičan lijek).

Bendamustin se koristi sam (monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje sljedećih oblika raka:

  • kronične limfocitne leukemije, u slučajevima kada kombinirana kemoterapija koja sadrži fludarabin nije primjerena za Vas
  • ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu odgovorili ili su samo kratkotrajno odgovorili na prethodno liječenje rituksimabom
  • multiplog mijeloma, u slučajevima kada visoke doze kemoterapije uz transplantaciju autolognih matičnih stanica, te terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib nisu primjerene za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin?

Nemojte primjenjivati lijek Bendamustin PharmaSwiss

  • ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
  • dok dojite
  • ako imate teški poremećaj jetrene funkcije (oštećenje funkcionalnih stanica jetre)
  • ako imate žutu boju kože ili bjeloočnica uzrokovane jetrenim ili krvnim bolestima (žutica)
  • ako imate teško narušenu funkciju koštane srži (depresija koštane srži) i ozbiljne promjene broja bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) (pad vrijednosti bijelih krvnih stanica na < 3000/µl i/ili pad vrijednosti krvnih pločica na < 75 000/µl)
  • ako ste imali veliki kirurški zahvat manje od 30 dana prije početka liječenja
  • ako imate infekciju, osobito ako je praćena smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
  • u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek bendamustin:

  • u slučaju oslabljene sposobnosti koštane srži da nadomješta krvne stanice. Morate provjeravati broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica prije početka liječenja lijekom bendamustinom, prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja i u razdobljima između ciklusa liječenja.
  • u slučaju infekcije. Morate se javiti liječniku ako imate znakove infekcije, uključujući vrućicu ili plućne simptome.
  • u slučaju pojave kožnih reakcija tijekom liječenja lijekom Reakcije mogu postajati sve teže.
  • u slučaju postojeće srčane bolesti (npr. srčani udar, bol u prsima, težak poremećaj srčanog ritma).
  • ako osjetite bol u području bubrega, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće. Kod vrlo teške bolesti Vaše tijelo možda neće moći izbaciti sve otpadne tvari razorenih stanica raka. To se naziva sindromom lize tumora i može uzrokovati zatajenje bubrega i srčane tegobe unutar 48 sati od prve doze lijeka bendamustina. Vaš je liječnik svjestan toga i možda će Vam dati druge lijekove kako bi spriječio tu nuspojavu.
  • u slučaju teške alergijske reakcije ili reakcije prosjetljivosti. Morate obratiti pozornost na reakcije na infuziju nakon prvog ciklusa liječenja.

Muškarcima koji se liječe lijekom bendamustinom savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja. Prije početka liječenja moraju potražiti savjet o pohrani sperme zbog moguće trajne neplodnosti.

Nehotična injekcija u tkivo izvan krvnih žila (ekstravazalna injekcija) mora se odmah prekinuti. Iglu treba izvaditi nakon kratke aspiracije. Nakon toga zahvaćeno područje tkiva mora se hladiti. Ruku treba postaviti u povišen položaj. Nema jasnog korisnog učinka dodatnog liječenja, primjerice primjene kortikosteroida (vidjeti dio 4).

Primjena bendamustina može uzrokovati pozitivne nalaze anti-doping testova. Primjena benadmustina kao tvari za doping može biti štetna za Vaše zdravlje.

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom lijeka bendamustina u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Bendamustin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako se bendamustin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji sprječavaju stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži, učinak na koštanu srž može biti pojačan.

Ako se bendamustin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju imuni odgovor organizma, taj učinak može biti pojačan.

Citotoksični lijekovi mogu umanjiti učinkovitost cijepljenja živim virusnim cjepivima. Također, citotoksični lijekovi mogu povećati rizik od infekcije nakon cijepljenja živim cjepivima (npr. virusnim cjepivima).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Bendamustin može izazvati genetska oštećenja i uzrokovao je malformacije u istraživanjima na životinjama. Ne smijete primati lijek bendamustin tijekom trudnoće osim ako to liječnik nije izričito preporučio. U slučaju liječenja tijekom trudnoće morate se posavjetovati s liječnikom o rizicima koje moguće nuspojave liječenja mogu imati za nerođeno dijete, a preporučuje se i genetsko savjetovanje.

Plodnost

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije i prije i tijekom liječenja lijekom bendamustinom. Ako tijekom liječenja lijekom bendamustinom nastupi trudnoća, morate odmah obavijestiti svog liječnika i otići na genetsko savjetovanje.

Ako ste muškarac, morate paziti da ne začnete dijete tijekom liječenja lijekom bendamustinom i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja. Postoji opasnost da će liječenje lijekom bendamustinom dovesti do neplodnosti, pa morate zatražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Dojenje

Bendamustin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Ako je liječenje lijekom bendamustinom neophodno tijekom dojenja, morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti niti raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave poput omaglice ili nedostatka koordinacije.

3. Kako primjenjivati Bendamustin PharmaSwiss?

Bendamustin se primjenjuje u venu tijekom 30-60 minuta u različitim dozama, bilo samostalno (monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Liječenje ne smije započeti ako Vam je broj bijelih krvnih stanica (leukocita) pao na vrijednost ispod 3000 stanica/µl i/ili Vam je broj krvnih pločica pao na vrijednost ispod 75 000 stanica/µl.

Liječnik će određivati te vrijednosti u redovitim razmacima.

Kronična limfocitna leukemija

Bendamustin: 100 mg po kvadratnom metru tjelesne površine – 1. i 2. dana (izračunava se na temelju Vaše visine i težine). Ciklus se ponavlja nakon 4 tjedna, do 6 ciklusa

Ne-Hodgkinovi limfomi

Bendamustin: 120 mg po kvadratnom metru tjelesne površine – 1. i 2. dana (izračunava se na temelju Vaše visine i težine). Ciklus se ponavlja nakon 3 tjedna, do barem 6 ciklusa.

Multipli mijelom

Bendamustin: 120 – 150 mg po kvadratnom metru tjelesne površine – 1. i 2. dana (izračunava se na temelju Vaše visine i težine).

Prednizon: 60 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunava se na temelju Vaše visine i težine) u venu ili kroz usta 1. do 4. dana. Ciklus se ponavlja nakon 4 tjedna, do barem 3 ciklusa

Liječenje se mora prekinuti ako Vam broj bijelih krvnih stanica (leukocita) padne na < 3000 stanica/µl i/ili Vam broj krvnih pločica padne na < 75 000 stanica/µl. Liječenje se može nastaviti nakon što broj bijelih krvnih stanica poraste na > 4000/µl, i broj krvnih pločica na > 100 000/µl.

Poremećaj funkcije jetre ili bubrega

Ovisno o stupnju oštećenja jetrene funkcije, možda će Vam biti potrebno prilagoditi dozu lijeka (za 30% u slučaju umjerenog oštećenja jetrene funkcije). Bendamustin se ne smije primjenjivati ako patite od teškog poremećaja jetrene funkcije. Nije potrebna prilagodba doze u slučaju oštećenja bubrežne funkcije. Nadležni liječnik će odlučiti je li potrebna prilagodba doze.

Kako se primjenjuje

Liječenje lijekom bendamustinom smiju poduzeti samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora. Liječnik će Vam dati točnu dozu lijeka bendamustina i poduzeti potrebne mjere opreza.

Vaš liječnik će Vam primijeniti otopinu za infuziju nakon što je pripremi prema uputama. Otopina se primjenjuje u venu u obliku kratkotrajne infuzije tijekom 30 – 60 minuta.

Trajanje liječenja

Nije određeno vremensko ograničenje kao opće pravilo liječenja lijekom bendamustinom. Trajanje liječenja ovisi o bolesti i odgovoru na liječenje.

Ako ste zabrinuti ili imate bilo kakvih pitanja o liječenju lijekom bendamustinom, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili primijeniti Bendamustin

Ako ste zaboravili primiti dozu lijeka bendamustina, liječnik će obično zadržati uobičajen raspored doziranja.

Ako prestanete primjenjivati Bendamustin

Liječnik koji Vas liječi će odlučiti treba li privremeno prekinuti liječenje ili Vas prebaciti na liječenje nekim drugim lijekim.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tkivna oštećenja (nekroza) primijećena su vrlo rijetko nakon nehotične injekcije u tkivo izvan krvnih žila (ekstravaskularne injekcije). Jedan od znakova primjene lijeka izvan krvne žile može biti pečenje na mjestu uboda infuzijske igle. Posljedica takve primjene može biti bol i slabo cijeljenje oštećenja na koži.

Narušena funkcija koštane srži je nuspojava lijeka bendamustina koja ograničava dozu, a obično se normalizira nakon liječenja. Potisnuta funkcija koštane srži povećava rizik od infekcije.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

  • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)
  • snižena vrijednost crvenog krvnog pigmenta (hemoglobina)
  • smanjen broj trombocita (trombocitopenija)
  • infekcije
  • mučnina
  • povraćanje
  • upala sluznice
  • povišena vrijednost kreatinina u krvi
  • povišena vrijednost mokraćne kiseline u krvi
  • vrućica
  • umor

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

  • krvarenje (hemoragija)
  • poremećaj metabolizma uzrokovan otpuštanjem sadržaja razorenih stanica raka u krvotok (sindrom lize tumora)
  • smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože, slabost ili nedostatak zraka (anemija)
  • nizak broj neutrofila (neutropenia)
  • reakcije preosjetljivosti kao što su alergijska upala kože (dermatitis), koprivnjača (urtikarija)
  • povišene vrijednosti jetrenih enzima AST/ALT
  • povišene vrijednosti enzima alkalne fosfataze
  • povišene vrijednosti žučnog pigmenta (bilirubin)
  • niske vrijednosti kalija u krvi
  • poremećaj srčane funkcije kao što je osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bol u prsima (angina pectoris)
  • poremećaj srčanog ritma (aritmija)
  • nizak ili visok krvni tlak (hipotenzija ili hipertenzija)
  • poremećaj plućne funkcije
  • proljev
  • zatvor stolice
  • bol u ustima (stomatitis)
  • gubitak teka (apetita)
  • ispadanje kose
  • kožne promjene
  • izostanak mjesečnice (amenoreja)
  • bol
  • nesanica
  • zimica
  • dehidracija

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

  • nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (izljev tekućine u prostor oko srca)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

  • infekcija krvi (sepsa)
  • teške alergijske reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)
  • znakovi slični anafilaktičkim reakcijama (anafilaktoidne reakcije)
  • omamljenost
  • gubitak glasa (afonija)
  • akutno zatajenje krvotoka
  • crvenilo kože (eritem)
  • upala kože (dermatitis)
  • svrbež (pruritus)
  • kožni osip (makularni egzantem)
  • prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

  • primarna atipična upala pluća (pneumonija)
  • razgradnja crvenih krvnih stanica
  • nagli pad krvnog tlaka ponekad praćen kožnim reakcijama ili osipom (anafilaktički šok)
  • poremećaj osjeta okusa
  • promjene osjeta (parestezije)
  • malaksalost i bol u rukama i nogama (periferna neuropatija)
  • bolest živčanog sustava (antikolinergijski sindrom uz strah, nemir, grčeve)
  • neurološki poremećaji
  • gubitak koordinacije (ataksija)
  • upala mozga (encefalitis)
  • ubrzano kucanje srca (tahikardija)
  • srčani udar, bol u prsima (infarkt miokarda)
  • zatajenje srca
  • upala vena (flebitis)
  • stvaranje ožiljaka u plućima (fibroza pluća)
  • upala jednjaka praćena krvarenjem (hemoragijski ezofagitis)
  • krvarenje u želucu ili crijevima
  • neplodnost
  • zatajenje više organa

Nepoznato (nije poznato koliko se često nuspojava pojavljuje):

  • zatajenje jetre

Prijavljena je pojava sekundarnih tumora (mijelodisplastičnog sindroma, akutne mijeloične leukemije (AML), karcinoma bronha) nakon liječenja lijekom bendamustinom. Nije se mogla utvrditi jasna povezanost s primjenom lijeka bendamustina.

Prijavljeni su malobrojni slučajevi teških kožnih reakcija (Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize). Povezanost s primjenom lijeka bendamustina nije jasno utvrđena.

5. Kako čuvati lijek Bendamustin?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme otopine

Otopina za infuziju pripremljena prema uputama navedenima na kraju ove upute stabilna je u polietilenskim vrećicama tijekom 3,5 sata na 25ºC, dok je u hladnjaku (2-8°C) stabilna 2 dana. Bendamustin PharmaSwiss ne sadrži konzervanse. Stoga se otopine ne smiju upotrijebiti nakon tih vremenskih rokova.

Korisnik je odgovoran za održavanje aseptičnih uvjeta tijekom pripreme otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bendamustin sadrži

Djelatna tvar je bendamustinklorid.

Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida.

Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida.

Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida.

Drugi sastojak je manitol.

Kako Bendamustin izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do gotovo bijeli prašak u smeđoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom i plastičnim zaštitnim poklopcem.

Bendamustin PharmaSwiss je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 5, 10 i 20 bočica s 25 mg bendamustinklorida te 1 i 5 bočica sa 100 mg bendamustinklorida.

Napomene:

Nositelj odobrenja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prag 7 Češka

Proizvođač

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L

Sos. Alba Iulia nr. 156 Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o. Miramarska 23 10 000 Zagreb Hrvatska

 

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ocjenite članak

5 / 5   1

Napomena: Ovaj sadržaj je informativnog karaktera i nije prilagođen vašim osobnim potrebama. Sadržaj nije zamjena za stručni medicinski savjet.

Podijelite članak

Kopirajte adresu

Vaši komentari

Komentare nagrađujemo.

Bendamustin otopina za infuziju (2,5 mg) – Uputa o lijeku

Želimo vas motivirati da svojim znanjem i iskustvom doprinesete cjelovitosti sadržaja na portalu.

Aktivne komentatore koji se trude doprinijeti nagrađujemo.

Svaki mjesec biramo najzaslužnijeg komentatora. Najboljem komentatoru mjeseca poslat ćemo obavijest e-mailom. Ukoliko u roku 8 dana ne primimo povratni odgovor, izabrat ćemo novog komentatora mjeseca i dodijeliti mu/joj nagradu. Nagradu smo u mogućnosti poslati samo punoljetnim osobama na adresu u Republici Hrvatskoj.

Što je poželjno:

  • komentar u kojima su iznesene korisne informacije koje nadopunjuju članak
  • komentar u kojima se dijeli vlastito iskustvo koje može biti korisno drugima
  • komentar je odgovor na pitanje postavljeno od drugog čitatelja ili postavljeno vlastito pitanje

Trenutno nema komentara budite prvi i komentirajte članak.