Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite liječniku ako se nakon tjedan dana ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Bisolhedera sirup i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bisolhedera sirup
3. Kako uzimati Bisolhedera sirup
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bisolhedera sirup
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bisolhedera sirup i za što se koristi

Bisolhedera sirup je biljni lijek koji se koristi za olakšano iskašljavanje u slučaju produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bisolhedera sirup

Nemojte uzimati Bisolhedera sirup:

• ako ste alergični na bršljanov list ili na biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke), ili bilo koji od sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu 6)
• u djece mlađe od 2 godine zbog opasnosti od pogoršanja respiratornih simptoma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bisolhedera sirup.

Kada se jave dispneja (otežano disanje), vrućica ili purulentni sputum (gnojni ispljuvak) treba se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku.

Ako bolujete od gastritisa ili čira želuca obratite se liječniku prije nego uzmete Bisolhedera sirup.

Ako uzimate antitusike kao što je kodein ili dekstrometorfan, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bisolhedera sirup.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Ako patite od zatajivanja bubrega ili oštećenja funkcije jetre, molimo da se posavjetujete sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Bisolhedera sirupa. Podatci o preporuci doziranja lijeka kod
takvih pacijenata još nisu utvrđeni.

Djeca

Ustrajni ili rekurentni kašalj u djece između 2-4 godine zahtijeva dijagnozu liječnika prije liječenja.

Drugi lijekovi i Bisolhedera sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija za Bisolhedera sirup.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

U nedostatku podataka o sigurnoj primjeni, primjena Bisolhedera sirupa tijekom trudnoće se ne
preporučuje.

Dojenje

U nedostatku podataka o sigurnoj primjeni, primjena Bisolhedera sirupa tijekom dojenja se ne
preporučuje.

Plodnost

Nema podataka o učincima suhog ekstrakta lista bršljana na plodnost.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Bisolhedera sirup sadrži 495,6 mg/ml sorbitola (E 420)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3. Kako uzimati Bisolhedera sirup

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik
ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene doze su:
Adolescenti, odrasli i stariji
4 ml Bisolhedera sirupa dva do tri puta dnevno (što odgovara 66-99 mg dnevne doze suhog ekstrakta
bršljanovog lista).

Primjena u djece
Djeca između 6-12 godina:
4 ml Bisolhedera sirupa dva puta dnevno (što odgovara 66 mg dnevne doze suhog ekstrakta
bršljanovog lista).

Djeca između 2-5 godina:
2 ml Bisolhedera sirupa dva puta dnevno (što odgovara 33 mg dnevne doze suhog ekstrakta
bršljanovog lista).

Ustrajni ili rekurentni kašalj u djece između 2-4 godine zahtijeva dijagnozu liječnika prije liječenja.

Djeca mlađa od 2 godine:
Bisolhedera sirupse ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog opasnosti od pogoršanja
respiratornih simptoma.

Prije uporabe bočicu dobro protresti. Bisolhedera sirup uzmite na usta koristeći priloženu odmjernu
žličicu. Kako bi se osiguralo da uvijek uzmete preporučenu dozu, odmjerna žličica ima mjerne oznake
1 ml, 2 ml, 3 ml i 4 ml.

Obavezno se morate obratiti liječniku ako se nakon tjedan dana ne osjećate bolje ili ako se osjećate
lošije.

Ako uzmete više Bisolhedera sirupa nego što ste trebali

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju.
Ako uzmete više Bisolhedera sirupa nego što ste trebali, obratite se svom liječniku koji će odlučiti o
potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Bisolhedera sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite uzimati
uobičajene doze u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
mučnina, povraćanje, proljev

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):
Urtikarija (koprivnjača), kožni osip, nedostatak zraka

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, prekinite s upotrebom Bisolhedera sirup i
obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite simptome preosjetljivosti prestanite uzimati Bisolhedera sirup.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bisolhedera sirup

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25℃.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bisolhedera sirup se ne smije primjenjivati duže od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bisolhedera sirup sadrži

1 ml (što odgovara 1,18 g) Bisolhedera sirupa sadrži 8,25 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera
helix L., folium (bršljanov list) (4–8 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % m/m.

Pomoćne tvari su:
Sorbitol, tekući (nekristalizirajući) (E 420)
ksantanska guma
kalijev sorbat
bezvodna citratna kiselina
pročišćena voda

Kako Bisolhedera sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Bisolhedera sirup je smeđa, opalescentna tekućina slatkog okusa u bočicama od 100 ml. Bočice su
zatvorene bijelim plastičnim zatvaračem s navojem (PE).

Kako bi se osiguralo da uvijek uzmete preporučenu dozu, uz bočicu je u kutiji priložena i odmjerna
žličica (mjerne oznake 1 ml, 2 ml, 3 ml i 4 ml).

Bisolhedera sirup je dostupan u bočicama od 100 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Njemačka

Proizvođač

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-40 Nowe Miasto nad Wartą
Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.,
Radnička 40-5, 10000 Zagreb
Telefon: (01) 2444611

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Austrija: Mucohelix
Belgija: Bisolhelix
Bugarska: Mucohelix
Hrvatska: Bisolhedera
Cipar: IvyBisolvon
Republika Češka: Mucohelix
Francuska: Surbronc Expectorant Lierre
Njemačka: Mucohelix
Grčka: IvyBisolvon
Italija: Bisolhelix
Luksemburg: Bisolhelix
Norveška: Bisolhelix
Poljska: Mucohelix
Portugal: Bisolhelix
Rumunjska: Mucohelix 8.25 mg/ml sirop
Republika Slovačka: Mucohelix
Slovenija: Bisolhelix
Španjolska: Bisolvon Expectorante jarabe
Švedska: Bisolhelix
Nizozemska: Bisolhelix

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

• produktivni kašalj