Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bisolvon sirup i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bisolvon sirup
3. Kako uzimati Bisolvon sirup
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bisolvon sirup
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bisolvon sirup i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka BISOLVON je bromheksin, sintetički derivat biljne tvari, vazicina.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju mukolitici – razrjeđuju gustu sluz u dišnim putevima. Bromheksin pospješuje iskašljavanje i ublažava kašalj.

BISOLVON se primjenjuje kao sekretolitik (razrjeđuje sluz) i sekretomotorik (pospješuje izlučivanje sluzi iz dišnog sustava) u akutnim i kroničnim bolestima bronha i pluća s nepovoljnim promjenama izlučivanja sluzi i njenog prijenosa.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bisolvon sirup

Nemojte uzimati BISOLVON sirup:

• ako ste alergični na bromheksinklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate nasljednu bolest koja bi mogla biti inkompatibilna s nekom od pomoćnih tvari lijeka
• ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni
• djeca mlađa od 2 godine

Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni s BISOLVON sirupom:

• ako primijetite bilo kakve promjene na koži ili sluznici (npr. mjehurići na koži i /ili sluznicama, ljuštenje kože).

Ukoliko se to dogodi, odmah se obratite liječniku te, kao mjeru opreza, prekinite liječenje.

Vrlo je malo prijavljenih slučajeva teških kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (teška kožna bolest uslijed koje odumire gornji sloj kože te se ona ljušti) i toksična epidermalna nekroliza (TEN, rijetka i ponekad po život opasna reakcija na lijekove, uslijed koje se velike površine gornjeg sloja kože odvajaju od dubljih slojeva kože te mogu takođ er zahvatiti oči, usta, grlo i bronhe), a povezane su s primjenom eksperatoransa kao što je bromheksin.

Njihova pojava se u većini slučajeva objašnjava podležećom bolešću /ili istodobnom primjenom drugih lijekova.

• ako uzimate druge lijekove za ublažavanje kašlja

Djeca i adolescenti

Bisolvon sirup nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Bisolvon sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Bisolvon sirup istodobno s drugim lijekovima koji olakšavaju iskašljavanje ili lijekovima koji suzbijaju refleks kašlja.

Istodobna primjena BISOLVON sirupa i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) dovodi do povećane koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječnik ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dosadašnje ograničeno iskustvo nije pokazalo štetne učinke na plod u trudnoći. Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Bisolvon sirupa u trudnoći.

Nije poznato luči li se bromheksin u majčino mlijeko. Raspoloživi podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju na izlučivanje u mlijeko.

Rizik za dojenče se ne može isključiti. Bisolvon sirup se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Bisolvon sirup sadrži maltitol

Maltitol: Lijek sadrži 2500 mg tekućeg maltitola na 5 ml sirupa (odnosno 5000 mg u dvostrukom doziranju za odrasle na po četku liječenja). Ako vas je liječnik obavijestio da patite od nepodnošljivosti nekih šećera, posavjetujte se s liječnikom prije početka primjene lijeka. Može imati blagi laksativni učinak.

3. Kako uzimati Bisolvon sirup

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje:

Sirup 4 mg/5 ml (1 žličica = 5 ml)

Odrasli i djeca starija od 12 godina:            

2 mali žličice (10 ml) 3 puta dnevno

Djeca od 6 do 12 godina:                                 

1 žličica (5 ml) 3 puta dnevno

Djeca od 2 do 6 godina:                      

1/2 žličice (2,5 ml) 3 puta dnevno

BISOLVON sirup ne sadrži šećer pa ga mogu uzimati i dijabetičari.

Ovaj lijek je namijenjen primjeni na usta. Kako biste bili sigurni da ćete uzeti odgovarajuću količinu lijeka, koristite priloženu dozirnu čašicu kako biste izmjerili Vašu dozu.

U pakiranju se nalazi dozirna čašica.

Na njoj su označeni mililitri (1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml). Pomoću njih možete izmjeriti potrebne količine sirupa.

Dozirna čašica ispunjena do prve oznake označava 1,25 ml; dozirna čašica ispunjena do srednje oznake označava 2,5 ml sirupa; dozirna čašica ispunjena do gornje oznake označava 5 ml.

Ne smijete koristiti Bisolvon sirup dulje od 6 dana bez savjetovanja s liječnikom. Potražite savjet liječnika ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Primjena u djece

Bisolvon sirup ne smiju uzimati djeca mlađa od 2 godine.

Ako uzmete više Bisolvon sirupa nego što ste trebali

Predoziranje Bisolvon sirupom nije zabilježeno. Ako ste uzeli više Bisolvon sirupa nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Bisolvon sirup

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, možete slobodno nastaviti sa sljedećom. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu BISOLVON sirupa kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Bisolvon sirup

Iznenadni prekid uzimanja BIOSLVON sirupa ne uzrokuje probleme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom BIOSLVON sirupa obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja Bisolvon sirupom opisane su niže u tekstu i razvrstane prema učestalosti.

Klasifikacija učestalosti:

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

Česte nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

• mučnina
• povraćanje
• proljev
• bolovi u gornjem dijelu trbuha

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

• preosjetljivost
• kožni osip

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Nepoznate nuspojave (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka).

• anafilaktička reakcija (akutna reakcija preosjetljivosti)
• anafilaktički šok
• bronhospazam (grč bronha)
• angioneurotski edem (otečenost)
• urtikarija (koprivnjača)
• pruritus (svrbež)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bisolvon sirup

BISOLVON sirup treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Bisolvon sirup se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 12 mjeseci.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bisolvon sirup sadrži

Djelatna tvar je bromheksin. 5ml sirupa sadrži 4 mg bromheksinklorida.

Pomoćne tvari su:

• benzoatna kiselina; aroma trešnje 96323-33; aroma čokolade 96534-33; levomentol; tekući maltitol; sukraloza; pročišćena voda.

Kako Bisolvon sirup izgleda i sadržaj pakiranja

200 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici, dozirna plastična čašica s oznakama 1,25; 2,5 i 5 ml.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Radnička 40-5, Zagreb

Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka:

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni

• sirup