Bondronat 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibandronatna kiselina
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bondronat i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat
3. Kako ćete primati Bondronat
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bondronat
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Bondronat i za što se koristi

Bondronat sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Bondronat se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

• Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture)
• Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju

Bondronat se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom. Bondronat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Bondronat 

Nemojte primati Bondronat:

• ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6
• ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Bondronat.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Bondronat:

• ako ste alergični na druge bisfosfonate
• ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala
• ako imate problema s bubrezima
• ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine
• ako liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da ćete nešto od toga trebati u budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom Bondronat zbog raka

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom.
Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).
Djeca i adolescenti
Bondronat se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bondronat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Bondronat može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Bondronat.
Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primate injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Bondronat mogu smanjiti razine kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Bondronat ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Bondronat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.
Bondronat sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine natrija.

3. Kako ćete primati Bondronat

Primanje lijeka

• Bondronat će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka.
• Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.

Za vrijeme liječenja lijekom Bondronat, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.

Koliko lijeka morate primiti

Količinu lijeka Bondronat koju primate odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašoj bolesti.
Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 bočice (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 1 bočice (2 mg) ili 2 bočice (4 mg), ovisno o težini bolesti. Lijek se daje u obliku infuzije u venu, u trajanju od 2 sata. U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.
Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ako imate problema s bubrezima.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Rijetke (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba) 

• bol u oku i upala oka koji ne prestaju
• novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba) 

• bol ili ranica u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).
• svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate alergijsku reakciju koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka) 

• napadaj astme

Ostale moguće nuspojave
Česte (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba) 

• simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana.
• porast tjelesne temperature.
• bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)
• snižena razina kalcija i fosfata u krvi
• promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina
• problem sa srčanim ritmom zvan “blok grane”
• bol u kostima i mišićima
• glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti
• žeđ, grlobolja, promjene osjeta okusa
• natečene noge ili stopala
• bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
• problemi s paratiroidnom žlijezdom
• modrice
• infekcije
• problem s očima zvan „očna mrena“
• problemi s kožom
• problemi sa zubima.

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

• tresavica ili drhtanje
• preniska tjelesna temperatura (hipotermija)
• stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano “cerebrovaskularni poremećaj” (moždani udar ili krvarenje u mozgu)
• problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući lupanje srca, srčani udar, povišeni krvni tlak (hipertenzija) i varikozne vene)
• promjena broja krvnih stanica (anemija)
• visoka razina alkalne fosfataze u krvi
• nakupljanje tekućine i naticanje (“limfni edem”)
• nakupljanje tekućine u plućima
• problemi sa želucem kao “gastroenteritis” ili “gastritis”
• žučni kamenci
• poteškoće s mokrenjem, upala mokraćnog mjehura (cistitis)
• migrena
• bol u živcima, oštećenje korijena živca
• gluhoća
• povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa
• otežano gutanje
• vrijed usta, natečene usne (“heilitis”), oralna kandidijaza
• svrbež ili trnci oko usta
• bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici
• izraslina na koži zvana “dobroćudna novotvorina kože“
• gubitak pamćenja
• poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna labilnost ili promjene raspoloženja
• osip kože
• ispadanje kose
• ozljeda ili bol na mjestu injiciranja
• gubitak težine
• bubrežna cista (vrećica puna tekućine u bubregu)

5.Kako čuvati Bondronat

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nakon razrjeđivanja, infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bondronat sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna bočica sa 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.

Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakiranja

Bondronat je bezbojna, bistra otopina. Bondronat je dostupan u pakiranju od 1 bočice (bočica od 2 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Velika Britanija
Proizvođač
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Njemačka

• koštane metastaze
• rak