Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bromergon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bromergon
3. Kako uzimati Bromergon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bromergon
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Što je Bromergon i za što se koristi

Tableta Bromergon sadržava aktivnu tvar bromokriptin.

Bromokriptin sprječava izlučivanje hormona prolaktina. Prolaktin je hormon koji stvara prednji režanj hipofize, male žlijezde smještene u središnjem živčanom sustavu u bazi lubanje.

Visoke razine prolaktina u krvi mogu nastati bez nekog određenog razloga, kao posljedica učinka nekih lijekova, bolesti hipofize ili poremećaja vezanih uz hipofizu.

Tablete Bromergon se koriste za liječenje bolesti uzrokovanih visokom razinom hormona prolaktina u krvi, tako što sprječava njegovo prekomjerno lučenje iz hipofize.

Bromokriptin ne utječe na izlučivanje drugih hormona hipofize, međutim, učinkovito smanjuje razinu hormona rasta u krvi bolesnika s akromegalijom.

Tablete Bromergon se koriste za liječenje akromegalije, bolesti koja se javlja kao posljedica prevelikog lučenja hormona rasta, što se očituje nerazmjernim povećanjem okrajina (donja čeljust, šake, stopala, uši i nos).

Bromokriptin pojačava stvaranje dopamina u središnjem živčanom sustavu.

Tablete Bromergon se također primjenjuju u liječenju Parkinsonove bolesti. Parkinsonova bolest se očituje manjkom dopamina u nekim dijelovima središnjeg živčanog sustava.

Dopamin je tvar u mozgu koja ima vrlo važnu ulogu u koordinaciji (usklađivanju) pokreta.

U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, tablete Bromergon smanjuju tremor (drhtanje), rigidnost (ukočenost), diskineziju (poremećaj u hodu i u koordinaciji motoričkih funkcija) i posturalne smetnje (smetnje održavanja uspravnog položaja tijela).

Bromokriptin normalizira rad jajnika, odnosno endokrini odnos između njih i žlijezde hipofize, zbog čega se tablete Bromergon koriste u liječenju poremećaja menstruacijskog ciklusa u žena.

Tablete Bromergon se koriste u liječenju:

• bolesnika s visokom razinom hormona prolaktina u krvi što uzrokuje smanjenu aktivnost spolnih žlijezda te posljedično neplodnost, impotenciju (spolna nemoć) ili poremećaje lučenja mlijeka, poremećaje menstruacijskog ciklusa u žena
• žena nakon poroda ili pobačaja kada treba iz zdravstvenih razloga spriječiti laktaciju (stvaranje ili izlučivanje mlijeka) i dojenje
• upala mliječnih žlijezda koje najčešće nastaju kod dojenja, ali mogu nastati neovisno o trudnoći ili porođaju. U takvim se slučajevima, tablete Bromergon koriste za sprječavanje stvaranja mlijeka u mliječnim žlijezdama.
• bolesti dojki ili bolnih dojki u nekim fazama menstruacijskog ciklusa
• benignih (dobroćudni) tumora hipofize što uzrokuje prekomjerno lučenje prolaktina akromegalije, bolesti koja se javlja kao posljedica prevelikog lučenja hormona rasta Parkinsonove bolesti.

Druge indikacije

Malo je podataka o djelotvornosti bromokriptina u liječenju premenstrualnih simptoma i benigne (dobroćudne) bolesti dojki, zbog čega se njegova primjena u tim stanjima ne preporučuje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bromergon

Tablete Bromergon ne smiju se primjenjivati u:

• bolesnika preosjetljivih na bromokriptin ili na druge pomoćne tvari lijeka (vidjeti odlomak „Popis pomoćnih tvari“)
• bolesnika preosjetljivih na ergot-alkaloide (alkaloidi ražene glavnice)
• bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom (visok krvni tlak)
• trudnica s hipertenzijom (visok krvni tlak) uključujući eklampsiju (nagli porast krvnog tlaka s pojavom napadaja sličnih padavici), preeklampsiju (stanje prije naglog porasta krvnog tlaka) ili hipertenziju (visok krvni tlak) uzrokovanu trudnoćom
• bolesnica s hipertenzijom (visok krvni tlak) nakon poroda i u puerperiju (razdoblje nakon poroda u trajanju do 6 tjedana)
• bolesnika s koronarnom bolešću (bolest krvnih žila srca), postojećom bolesti srčanih zalistaka ili s drugim teškim bolestima kardiovaskularnog sustava (srce i krvne žile)
• bolesnika s ehokardiografski (ultrazvukom) potvrđenom srčanom valvulopatijom (bolest srčanih zalistaka) kod kojih je potrebno dugotrajno liječenje bromokriptinom
• bolesnika koji ima ili je imao ozbiljne psihičke poremećaje.

Preosjetljivost (alergija) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih znakova: kožni osip, svrbež kože, otjecanje udova, otjecanje lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih bolesnik teško guta ili diše. U tom slučaju treba hitno potražiti pomoć liječnika.

Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni smijete li početi liječenje tabletama Bromergon.

Upozorenja i mjere opreza

Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek, čak i ako ste ga već koristili, jer su se neke od informacija iz prošle upute u međuvremenu mogle promijeniti.

Tablete Bromergon se primjenjuju pod nadzorom specijalista sa znanjem i iskustvima o uporabi bromokriptina.

Općenito

Prije početka liječenja, liječnika trebate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih imate: bolesti srca i krvnih žila, bolesti bubrega i jetre, bolesti metabolizma ili druge kronične bolesti i o tome da li ste na nešto alergični (preosjetljivi).

Liječnika upozorite ako imate ili ste imali čir (vrijed) u probavnom sustavu. Ako primijetite probavne smetnje ili krvarenje iz probavnog sustava tijekom liječenja, odmah obavijestite liječnika, koji će, ako je potrebno, prekinuti primjenu tableta Bromergon.

Budući da se katkada, posebice u prvim danima liječenja, može pojaviti hipotenzija (niski krvni tlak) koja može uzrokovati smanjenu pozornost, morate biti naročito oprezni pri upravljanju vozilima i/ili rada na strojevima.

Liječnik će kontrolirati vaš krvni tlak, osobito, u početnim mjesecima liječenja.

Primjena bromokriptina može biti praćena pospanošću i pojavama iznenadnog sna, posebice u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Iznenadni san tijekom obavljanja dnevnih aktivnosti (ponekad bez upozoravajućih znakova), vrlo se rijetko javlja.

Ako Vam se pojavi pospanost ili iznenadni san tijekom liječenja tabletama Bromergon ne smijete voziti i/ili raditi sa strojevima.

U bolesnika koji u dugotrajnom liječenju uzimaju velike doze bromokriptina postoji povećana opasnost nastanka fibroze (stvaranje vezivnog tkiva) .

Prije početka dugotrajnog liječenja bromokriptinom, liječnik će Vam provjeriti funkcije srca (ultrazvukom), pluća i probavnog sustava.

U nekih bolesnika, posebice u onih koji su dulje vrijeme uzimali velike doze bromokriptina, primijećeni su pleuralni (izljev u plućnu ovojnicu) i perikardijalni izljevi (izljev u osrčje), pleuralna fibroza (stvaranje vezivnog tkiva u plućnoj ovojnici) i plućna fibroza (stvaranje vezivnog tkiva u plućima) te konstriktivni perikarditis (vezivna promjena osrčja s pritiskom na srce).

U slučaju pojave nerazjašnjenih pleuralnih ili plućnih promjena, liječnik će Vas pažljivo pregledati i po potrebi, prekinuti liječenje tabletama Bromergon.

U manjeg broja bolesnika, posebice u onih koji su dugotrajno liječeni velikim dozama bromokriptina, primijećena je retroperitonealna fibroza (stvaranje vezivnog tkiva u prostoru iza potrbušnice).

Prvi simptomi retroperitonealne fibroze su bolovi u leđima, otjecanje donjih udova i smanjena funkcija bubrega.

Ako primijetite neke od ovih simptoma odmah obavijestite liječnika. Ukoliko liječnik posumnja na pojavu retroperitonealne fibroze ili potvrdi dijagnozu, prekinut će liječenje tabletama Bromergon.

Poremećaji kontrole impulsa

Obavijestite svog liječnika ako primijetite, ili ako netko iz Vaše obitelji (ili osoba koja brine o Vama) kod Vas primijeti pojavu impulsa ili neodoljivih poriva da se ponašate na neobičan način ili da ne možete odoljeti nagonu, želji ili iskušenju da provedete određene radnje koje bi mogle naštetiti Vama ili drugima.

Takvo ponašanje je poznato pod nazivom poremećaj kontrole impulsa, a može uključivati ovisnost o kockanju (igrama na sreću), pretjerano uzimanje hrane ili rastrošnost, neobično jake spolne porive, ili učestalo razmišljanje (ili osjećaji) vezano uz spolni odnos. Vaš liječnik će u tom slučaju prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Primjena u žena nakon porođaja

U rijetkim slučajevima, u žena nakon porođaja koje su uzimale tablete Bromergon radi sprječavanja laktacije (stvaranje i izlučivanje mlijeka), primijećene su ozbiljne nuspojave, uključujući hipertenziju (visok krvni tlak), infarkt miokarda (srčani udar), napadaje padavice, moždani udar ili psihičke poremećaje.

U nekih su bolesnica teške glavobolje i/ili prolazni poremećaji vida prethodili napadajima padavice ili moždanom udaru.

Iako uzročna povezanost bromokriptina i ovih pojava nije sigurna, u žena koje nakon porođaja uzimaju bromokriptin radi sprječavanje laktacije (stvaranje i izlučivanje mlijeka), kao i u bolesnika koji se liječe bromokriptinom zbog drugih razloga, liječnik će redovito mjeriti krvni tlak.

Ako se pojavi hipertenzija (visok krvni tlak) i teška, napredujuća i uporna glavobolja (s poremećajima vida ili bez njih) ili toksični učinak na središnji živčani sustav, liječnik će pažljivo procijeniti zdravstveno stanje bolesnice i prekinuti primjenu tableta Bromergon.

Poseban oprez je potreban u bolesnica koje istodobno uzimaju ili su nedavno uzimale lijekove koji mogu utjecati na krvni tlak kao npr. simpatomimetici (lijekovi koji potiču središnji živčani sustav) ili ergot-alkaloidi (alkaloidi ražene glavnice) uključujući ergometrin ili metilergometrin.

U puerperiju (razdoblje nakon poroda u trajanju do 6 tjedana) ne preporučuje se istodobna primjena tableta Bromergon i ovih lijekova.

Sigurnost i učinkovitost uporabe bromokriptina u bolesnika s bolestima srca i krvožilnog sustava te bolestima jetre i bubrega još nije potvrđena.

Poseban oprez je potreban i u liječenju bolesnika s Raynaudovim sindromom (bolest perifernog krvotoka) i u bolesnika s psihičkim poremećajima.

Primjena u bolesnika s adenomom koji izlučuje prolaktin (tumor žlijezde hipofize)

S obzirom da se u bolesnika s tumorom hipofize može razviti hipopituitarizam (nedovoljno lučenje hormona žlijezde hipofize) uzrokovan pritiskom ili oštećenjem tkiva hipofize, prije primjene tableta Bromergon, liječnik će napraviti kompletnu procjenu funkcije hipofize i uvesti primjereno nadomjesno liječenje.

U bolesnika s tumorom hipofize treba pažljivo pratiti promjene veličine tumora. Ako se tumor i dalje širi u obzir se mora uzeti kirurški način liječenja.

Ako se u bolesnice s tumorom hipofize utvrdi trudnoća nakon primjene bromokriptina, trudnoću treba pažljivo pratiti.

Tumori hipofize s povećanim stvaranjem prolaktina tijekom trudnoće mogu se povećati. U takvih bolesnica, liječenje bromokriptinom često smanjuje tumor i brzo poboljšava poremećaje vidnog polja.

U teškim slučajevima, zbog pritiska tumora na vidni živac ili na druge živce u glavi, može biti potrebna hitna kirurška intervencija na hipofizi.

Poremećaj vidnog polja poznata je komplikacija tumora hipofize.

Liječenje tabletama Bromergon često uklanja poremećaje vida. Ipak, u nekih se bolesnica mogu pogoršati ispadi vidnog polja, što se može popraviti smanjivanjem doze tableta Bromergon.

Liječnik će nastaviti pratiti promjene vidnog polja, kako bi na vrijeme prilagodio dozu lijeka.

Recite liječniku ako primijetite otjecanje likvora (prozirna tekućina) kroz nos. Ta je pojava primijećena u nekih bolesnika s tumorom hipofize tijekom liječenja tabletama Bromergon.

Djeca i adolescenti (u dobi od 7 – 17 godina)

Sigurnost i učinkovitost primjene bromokriptina u djece potvrđena je samo u djece starijih od 7 godina s prolaktinomom (tumor hipofize) i akromegalijom (bolest uzrokovana povišenom razinom hormona rasta).

O primjeni bromokriptina u djece mlađe od 7 godina ima vrlo malo podataka.

Nisu ustanovljene razlike u nuspojavama u odraslih osoba i adolescenata ili djece, iako mlađ a djeca mogu biti osjetljivija na nuspojave. Stoga će liječnik u malih bolesnika pažljivo odrediti doze lijeka.

Starije osobe

Nema dovoljno podataka o kliničkim ispitivanjima primjene bromokriptina u osoba starijih od 65 godina.

Zbog učestalijeg slabljenja jetrene, bubrežne i srčane funkcije, kao i prisutnost drugih bolesti te istodobna primjena drugih lijekova, u starijih bolesnika liječnik će pažljivo odrediti dozu i liječenje započeti najnižom dozom bromokriptina.

Molimo obratite se liječniku i onda ako su se gornje tvrdnje odnosile na Vas bilo kada u prošlosti. Obavijestite svog liječnika o tim stanjima.

Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati drugima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Tableta Bromergon sadržava butilhidroksianizol koji može nadražiti oči, kožu i sluznice.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Tableta Bromergon sadržava laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima kao što su nepodnošenje galaktoze, manjak laktaze ili malapsorpcija glukoze/galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.

Tableta Bromergon sadržava natrijev škroboglikolat, vrste A. Ne preporučuje se osobama koje su na dijeti s malim unosom soli.

Tablete Bromergon sadržavaju boju Lake Quinoline Yellow (E104) koja može uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući astmu.

Preosjetljivost je češća u osoba preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu (lijek za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature).

Drugi lijekovi i Bromergon

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga kupili bez recepta, jer neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Da bi liječnik mogao odrediti pravu dozu Bromergona, osobito je važno da ga obavijestite ako koristite:

• azolske antimikotike (lijekovi za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama)
• inhibitore HIV-proteaza (lijekove za liječenje HIV infekcije)
• makrolidne antibiotike, poput eritromicina ili josamicina
• oktreotid (lijek za liječenje zloćudnih bolesti) u bolesnika s akromegalijom, jer ovi lijekovi povećavaju razinu bromokriptina
• neke antipsihotike (lijekovi za liječenje nekih duševnih bolesti) kao što su npr. fenotiazini, butirofenoni i tioksanteni
• metoklopramid i domperidon (lijekovi za liječenje probavnih smetnji)

jer ovi lijekovi mogu smanjiti djelotvornost bromokriptina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

• lijekove koji djeluju na krvni tlak
• simpatomimetike (fenilpropanolamin)
• sumatriptan (lijek za liječenje migrene)
• ergot alkaloide (ergometrin).

Alkohol može smanjiti podnošljivost lijeka.

Oprez

Neki od navedenih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim (tvorničkim). U ovoj uputi naveden je samo glavni sastojak ili terapijska skupina lijeka, a ne njegov zaštićeni naziv.

Zbog toga uvijek pažljivo proučite pakovanje lijeka koji već uzimate, kao i uputu o lijeku s informacijama za bolesnike, kako bi saznali naziv djelatne tvari ili skupinu kojoj lijek pripada.

Uzimanje lijeka s hranom i pićem

Tablete Bromergon treba uvijek uzimati s hranom. Tijekom liječenja ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

U bolesnica koje žele zatrudnjeti kao i u bolesnica kod kojih se dokaže trudnoća, primjenu tableta Bromergon treba odmah prekinuti, osim ako je zbog zdravstvenih razloga potrebno nastaviti liječenje.

Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, morate to reći svome liječniku kako bi se odlučio za drugi način liječenja.

Dojenje

Bromokriptin sprječava stvaranje i izlučivanje mlijeka, zbog čega se ne treba davati majkama koje žele dojiti.

Samo iz zdravstvenih razloga specijalist može propisati tablete Bromergon u dojilja.

Žene u fertilnoj dobi (životna dob žene kada može zatrudnjeti)

Primjena Bromergona u žena može popraviti fertilnost (plodnost).

Ženama u fertilnoj dobi (životna dob žene kada može zatrudnjeti) koje ne žele zatrudnjeti, preporučuje se primjena pouzdanih kontraceptivnih sredstava (sredstva protiv začeća).

Upravljanje vozilima i strojevima

U prvim danima liječenja tabletama Bromergon, zbog moguće pojave hipotenzije (niski krvni tlak), pozornost može biti smanjena, zbog čega ne bi trebali upravljati vozilima i/ili raditi sa strojevima.

Ako se tijekom liječenja tabletama Bromergon pojave pospanost i/ili iznenadni san, zbog smanjene pozornosti mogli bi se povrijediti ili smrtno stradati. Zato ne smijete voziti ili upravljati strojevima sve dok ne prestane pospanost i iznenadni san.

3. Kako uzimati Bromergon

Tablete Bromergon treba uvijek uzimati s hranom. Tablete se mogu prepoloviti.

Lijek treba uzimati točno onako kako Vam je preporučio liječnik.

Doza koju Vam je propisao liječnik ovisi o bolesti, o Vašoj reakciji na liječenje i o drugim lijekovima koje istodobno uzimate.

Važno je da se pridržavate doze i uputa koje Vam je dao liječnik. Dozu ne smijete mijenjati ili liječenje prekidati, dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom.

Na samom početku liječenja liječnik će Vam propisati najmanju dozu koju će zatim postupno povećavati dok se ne postigne najbolji učinak uz najbolju podnošljivost.

Ne smijete uzeti dozu veću od 30 mg na dan, budući je to najveća dozvoljena dnevna doza.

Odrasli

Uobičajeno doziranje:

Početna doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon) na dan, primijenjena uvečer. Dozu će liječnik postupno povećavati dok se s najmanjom djelotvornom dozom ne postigne najbolji terapijski učinak.

Dnevna doza se svaki tjedan, postupno povećava za 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon) na dan, podijeljena u 2 ili 3 obroka.

Stanja kao posljedica visoke razine hormona prolaktina u krvi i smanjena aktivnost spolnih žlijezda

Početna doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon), dva ili tri puta na dan. Dozu će liječnik postupno povećavati do doze od 5 – 10 mg bromokriptina (2 – 4 tablete Bromergon) na dan.

Sprječavanje stvaranja ili izlučivanja mlijeka nakon porođaja ili pobačaja

Za sprječavanje stvaranje ili izlučivanje mlijeka, liječenje treba početi u prvih nekoliko sati nakon porođaja ili pobačaja, ali ne prije nego što se vitalni simptomi stabiliziraju.

Prvog dana liječenja, ujutro i navečer treba s hranom uzeti 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon). Liječenje se nastavlja s dozom od 2,5 mg bromokriptina (1 tableta Bromergon), dva puta na dan tijekom 14 dana.

Ponekad se mala količina mlijeka može izlučiti 2 ili 3 dana nakon prestanka liječenja. U tom slučaju, liječenje će se s istom dozom lijeka nastaviti još jedan tjedan.

Akromegalija (bolest uzrokovana povišenom razinom hormona rasta) i benigni (dobroćudni) tumor hipofize

Početna doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon) dva ili tri puta na dan. Ovisno o terapijskom učinku i podnošljivosti, dozu će liječnik postupno povećavati do doze od 10 – 20 mg bromokriptina (4 – 8 tableta Bromergon) na dan.

Parkinsonova bolest

U većine bolesnika, uobičajena doza iznosi 10 – 30 mg na dan, ali u nekih bolesnika mogu biti potrebne veće doze.

U prvom tjednu liječenja, preporučena doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon) na dan, primijenjena uvečer.

Dozu će liječnik postupno povećavati dok se s najmanjom djelotvornom dozom ne postigne najbolji terapijski učinak.

Dnevna doza se svaki tjedan, postupno povećava za 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon) na dan, podijeljena u 2 ili 3 obroka.

Ako se za 6 do 8 tjedana liječenja ne postigne zadovoljavajući terapijski učinak, dozu će liječnik svaki tjedan, povećavati za 2,5 mg bromokriptina (1 tableta Bromergon) na dan.

U bolesnika koji se liječi levodopom (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti) povećanjem doze Bromergona postupno se smanjuje doza levodope. U nekih bolesnika liječenje levodopom može se potpuno prekinuti.

Djeca i adolescenti u dobi od 7 do 17 godina

Tumor hipofize

U djece starije od 7 godina, početna doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon), dva ili tri puta na dan, koju će liječnik postupno povećavati do nekoliko tableta na dan.

Za djecu od 7 do 12 godina najveća dozvoljena dnevna doza iznosi 5 mg (2 tablete Bromergon), odnosno 20 mg bromokriptina (8 tableta Bromergon) za adolescente od 13 do 17 godina.

Akromegalija (bolest uzrokovana povišenom razinom hormona rasta)

U djece starije od 7 godina, početna doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon), dva ili tri puta na dan.

Ovisno o terapijskom učinku i podnošljivosti, liječnik će dozu postupno povećavati na nekoliko tableta na dan.

Za djecu od 7 do 12 godina najveća dozvoljena dnevna doza iznosi 10 mg (4 tablete Bromergon), odnosno 20 mg bromokriptina (8 tableta Bromergon) za adolescente od 13 do 17 godina.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Bromergon

Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Dnevna doza ne smije biti veća od propisane.

Ako uzmete više Bromergona nego što ste trebali

Nikada ne smijete uzeti više tableta Bromergon nego što Vam je propisao Vaš liječnik. Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku.

Liječniku pokažite preostale tablete u pakovanju.

Simptomi predoziranja su:

• mučnina
• povraćanje
• ošamućenost
• hipotenzija (niski krvni tlak)
• ortostatska hipotenzija (sniženje krvnog tlaka pri uspravnom položaju tijela)
• tahikardija (povećani broj otkucaja srca)
• pospanost
• letargija (otupljenost)
• halucinacije (priviđenja).

Liječenje je simptomatsko. Preporučuje se primijeniti aktivni ugljen ili isprati želudac ako je predoziranje bilo prije kratkog vremena.

Opasnost od prestanka uzimanja lijeka

Važno je da tablete Bromergon uzimate sve dok se ne završi predviđeno trajanje liječenja. Nemojte prestati uzimati lijek ako se osjećate bolje, dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Ako ga prerano prestanete uzimati, bolest se može pogoršati.

Ako se na kraju predviđenog trajanja liječenja još uvijek ne osjećate dobro ili se za vrijeme liječenja osjećate lošije, recite to liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Bromergon tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Prema učestalosti, nuspojave bromokriptina mogu biti:

vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 liječenih bolesnika)

česte (manje od 1 na 10 bolesnika)

manje česte (manje od 1 na 100 bolesnika)

rijetke (manje od 1 na 1000 bolesnika)

vrlo rijetke (manje od 1 na 10000 bolesnika)

nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Psihijatrijski poremećaji

Manje često:

• zbunjenost
• psihomotorni nemir
• halucinacije (priviđenja)

Rijetko:

• psihičke smetnje
• nesanica

Nepoznato:

• poremećaji kontrole impulsa

Poremećaji živčanog sustava

Često:

• glavobolja
• pospanost
• omaglica

Manje često:

• diskinezija (poremećaj u hodu i u koordinaciji motoričkih funkcija)

Rijetko:

• pospanost
• parestezije (umrtvljenost ili trnci u prstima na rukama i nogama)

Vrlo rijetko:

• izražena dnevna pospanost
• iznenadni san

Poremećaji oka

Rijetko:

• smetnje vida, zamagljeni vid

Poremećaji uha i labirinta

Rijetko:

• tinitus (šum u ušima)

Srčani poremećaji

Rijetko:

• perikardijalni izljev (izljev u osrčje)
• konstriktivni perikarditis (vezivna promjena osrčja s pritiskom na srce)
• tahikardija (povećani broj otkucaja srca)
• bradikardija (smanjeni broj otkucaja srca)
• aritmija (poremećaj ritma srca)

Vrlo rijetko:

• fibroza srčanih zalistaka (povećano stvaranje vezivnog tkiva u srčanim zaliscima)
• srčana valvulopatija (bolest srčanih zalistaka),uključujući regurgitaciju (poremećaj protoka krvi u srcu) i prateće poremećaje npr. perikarditis (upala osrčja) i perikardijalni izljev (izljev u osrčje)

Ako primijetite simptome kao što su poteškoće u disanju, zaduha, bol u prsima ili leđima ili otjecanje nogu, odmah o tome obavijestite liječnika.

Krvožilni poremećaji

Manje često:

• hipotenzija (niski krvni tlak)
• ortostatska hipotenzija (sniženje krvnog tlaka pri uspravnom položaju tijela)
• vrlo rijetko može nastati sinkopa (kratkotrajni gubitak svijesti)

Vrlo rijetko:

• bljedilo prstiju ruku i nogu zbog hladnoće (naročito u bolesnika s Raynaudovim fenomenom – bolest perifernog krvotoka) koje nestaje nakon prekida liječenja

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često:

• nazalna kongestija (otok nosne sluznice)

Rijetko:

• pleuralni izljev (izljev u plućnu ovojnicu)
• pleuralna fibroza (zadebljanje vezivnog tkiva plućne ovojnice)
• pleuritis (upala plućne ovojnice)
• plućna fibroza (zadebljanje vezivnog tkiva pluća)
• dispneja (zaduha)

Poremećaji probavnog sustava

Često:

• mučnina
• zatvor
• povraćanje

Manje često:

• suha usta

Rijetko:

• proljev
• abdominalna bol (bol u trbuhu)
• retroperitonealna fibroza (stvaranje vezivnog tkiva u prostoru iza potrbušnice)
• peptički ulkus (vrijed želuca i crijeva)
• krvarenja u probavnom sustavu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često:

• alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)
• gubitak kose

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Manje često:

• grčevi u nogama

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često:

• umor

Rijetko:

• periferni edemi (otjecanje ruku i/ili nogu)

Vrlo rijetko:

• sindrom sličan neuroleptičkom malignom sindromu (simptomi: mišićna ukočenost, povišena tjelesna temperatura, povećani broj otkucaja srca, visoki krvni tlak, promjena duševnog stanja i dr.) kod naglog prekida liječenja bromokriptinom.

Moguće su i sljedeće nuspojave:

• nemogućnost odolijevanja impulsima (porivima) za obavljanje određenih radnji koje bi mogle biti štetne, što može uključivati jak poriv za prekomjernim kockanjem, unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama
• promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, pojačani seksualni nagon
• nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje
• neumjerenost u jelu (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenu) ili kompulzivno (prisilno) uzimanje hrane (uzimanje hrane u količini većoj nego što je uobičajeno i više od količine koja zadovoljava glad).

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih uzoraka ponašanja, s liječnikom možete porazgovarati o načinima liječenja ili ublažavanja tih simptoma.

U rijetkim slučajevima, u bolesnica nakon poroda koje su uzimale tablete Bromergon za sprječavanje stvaranja i izlučivanja mlijeka, primijećene su ozbiljne nuspojave uključujući:

• hipertenziju (visok krvni tlak), infarkt miokarda (srčani udar), inzult (moždani udar), napadaje padavice ili psihičke smetnje.

Ako primijetite neki od sljedećih simptoma, prekinite liječenje i hitno se javite liječniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

• poteškoće s disanjem, govorom ili gutanjem
• otjecanje lica, usana, jezika ili grla
• izrazitu ošamućenost ili gubitak svijesti
• kožni osip, koprivnjaču ili svrbež
• jaku glavobolju, smetnje vida, grčeve mišića nalik na padavicu, jako povišeni krvni tlak, srčani udar, moždani udar i psihičke smetnje nakon porođaja ili pobačaja.

Ako primijetite neki od sljedećih simptoma, prekinite liječenje i što prije se javite liječniku:

• bol u leđima
• otjecanje nogu
• smanjena bubrežna funkcija.

Javite se liječniku ako primijetite:

• probavne smetnje, mučninu, povraćanje ili neobično tamnu stolicu tijekom liječenja akromegalije (bolest uzrokovana povišenom razinom hormona rasta)
• bol u prsištu ili otežano disanje tijekom liječenja Parkinsonove bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

5. Kako čuvati Bromergon

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se čuva pri temperaturi do 25 C, zaštićen od svjetlosti.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što tableta Bromergon sadržava

Tableta Bromergon sadržava aktivnu tvar bromokriptin.

1 tableta sadržava 2,5 mg bromokriptina u obliku bromokriptinmesilata.

1 tableta sadržava 123,925 mg laktoze hidrata.

Popis pomoćnih tvari:

• laktoza hidrat kukuruzni škrob butilhidroksianizol, natrijev škroboglikolat, vrst A magnezijev stearat,tragant,boja Lake Quinoline Yellow (E104).

Kako Bromergon izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta:

Žuta do žućkastosmeđa, okrugla, ravna tableta s urezom na jednoj strani

30 tableta u smeđoj staklenoj bočici

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• hormoni
• impotencija
• laktacija