Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

1. Što je Calmaben i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Calmaben
3. Kako uzimati Calmaben
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Calmaben
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Calmaben i za što se koristi?

Calmaben sadrži djelatnu tvar difenhidraminklorid. Ta djelatna tvar pripada skupini lijekova koji se nazivaju hipnotici i antihistaminici. Calmaben se primjenjuje se za kratkotrajno liječenje nesanice (problema s usnivanjem i spavanjem).

Terapijske indikacije

Calmaben je hipnotik za kratkotrajno liječenje poremećaja spavanja (primarna insomnija) u odraslih osoba sa simptomima produženog vremena usnivanja, poteškoća pri održavanju spavanja, prijevremenog buđenja i loše opće kvalitete spavanja.
Primjena hipnotika nije neophodna kod svakog poremećaja spavanja. Ukoliko su poremećaji spavanja posljedica fizičkih ili psihičkih poremećaja (sekundarna insomnija) na njih je moguće utjecati i drugim mjerama ili liječenjem osnovne bolesti.

Način djelovanja

Zbog izraženog uspavljujućeg učinka, Calmaben olakšava usnivanje i produljuju trajanje sna.
Nakon uzimanja Calmabena, općenito treba oko 30 minuta da počnu djelovati. 

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Calmaben?

Nemojte uzimati Calmaben:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na difenhidraminklorid, druge antihistaminike ili na bilo koji sastojak Calmabena
• ako imate akutni napadaj astme 
• ako imate povećani očni tlak, to jest glaukom
• ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat kao feokromocitom)
• ako se ne možete do kraja pomokriti zbog povećane prostate
• ako imate napadaje
• ako imate poremećaj srčanog ritma ili usporeni srčani ritam
• ako uzimate druge lijekove za liječenje poremećaje srčanog ritma
• ako imate manjak kalija ili magnezija
• ako ste trudni ili dojite
• ako imate porfiriju
• ako istodobno konzumirate alkohol
• ako istodobno uzimeta antiholinergične tvari kao što su atropin, biperiden, triciklički
• antidepresivi i inhibitori monoaminooksidaze
• ako istodobno uzimate lijekove koji djeluju na živčani sustav, poput psihotropnih tvari,
• hipnotika, anestetika i opioidnih analgetika

Calmaben ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s Calmabenom:

• ako imate kroničnu bolest pluća te patite od astme ili ako su Vam dišni putevi jako suženi 
• ako imate problema sa želucem
• ako imate oštećenu funkciju jetre 
• ako iduće jutro trebate biti izrazito pozorni, nakon uzimanja Calmabena potrebno je osigurati namjanje 8 sati sna. Ako se nakon uzimanja Calmabena ne naspavate dovoljno, može se očekivati jutarnji umor.
• ako ste starije dobi, naročito ukoliko patite od demencije
• ako trebate ići na test za alergije, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Calmaben:

Calmaben može utjecati na učinak nekih lijekova i obrnuto. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.
Calmaben se ne smije uzimati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže difenhidraminklorid, uključujući lijekove za topičku primjenu. 

Ovaj se lijek ne smije uzimati istodobno s MAO inhibitorima (određenim lijekovima protiv depresije) jer može dovesti do pada krvnog tlaka, poremećaja središnjeg živčanog sustava i poremećaja disanja.
Mora se izbjegavati istodobna primjena lijekova za liječenje poremećaja srčanog ritma.
Lijekovi koji snižavaju krvni tlak mogu u kombinaciji s Calmabenom dovesti do pojačanog umora.

Uzimanje Calmabena istodobno s:

• lijekovima koji sadrže atropin, biperiden (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti) ili antidepresivima može dovesti do životno ugrožavajuće paralize crijeva, zadržavanja mokraće ili porasta očnog tlaka,
• lijekovima koji suprimiraju središnji živčani sustav, poput tableta za spavanje, anestetika, opioidnih analgetika, psihotropnih lijekova i alkohola, može nepredvidivo pojačati njihove učinke. Ovo će utjecati na mogućnost reagiranja te sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
• metoprololom i venlafaksinom može produljiti njihov učinak. 
• p-aminosalicilatnom kiselinom može utjecati na njenu apsorpciju 
• kortikoidima može smanjiti njihovu učinkovitost.

Calmaben može dovesti do lažno negativnih rezultata testova na alergije. Zato ih treba prestati uzimati najmanje 72 sata prije takvih testova. 

Calmaben obložene tablete s hranom i pićem

Morate izbjegavati uzimanje Calmaben obloženih tableta istodobno s alkoholnim pićima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Calmaben ne smiju koristiti trudnice i dojilje. Uzimanje lijeka u trudnoći može uzrokovati prirođene deformacije ploda. 

Lijek se izlučuje u mlijeku dojilja i može utjecati na dojenče, dok u majke utjeće na smanjeno stvaranje mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može znantno poremetiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Calmaben uzrokuje pospanost i smanjuje sposobnost reagiranja. Ovo se osobito odnosi na upotrebu u kombinaciji s alkoholom. Ukoliko osjećate pospanost drugoga dana nakon primjene lijeka ne savjetuje se obavljanje poslova koje zahtjevaju visoku pozornost, poput upravljanja vozilima i rada sa strojevima. 

Calmaben obložene tablete sadrže saharozu
Ovaj lijek sadrži saharozu (šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujete sa svojim liječnikom prije uzimanja Calmabena.

3. Kako uzimati Calmaben obložene tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. 

Preporučena doza u odraslih osoba starijih od 18 godina je 1 tableta (50 mg). Tabletu treba 30 minuta prije spavanja progutati s većom količinom bezalkoholnog napitka (npr. 1 čaša vode). Nakon uzimanja lijeka nužno je osigurati najmanje 7-8 sati neometana sna da bi se izbjegao rizik od jutarnje mamurnosti. 

Ukoliko Vam lijek izaziva probavne tegobe, najbolje ga je uzeti nakon laganog obroka.  Ne smijete uzeti više od 1 tablete tijekom 24 sata.

Primjena u djece i adolescenata

Calmaben se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće. Ne preporučuje se neprekinuta primjena Calmabena dulja od dva tjedna. Ako nakon dva tjedna i dalje postoji poremećaj spavanja, prekinite uzimati Calmaben i posavjetujte se s liječnikom.
Ako uzmete više Calmabena nego što ste trebali Ako se pojave znakovi predoziranja, odmah obavijestite svojeg liječnika ili se obratite hitnoj medicinskoj službi.

Znakovi predoziranja su: poremećaj svijesti, halucinacije, tjeskoba, uznemirenost, vrućica, crvenilo kože i suhoća sluznica, proširene zjenice, poremećaji srčanog ritma i ubrzan rad srca. 

Ako ste zaboravili uzeti Calmaben

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako lijek uzmete kasnije od predviđenog, imajte na umu da nakon uzimanja lijeka morate osigurati najmanje 7-8 sati neometana sna.

Ako prestanete uzimati Calmaben
Ako nakon dugotrajne upotrebe naglo prestanete uzimati Calmaben poremećaj spavanja se može privremeno ponovno javiti.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Prestanite uzimati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć ukoliko osjetite: 

• teži poremećaj svjesti (delirij)
• treperenje srca, te usporene ili nepravilne otkucaje srca

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna odmah obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
U osoba koje su uzimale ovaj lijek zabilježene su slijedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): glad, umor, slabost, malaksalost, suhoća usta, pojačano znojenje, glavobolja, vrtoglavica, omaglica, poremećaj pažnje, uznemirenost, tjeskoba, gubitak pamćenja, svrbež, otečenost uha, proljev, mučnina, zatvor probave, loša probava, nadutost trbuha. 

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): mišićna slabost, ukočenost zglobova, bol u leđima.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): zbunjenost, nemir, depresija, razdražljivost, nervoza, alergijske reakcije kože, kontaktni dermatitis, fotoosjetljivosti kože, zamućeni vid, treperenje srca.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): reakcije preosjetljivosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): poremećaj svijesti u starijih dementnih osoba, poremećaj srčanog ritma.
Kao što je slučaj i s drugim tabletama za spavanje, može doći do ovisnosti nakon dugotrajne ili neprimjerene upotrebe lijeka. 

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. 

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Calmaben obložene tablete

Ne čuvati iznad 30°C
Tablete čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
Koristiti do:. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Calmaben obložene tablete sadrže?

• Djelatna tvar je: difenhidraminklorid
• 1 obložena tableta sadrži 50 mg difenhidraminklorida.

Ostali sastojci su: krospovidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; maltodekstrin; kopovidon; celuloza, mikrokristalična; magnezijev stearat; arapska guma; 53.9 mg saharoze; metilceluloza; kalcijev karbonat; povidon; talk; titanijev dioksid (E171); glicerol (85 postotni); montanglikol vosak. 

Kako Calmaben obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Bijele obložene bikonveksne, okrugle, sjajne tableteza primjenu kroz usta.
Debljina tableta je 4,60 mm, a promjer 7,00 mm.
Blister (PVC/PVdC//Al) s 10 tableta u vanjskom pakiranju
Blister (PVC/PVdC//Al) s 30 tableta u vanjskom pakiranju

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja
Medicopharmacia d.o.o.,;Škorpikova 3a, 10 090 Zagreb

Proizvođač
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.,
Salzbergstrasse 96,
6060 Absam / Tirol,
Austrija

Način i mjesto izdavanja:
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

• nesanica