Proizvođač: Jadran Galenski laboratorij
Samo na recept? DA
Primjena: cefalosporinski antibiotik 2. generacije

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

Sadržaj

1 tableta sadržava 500 mg cefprozila.

• Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, titan dioksid.

1 bočica s praškom za oralnu suspenziju sadržava 125 mg, odnosno 250 mg cefprozila.

• Pomoćne tvari: aspartam, mikrokristalinična celuloza, natrij-benzoat, natrij-klorid, saharoza, boja E110.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakiranja

Cefzil 500 mg film-tablete

Kutija s 2 blistera s po 5 film-tableta. Cefzil 125 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Kutija s plastičnom bočicom s praškom za pripravu 60 ml suspenzije.

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje u ljekarni na liječnički recept .

Rok valjanosti

Označen je na pakiranju.

Način čuvanja lijeka

Film-tablete čuvati pri temperaturi 15º–30ºC. Prašak za oralnu suspenziju čuvati pri temperaturi od 15º–30ºC. Nakon otapanja, oralnu suspenziju čuvati u hladnjaku, pri temperaturi od 2º–8ºC, do 14 dana.

Čuvati izvan dohvata djece.

Primjena

Terapijske indikacije

Cefzil je indiciran u liječenju bolesnika sa sljedećim infekcijama kada su uzrokovane osjetljivim sojevima bakterija:

• infekcije gornjeg dišnog trakta uključujući faringitis, tonzilitis, sinusitis i otitis media
• infekcije donjeg dišnog trakta uključujući akutni i kronični bronhitis te pneumoniju
• infekcije kože i mekih tkiva
• nekomplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući akutni cistitis.

Kulturu i antibiogram treba vršiti kada god je prikladno koristeći cefprozil kao test-antibiotik kako bi se utvrdila osjetljivost uzročnika na Cefzil.

Doziranje

Doziranje i način primjene

Cefzil se primjenjuje peroralno. Odrasli i djeca starija od 12 godina. Cefzil se primjenjuje jednom ili dva puta dnevno, ovisno o vrsti i težini infekcije (vidjeti tablicu niže).

Djeca

Cefzil se primjenjuje kod djece u dobi između 6 mjeseci i 12 godina. Maksimalna dnevna doza za djecu ne smije biti veća od maksimalne dnevne doze koja se preporučuje za odrasle.

Kod infekcija uzrokovanih β-hemolitičkim streptokokom terapiju treba primjenjivati najmanje 10 dana. Neškodljivost i učinkovitost Cefzila kod djece mlađe od 6 mjeseci nisu utvrđene.

Starije osobe

Kod zdravih starijih osoba (> 65 godina starosti) koji su primili jednostruku dozu Cefzila od 1 g, AUC vrijednosti bile su 35-65% više, a bubrežni klirens 40 % niži nego kod zdravih odraslih dobrovoljaca starih 20-40 godina.

U kliničkim su ispitivanjima klinička djelotvornost i neškodljivost kod starijih bolesnika koji su primali uobičajene preporučene doze za odrasle bile prihvatljive i usporedive s onima kod mladih odraslih bolesnika.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavati dozu.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Cefzil se smije primjenjivati kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Kod bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina >30 ml/min, nije potrebno prilagođavati dozu.

Kod bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina <30 ml/min nakon prve standardne doze treba davati 50% standardne doze u standardnim vremenskim razmacima.

Cefzil se djelomično odstranjuje hemodijalizom; stoga ga treba primijeniti nakon hemodijalize.

Priprema oralne suspenzije

Bočicu s praškom za oralnu suspenziju protresite i lagano udarajte da se prašak rastrese. U bočicu dodajte vodu u dva navrata, sve dok suspenzija ne dosegne razinu linije označene na bočici.

Nakon svakog dodavanja vode bočicu dobro protresite. Na taj se način dobije 60 ml suspenzije.

Predoziranje

Cefprozil se odstranjuje prvenstveno putem bubrega.

U slučaju masivnog predoziranja, naročito kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, u odstranjivanju cefprozila iz organizma pomaže hemodijaliza.

Mjere opreza

Prije uvođenja Cefzila u terapiju treba pažljivo preispitati je li bolesnik ranije imao hipersenzitivnu reakciju na Cefzil, ostale cefalosporine, peniciline ili druge lijekove.

Ako se ovaj lijek namjerava dati bolesnicima preosjetljivim na penicilin, potreban je oprez jer između beta-laktamskih antibiotika postoji križna preosjetljivost, a javlja se u do 10% bolesnika s alergijom na penicilin u povijesti bolesti.

Ako se javi alergijska reakcija na Cefzil, terapiju treba prekinuti. Ozbiljne akutne hipersenzitivne reakcije mogu zahtijevati hitne terapijske mjere.
Posljedica je liječenja antibakterijskim lijekovima promjena fiziološke flore debelog crijeva, što može omogućiti porast klostridija.

Ispitivanja pokazuju da je toksin koji stvara Clostridium difficile glavni uzrok kolitisa povezana s upotrebom antibiotika. Ako se postavi dijagnoza pseudomembranoznog kolitisa, potrebno je započeti s odgovarajućom terapijom.

Kontraindikacije

Cefzil je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom alergijom na cefalosporinske antibiotike.

Trudnoća i dojenje

Ispitivanja reprodukcije provedena na životinjama nisu otkrila nikakve znakove oštećenja fetusa uslijed uporabe cefprozila.

Ipak, odgovarajuća dobro kontrolirana ispitivanja na trudnicama ne postoje, te ovaj lijek treba upotrijebiti u trudnoći samo ako postoji jasna potreba.

U majčinom se mlijeku izlučuje se manje od 0,3% primjenjene doze. Kada se Cefzil primjenjuje kod žena koje doje, potreban je oprez. Uporaba u pedijatriji

Neškodljivost i djelotvornost kod djece mlađe od 6 mjeseci starosti nisu utvrđene.

Specifična oboljenja

Fenilketonurija: oralna suspenzija Cefzila sadrži 28 mg fenilalanina u 5 ml (jedna žličica) suspenzije od 125 mg/5 ml, odnosno 250 mg/5 ml.

Nuspojave

Nuspojave cefprozila odgovaraju onima koje se opažaju kod ostalih cefalosporina za oralnu primjenu. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima podnošljivost je cefprozila općenito dobra. Oko 2% bolesnika prestalo je uzimati cefprozil zbog nuspojava.

Najčešće nuspojave opažene kod bolesnika liječenih cefprozilom jesu:

• Gastrointestinalne: proljev (2,9%), mučnina (3,5%), povraćanje (1%) i bol u trbuhu (1%).
• Hepatobilijarne: porast vrijednosti AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), alkalne fosfataze (0,2%) i bilirubina (<0,1%).
• Kao i kod nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, kolestatska žutica se rijetko prijavljuje.
• Preosjetljivost: Osip (0,9%), urtikarija (0,1%). Ove reakcije su češće prijavljivane kod djece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično jave nekoliko dana nakon početka terapije, a povuku se u roku nekoliko dana nakon ukidanja terapije.
• SŽS: Vrtoglavica (1%). Hiperaktivnost, glavobolja, živčana napetost, nesanica, smetenost i pospanost se rijetko prijavljuju (<1%). Sve ove nuspojave su reverzibilne.
• Hematopoetske: Smanjeni broj leukocita (0,2%), eozinofilija (2,3%). U rijetkim slučajevima opaženo je produljeno protrombinsko vrijeme.
• Bubrežne: povišena ureja u krvi (0,1%), kreatinin u serumu (0,1%).
• Ostale: Osip u području koje pokriva pelena i superinfekcija (1,5%), genitalni pruritus i vaginitis (1,6%).

Sljedeće nuspojave za koje je poznato da su povezane s cefalosporinima nisu opažene u kliničkim pokusima, no u rijetkim su slučajevima prijavljene nakon stavljanja cefprozila na tržište:

• anafilaksija, vrućica, erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, trombocitopenija, serumska bolest i kolitis, uključujući pseudomembranozni kolitis.

O svakoj nuspojavi bolesnik je dužan obavjestiti liječnika ili ljekarnika.

Interakcije s drugim lijekovima

Kod istovremene primjene probenecida, AUC vrijednost Cefzila se udvostručila. Cefalosporini mogu uzrokovati lažno pozitivnu reakciju na glukozu u urinu (Benedictova ili Fehlingova otopina ili Clinitest tablete), ali ne kod testova za glikozuriju koji se temelje na enzimskim reakcijama (glukoza-oksidaza).

Kod određivanja glukoze u krvi fericijanidnim testom može doći do lažno negativne reakcije. Prisutnost cefprozila u krvi ne ometa određivanje kreatinina u plazmi ili mokraći metodom alkalnog pikrata.

Napomene

Nositelj odobrenja

“JADRAN”-Galenski laboratorij d.d., Pulac b.b., Rijeka, Hrvatska

Proizvođač

“JADRAN”-Galenski laboratorij d.d. u suradnji s Bristol-Myers Squibbom

• infekcija dišnih puteva
• infekcije kože