Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
3. Kako uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):

• efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)
• emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
• tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).

Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje tako da inhibira enzim (reverznu transkriptazu) koji je neophodan za umnožavanje virusa.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje su prethodno bile liječene drugim antiretrovirusnim lijekovima i čija je infekcija virusom HIV-1 pod kontrolom najmanje tri mjeseca. Prethodno liječenje infekcije HIV-om nije smjelo biti neuspješno.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nemojte uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva:

• ako ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako bolujete od teške bolesti jetre.
• ako imate bolest srca, kao što je abnormalan električni signal koji se naziva produljenje QT intervala, zbog čega ste izloženi visokom riziku od teških problema sa srčanim ritmom (torsade de pointes)
• ako je bilo koji član Vaše obitelji (roditelji ili njihovi roditelji, braća ili sestre) iznenada umro uslijed srčanih problema ili je rođen sa srčanim problemom
• ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi kao što je kalij ili magnezij
• ako trenutno uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (pogledajte također „Drugi lijekovi i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva“):

• astemizol ili terfenadin (koriste se za liječenje peludne groznice i drugih alergija) − bepridil (koristi se za liječenje bolesti srca)
• cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice)
• elbasvir/grazoprevir (koriste se za liječenje hepatitisa C)
• ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (koriste se za liječenje migrena i klasterskih glavobolja)
• midazolam ili triazolam (koriste se za spavanje)
• pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (koristi se za liječenje nekih psihičkih bolesti)
• gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i anksioznosti)
• vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)
• flekainid, metoprolol (koristi se za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja) − određene antibiotike (makrolidi, fluorokinoloni, imidazol)
• lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol
• određene lijekove za liječenje malarije
• metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opioidima).

Ako uzimate neke od tih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje tih lijekova zajedno s lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može uzrokovati ozbiljne ili po život opasne nuspojave ili onemogućiti pravilno djelovanje lijekova.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Infekciju HIV-om možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti infekciju HIV-om. Čak i tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom HIV-om.
• Tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva morate biti pod nadzorom liječnika.

• Obavijestite svog liječnika:

• ako uzimate druge lijekove koji sadrže efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid te lamivudin ili adefovirdipivoksil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se uzimati zajedno s bilo kojim od tih lijekova.
• ako imate ili ste imali bolest bubrega ili su pretrage ukazale na probleme s bubrezima.

Uzimanje lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje se ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može štetno utjecati na bubrege. Prije početka liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega. Liječnik će možda zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja kako bi pratio rad bubrega.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obično se ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege (pogledajte dio Drugi lijekovi i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će Vam jednom tjedno kontrolirati funkciju bubrega.

• ako imate srčani poremećaj, kao što je abnormalan električni signal koji se naziva produljenje QT intervala.

• ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
• ako ste imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se ona nije promijenila zbog uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Liječnik će Vam možda propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.
• ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik može zatražiti krvne pretrage da bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, liječnik će pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas. Tenofovirdizoproksil i emtricitabin, dvije od djelatnih tvari koje sadržava lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pokazuju određenu aktivnost protiv virusa hepatitisa B, premda emtricitabin nije odobren za liječenje infekcije virusom hepatitisa B. Vaši simptomi hepatitisa možda će se pogoršati nakon prestanka uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Liječnik će tada možda u redovitim intervalima provoditi krvne pretrage da bi provjerio funkciju jetre (pogledajte dio 3. Ako prestanete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Neovisno o tome jeste li do sada imali bolesti jetre, liječnik će razmotriti potrebu za redovitim krvnim pretragama da bi Vam provjerio funkciju jetre.

• ako ste stariji od 65 godina. Ispitivanja su provedena na nedovoljnom broju bolesnika starijih od 65 godina. Ako ste stariji od 65 godina, a propisan Vam je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Nakon što počnete uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, obratite pozornost na:

• znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Te se nuspojave mogu pojaviti prvog ili drugog dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.
• bilo kakve znakove kožnog osipa. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može uzrokovati pojavu osipa. Ako opazite bilo kakve znakove teškog osipa praćenog mjehurićima ili povišenom temperaturom, odmah prestanite uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i obratite se svom liječniku. Ako ste imali osip tijekom uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik od pojave osipa tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom HIV-om (AIDS) koji su već imali oportunističke infekcije, ubrzo nakon početka liječenja infekcije HIV-om mogu nastupiti znakovi i simptomi upale uzrokovani prijašnjim infekcijama. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunog odgovora, koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanja koja se javljaju kada imunosni sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počine u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, odmah o tome obavijestite liječnika radi potrebnog liječenja.

• tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Neki od brojnih faktora rizika za razvoj te bolesti mogu, između ostaloga, biti trajanje kombinirane antiretrovirusne terapije, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija i viši indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti, zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

• Nemojte davati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u djece i adolescenata nije ispitana.

Drugi lijekovi i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se uzimati u kombinaciji s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na početku dijela 2. Među njima su i neki česti lijekovi i biljni pripravci (uključujući gospinu travu) koji mogu uzrokovati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se uzimati ni s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz (osim ako Vam je to preporučio liječnik), emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid te lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji bi mogli oštetiti bubrege, uključujući:

• aminoglikozide, vankomicin (za bakterijske infekcije)
• foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)
• amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)
• interleukin-2 (za liječenje raka)
• nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)

Moguće su interakcije lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti ginka bilobe. Zbog toga se mogu promijeniti količine lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti pravilno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će Vam slučajevima liječnik možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti razine lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• lijekove koji sadrže didanozin (za liječenje infekcije HIV-om): Uzimanjem lijeka

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje su ponekad završile smrću, kada su se istodobno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama lijekova koji sadrže tenofovir i didanozin.

• druge lijekove za liječenje infekcije HIV-om: Sljedeće inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ili ritonavirom pojačan atazanavir ili sakvinavir. Vaš će liječnik možda razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka ili promjenu doze inhibitora proteaze. Obavijestite liječnika i ako uzimate maravirok.
• lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
• lijekove koji se koriste za snižavanje razine masnoća u krvi (poznatih i pod nazivom statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva može smanjiti količinu statina u krvi. Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i prema potrebi razmotriti promjenu doze statina.

• lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti količinu antikonvulziva u krvi.
• Karbamazepin može smanjiti količinu efavirenza (jedne od sastavnica lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva) u krvi. Liječnik će možda morati razmotriti primjenu drugog antikonvulziva.
• lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i infekciju bakterijama iz skupine mycobacterium avium complex povezanu s AIDS-om: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik će možda morati razmotriti promjenu doze ili uvođenje drugog antibiotika. Osim toga, liječnik će možda razmotriti i primjenu dodatne doze efavirenza za liječenje infekcije HIV-om.
• lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike): itrakonazol ili pozakonazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti količinu itrakonazola ili posakonazola u krvi. Liječnik će možda morati razmotriti uvođenje drugog antimikotika.
• lijekove koji se koriste za liječenje malarije: atovakon/progvanil ili artemeter/lumefantrin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti količinu atovakona/progvanila ili artemetera/lumefantrina u krvi.
• hormonske kontraceptive, kao što su kontracepcijske pilule, kontraceptivi u injekciji (naprimjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (naprimjer Implanon): Morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte dio Trudnoća i dojenje).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Zabilježeni su slučajevi trudnoća u žena koje su uzimale efavirenz, sastavnicu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a koristile su kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da je terapija efavirenzom uzrokovala neučinkovitost kontraceptiva.

• sertralin, lijek koji se koristi za liječenje depresije: liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu sertralina.
• bupropion, lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć pri prestanku pušenja: liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu bupropiona.
• diltiazem ili slične lijekove (poznate pod nazivom blokatori kalcijevih kanala): Kada počnete uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
• lijekove koji se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa (poznate i pod nazivom imunosupresivi), kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus. Kada počnete ili prestanete uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će pomno nadzirati razinu imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagoditi njegovu dozu.
• varfarin ili acenokumarol (lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.
• ekstrakte ginka bilobe (biljni pripravak).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja ni 12 tjedana nakon prekida liječenja lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Vaš će liječnik možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što započnete liječenje lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije). Efavirenz, jedna od djelatnih tvari u lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, može se zadržati u krvi određeno vrijeme nakon prekida liječenja. Stoga morate nastaviti poduzimati gore navedene mjere kontracepcije tijekom 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Ako ste trudni, lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva smijete uzimati isključivo ako ste zajedno s liječnikom zaključili da je to neophodno.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom opažene su ozbiljne urođene mane.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ako ste uzimali lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u trudnoći, liječnik će možda redovito provoditi krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. I HIV i sastojci lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogu se prenijeti majčinim mlijekom i ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir može uzrokovati omaglicu, manjak koncentracije i omamljenost. Osjećate li te simptome, nemojte upravljati vozilom niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako uzimati Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Jedna tableta dnevno, primijenjena kroz usta. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba uzimati na prazan želudac (stanje koje se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po mogućnosti prije spavanja. To može smanjiti negativan utjecaj nekih nuspojava (na primjer, omaglice, omamljenosti). Tabletu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva progutajte cijelu s vodom.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mora se uzimati svaki dan.

Ako Vaš liječnik odluči da je potrebno prekinuti primjenu neke od sastavnica lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, možda ćete efavirenz, emtricitabin i/ili tenofovirdizoproksil dobiti zasebno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om.

Uklanjanje zatvarača sigurnog za djecu

Otvorite bocu pritiskom na zatvarač sigurnog za djecu i okretanjem u smjeru suprotno od kazaljke na satu.

Ako uzmete više lijeka Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). Zatražite savjet od liječnika ili najbliže hitne medicinske službe. Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako ipak propustite uzeti dozu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a to ste primijetili unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka, uzmite dozu što je prije moguće, a potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako je uskoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati), nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako povratite tabletu (unutar 1 sata nakon što ste uzeli lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva), uzmite drugu tabletu. Nemojte čekati vrijeme za uzimanje sljedeće tablete. Ne morate uzeti drugu tabletu ako povratite više od 1 sata nakon uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako prestanete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Nemojte prestati uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez razgovora s liječnikom. Prestanak uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može ozbiljno ugroziti Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako ste prestali uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, razgovarajte s liječnikom prije nego što počnete ponovno uzimati tablete lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Ako ste imali problema ili je potrebna prilagodba doze, liječnik će možda razmotriti primjenu zasebnih sastavnica lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Kada se Vaša zaliha lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, pa makar i nakratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

Ako imate i infekciju HIV-om i hepatitis B, iznimno je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. U nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali na to da se hepatitis pogoršao nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dviju od triju sastavnica lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Ako prestanete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vam možda preporučiti nastavak liječenja hepatitisa B. Možda ćete morati obavljati krvne pretrage do 4 mjeseca nakon prestanka liječenja radi kontrole funkcije jetre. U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre prekid liječenja se ne preporučuje jer može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti opasno po život.

Odmah obavijestite liječnika o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Tijekom liječenja infekcije HIV-om moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje koncentracije lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje infekcije HIV-om. Vaš će liječnik zatražiti pretrage za utvrđivanje tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

• Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se pojaviti u do 1 na 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može biti smrtonosna. Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:

• duboko, brzo disanje
• omamljenost
• mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Mislite li da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće su nuspojave manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

• alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, pogledajte dio 2.)
• oticanje lica, usana, jezika ili grla
• ljutito ponašanje, razmišljanje o samoubojstvu, neuobičajene misli, paranoja, nemogućnost jasnog razmišljanja, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), pokušaji samoubojstva, promjena osobnosti (psihoza), katatonija (stanje u kojem se bolesnik tijekom određenog razdoblja ne kreće niti govori)
• bol u trbuhu uzrokovana upalom gušterače
• zaboravljivost, zbunjenost, napadaji, nesuvisao govor, tremor (nevoljno drhtanje)
• žuta boja kože i očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre
• oštećenje bubrežnih kanalića

Psihijatrijske nuspojave, uz one prethodno navedene, uključuju deluzije (lažna uvjerenja) i neurozu. Neki su bolesnici počinili samoubojstvo. Ti se problemi češće javljaju u osoba koje su već ranije bolovale od neke psihičke bolesti. Primijetite li ove simptome, odmah obavijestite svog liječnika.

Jetrene nuspojave: ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, nakon prekida liječenja može doći do pogoršanja hepatitisa (pogledajte dio 3.).

Sljedeće su nuspojave rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 bolesnika):

• zatajenje jetre koje u nekim slučajevima može dovesti do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva nastupilo je u bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali zabilježeno je i nekoliko slučajeva u bolesnika bez postojeće bolesti jetre
• upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi
• bolovi u leđima prouzročeni problemima s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega. Liječnik će možda napraviti krvne pretrage radi provjere funkcije bubrega.
• omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedične prijelome) do kojeg može doći uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića
• masna jetra

Mislite li da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Najčešće nuspojave

Sljedeće su nuspojave vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika)

• omaglica, glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje
• osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada praćene mjehurićima i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije
• osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

• smanjene razine fosfata u krvi
• povećane razine kreatin kinaze u krvi koje mogu dovesti do bolova u mišićima i slabosti

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće su nuspojave česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika)

• alergijske reakcije
• poremećaji koordinacije i ravnoteže
• zabrinutost ili depresija
• poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, poremećaji koncentracije, omamljenost
• bol, bol u trbuhu
• problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj nadutosti, vjetrovi
• gubitak apetita
• umor
• svrbež
• promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože koje često započinje na šakama i tabanima

Pretrage također mogu pokazati:

• nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati
• skloniji infekcijama)
• poteškoće s jetrom ili gušteračom
• povišene razine masnih kiselina (triglicerida), bilirubina ili šećera u krvi

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

• propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića
• anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
• osjećaj vrtoglavice ili naginjanja (vertigo), zviždanje, zvonjava ili drugi stalan zvuk u ušima
• zamućen vid
• trnci
• povećanje dojki u muškaraca
• smanjen spolni nagon
• navale crvenila
• suha usta
• povećani apetit

Pretrage također mogu pokazati:

• nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)
• poteškoće s jetrom ili gušteračom
• povišene razine masnih kiselina (triglicerida), bilirubina ili šećera u krvi

Sljedeće su nuspojave manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

• razgradnja mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića
• anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
• osjećaj vrtoglavice ili naginjanja (vertigo), zviždanje, zvonjava ili drugi stalan zvuk u ušima
• zamućen vid
• zimica
• povećanje dojki u muškaraca
• smanjen spolni nagon
• navale crvenila
• suha usta
• povećan apetit

Pretrage također mogu pokazati:

• smanjenu razinu kalija u krvi
• povećanu razinu kreatinina u krvi
• proteine u mokraći
• povećanu razinu kolesterola u krvi

Razgradnja mišića, omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedične prijelome), bolovi u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće su nuspojave rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 bolesnika):

• kožni osip praćen svrbežom koji se javlja kao reakcija na sunce

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvog otvaranja. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na posebnoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži

• Djelatne tvari su efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Jedna filmom obložena tableta lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku tenofovirdizoproksilfosfata.
• Drugi sastojci tablete su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hiproloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk.
• Drugi sastojci film ovojnice tablete su poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Kako Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dolazi u bocama s 30 tableta (s vrećicom silikagela koja se mora držati u boci radi zaštite tableta). Silika-gel služi kao sredstvo za sušenje, a nalazi se u posebnom spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutija koja sadrži 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutija koja sadrži 3 boce po 30 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10, Češka Republika

Proizvođač:

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Bukurešt 032266, Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska

Zentiva, k.s., Tel: +385 155 17 772, PV-Croatia@zentiva.com

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

• hiv