Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan vama. Nemojte ga davati drugima. Mogao bi im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je EpiPen i za što se koristi
2. Prije nego primijenite EpiPen
3. Kako primjenjivati EpiPen
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati EpiPen
6. Dodatne informacije

1. Što je EpiPen i za što se koristi

EpiPen je sterilna otopina za hitnu injekciju u mišić.

EpiPen treba primjenjivati kao hitno liječenje anafilaktičkoga šoka ili alergijske reakcije na ubode ili ugrize kukaca, hranu ili lijekove.

Simptomi koji upućuju na nastup anafilaktičke reakcije uključuju:

• svrbež kože, izdignuti osip (poput koprivnjače); crvenilo uz osjećaj vrućine; oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala; piskanje; promuklost; mučninu; povraćanje; grčeve u trbuhu i, u nekim slučajevima, gubitak svijesti.

Lijek u autoinjektoru (samoubrizgavač) je adrenalin koji je adrenergički lijek.

Djeluje izravno na srčano žilni sustav (srce i cirkulaciju) i dišni sustav (pluća) suprotstavljajući se mogućim smrtonosnim učincima anafilaksije tako što brzo sužava krvne žile, opušta mišiće u plućima radi poboljšanja disanja, smanjuje oticanje i potiče srčani ritam.

2. Prije nego primijenite EpiPen

Nemojte primijeniti EpiPen

Nije poznat razlog zašto netko ne bi trebao uzeti EpiPen tijekom alergijskog hitnog stanja.

Budite posebno oprezni s EpiPenom

Ako imate bolest srca, pretjerano aktivnu štitnjaču, visoki krvni tlak ili dijabetes, obavijestite o tome svojega liječnika.

Unatoč ovim problemima, adrenalin je ključan u liječenju anafilaksije. Bolesnici s tim stanjima i svi koji se mogu naći u situaciji da primijene EpiPen na bolesniku koji ima alergijsku reakciju moraju biti propisno upu ćen u situacije u kojima lijek treba dati.

Upute za uporabu moraju se pažljivo pratiti da bi se izbjeglo slučajno ubrizgavanje.

EpiPen treba ubrizgati isključivo u vanjsku stranu bedra. Ne smije se ubrizgati u stražnjicu zbog rizika od slučajnoga ubrizgavanja u venu.

Upozorenja: Slučajno ubrizgavanje u šake ili prste može rezultirati gubitkom opskrbe krvlju u pogođenome području. Ako se dogodi slučajno ubrizgavanje u ta područja, odmah treba otići u hitnu službu najbliže bolnice na liječenje.

Uzimanje drugih lijekova

Ako uzmate ili ste nedavno uzimali koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. obavijestite o tome svojega liječnika ili ljekarnika.

To je osobito važno ako uzimate nešto od sljedećega:

• antidepresive kao što su triciklički antidepresivi ili inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) jer se učinci adrenalina mogu pojačati
• lijekove koji mogu učiniti srce osjetljivim na nejednake otkucaje (aritimije) kao što su digitalis, živini diuretici ili kinidin

Bolesnici s dijabetesom moraju pažljivo nadzirati svoju razinu glukoze nakon primjene EpiPena jer adrenalin može utjecati na količinu inzulina koju proizvodi tijelo te tako povećavati razinu glukoze u krvi.

Uzimanje hrane i pića s EpiPenom

Hrana i piće nemaju utjecaja na uporabu EpiPena.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Iskustvo primjene adrenalina u trudnoći ograničeno je. Ako ste trudni, nemojte oklijevati upotrijebiti EpiPen u akutnoj situaciji jer vaš i život vašega djeteta mogu biti u opasnosti. Ako ste trudni, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena injekcije adrenalina neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali anafilaktička reakcija može utjecati na njih. Ako ste pod utjecajem anafilaktičke reakcije, nemojte voziti.

Važne informacije o nekim sastojcima EpiPena

EpiPen sadržava natrijev metabisulfit, koji može rijetko prouzročiti teške reakcije preosjetljivosti (alergije) ili bronhospazam (otežano disanje).

3. Kako primjenjivati EpiPen

Kada vam liječnik propiše EpiPen, morate biti sigurni da razumijete zašto vam je propisan. Morate pouzdano znati kako točno upotrebljavati uređaj. Uvijek primjenjujte EpiPen točno onako kako vam je rekao liječnik.

Ako ste imalo nesigurni oko toga kako ga upotrebljavati, tražite od svojega liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika da vam ponove upute.

EpiPen je namijenjen primjeni kod ljudi tjelesne težine iznad 30 kg.

Doziranje

O dozi će odlučiti vaš liječnik, koji će je prilagoditi vama. Uobičajena doza za odrasle za alergijska hitna stanja je 0,3 mg adrenalina za primjenu u mišić.

Ako opazite znakove akutne alergijske reakcije, odmah upotrijebite EpiPen.

Svaki EpiPen autoinjektor oslobađa jednu pojedinačnu dozu od 0,3 ml tekućine, što je jednako 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina. Nakon primjene, volumen od 1,7 ml će ostati u autoinjektoru, ali se on ne može ponovno upotrijebiti.

Katkad jedna doza adrenalina neće biti dovoljna da potpuno poništi učinke alergijske reakcije. Zbog toga vam liječnik može propisati više od jednoga EpiPena. Mogu se primijeniti ponovljene injekcije.

Ako vam se simptomi nisu poboljšali ili su se pogoršali unutar 5 – 15 minuta nakon prve injekcije, možda vam je

potreban drugi EpiPen. Zbog toga bi možda bilo dobro uvijek sa sobom nositi više od jednoga EpiPena.

Način primjene

EpiPen je napravljen tako da ga lako primjenuju ljudi bez medicinske obuke. EpiPen treba jednostavno čvrsto ubosti u vanjski dio bedra s udaljenosti od otprilike 10 cm. Nije potrebno precizno odre đivanje mjesta uboda na vanjskoj strani bedra.

Kad zabodete EpiPen čvrsto u bedro, oslobodit će se oprugom aktivirani klip, koji će gurnuti skrivenu iglu u bedreni mišić i primijeniti dozu adrenalina. Ako nosite odjeću, EpiPen se može ubrizgati i kroz odjeću.

Upute za uporabu EpiPena moraju se pažljivo slijediti.

EpiPen treba ubrizgati SAMO u vanjsku stranu bedra. Ne smije se ubrizgati u stražnjicu.

Upute za uporabu

Potpuno se upoznajte s EpiPenom, kada i kako ga treba primijeniti (vidjeti dijagram 1.).

Slijedite ove upute samo kad ste spremni za primjenu EpiPena.

Držite autoinjektor za sredinu, nikad za krajeve.

Za pravilnu primjenu pogledajte dijagram i pratite korake:

• Nikad nemojte stavljati palac, prste ili šaku preko narančastoga vrha. Nikad nemojte stiskati ili gurati narančasti vrh palcem, prstima ili šakom.
• Igla izlazi iz narančastoga vrha.
• NEMOJTE odstranjivati plavi sigurnosni zatvarač dok niste spremni za upotrebu.

1. Uzmite EpiPen dominantnom rukom (rukom kojom pišete), tako da je palac najbliži plavomu zatvaraču te stisnite šaku oko uređaja (narančasti vrh mora biti okrenut prema dolje).
2. Držite EpiPen na udaljenosti od otprilike 10 cm od vanjske strane bedra, kako je pokazano u dijagramu 2a. Narančasti vrh treba biti usmjeren prema vanjskoj strani bedra.
3. Zabodite EpiPen čvrsto u vanjsku stranu bedra pod pravim kutom (kut od 90 stupnjeva), kako je prikazano na slici na dijagramu 2b. (čut ćete „klik”).
4. Držite čvrsto na bedru 10 sekundi. Ubrizgavanje je gotovo i prozorčić na autoinjektoru zatamnjen. EpiPen treba odstraniti (narančasti pokrov za iglu će se proširiti da pokrije iglu) i sigurno ukloniti.
5. Masirajte područje ubrizgavanja 10 sekundi.

U EpiPen autoinjektoru može biti prisutan mali mjehurić. To nema utjecaja na djelotvornost lijeka.

Iako većina tekućine (oko 90 %) ostaje u EpiPenu nakon primjene, ona se ne može ponovno upotrijebiti. No, primili ste predviđenu dozu lijeka ako se narančasti vrh igle produljio i prozorčić se zatamnio.

Sigurno uklonite EpiPen nakon primjene u priloženoj tubi te ga ponesite sa sobom pri posjetu liječniku, bolnici ili ljekarni.

Budući da je EpiPen napravljen samo za hitno liječenje, uvijek morate tražiti medicinsku pomoć odmah nakon primjene EpiPena, odlaskom svojem liječniku ili u najbližu bolnicu.

Pobrinite se da obavijestite zdravstvenog djelatnika o tome da ste primili injekciju adrenalina u mišić ili mu pokažite spremnik i/ili uputu.

Ako primijenite više EpiPena nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog ubrizgavanja adrenalina morate odmah tražiti medicinsku pomoć.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, lijek EpiPen može prouzročiti nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Uobičajene nuspojave uključuju:

• nepravilni srčani ritam
• visoki krvni tlak
• znojenje
• mučninu
• povraćanje
• glavobolju
• omaglicu
• slabost
• nevoljno drhtanje
• nervoza ili tjeskoba

Mogu se pojaviti alergijske reakcije u bolesnika osjetljivih na natrijev metabisulfit. U rijetkim slučajevima opažena je kardiomiopatija u bolesnika liječenih adrenalinom.

Prijavljeno je slučajno ubrizgavanje brizgalicom u šake ili stopalo koje može rezultirati gubitkom opskrbe krvlju u pogođenome području. U slučaju slučajnoga ubrizgavanja odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je o njoj obavijestiti svojega liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati EpiPen

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

EpiPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na naljepnici.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Adrenalin brzo propada pri izlaganju zraku ili svjetlosti te će postati ružičast ili smeđ. Sjetite se provjeriti sadržaj staklenoga uloška u EpiPen autoinjektoru s vremena na vrijeme kako biste provjerili da je tekućina još uvijek bistra i bezbojna.

Zamijenite autoinjektor nakon isteka roka valjanosti ili prije njegova isteka ako je otopina promijenila boju ili sadržava čestice (krutu tvar).

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnoga otpada. Pitajte svojega ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Vidjeti također dio 3. – Upute za uporabu.

6. Dodatne informacije

Što EpiPen sadržava

Djelatna tvar je adrenalin 0,3 mg (300 mikrograma).

Pomoćne tvari su:

• natrijev klorid, natrijev metabisulfit, kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako EpiPen izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra i bezbojna otopina u napunjenoj brizgalici (autoinjektoru).

Autoinjektor sadržava 2 ml otopine za injekcije. Svaki autoinjektor oslobađa jednu pojedinačnu dozu (0,3 ml) od 0,3 mg adrenalina.

Veličine pakiranja: x 1 autoinjektor.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet

Medical Intertrade d.o.o. Dr. F. Tuđmana 3, 10431 Sveta Nedelja, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača gotovoga lijeka

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• adrenalin