Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.

• Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Epri tablete.
• Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek Vama propisan. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.
• Ukoliko neka od nuspojava postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Sadržaj upute:

1. Što su Epri tablete i za što se koriste
2. Prije nego što počnete uzimati Epri tablete.
3. Kako se Epri tablete uzimaju
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Epri tablete
6. Dodatne informacije

1. Što su Epri tablete i za što se koriste

Epri tablete sadrže djelatni sastojak rosuvastatin (u obliku rosuvastatin kalcija).

Epri tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju statini. Koriste se za smanjenje razina masnih tvari u krvi koje se nazivaju lipidi, među kojima je najpoznatiji kolesterol.

U krvi se nalaze različite vrste kolesterola – „loš“ kolesterol (LDL-K) i „dobar“ kolesterol (HDL-K). Epri tablete mogu sniziti „loš“ kolesterol, a povisiti „dobar“ kolesterol.

Lijek Epri tablete Vam je propisan jer imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloženi riziku od srčanog udara i moždanog udara.

Preporučeno Vam je da uzimate Epri tablete jer promjena načina prehrane i pojačana tjelesna aktivnost nisu bile dovoljne za ispravljanje razine kolesterola.

Epri tablete djeluju tako što u tijelu blokiraju proizvodnju „lošeg“ kolesterola i pojačavaju sposobnost tijela da taj kolesterol uklanja iz krvi.

Ne smijete prestati s uzimanjem Epri tableta čak i ako se vrijednosti kolesterola vrate na normalne vrijednosti zbog toga što Epri tablete sprečavaju ponovno podizanje vrijednosti kolesterola.

Također, ne biste smjeli prestati s dijetom i vježbanjem dok uzimate Epri tablete.

Većina ljudi s povišenim kolesterolom nema kliničkih simptoma, ali povišene razine kolesterola mogu oštetiti/začepiti krvne žile te uzrokovati srčani infarkt ili moždani udar. Ako održavate vrijednosti kolesterola u granicama normale smanjujete rizik za te događaje.

Lijek Epri tablete Vam može biti propisan i ako imate druge faktore rizika koji povećavaju rizik za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili sa tim stanjima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se naziva arteroskleroza.

2. Prije nego što počnete uzimati Epri tablete.

Kada ne smijete uzimati Epri tablete?

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na rosuvastatin ili na bilo koji drugi sastojak Epri tableta (vidjeti popis pomoćnih tvari u poglavlju 6). Alergijska reakcija može uključiti osip, svrbež, otežano disanje i oteknuće lica, usana, grla i jezika.
• Ako ste trudni ili dojite. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate Epri tablete, odmah ga prestanite uzimati i kažite to liječ Za vrijeme dok uzimaju Epri tablete, žene moraju izbjegavati trudnoću služeći se prikladnom kontracepcijom.
• Ako imate bolest jetre.
• Ako imate velikih poteškoća s bubrezima.
• Ako imate opetovane ili neobjašnjene bolove u mišićima.
• Ako uzimate lijek koji se naziva ciklosporin (koristi se, npr. nakon presađivanja organa).
• Ako je riječ o djetetu. Epri tablete ne smije se davati djeci.

Molimo kažite liječniku ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Osim toga, nemojte uzimati Epri 40 mg tablete (najveća doza):

• ako imate umjerenih poteškoća s bubrezima (ako niste sigurni, molimo obratite se liječniku)
• ako Vaša štitnjača ne funkcionira ispravno
• ako imate opetovane i neobjašnjene bolove u mišićima, poteškoće s mišićima u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti, ili ako ste ranije imali poteškoća s mišićima pri uzimanju lijekova za snižavanje kolesterola
• ako redovito pijete mnogo alkohola
• ako ste azijskog podrijetla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac)
• ako za snižavanje kolesterola uzimate lijekove koji se nazivaju fibrati.

Molimo kažite liječniku ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Kada je nužan poseban oprez pri uzimanju Epri tableta?

Prije nego što počnete uzimati Epri tablete, kažite liječniku ako se išta od niže navedenog odnosi na Vas.

• Ako imate poteškoća s bubrezima.
• Ako imate poteškoća s jetrom.
• Ako imate opetovane i neobjašnjene bolove u mišićima, poteškoće s mišićima u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti, ili ako ste ranije imali poteškoća s mišićima pri uzimanju lijekova za snižavanje kolesterola. Odmah se obratite liječniku ako se jave neobjašnjeni bolovi, napose ako se budete osjećali loše ili budete imali vrućicu.
• Ako redovito pijete mnogo alkohola.
• Ako Vaša štitnjača ne funkcionira ispravno.
• Ako za snižavanje kolesterola uzimate druge lijekove koji se nazivaju fibrati. Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu, čak ako ste ranije već uzimali lijekove za povišeni kolesterol.
• Ako uzimate lijekove za HIV-infekciju, npr. lopinavir/ritonavir.
• Ako bolujete od intersticijske pluće bolesti.
• Ako bolujete od teškog respiratornog zatajenja
• Ako imate razine šećera (glukoze) u krvi između 5.6 i 6.9 mmol/L mjereno natašte.
• Ako imate više od 70 godina (jer liječnik mora odabrati ispravnu, za Vas najprikladniju početnu dozAko ste azijskog podrijetla – Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac.

Liječnik mora odabrati ispravnu, za Vas najprikladniju početnu dozu Epri tableta.

• Ako morate u bolnicu radi liječenja nekog drugog stanja, kažite zdravstvenom osoblju da uzimate Epri tablete.
• Djeca mlađa od 10 godina ne smiju uzimati Epri tablete
• Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Epri tablete od 40 mg

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni):

• nemojte uzimati Epri 40 mg tablete (najveću dozu) i provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što stvarno počnete uzimati Epri tablete u bilo kojoj dozi.

U malog broja ljudi statini mogu utjecati na jetru. To se može dokazati jednostavnom pretragom kojom se mogu otkriti povišene razine jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će liječnik vjerojatno odrediti da obavite tu pretragu (pretraga jetrene funkcije) prije početka uzimanja Epri tableta i tijekom uzimanja.

Uzimanje drugih lijekova

Kažite liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući one nabavljene bez recepta.

Kažite liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:

• ciklosporin (koristi se, npr. nakon presađivanja organa)
• varfarin (ili koji drugi lijek za razrjeđivanje krvi)
• fibrate (koriste se za snižavanje kolesterola, npr. gemfibrozil, fenofibrat) ili koji drugi lijek za snižavanje kolesterola (npr. ezetimib)
• pripravak za usporenu probavu (za neutralizaciju želučane kiseline)
• eritromicin (antibiotik)
• peroralni kontraceptivi (pilula)
• hormonsko nadomjesno liječenje
• lopinavir/ritonavir (za liječenje HIV-infekcije).

Epri tablete mogu promijeniti učinke gore navedenih lijekova, ili oni mogu promijeniti učinke Epri tableta.

Uzimanje Epri tableta s hranom i pićima

Epri tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje. Preporučenu dozu tableta progutajte s malo vode.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Epri tablete ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite za vrijeme dok uzimate Epri tablete, odmah ga prestanite uzimati i javite se liječniku. Žene trebaju izbjegavati trudnoću za vrijeme dok uzimaju Epri tablete, služeći se prikladnom kontracepcijom.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Većina ljudi može upravljati vozilima i raditi na strojevima za vrijeme dok uzima Epri tablete

Lijek neće utjecati na te sposobnosti. No neki ljudi za vrijeme uzimanja Epri tableta mogu osjetiti omaglicu.

Dogodi li Vam se to, posavjetujte se s liječnikom prije nego što pokušate upravljati vozilom ili rukovati bilo kojim alatom ili strojem.

Važna obavijest o nekim sastojcima Epri tableta

Ovaj lijek sadrži latozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim lijekčnikom.

Među pomoćnim tvarima u Opadry ovojnici tablete od 5 mg je i sunset yellow FCF, a u ovojnici tableta od 10 mg, 20 mg i 40 mg je azorubin (karmoizin). Te pomoćne tvari koje se koriste kao boja, mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se Epri tablete uzimaju

Epri tablete uvijek uzimajte točno onako kako Vas je uputio liječnik. Ako niste sigurni, molimo provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Početna doza

Liječenje Epri tabletama morate početi dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veću ili drugačiju dozu statina. Odabir početne doze ovisit će:

• o razini kolesterola
• o veličini rizika od srčanog udara i moždanog udara
• o tome je li u Vas prisutan čimbenik zbog kojeg biste mogli biti osjetljiviji na moguće nuspojave.

Molimo provjerite s liječnikom ili ljekarnikom koja je početna doza Epri tableta za Vas najprikladnija.

Liječnik može odlučiti dati Vam najmanju dozu (5 mg):

• ako ste azijskog podrijetla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac)
• ako imate više od 70 godina
• ako imate umjerenih poteškoća s bubrezima
• ako ste izloženi riziku od mišićnih bolova (miopatija).

Povećavanje doze i najveća dnevna doza

Liječnik može odlučiti da poveća dozu. To će učiniti kako biste uzimali količinu Epri tableta koja Vam najbolje odgovara. Ako ste počeli dozom od 5 mg, liječnik može odlučiti da ju udvostruči na 10 mg, potom na 20 mg i konačno na 40 mg, bude li potrebno.

Između svakog povećanja doze proći će četiri tjedna.

Najveća dnevna doza Epri tableta od 40 mg propisuje se samo osobama s visokim razinama kolesterola i velikim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, u kojih se kolesterol ne snižava dovoljno dozom od 20 mg.

Ako uzimate Epri tablete za smanjenje rizika od srčanog udara, možadanog udara ili s tim stanjima povezanih zdravstvenih problema, preporučena doza iznosi 20 mg dnevno. Ipak, Vaš liječnik može odlučiti da uzimate nižu dozu.

Djeca starosti od 10 do 17 godina

Uoobičajena početna doza je 5 mg dnevno. Međutm, Vaš liječnik može povećati dozu. Maksimalna dnevna doza je 20 mg dnevno.

Epri tablete od 40 mg se ne smiju davati djeci iz ove dobne skupine.

Uzimanje tableta

Svaku tabletu progutajte cijelu, s gutljajem vode. Nemojte ju žvakati.

Epri tablete uzimajte jedanput na dan. Možete je uzimati u bilo koje doba dana.

Nastojte tabletu uzimati svakoga dana u isto vrijeme, to će Vam pomoći da ju ne zaboravite uzeti.

Redovite kontrole kolesterola

Važno je da posjećujete liječnika radi redovitih kontrola kolesterola, kako biste osigurali da postignete ispravnu razinu kolesterola i da ju održavate.

Ako uzmete više Epri tableta nego što treba

Zatražite savjet od svog liječnika ili u najbližoj bolnici.

Ako zaboravite uzeti Epri tablete

Zaboravite li uzeti dozu, ne brinite, ali ju uzmite što prije. No ako se već približilo vrijeme za uzimanje iduće doze, preskočite onu propuštenu i lijek nastavite uzimati kao i prije. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Epri tablete

Tu odluku trebate donijeti samo uz pristanak liječnika, jer će se razine kolesterola vjerojatno povećati nakon što prestanete uzimati Epri tablete.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Epri tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi Epri tablete mogu izazvati nuspojave.

Važno je da znate koje se nuspojave mogu javiti. One su obično blage i prolaze nakon kratkog vremena.

Prestanite uzimati Epri tablete i odmah zatražite liječničku pomoć ako se javi koja od ovih alergijskih reakcija:

• otežano disanje, s oteknućem ili bez oteknuća lica, usana, jezika i/ili grla
• oteknuće lica usana, jezika i/ili grla, što može otežavati gutanje
• jak svrbež kože (s uzdignućima po koži).

Također prestanite uzimati Epri tablete i odmah se javite liječniku javi li se neuobičajena bol u mišićima, koja traje duže nego što biste očekivali.

Kao i pri uzimanju ostalih statina, u vrlo malog broja osoba bilo je neugodnih učinaka na mišiće, koji su rijetko prelazili u oštećenje mišića nazvano rabdomioliza, koje može biti opasno za život.

Česte nuspojave, koje se javljaju u manje od jedne na 10, ali u više od jedne na 100 osoba

• Glavobolja
• Omaglica
• Zatvor
• Osjećaj bolesti
• Bol u trbuhu
• Povišeni proteini u mokraći – to se obično normalizira samo od sebe i zbog toga Epri tablete ne treba obustavljati (samo Epri 40 mg tablete)
• Bol u mišićima
• Dijabetes kod bolesnika s povišenim vrijedostima šećera(glukoze) u krvi
• Osjećaj slabosti

Manje česte nuspojave, koje se javljaju u manje od jedne na 100, ali u više od jedne na 1000 osoba

• Osip, svrbež i druge kožne reakcije.
• Povišeni proteini u mokraći – to se obično normalizira samo od sebe i zbog toga Epri tablete ne treba obustavljati (samo Epri 5 mg, 10 mg i 20 mg tablete)

Rijetke nuspojave, koje se javljaju u manje od jedne na 1000, ali u više od jedne na 10.000 osoba

• Jaka bol u trbuhu (upala gušterače)
• Oštećenje mišića – javi li se neuobičajena bol u mišićima, koja potraje duže nego što biste očekivali, kao mjeru opreza prestanite uzimati Epri tablete i odmah se javite liječniku
• Jaka alergijska reakcija – među njene znake ubrajaju se oteknuće lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje i jak svrbež kože (s uzdignućima po koži). Mislite li da imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati Epri tablete i odmah potražite liječničku pomoć.
• Povišeni jetreni enzimi u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave, koje se javljaju u manje od jedne na 10.000 osoba

• Oštećenje živaca u nogama i rukama (npr. utrnulost)
• Gubitak pamćenja
• Tragovi krvi u mokraći
• Bol u zglobovima
• Žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
• Hepatitis (upala jetre)

Nuspojave čija učestalost nije poznata

• Proljev (meke stolice)
• Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje obilježeno plikovima po koži, ustima, očima i spolnim organima)
• Kašalj
• Zaduha (ubrzano i otežano disanje)
• Edemi (oticanje)
• Poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more
• Seksualna disfunkcija
• Depresija
• Problemi s disanjem, uključujući perzistentni kašalj i/ili ubrzano disanje ili vrućica

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Epri tablete

EPRI TABLETE MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.

Epri 5 mg filmom obložene tablete; Čuvati pri temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetla i vlage.

Epri 10 mg filmom obložene tablete, Epri 20 mg filmom obložene tablete, Epri 40 mg filmom obložene tablete; Čuvati pri temperaturi do 30^o C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetla i vlage.

Epri tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Epri tablete sadrže?

Djelatni sastojak je rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija). Jedna Epri tableta sadrži 5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija).

Ostali sastojci:

• Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, , krospovidon, bezvodna laktoza, povidon i natrijev stearilfumarat.
• Ovojnica tablete 5 mg: Opadry II 85F23426 Orange: djelomice hidroliziran poli(vinil alkohol) titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), Sunset yellow (E110) i crni željezov oksid (E172).
• Ovojnica tablete 10, 20 i 40 mg: Opadry II 85F23426 Pink: djelomice hidroliziran poli(vinil alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), Carmoisine (E122) i Indigotine (E132).

Kako Epri tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Epri 5 mg filmom obložene tablete: narančasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „5“ na drugoj strani tablete.

Epri 10 mg filmom obložene tablete: svijetloružičasta do ružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „10“ na drugoj strani tablete.

Epri 20 mg filmom obložene tablete: svijetloružičasta do ružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „20“ na drugoj strani tablete.

Epri 40 mg filmom obložene tablete: svijetloružičasta do ružičasta, ovalna, , filmom obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „40“ na drugoj strani tablete.

Epri tablete su dostupne u pakovanju od 30 filmom obloženih tableta, u blisteru

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kolesterol