Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Eucreas i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Eucreas
3. Kako uzimati Eucreas
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Eucreas
6. Dodatne informacije

1. Što je Eucreas i za što se koristi

Djelatne tvari Eucreasa, vildagliptin i metformin, pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralnim antidijabeticima“.

Eucreas se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je također poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina, ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.

I inzulin i glukagon stvaraju se u gušterači. Inzulin pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka. Glukagon pokreće stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi.

Kako Eucreas djeluje

Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomažu u kontroliranju razine šećera u krvi.

Djelatna tvar vildagliptin djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.

Djelatna tvar metformin djeluje pomažući tijelu da bolje iskoristi inzulin.

Ovaj lijek dokazano snižava razinu šećera u krvi, što može pomoći u prevenciji komplikacija povezanih s Vašom šećernom bolešću.

2. Prije nego počnete uzimati Eucreas

Nemojte uzimati Eucreas

• ako ste alergični na vildagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Eucreasa.
• ako imate ili ste imali ozbiljne komplikacije šećerne bolesti, kao što je dijabetička ketoacidoza (dijabetička komplikacija s naglim gubitkom tjelesne težine, mučninom i/ili povraćanjem) ili dijabetička koma.
• ako ste nedavno imali srčani udar ili imate zatajenje srca ili ozbiljne probleme s cirkulacijom krvi ili poteškoće pri disanju koje mogu biti znak srčanih problema.
• ako imate problema s bubrezima.
• ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirali (izgubili ste mnogo tekućine iz Vašeg tijela).
• ako trebate napraviti kontrastno rendgensko snimanje (poseban rendgenski pregled koji uključuje injekciju kontrastnog sredstva). Također molimo pogledajte informacije o tome u dijelu „Budite oprezni s Eucreasom“.
• ako imate problema s jetrom.
• ako pijete velike količine alkohola (bilo svaki dan ili samo s vremena na vrijeme). ako dojite (vidjeti također dio „Trudnoća i dojenje“).

Budite oprezni s Eucreasom

Prestanite uzimati ovaj lijek i porazgovarajte s Vašim liječnikom ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma koji mogu biti povezani sa stanjem nazvanim „laktacidoza“:

• osjećaj hladnoće ili nelagode
• bol u mišićima
• jaka mučnina ili povraćanje
• bol u ili oko želuca (bol u trbuhu)
• omamljenost ili omaglica
• ubrzano disanje

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili dijabetološkoj medicinskoj sestri prije nego uzmete Eucreas ako uzimate antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja. Da bi izbjegao nisku koncentraciju glukoze u krvi, Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti Vašu dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Eucreasom.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savjetuje Vam se da se pridržavate preporuka za njegu kože i stopala, koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.

Također Vam se savjetuje da obratite posebnu pozornost na novu pojavu mjehurića ili čireva dok uzimate Eucreas. Ako se pojave, morate se odmah obratiti liječniku.

Bilo je prijavljenih slučajeva upale gušterače (pankreatitisa) u bolesnika koji su primali Eucreas. Pankreatitis može biti ozbiljno, potencijalno po život opasno medicinsko stanje.

Prestanite uzimati Eucreas i obratite se svom liječniku ako osjetite jake i trajne bolove u trbuhu, sa ili bez povraćanja, zato što možda imate pankreatitis.

Ako ste prestali uzimati Eucreas zbog kirurškog zahvata (morate prestati najmanje 48 sati prije planiranog kirurškog zahvata u općoj anesteziji i ne smijete ponovno započeti dok ne prođe najmanje 48 sati od zahvata) ili zbog rendgenskog pregleda koji uključuje injekciju kontrastnog sredstva, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego ponovno uzmete Eucreas.

Prije početka liječenja Eucreasom, obavit će se testovi Vaše jetrene funkcije, a potom tijekom prve godine u intervalima od tri mjeseca te poslije toga periodički. Razlog tome je nastojanje da se znakovi povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.

Najmanje jednom godišnje Vaš će liječnik provjeriti rade li Vaši bubrezi normalno. Vaš će liječnik redovito provjeravati razinu šećera u Vašoj krvi i urinu.

Starijim bolesnicima koji uzimaju Eucreas mora se redovito pratiti funkcija bubrega. To će biti češće u bolesnika koji imaju problema s bubrezima.

Djeca i adolescenti

Primjena Eucreasa se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Eucreasom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je naročito važno ako već uzimate neki lijek za liječenje srca ili problema sa šećerom u krvi, bubrezima ili krvnim tlakom, kao što su lijekovi koji sadrže:

• glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala
• beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja
• druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti
• diuretike (također se nazivaju tablete za mokrenje)
• ACE-inhibitore koji se obično koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka
• neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili
• neke lijekove koji utječu na živčani sustav.

Eucreas s alkoholom

Izbjegavajte alkohol dok uzimate Eucreas, jer alkohol može povećati rizik za laktacidozu (molimo pogledajte dio „Moguće nuspojave“).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja Eucreasa tijekom trudnoće.

Nemojte uzimati Eucreas ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu dok uzimate Eucreas, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.

3. Kako uzimati Eucreas

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Eucreasa uzeti

Količina Eucreasa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Liječnik će Vam reći točno koju dozu Eucreasa morate uzimati.

Kada i kako uzimati Eucreas

Tablete progutajte cijele sa čašom vode,

Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka. Uzimanje tablete odmah nakon obroka smanjuje rizik od želučanih tegoba.

Nastavite slijediti svaki savjet o dijeti koji ste dobili od svog liječnika. Ako se trebate pridržavati dijabetičke dijete za kontrolu tjelesne težine, onda svakako nastavite s njom i za vrijeme uzimanja Eucreasa.

Ako uzmete više Eucreasa nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Eucreasa, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Možda će biti nužna medicinska pomoć. Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu, pakovanje i ovu uputu o lijeku ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Eucreas

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju uz sljedeći obrok, osim ako već nije vrijeme za uzimanje nove tablete. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Eucreas

Nastavite uzimati ovaj lijek dok god Vam ga Vaš liječnik propisuje tako da može nastaviti kontrolirati Vaš šećer u krvi. Nemojte prestati uzimati Eucreas ako Vam to nije rekao Vaš liječnik. Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Eucreasa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Eucreas može izazvati nuspojave.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

Prestanite uzimati Eucreas i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:

• Angioedem (rijetko): simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može ukazivati na reakciju zvanu „angioedem“.
• Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno obojenu mokraću, što može ukazivati na bolest jetre (hepatitis).

Ostale nuspojave

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Eucreas:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• mučnina
• povraćanje
• proljev
• bol u i oko želuca (bol u trbuhu)
• gubitak apetita

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• omaglica
• glavobolja
• nekontrolirano drhtanje
• metalni okus
• niska razina glukoze u krvi

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• bol u zglobovima
• umor
• zatvor
• otečene šake gležnjevi ili stopala (edem)

rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• znakovi jetrene bolesti (hepatitis)

vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• grlobolja
• curenje nosa
• vrućica
• znakovi visoke razine mliječne kiseline u krvi (poznato kao laktacidoza) kao što su omamljenost ili omaglica, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, nepravilni otkucaji srca ili duboko, ubrzano disanje; crvenilo kože, svrbež; snižena razina vitamina B12 (bljedilo, umor, psihički simptomi kao što su smetenost ili poremećaji pamćenja).

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Eucreas i sulfonilureju:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• omaglica
• nevoljno drhtanje
• slabost
• niska razina glukoze u krvi
• pojačano znojenje

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Eucreas i inzulin:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• glavobolja
• zimica
• mučnina
• niska razina glukoze u krvi
• žgaravica

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• proljev
• vjetrovi

Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

učestalost nije poznata( ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• osip koji svrbi
• upala gušterače
• lokalizirano ljuštenje kože ili mjehuri

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Eucreas

Eucreas morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju (blisteru) radi zaštite od vlage.

Eucreas se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Što Eucreas sadrži

Djelatne tvari su vildagliptin i metforminklorid.

Jedna Eucreas 50 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg metforminklorida (što odgovara 660 mg metformina).

Jedna Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina).

Pomoćne tvari su:

• hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), makrogol 4000 i talk.

Kako Eucreas izgleda i sadržaj pakiranja

Eucreas 50 mg/850 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „SEH“ na drugoj strani.

Eucreas 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnožute, ovalne tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „FLO“ na drugoj strani.

Eucreas tablete su dostupne u pakovanju od 60 filmom obloženih tableta.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37 b 10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Švicarska

Novartis Pharma Produktions GmbH Öflinger Strasse 44 79664 Wehr Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

• dijabetes
• šećerna bolest