Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Flexid i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Flexid
3. Kako uzimati Flexid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Flexid
6. Dodatne informacije

1. Što je Flexid i za što se koristi

Filmom obložene tablete Flexid sadržavaju djelatnu tvar levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik iz skupine kinolona koji se primjenjuje u liječenju bakterijskih infekcija.

Levofloksacin sprječava razvoj bakterija djelujući na njihov enzimski sustav.

Levofloksacin se koristi za liječenje blagih do umjereno teških infekcija odraslih osoba, uzrokovanih bakterijama osjetljivim na levofloksacin.

Flexid tablete se primjenjuju za liječenje:

• akutne infekcije sinusa
• akutnog pogoršanja kroničnog bronhitisa (upala bronhalne sluznice)
• upale pluća stečene izvan bolnice (domicilna)
• nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava
• komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis (bakterijska infekcija bubrežne nakapnice i bubrežnog tkiva)
• kronične infekcije prostate uzrokovane bakterijama
• infekcija kože i mekog tkiva.

Liječnik Vam može ovaj lijek propisati i za druge svrhe. Uvijek se pridržavajte uputa Vašeg liječnika.

2. Prije nego počnete uzimati Flexid

Nemojte uzeti Flexid ako:

• ste alergični (preosjetljivi) na levofloksacin, druge antibiotike iz skupine kinolona ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka (vidjeti – Popis pomoćnih tvari)
• bolujete od epilepsije (padavica)
• ste zbog uzimanja ove vrste lijekova u prošlosti imali poteškoća s tetivama
• ste trudni
• dojite

Tablete Flexid ne smiju se davati djeci i adolescentima u razvoju.

Alergija (preosjetljivost) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih znakova:

• kožni osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih bolesnik teško guta ili diše.

Utom slučaju treba hitno potražiti pomoć liječnika.

Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni smijete li početi uzimati tablete Flexid.

Budite posebno oprezni s lijekom Flexid

Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što poč nete uzimati lijek, čak i ako ste ga već uzimali, jer su se neke od informacija iz prošle upute mogle, u međuvremenu, promijeniti.

Prije početka liječenja tabletama Flexid, liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih imate i ako ste na nešto alergični (preosjetljivi).

Recite liječniku ako:

• tijekom liječenja primijetite simptome upale tetiva ili puknuće tetiva kao što su bol ili oteklina oko upaljene tetive. U tom slučaju može biti potrebno prekinuti liječenje.
• imate dugotrajni, teški i/ili krvavi proljev tijekom ili nakon liječenja antibioticima – zbog rizika od pojave opasnog pseudomembranskog kolitisa (vrsta teške upale debelog crijeva) koji može ugroziti život. Odmah obavijestite liječnika koji će poduzeti odgovarajuće mjere liječenja. Ne smijete uzimati lijekove koji smanjuju pokretljivost crijeva.
• u povijesti bolesti imate epilepsiju (padavica) ili ste skloni napadajima (npr. zbog oštećenja središnjeg živčanog sustava ili uzimate neke lijekove koji mogu izazvati napadaje). U slučaju napadaja, treba prekinuti liječenje.
• bolujete od rijetke nasljedne bolesti crvenih krvnih stanica (nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze). U bolesnika s nedostatkom ovog enzima primjena tableta Flexid može uzrokovati teške poremećaje krvne slike.
• imate smanjenu funkciju bubrega. Liječnik će Vam prilagoditi dozu lijeka i redovito pratiti funkciju bubrega.
• imate šećernu bolest, jer treba pažljivo pratiti šećer u krvi
• ste bolovali ili bolujete od psihoze (psihička bolest), ili ako imate neku drugu duševnu bolest. Posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati tablete Flexid.
• imate srčanu bolest. Oprez je potreban ako koristite lijekove za srčane poremećaje, ako imate urođeno dugi QT sindrom ili netko u obitelji ima produljeni QT-interval – vidi se na EKG-u), imate poremećaj ravnoteže elektrolita (posebice niska razina kalija ili magnezija u krvi), imate smanjen broj otkucaja srca (bradikardija), imate zatajenje srca, imali ste srčani udar (infarkt miokarda), ženskog ste spola ili ste starija osoba ili uzimate lijekove koji pokazuju nepravilan EKG.
• imate ili ste imali probleme s jetrom
• primijetite simptome neuropatije (oštećenje živaca) kao što su npr. bol ili smanjen osjet i trnci u udovima, jer će u tom slučaju liječnik prekinuti primjenu lijeka
• bolujete od mijastenije gravis (rijetka bolest živčanog sustava koja uzrokuje slabost nekih mišića zbog čega se brzo zamarate).

Da biste izbjegli preosjetljivost na svjetlost, nemojte boraviti na jakom sunčevom svjetlu i nemojte se izlagati umjetnom UV-zračenju.

Ako ste starije dobi (65 godina i više) ili ako uzimate lijekove iz skupine kortikosteroida, veća je opasnost od pojave upale ili puknuća tetiva, zbog čega će liječnik pažljivo pratiti Vaše stanje dok se liječite tabletama Flexid.

Istovremena primjena tableta Flexid i lijekova za sprječavanje zgrušavanja krvi (antagonisti vitamina K kao npr. varfarin), povećava mogućnost krvarenja, pa će Vam liječnik kontrolirati vrijednosti određenih krvnih pretraga.

Ako treba napraviti test na opijate (lijekovi za uklanjanje jake boli) u mokraći, recite liječniku da uzimate tablete Flexid, jer rezultati testa mogu biti lažno pozitivni.

Molimo vas da se posavjetujete s liječnikom, čak i onda ako ste bilo kada u prošlosti imali koji od navedenih problema.

Uzimanje drugih lijekova s tabletama Flexid

Liječnika morate obavijestiti o svim lijekovima koje uzimate, pa i onima koje ste nabavili bez recepta, jer neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Flexid ili Flexid može mijenjati učinak drugih lijekova.

Prije nego što poč nete uzimati Flexid, obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od slijedećih lijekova:

• soli željeza (pripravci za liječenje slabokrvnosti), antacide (lijekovi za liječenje žgaravice) koji sadržavaju magnezij ili aluminij. Ti se lijekovi ne smiju uzimati 2 sata prije ili nakon uzimanja levofloksacina.
• sukralfat (lijek za liječenje čira na želucu). Treba ga uzeti 2 sata nakon primjene levofloksacina.
• teofilin (lijek za liječenje astme)
• fenbufen i slične nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi za liječenje reumatskih bolesti i boli) kao npr. ibuprofen, indometacin, jer mogu sniziti prag napadaja padavice
• probenecid (lijek za liječenje gihta)
• cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu, žgaravice)
• ciklosporin (imunosupresivni lijek koji se koristi npr. kod presađivanja organa)
• antagoniste vitamina K (lijekove protiv zgrušavanja krvi) kao npr. varfarin
• kortikosteroide (lijekovi koji se primjenjuju kod upala)
• neke antiaritmike (lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma) kao npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid
• tricikličke antidepresive (lijekovi za liječenje depresije) npr. amitriptilin, imipramin
• neke makrolidne antibiotike npr. eritromicin, azitromicin, klaritromicin
• neke antipsihotike (lijekovi za liječenje duševnih bolesti).

Oprez

Neki od navedenih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštić enim (tvorničkim).

U ovoj uputi naveden je samo glavni sastojak ili terapijska skupina lijeka, a ne njegov zaštićeni naziv.

Zato, uvijek pažljivo proučite pakovanje lijeka koji već uzimate, kao i uputu o lijeku s informacijama za bolesnike, kako bi saznali naziv djelatne tvari ili skupinu kojoj lijek pripada.

Uzimanje tableta Flexid s hranom i pićem

Filmom obložene tablete Flexid mogu se uzimati s hranom ili između obroka.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Nemojte uzimati tablete Flexid ako ste trudni.

Tablete Flexid nemojte uzimati ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tablete Flexid mogu uzrokovati nuspojave koje mogu smanjiti sposobnost upravljanja strojevima ili vožnje. Neke od takvih nuspojava su omaglica, pospanost i smetnje vida.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Flexid

Filmom obložene tablete Flexid sadržavaju laktozu. Ako Vam je liječnik nekad rekao da ne podnosite neke vrste šećera, razgovarajte s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Flexid

Tablete Flexid namijenjene su za primjenu kroz usta.

Tablete se uzimaju jedanput ili dvaput na dan. Doziranje ovisi o vrsti i težini infekcije te o osjetljivosti bakterija. Liječnik će odrediti dozu koju trebate uzimati.

Tablete Flexid treba progutati cijele s dosta tekućine. Da bi se prilagodilo doziranje, tablete se mogu podijeliti na razdjelnom urezu.

Flexid tablete treba uzeti barem dva sata prije ili nakon primjene soli željeza (pripravci za liječenje slabokrvnosti), antacida (lijekovi za liječenje žgaravice) i sukralfata (lijek za liječenje čira na želucu).

Doziranje u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega

Akutna infekcija sinusa

500 mg, jedanput na dan 10 – 14 dana

Akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa

250 – 500 mg, jedanput na dan 7 – 10 dana

Upala pluća stečena izvan bolnice

500 mg, jedanput ili dvaput na dan 7 – 14 dana

Nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava

250 mg, jedanput na dan 3 dana

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis

250 mg, jedanput na dan 7 – 10 dana

Kronična infekcija prostate uzrokovana bakterijama

500 mg, jedanput na dan 28 dana

Infekcije kože i mekog tkiva

250 mg*, jedanput na dan ili 500 mg, jedanput ili dvaput na dan 7 – 14 dana

Doze se mogu povećati u slučaju teške infekcije.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Potrebno je prilagoditi dozu. Treba se pridržavati uputa liječnika.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu. Treba se pridržavati uputa liječnika.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagođavati dozu. Treba se pridržavati uputa liječnika.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)

Tablete Flexid ne smiju se davati djeci i adolescentima u razvoju.

Tablete Flexid uvijek uzimajte toč no onako kako Vam je preporučio liječnik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati tablete Flexid, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste uzeli više tableta Flexid nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta Flexid nego što piše u ovoj uputi ili što Vam je propisao liječnik, potražite medicinsku pomoć.

Znakovi predoziranja su zbunjenost, omaglica, poremećaji svijesti, grčevi, mučnina, oštećenje sluznice probavnog sustava.

Ako ste zaboravili uzeti tablete Flexid

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim u slučaju ako je već vrijeme za slijedeću dozu.

U tom slučaju, nemojte uzeti propuštenu dozu već uzmite uobičajenu dozu u predviđeno vrijeme, i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati tablete Flexid

Čak i ako se dobro osjećate, ne smijete prekinuti liječenje dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom, jer to može utjecati na ishod liječenja.

Posavjetujte se s liječnikom ako razmišljate o prekidu liječenja.

Posavjetujte se s liječnikom kad dobivate sve propisane lijekove, a ipak se ne osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i tablete Flexid mogu uzrokovati nuspojave, iako ne u svih bolesnika.

Nuspojave mogu biti:

• vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)
• česte (u 1 do 10 na 100 bolesnika)
• manje česte (u 1 do 10 na 1000 bolesnika)
• rijetke (u 1 do 10 na 10000 bolesnika)
• vrlo rijetke (manje od 1 na 10000 bolesnika)
• nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Ako primijetite neki od slijedećih simptoma, prekinite primjenu lijeka i hitno se javite liječniku:

• otežano disanje, gutanje
• otjecanje lica, jezika ili grla, ruku, stopala ili gležnjeva
• osip i svrbež kože.

Ostale moguće nuspojave Česte

• proljev, mučnina
• povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

Manje česte

• gljivične infekcije i rast ostalih otpornih mikroorganizama
• povećan ili smanjen broj bijelih krvnih stanica
• gubitak teka
• nesanica, razdražljivost
• omaglica, glavobolja, pospanost
• vrtoglavica
• povraćanje, bol u trbuhu, poremećaj probave, ispuštanje plinova, zatvor
• povišena razina bilirubina (žučni pigment) u krvi
• osip, svrbež
• povišena razina kreatinina u krvi
• slabost, gubitak snage (astenija)

Rijetko

• smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica)
• psihotične reakcije, depresija, zbunjenost, motorni nemir i psihička napetost (agitacija), tjeskoba
• napadaji (grčevi), drhtavica, osjećaj umrtvljenosti ili trnaca u prstima na rukama ili nogama (parestezije)
• povećani broj otkucaja srca (tahikardija)
• niski krvni tlak (hipotenzija)
• suženje bronha (bronhospazam), otežano disanje
• krvavi proljev koji u vrlo rijetkim slučajevima može biti znak upale crijeva uključujući pseudomembranski kolitis (vrsta teške upale debelog crijeva)
• koprivnjača (urtikarija)
• poremećaj tetiva uključujući upalu (npr. Ahilova peta), bol u zglobovima, bol u mišićima

Vrlo rijetko

• gubitak granulocita (agranulocitoza) sa simptomima vrućice, upale grla i slabošću
• teška reakcija preosjetljivosti (anafilaktički šok). Reakcije preosjetljivosti kao što su anafilaksija ili anafilaktoidne reakcije mogu se, katkada, pojaviti već nakon prve doze nakon nekoliko minuta ili sati sa simptomom kao što je koprivnjača.
• snižena razina šećera u krvi (hipoglikemija) posebice u bolesnika sa šećernom bolesti
• psihotične reakcije sa samoozljeđivanjem uključujući misli ili pokušaj samoubojstva, priviđenja (halucinacije)
• neuropatije (oštećenje živaca) kao što su npr. bol ili smanjen osjet i trnci u udovima, poremećaj ili potpuni gubitak osjeta okusa, poremećaj ili potpuni gubitak osjeta mirisa
• poremećaj vida
• poremećaj sluha
• alergijska upala pluća (alergijski pneumonitis)
• upala jetre (hepatitis)
• alergijska reakcija (oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih bolesnik teško guta ili diše, kožni osip, svrbež kože), preosjetljivost na svjetlost i na UV zrake
• puknuće tetiva (npr. Ahilova peta) koje se može biti na obje noge i može se javiti već nakon dva dana od početka liječenja. Mišićna slabost može biti od posebnog značaja u bolesnika s mijastenijom gravis (rijetka bolest živčanog sustava)
• akutno zatajenje bubrega koje može biti zbog alergijske reakcije bubrega (intersticijski nefritis)
• povišena tjelesna temperatura

Nepoznata učestalost

• smanjen broj svih krvnih stanica (pancitopenija), slabokrvnost zbog razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
• reakcije preosjetljivosti ponekad vrlo ozbiljne
• šum u ušima (tinitus)
• ubrzani rad klijetki srca, nepravilan ritam srca po život opasan, smetnje provodljivosti u srcu (produljenje QT-intervala – vidi se kao promjene na EKG-u)
• žutica i teško oštećenje jetre uključujući slučajeve akutnog zatajenja jetre (naročito u bolesnika s postojećom teškom bolešću jetre)
• teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura (toksična epidermalna nekroliza), mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice (Stevens-Johnsonov sindrom), kožni osip s crvenim, vlažnim, nepravilnim mrljama (multiformni eritem), pretjerano znojenje
• propadanje mišićnih vlakana i bolovi u mišićima (rabdomioliza)
• bol uključujući bol u leđima, prsima i rukama i nogama

Druge moguće nuspojave tijekom liječenja

Neke nuspojave povezane su s drugim fluorokinolonima – antibakterijskim lijekovima kojima pripada i levofloksacin kao što su:

• poremećaji koordinacije mišića
• alergijska upala krvnih žila (hipersenzitivni vaskulitis)
• napadaji porfirije u bolesnika koji boluju od porfirije (vrlo rijetka bolest – poremećaji metabolizma hema).

Dugotrajna primjena antibiotika može uzrokovati pojačani rast gljivica i drugih otpornih mikroorganizama ili može uzrokovati otpornost drugih mikroorganizama na liječenje.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite medicinsku pomoć.

Za dodatne informacije o nuspojavama obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije spomenuta, molimo da obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Flexid

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se čuva pri temperaturi do 25 °C. Lijek treba čuvati u originalnom pakovanju.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, navedenog na pakovanju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što tablete Flexid sadržavaju

Filmom obložene tablete Flexid sadržavaju djelatnu tvar levofloksacin.

Flexid 250 mg

Jedna filmom obložena tableta sadržava 250 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata.

Pomoćne tvari: 13,27 mg laktoza hidrata.

Flexid 500 mg

Jedna filmom obložena tableta sadržava 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata.

Pomoćne tvari: 26,54 mg laktoza hidrata.

Kako izgledaju tablete Flexid i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete.

Flexid 250 mg filmom obložene tablete

Svijetlo narančasto/ružičaste, osmerokutne, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane.

Flexid 500 mg filmom obložene tablete

Svijetlo narančasto/ružičaste, osmerokutne, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Razdjelni urez omogućava podjelu tablete na dvije jednake polovice.

Flexid 250 mg

10 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji

Flexid 500 mg

10 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji

Napomene:

Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• bakterija
• upala pluća