Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

• Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
• Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljedeće podatke:

1. Što je Fromilid i za što se koristi
2. Prije nego počnete davati djetetu Fromilid
3. Kako djetetu davati Fromilid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fromilid
6. Dodatne informacije

1. Što je Fromilid i za što se koristi

Fromilid pripada skupini makrolidnih antibiotika.

Fromilid je namijenjen za liječenje:

• infekcija dišnih putova (upala srednjeg uha, sinusa, ždrijela, krajnika, bronha i pluća)
• infekcija kože i potkožnog tkiva
• infekcija uzrokovanih mikobakterijama i sprečavanje tih infekcija
• infekcije s bakterijom Helicobacter pylori u bolesnika s vrijedom na dvanaesniku ili želucu; u tom slučaju liječnik će uvijek istodobno propisati i druge lijekove

Fromilid 125 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju namijenjene su za upotrebu u djece starosti od 6 mjeseci do 12 godina.

2. Prije nego počnete davati djetetu Fromilid

Nemojte davati djetetu Fromilid:

• ako je preosjetljivo na klaritromicin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Fromilid ili na druge makrolidne antibiotike
• ako ima nisku razinu kalija u krvi (hipokalemija)
• ako ima teško oštećenje funkcije jetre
• ako uzima lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi (kao što su lovastatin ili simvastatin)
• ako ima nepravilan rad srca
• ako dijete i/ili Vaša obitelj imat određene probleme sa srcem koji mogu dovesti do ozbiljnog, abnormalnog rada srca (sindrom dugog QT intervala),

Budite oprezni s Fromilidom

Posavjetujte se s liječnikom prije nego date djetetu Fromilid:

• ako ima ozbiljne probleme s bubrezima
• ako ima oštećenje jetre
• ako tijekom ili nakon uzimanja Fromilida dobije teški ili dugotrajni proljev, odmah se obratite djetetovom liječniku
• ako ima ili je sklono razvoju gljivičnih infekcija (npr. kandidijazi)
• ako boluje od bolesti zvane mijastenija gravis (slabost mišića)
• ako je već primilo kolhicin, jer to može uzrokovati ozbiljne nuspojave
• dugotrajno uzimanje Fromilida može rezultirati porastom broja otpornih bakterija (superinfekcija)
• ako ima bolest srca
• ako ima usporeni rad srca (bradikardija)
• ako ima nisku razinu magnezija u krvi

Davanje drugih lijekova s Fromilidom

Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako dijete prima ili je nedavno primalo bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Učinak liječenja može biti smanjen ako se klaritromicin, djelatna tvar lijeka Fromilida, uzima zajedno s odre đenim drugim lijekovima.

Možda će biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti odgovaraju će mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati koristiti neki od lijekova.

Ovo se posebno odnosi na sljedeće lijekove (ovo se odnosi općenito na interakcije klaritromicina, svi navedeni lijekovi nisu namijenjeni primjeni u djece):

• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, valproat (lijekovi za liječenje epilepsije)
• teofilin (za liječenje astme)
• varfarin (lijek za razrjeđivanje krvi)
• ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene)
• triazolam, midazolam ili alprazolam (sedativi)
• dizopiramid, digoksin, kinidin ili verapamil (za liječenje poremećaja rada srca)
• lijekovi iz skupine statina (npr. simvastatin, lovastatin i dr.) (za snižavanje razine kolesterola u krvi)
• pimozid (za liječenje shizofrenije ili drugih psihijatrijskih stanja)
• flukonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
• rifabutin, rifampicin (antibiotici učinkoviti protiv nekih infekcija)
• efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV-a)
• ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (potpora kod presađivanja organa)
• terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije)
• cisaprid ili omeprazol (za liječenje želučanih tegoba)
• kolhicin (za liječenje gihta)
• tolterodin (za liječenje problema s mokraćnim mjehurom)
• inzulin ili oralni antidijabetici (za liječenje šećerne bolesti)
• gospina trava (biljni pripravak)
• cilostazol (za poboljšanje cirkulacije u nogama)
• metilprednizolon (za liječenje upalnih poremećaja)
• sildenafil, tadalafil ili vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije)
• vinblastin (za liječenje karcinoma).

Uzimanje hrane i pića s Fromilidom

Fromilid možete dati djetetu neovisno o hrani. Preporučuje se da djeca popiju nešto tekućine nakon uzimanja suspenzije.

Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće i dojenja, potrebno se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom prije uzmanja bilo kojeg lijeka.

Kontrolirana ispitivanja o štetnim učincima uzimanja Fromilida tijekom trudnoće na ljudima nisu provedena.

Budući da neškodljivost tijekom trudnoće nije potvrđ ena, primjena Fromilida je u trudnoći opravdana samo ako potencijalna korist premašuje rizik za plod; to će odlučiti liječnik.

Nema podataka o izlučivanju klaritromicina u majčino mlijeko. Poznato je, međutim, da se slični lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, zato se dojenje tijekom liječenja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fromilid može izazvati osjećaj smetenosti, dezorijentiranosti ili omaglice, uzrokovati napadaje, paniku, promjene u poimanju stvarnosti ili priviđanje stvari koje ne postoje.

Važni podaci o nekim sastojcima Fromilida

Fromilid sadržava saharozu. Ako Vaše dijete ne podnosti pojedine šećere, prije nego što počnete davati ovaj lijek djetetu posavjetujete se s njegovim liječnikom.

3. Kako djetetu davati Fromilid

Točno se pridržavajte uputa liječnika. Doze ne smijete mijenjati niti prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Doza lijeka i trajanje liječenja ovisni su o vrsti infekcije, mjestu infekcije, dobi bolesnika te reakciji na liječenje. Lijek uzimajte na način kako je to propisao liječnik.

Uobičajena doza za djecu mlađu od 12 godina je 7,5 mg/kg dvaput na dan.

Djeci se lijek dozira na osnovi njihove tjelesne mase. U tablici su dane orijentacijske vrijednosti za doziranje prema tjelesnoj masi djeteta.

33 kg : 2 puta dnevno po 10 ml (2), 250 mg

24 kg: 2 puta dnevno po 7,5 ml (1½), 187,5 mg

16 kg: 2 puta dnevno po 5 ml (1), 125 mg

8 kg: 2 puta dnevno po 2,5 ml (½), 62,5 mg

Liječenje obično traje 5 do 10 dana.

Za liječenje i sprječavanje širenja infekcije bakterijom Mycobacterium avium complex djeci se daje 15 mg/kg na dan u dvije doze. Najveća dnevna doza za djecu iznosi 1 g.

Liječenje infekcije uzrokovane bakterijom Mycobacterium avium complex je dugotrajno.

Ako dijete ima ozbiljne probleme s bubrezima, liječnik može preporučiti nižu dozu lijeka.

Pri blagom i umjerenom oštećenju funkcije jetre nije potrebno mijenjati doze, ukoliko je rad bubrega normalan.

Priprema suspenzije

Za pripremu suspenzije potrebno je 42 ml pročišćene odnosno prokuhane vode:

• bočicu protresite
• dodajte približno pola potrebne količine vode i dobro protresite
• dodajte preostalu količinu vode do oznake na boč Ponovno dobro protresite.

Preporučuje se da dijete nakon uzimanja suspenzije popije tekućinu.

Suspenzija sadržava sitne granule čiji je sadržaj gorka okusa pa je potrebno upozoriti dijete da ih ne grize.

Za doziranje je priložena šprica za oralno doziranje. U jednoj punoj šprici nalazi se 5 ml suspenzije koja sadržava 125 mg klaritromicina. Špricu treba nakon svake uporabe isprati vodom.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste djetetu dali više Fromilida nego što ste trebali

Ukoliko ste djetetu slučajno dali veću dozu lijeka nego što ste trebali ili je dijete slučajno progutalo više lijeka, odmah kontaktirajte djetetovog liječnika ili najbližu bolnicu.

Predoziranje Fromilidom obično uzrokuje probavne poteškoće kao što su povraćanje i bolovi u trbuhu.

Ako ste zaboravili dati Fromilid

Nemojte davati dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako ste zaboravili dati dozu u predviđeno vrijeme, dajte je odmah kad se sjetite. Sljedeću dozu dajte u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete davati Fromilid

Lijek treba davati tako dugo koliko je to propisao liječnik. Prestanete li prebrzo s liječenjem, bolest se može ponoviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fromilida obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Fromilid može uzrokovati nuspojave.

Ako bilo kada tijekom lije čenja Fromilidom dijete razvije nešto od navedenog, odmah prekinite s daljnom primjenom lijeka i kontaktirajte djetetovog liječnika:

• teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz. Ovaj proljev se može javiti i 2 mjeseca nakon završetka terapije te je i tada potrebno kontaktirati liječnika
• osip, otežano disanje, gubitak svijesti ili otok lica i grla. Navedeno može biti znak da je dijete razvilo alergijsku reakciju na lijek
• žuta koža (žutica), iritacija kože, blijeda stolica, tamni urin, bolna osjetljivost trbuha ili gubitak apetita. Navedeno može biti znak smanjenja funkcije jetre
• teška kožna reakcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama. Navedeno su simptomi rijetke alergijske reakcije koja se zove Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

• Vrlo česte pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
• Česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
• Manje česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
• Rijetke pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika
  
• Vrlo rijetke pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika
• Nije poznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
  

Česte

• nesanica
• glavobolja, promjene osjeta okusa
• proljev, osjećaj mučnine ili stvarna mučnina, probavne smetnje (dispepsija), bolovi u trbuhu
• abnormalne rezultati testova jetrene funkcije
• osip, prekomjerno znojenje (hiperhidroza).

Manje česte

• infekcije kao što su infekcije želuca i crijeva, afte, vaginalne infekcije
• niske razine bijelih krvnih stanica, anemija te drugi poremećaji bijelih krvnih stanica
• gubitak apetita
• nervoza, tjeskoba, vrištanje
• omaglica, pospanost, drhtanje
• zvonjenje u ušima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i poremećaji uha
• promjene rada srca, osjećaj otkucaja srca (palpitacije)
• krvarenje iz nosa
• upala sluznice usta (stomatitis), upala jezika (glositis), upala želučane sluznice (gastritis), jaka epizodna bol debelog crijeva (proktalgija), zatvor, suhoća usta, podrigivanje, vjetrovi, nadutost i povraćanje, vraćanje želučane kiseline u jednjak (GERB- gastroezofagealna refluksna bolest; žgaravica)
• prestanak toka žuči (kolestaza), upala jetre (hepatitis)
• svrbež, koprivnjača, pojava malih i crvenih mrlja na koži (makulopapulozni osip)
• bol u mišićima (mialgija), trzaji i grčenje mišića
• vrućica, bol u prsima, loše osjećanje, umor (zamaranje), slabost (astenija), zimica
• povišena razina pojedinih krvnih testova (npr. nekih jetrenih enzima ili parametara zgrušavanja krvi kao što su INR i PV).

Nije poznato

• teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz (pseudomembranozni kolitis), infekcije kože (erizipel, eritrazma)
• jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što povećava vjerojatnost pojave infekcija (agranulocitoza)
• smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)
• jaka alergijska reakcija koja uzrokuje teškoće u disanju ili omaglicu (anafilaktička reakcija)
• niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)
• abnormalni snovi, stanje smetenosti, dezorijentiranosti, vidna ili slušna priviđenja (halucinacije), psihotični poremećaj, depresija
• napadaji, nemogućnost osjeta okusa, promjene osjeta mirisa
• gubitak sluha
• nepravilan rad srca, ubrzan rad srca
• krvarenje
• upala gušterače, jezika i promjena boje zuba
• žuta boja kože i drugi poremećaji jetre
• teško oboljenje kože sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama (Steven-Johnsonov sindrom), teško oboljenje kože i pojava osipa (toksična epidermalna nekroliza), akne, osip od lijeka
• abnormalno propadanje mišića što može uzrokovati probleme s bubrezima (rabdomioliza), bol ili slabost u mišićima (miopatija)
• zatajenje bubrega
• povećan rizik pojave krvarenja, promjena boje mokraće

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Fromilid

Fromilid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30 °C.

Pripremljenu suspenziju čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakovanju, te upotrijebiti unutar 14 dana.

Fromilid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Fromilid sadrži?

Djelatna tvar je klaritromicin. 5 ml oralne suspenzije (1 štrcaljka za usta) sadrži 125 mg klaritromicina. 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg klaritromicina.

Pomoćne tvari su:

• karbopol 974P; povidon; hipromelozaftalat; talk; ricinusovo ulje; ksantanska guma; aroma banane (sadrži saharozu); citratna kiselina, bezvodna; kalijev sorbat (E202); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; titanijev dioksid (E171) i saharoza.

Kako Fromilid izgleda i sadržaj pakiranja?

Granule za oralnu suspenziju su sitne, nejednakomjerno velike granule, bijele do skoro bijele boje, mirisa na bananu.

Fromilid je dostupan u staklenoj bočici s polietilenskim zatvara čem i plastičnom štrcaljkom za usta od 5 ml, a svaka kutija sadrži ukupno 25 g granula za pripremu 60 ml oralne suspenzije.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• dišni putevi