Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kaspofungin Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva
3. Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kaspofungin Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kaspofungin Pliva i za što se koristi

Kaspofungin Pliva sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.

Za što se Kaspofungin Pliva koristi

Kaspofungin Pliva se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

• ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“).Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije.
• gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.
• stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

Kako Kaspofungin Pliva djeluje

Kaspofungin Pliva djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva

Nemojte primjenjivati Kaspofungin Pliva

• ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva:

• ako ste alergični na bilo koji drugi lijek
• ako ste ikada imali tegobe s jetrom – moţda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka
• ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako bi se potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne krvne pretrage za vrijeme liječenja.
• ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva.

Kaspofungin Pliva također moţe uzrokovati ozbiljne koţne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Drugi lijekovi i Kaspofungin Pliva

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove. Kaspofungin Pliva može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kaspofungin Pliva.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

• ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne pretrage za vrijeme Vašeg liječenja;
• neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin;
• fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja);
• deksametazon (steroidni lijek);
• rifampicin (antibiotik)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Kaspofungin Pliva nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete.
• Žene koje primaju Kaspofungin Pliva ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Kaspofungin Pliva utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Kaspofungin Pliva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva

Kaspofungin Pliva će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni djelatnik.

Kaspofungin Pliva će Vam biti primijenjen:

• jedanput na dan
• sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)
• tijekom približno sat vremena

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Kaspofungin Pliva primiti svakog dana. Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza će se morati prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Kaspofungin Pliva nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Kaspofungin Pliva trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Kaspofungin Pliva, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

• osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminsku reakciju na lijek;
• otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lijek;
• kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.
• osip, guljenje kože, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja kože koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave zabilježene u odraslih osoba uključuju:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj bijelih krvnih stanica;
• Smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine kalija u krvi;
• Glavobolja;
• Upala vene;
• Nedostatak zraka;
• Proljev, mučnina ili povraćanje;
• Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih proba);
• Svrbež, osip, crvenilo kože ili znojenje više nego uobičajeno;
• Bolovi u zglobovima;
• Zimica, vrućica;
• Svrbež na mjestu injekcije

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica);
• Gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer u krvi, niske razine kalcija u krvi, povišene razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi, povišene razine kiseline u krvi;
• Dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica;
• Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta okusa, trnci ili obamrlost;
• Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica;
• Osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, poremećen srčani ritam, zatajenje srca;
• Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir;
• Stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa, kašalj, bol u grlu;
• Bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta, probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha;
• Smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, kemijski uzrokovano oštećenje jetre, poremećaj jetre;
• Promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku tijela;
• Bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića;
• Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega;
• Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje, nadraženost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu injekcije;
• Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe imunološki sustav;
• Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje, bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave zabilježene u djece i adolescenata

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• Vrućica.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• Glavobolja
• Ubrzani otkucaji srca
• Crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak
• Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)
• Svrbež, osip
• Bol na mjestu katetera
• Zimica
• Promjene nekih krvnih laboratorijskih testova

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kaspofungin Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti“/„EXP“ . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek može primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj ili pri temperaturi od 5 ±3 °C kad je rekonstituiran s vodom za injekciju. S mikrobiološkog stajališta, osim ako je otvaranje, rekonstitucija i razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, lijek se mora odmah primijeniti.

To je zato jer ne sadrži sastojke koji bi zaustavili rast bakterija. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek može primijeniti u roku od 48 sati kad se čuva pri temperaturi od 2 to 8°C i pri sobnoj temperaturi (25 °C), kad je razrijeđen otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ili 2,25 mg/ml (0,225 %) ili Ringerovom otopinom s laktatom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Samo osposobljeni zdravstveni djelatnik, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti niže “Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Kaspofungin Pliva”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaspofungin Pliva sadrži

• Djelatna tvar je kaspofungin.

Jedna bočica od 50 mg sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata). Jedna bočica od 70 mg sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata).

Nakon rekonstitucije u 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata sadrži 5,2 mg.ili 7,2 mg kaspofungina.

• Drugi sastojci su saharoza, manitol, ledena octena kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Kaspofungin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Kaspofungin Pliva je sterilni, bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu (10 ml) s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođač

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka

Teva Pharma B.V. , Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki, 153 51, Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC, Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grčka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 05. svibnja 2020.

• gljivične infekcije