Lantus 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku inzulin glargin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što poč nete uzimati lijek, jer sadržava važne informacije za Vas. Upute za uporabu inzulinske brizgalice priložene su uz brizgalicu. Proučite ih prije uporabe lijeka.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Lantus i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Lantus
3. Kako uzimati Lantus
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lantus
6. Dodatne informacije

1. Što je Lantus i za što se koristi 

Lantus je otopina za injekciju koja sadržava inzulin glargin. Inzulin glargin je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

Lantus se upotrebljava za liječenje šećerne bolesti u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 2 godine. Šećerna bolest (dijabetes) je bolest u kojoj vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine šećera u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i kontinuiran učinak na snižavanje šećera u krvi.

2. Prije nego počnete uzimati Lantus 

Nemojte uzimati Lantus

Ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin glargin ili na bilo koji drugi sastojak Lantusa (za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.).

Budite oprezni s Lantusom

Razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego počnete koristiti Lantus.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i fizičkoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za hipoglikemiju (vidjeti uokvireni tekst na kraju upute).

Putovanje

Prije puta posavjetujte se sa svojim liječnikom. Porazgovarajte o:

• dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete, opskrbi inzulinom, štrcaljkama i dr.,
• ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,
• rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja, mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,
• mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti
• tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše bolesti (dijabetesa) može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:

• ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, šećer u krvi Vam može porasti (hiperglikemija),
• ako ne jedete dovoljno, šećer u krvi vam može postati prenizak (hipoglikemija). U većini slučajeva trebat ćete liječ Kontaktirajte liječnika na vrijeme.

Ako imate dijabetes tipa 1 (šećernu bolest koja je ovisna o inzulinu), nemojte prestati uzimati inzulin i nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o vama ili vas liječe da vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika s dugotrajnim dijebetesom tipa 2 i bolešću srca ili prethodnim moždanim udarom koji su liječeni pioglitazonom i inzulinom došlo je do razvoja zatajenja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako uočite znakove srčanog zatajenja, kao što je neuobičajena zadihanost, nagli dobitak na težini ili lokalizirano oticanje (edem).

Uzimanje drugih lijekova s Lantusom

Neki lijekovi uzrokuju promjenu razine šećera u krvi (smanjenje, povećanje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, može biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli prenisku ili previsoku razinu šećera u krvi. Budite oprezni kad započinjete i kad prestajete uzimati drugi lijek.

Obavijestite svog liječ nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Prije uzimanja lijeka upitajte svog liječnika može li taj lijek utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti, bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemija) uključuju:

• sve ostale lijekove za liječenje dijabetesa
• ACE inhibitore (koriste se za liječenje nekih bolesti srca ili visokog krvnog tlaka)
• dizopiramid (koristi se za liječenje nekih bolesti srca)
• fluoksetin (koristi se za liječenje depresije)
• fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine lipida u krvi)
• inhibitore monoaminooksidaze (koriste se za liječenje depresije)
• pentoksifilin, propoksifen, salicilate (kao što je acetilsalicilatna kiselina, koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature)
• sulfonamidske antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemija) uključuju:

• kortikosteroide (kao što je kortizon, koji se koristi za liječenje upala)
• danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju)
• diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)
• diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjerno zadržavanje tekućine)
• glukagon (hormon gušterače, koji se koristi za liječenje teške hipoglikemije)
• izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze)
• estrogene i progesterone (primjerice kontracepcijske tablete)
• derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja)
• somatropin (hormon rasta)
• simpatomimetike (primjerice adrenalin, salbutamol ili terbutalin za liječenje astme)
• tireoidne hormone (koriste se za liječenje poremećaja funkcije štitnjače)
• atipične antipsihotike (primjerice klozapin i olanzapin)
• inhibitore proteaze (za liječenje infekcija HIV-om)

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako uzimate:

• beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)
• klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)
• soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja)

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, nakon koje katkad može nastupiti hiperglikemija.

Beta blokatori kao i drugi simpatolitici (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin) mogu oslabiti ili čak potpuno potisnuti upozoravajuće simptome hipoglikemije.

Ako niste sigurni uzimate li koji od ovih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Uzimanje hrane i pića s Lantusom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, zatražite savjet od svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, o tome obavijestite svog liječnika. Možda će trebati promijeniti dozu inzulina za vrijeme trudnoć e i nakon poroda. Za zdravlje Vašeg djeteta posebno je važna pažljiva kontrola dijabetesa i sprječavanje hipoglikemije.

Ako dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati prilagoditi dozu inzulina i način prehrane.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena ako imate:

• hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi),
• hiperglikemiju (visoka razina šećera u krvi),
• probleme s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja autom ili upravljanje strojevima). Morate pitati liječnika preporuča li Vam voziti:

• ako imate česte epizode hipoglikemije,
• ako su Vam smanjeni ili izostaju upozoravajući znakovi hipoglikemije.

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u Lantusu

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, odnosno praktički ne sadržava natrij.

3. Kako uzimati Lantus

Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je propisao liječnik. Ako niste sigurni, trebate se savjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera u krvi (glukoze), te Vaše ranije uporabe inzulina, Vaš liječnik će: odrediti koliko Vam je Lantusa dnevno potrebno i u koje vrijeme, reći kad ćete provjeriti razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće, reći kad ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu Lantusa. Lantus je inzulin dugog djelovanja. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s kratkodjelujućim inzulinom odnosno s tabletama koje snižavaju povišeni šećer u krvi.

Mnogi čimbenici mogu utjecati na razinu šećera u krvi. Morate ih poznavati da biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju upute.

Upotreba u djece i adolescenata

Lantus mogu koristiti adolescenti i djeca od 2 godine naviše. Nema podataka o upotrebi Lantusa u djece mlađe od 2 godine.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija Lantusa svaki dan u isto vrijeme.

Način primjene

Lantus se daje injekcijom pod kožu. NE ubrizgavajte Lantus u venu, budući da će to promijeniti njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vas uputiti u koje područje na koži trebate injicirati Lantus. Prilikom svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tih područja na koži.

Kako rukovati s ulošcima

Lantus ulošci smiju se upotrebljavati samo s brizgalicama OptiPen, ClikSTAR, Tactipen ili Autopen 24 kako bi se osigurala primjena ispravne doze. Moguće je da neke od navedenih brizgalica nisu na tržištu u vašoj zemlji.

Brizgalicu treba koristiti sukladno preporukama proizvođača medicinskog proizvoda.

Treba pažljivo slijediti upute proizvođa ča za uporabu brizgalice, o umetanju staklenog uloška, pričvršćivanju igle te primjeni injekcije inzulina.

Prije stavljanja u brizgalicu, uložak treba držati na sobnoj temperaturi sat do dva.

Pregledajte uložak prije nego li ga uporabite. Rabite ga samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta, te ako u njoj nema vidljivih čestica. Nemojte mućkati ili miješati otopinu prije uporabe.

Upotrijebite novi uložak uvijek kad primijetite da Vam se neočekivano pogoršala regulacija šećera u krvi. To je zbog toga što je stari inzulin možda izgubio na učinkovitosti. Smatrate li da imate poteškoća s Lantusom, provjerite to sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite mjehuriće zraka (vidi upute za uporabu brizgalice).

Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne kontaminiraju inzulin. Prazne uloške nemojte ponovno puniti i rabiti. Ne dodavajte u uložak drugi inzulin. Ne miješajte Lantus s drugim inzulinima ili lijekovima. Ne razrjeđujte ga. Miješanje i razrjeđivanje mogu promijeniti djelovanje Lantusa.

Problemi s inzulinskom brizgalicom?

Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), potrebno ju je ukloniti i upotrijebiti novu.

Ako brizgalica ne radi ispravno, otopina se može iz uloška uvući u štrcaljku za injekciju. Stoga, uvijek uza se imajte i štrcaljke i igle. Međutim, smijete koristiti samo štrcaljke za injiciranje koje su namijenjene koncentraciji inzulina od 100 jedinica po mililitru..

Ako uzmete više Lantusa nego što ste trebali

Ako ste ubrizgali previše Lantusa, razina šećera u krvi može vam postati preniska (hipoglikemija). Često provjeravajte razinu šećera u krvi. Općenito, da spriječite hipoglikemiju, morate više jesti i kontrolirati šećer u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije pogledajte uokvireni tekst na kraju upute.

Ako ste zaboravili uzeti Lantus

Ako propustite dozu Lantusa ili injicirate premalu dozu, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često provjeravajte razinu šećera u krvi. Za dodatne informacije o liječenju hiperglikemije pogledajte uokvireni tekst na kraju upute.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Lantus

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanje kiseline u krvi zato što tijelo razgrađuje masti umjesto šećera). Nemojte prestati uzimati Lantus, prije nego se posavjetujete s Vašim liječnikom, koji će vam reći što trebate napraviti.

Zamjene inzulina

Da bi se izbjegle pogreške pri primjeni između Lantusa i ostalih inzulina, potrebno je prije svake injekcije provjeriti označavanje inzulina.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Lantusa obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi drugi lijekovi, Lantus može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju u svih bolesnika.

Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna. Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite mjere da povisite razinu šećera u krvi.

Ako iskusite sljedeće simptome, odmah obavijestite svog liječnika:

raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili mukozne membrane (angioedem), zadihanost, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. To mogu biti simptomi teške alergije na inzulin, koja može biti opasna po život.

Vrlo česte prijavljene nuspojave (pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika)

Hipoglikemija

Kao kod svih terapija inzulinom, najčešća nuspojava je hipoglikemija.

Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) znači da u krvi nema dovoljno šećera. Za dodatne informacije o nuspojavama niske ili visoke razine šećera u krvi, pogledajte uokvireni tekst na kraju upute.

Česte prijavljene nuspojave (pojavljuju se u najviše 1 od 10 bolesnika)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Ako prečesto injicirate inzulin u isto mjesto na koži, masno tkivo ispod kože na tom mjestu može se stanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Do zadebljanja masnog tkiva dolazi u 1-2% bolesnika, dok je stanjivanje manje često. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta na koži prilikom svakog injiciranja može spriječiti takve kožne reakcije.

Kožne i alergijske reakcije

Kod 3-4% bolesnika mogu se pojaviti reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, neuobičajeno jaka bol prilikom injiciranja, svrbež, koprivnjača, oticanje ili upala). Ove reakcije se mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina manjih reakcija na inzulin obično prolazi nakon par dana ili tjedana.

Rijetke prijavljene nuspojave (pojavljuju se u najviše 1 od 1000 bolesnika)

Teške alergijske reakcije na inzulin

Povezani simptomi uključ uju raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili mukozne membrane (angioedem), zadihanost, pad krvnog tlaka uz ubrzane otkucaje srca i znojenje. To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije na inzulin i mogu biti opasni po život.

Poremećaji oka

Značajne promjene (poboljšanje ili pogoršanje) u razini Vašeg šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezana s dijabetesom), teški hipoglikemijski napadi mogu uzrokovati privremeni gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima, liječenje inzulinom također može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje listova i zglobova.

Vrlo rijetke prijavljene nuspojave (pojavljuju se u 1 od 10000 bolesnika)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti disgeuzija (poremećaj okusa) i mijalgija (bol u mišićma).

Ostale nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

Liječenje inzulinom može uzrokovati nastanak protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina). U rijetkim slučajevima to može zahtijevati prilagodbu doze inzulina.

Primjena u djece i adolescenata

Općenito uzevši, nuspojave u djece i adolescenata u dobi do 18 godina slične su onima koje se javljaju u odraslih bolesnika.

Pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (bol i reakcije na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, urtikarija) zabilježene su češće u bolesnika mlađih od 18 godina, nego u odraslih bolesnika.

Za bolesnike mlađe od 2 godina nema dostupnih kliničkih podataka o sigurnosti primjene lijeka.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5 . Kako čuvati Lantus

Lantus morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte upotrebljavati Lantus nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i na ulošku. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenoga mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2°C-8 °C). Ne zamrzavati. Nemojte stavljati Lantus blizu zamrzivača ili rashladnog uloška u prijenosnim hladnjacima. Čuvajte uložak u vanjskom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) se mogu čuvati do najviše 4 tjedna pri temperaturi do 25°C, zaštićeno od izvora topline ili svjetlosti, ne u hladnjaku. Nemojte koristiti lijek nakon isteka tog perioda.

Ne upotrebljavajte Lantus opazite li u njemu čestice. Rabite ga samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijek koji Vam više nije potreban. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Lantus sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan mililitar otopine sadržava 100 jedinica djelatne tvari inzulina glargina (što odgovara količini od 3,64 mg).

Pomoćne tvari u Lantusu su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 “Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u Lantusu”), kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Lantus izgleda i sadržaj pakovanja

Lantus 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku bistra je i bezbojna otopina.

Lantus dolazi u posebnome ulošku koji se smije koristiti samo s brizgalicama OptiPen, ClikSTAR, Tactipen ili Autopen 24. Jedan uložak sadržava 3 ml otopine (što odgovara količini od 300 jedinica).

Dostupno je pakovanje s 5 uložaka.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• otopina za injekciju