Molimo da prije uporabe pažljivo pročitate ovu uputu jer sadrži sve važne podatke.

• Ovaj je lijek dostupan bez recepta. Ipak, Lopedium akut kapsule trebate uzimati pažljivo kako bi se ostvarili najbolji rezultati.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Obavezno zatražite savjet liječnika ako se Vaši simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 2 dana.
• Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije spomenuta, molimo da obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa sadrži:

1. Što je Lopedium i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Lopedium
3. Kako uzimati Lopedium
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lopedium
6. Dodatne informacije

1. Što je Lopedium i za što se koristi

Lopedium akut je lijek za liječenje proljeva.

Lopedium akut je namijenjen za simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i djece starije od 12 godina ako ne postoji specifična terapija za uzročnika proljeva.

Liječenje loperamidom dulje od 2 dana može se provodi samo ako to propiše liječnik i uz medicinski nadzor.

2. Prije nego počnete uzimati Lopedium

Nemojte uzimati Lopedium:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na loperamidklorid ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka
• djeca mlađa od 12 godina
• ako patite od bolesti kod kojih se ne smije usporavati rad crijeva kao npr. nadutost abdomena, zatvor ili opstrukcija crijeva
• ako imate proljev praćen vrućicom i/ili krvavom stolicom
• ako imate proljev koji se javlja tijekom ili nakon primjene antibiotika (preudomembranozni kolitis, odnosno kolitis uzrokovan antibioticima)
• ako imate kronični proljev (Ovi poremećaji mogu se liječiti loperamidom samo ako to propiše liječnik)
• ako imate upalu crijeva uzrokovanu bakterijama (npr. salmonela, šigela, Campylobacter) koje su prodrle kroz stijenku crijeva
• ako imate akutni napadaj ulceroznog kolitisa (upala debelog crijeva praćena stvaranjem čireva).

Budite oprezni s Lopediumom:

• ako imate AIDS i uzimate Lopedium akut za liječenje proljeva. Na prvi znak nadutosti abdomena prestanite uzimati Lopedium akut i posavjetujte se s liječnikom. Postoje izolirani izvještaji toksičnog megakolona u bolesnika s AIDS-om. Ti su bolesnici imali infekcioznu upalu debelog crijeva uzrokovanu virusima i bakterijama (kolitis) i bili su liječeni loperamidkloridom.
• ako imate ili ste imali bolest jetre, Lopedium akut smijete uzimati samo ako to propiše liječnik, budući da razgradnja loperamida može biti usporena kod teških bolesti jetre.
• proljev može uzrokovati znatan gubitak tekućine i elektrolita. Zbog toga je nadoknada tekućine i elektrolita najvažnija terapijska mjera u liječenju proljeva. To se posebno odnosi na djecu.

Lopedium akut zaustavlja proljev, ali ne uklanja njegov uzrok. Kad god je to moguće, treba liječiti i uzrok proljeva.

Preporučenu dozu Lopediuma akut i trajanje liječenja od 2 dana ne smije se prekoračiti, jer se može javiti težak zatvor.

Ako proljev ne prestane nakon 2 dana liječenja Lopediumom akut, primjenu lijeka treba prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Molimo da obavijestite svog liječnika ako redovito ili povremeno uzimate neke od slijedećih lijekova:

• ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcija)
• itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcije)
• kinidin (lijek za liječenje poremećaje srčanog ritma)
• gemfibrozil (lijek za liječenje povišenih koncentracija masnoća u krvi).

Lijekovi koji usporavaju rad želuca i crijeva mogu pojačati učinak Lopediuma akut.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što uzmete bilo koji lijek, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Budući da nema iskustva u primjeni lijeka u trudnica, a loperamid se izlučuje u majčino mlijeko, Lopedium akut ne treba uzimati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod proljeva se može javiti umor, vrtoglavica i pospanost. Zbog toga se savjetuje oprez prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja strojem.

Važna informacija o nekim sastojcima lijeka

Lopedium akut kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Lopedium

Uvijek uzimajte Lopedium akut točno onako kako Vam je liječnik rekao. Ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Odrasli

Liječenje akutnog proljeva započinje s 2 kapsule, a zatim se nastavlja s 1 kapsulom nakon svake tekuće stolice.

Dnevna doza od 6 kapsula ne smije se prekoračiti.

Djeca starija od 12 godina

Liječenje akutnog proljeva započinje s 1 kapsulom i nastavlja se s 1 kapsulom nakon svake tekuće stolice.

Dnevna doza od 4 kapsule ne smije se prekoračiti.

Način primjene

Kapsule, tvrde progutajte cijele, bez žvakanja, s dosta tekućine (npr. s čašom vode).

Trajanje primjene

Lopedium akut ne smijete uzimati dulje od 2 dana ako se niste posavjetovali s liječnikom.

Ako proljev ne prestane nakon 2 dana, prestanite uzimati Lopedium akut i posavjetujte se s liječnikom.

Napomena

Liječenje lijekovima koji sadrže loperamid dulje od 2 dana može se provodi samo ako to propiše liječnik i uz medicinski nadzor.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali

Simptomi predoziranja Lopediumom akut su:

• zatvor (konstipacija), zadržavanje (retencija) mokraće, opstrukcija crijeva i toksični učinci na središnji živčani sustav (neurotoksi čnost) kao što su grčevi (konvulzije), bezvoljnost (apatija), pospanost, pojačani nevoljni mišićni pokreti (koreoatetoza), smetnje u koordinaciji pokreta (ataksija), smanjeno disanje (respiratorna depresija).

Ako se jave znakovi predoziranja, obratite se liječniku. Liječenje ovisi o simptomima predoziranja i kliničkog stanja.

Kao antidot (protuotrov) može se dati opioidni antagonist nalokson uz pažljiv liječnički nadzor.

Napomena za liječnika

Budući da je učinak loperamida duži od učinka naloksona, može biti potrebno ponoviti dozu naloksona.

Bolesnika treba pažljivo nadzirati najmanje 48 sati zbog moguće ponovne pojave/pojave simptoma predoziranja.

Može biti potrebno ispiranje želuca kako bi se uklonili ostaci djelatne tvari iz želuca.

Ako ste zaboravili uzeti Lopedium akut

Nemojte uzeti dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Lopediuma akut javite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i Lopedium akut može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti u svakoga.

Nuspojave su raspodijeljene prema učestalosti pojave:

• Vrlo česte:više od 1 na 10 liječenih bolesnika
• Česte:1 do 10 na 100 liječenih bolesnika
• Manje česte:1 do 10 na 1000 liječenih bolesnika
• Rijetke:1 do 10 na 10000 liječenih bolesnika
• Vrlo rijetke:manje od 1 na 10000 liječenih bolesnika
• Nepoznate:učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Moguće nuspojave

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima loperamidklorida (npr. incidencija ≥ 1 %) u liječenju akutnog proljeva bile su konstipacija (2,7 %), flatulencija (1,7 %), glavobolja (1,2 %) i mučnina (1,1 %).

Često

• konstipacija
• suha usta
• flatulencija
• abdominalni grčevi
• kolike
• omaglica
• mučnina, povraćanje
• glavobolja
• abdominalni bolovi

Podaci nakon stavljanja lijeka u promet

Nepoznata učestalost:

• izolirane alergijske reakcije i u nekim slučajevima teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok/anafilaktoidne reakcije
• pospanost,umor
• omaglica
• kožni osip, urtikarija, svrbež
• oticanje kože ili sluznica zbog nakupljanja tekućine u tkivima (angioedem)
• teške kožne reakcije praćene stvaranjem mjehura (bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom)
• multiformni eritem
• toksična epidermalna nekroliza
• abdominalna bol
• opstrukcija crijeva
• nadutost abdomena
• mučnina,konstipacija povraćanje
• megakolon, uključujući toksični megakolon (proširenje debelog crijeva kao komplikacija npr. kronična upalna bolest crijeva)
• flatulencija
• probavne smetnje
• zadržavanje mokraće u izoliranim slučajevima.

Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije spomenuta, molimo Vas da obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Lopedium

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek ne zahtijeva posebne mjere pri čuvanju.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Lopedium sadrži

Djelatna tvar je loperamidklorid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 2 mg loperamidklorida.

Pomoćne tvari:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat; magnezijev stearat; kukuruzni škrob; talk Tijelo kapsule: želatina; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, crni (E172)

Kapa kapsule: želatina; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crni (E172); boja patentplava V (E131).

Napomena za dijabetičare

Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,01 zamjenskih jedinica kruha (BE)*.

* Jedna zamjenska jedinica kruha sadrži približno 15 g ugljikohidrata.

Kako izgleda Lopedium i sadržaj pakiranja

Kapsula, tvrda.

Tijelo kapsule je zelene, a kapa sive boje.

10 kapsula, tvrdih u blisteru

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Bez recepta, u ljekarni.

• proljev