4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi MAXALT RPD oralni liofilizati mogu uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti u svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri uzimanju ovog lijeka.

Najčešće nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja bile su omaglica, pospanost i umor.

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 korisnika)

• trnci (parestezija)
• glavobolja
• smanjena osjetljivost kože (hipestezija)
• smanjena mentalna oštrina
• drhtanje
• brz ili nepravilan srčani ritam (palpitacije)
• vrlo brz srčani ritam (tahikardija)
• navale crvenila (kratkotrajno crvenilo lica)
• navale vrućine, znojenje
• nelagoda u grlu
• otežano disanje (zaduha)
• mučnina
• suha usta
• povraćanje
• proljev
• osjećaj težine u dijelovima tijela
• bol u trbuhu ili prsima

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 korisnika)

• loš okus u ustima
• nesigurnost u hodu (ataksija)
• vrtoglavica (vertigo)
• zamagljen vid
• smetenost, nesanica, nervoza,
• visoki krvni tlak (hipertenzija)
• žeđ
• loša probava (dispepsija)
• osip, svrbež i uzdignuti osip (koprivnjača)
• oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem)
• bolovi u vratu
• osjećaj zatezanja u dijelovima tijela
• ukočenost
• slabost mišića promjene ritma i brzine srčanih otkucaja (aritmija)
• nenormalnosti u elektrokardiogramu (snimak električne aktivnosti vašeg srca)
• bol u licu, bol u mišićima

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 korisnika)

• nesvjestica (sinkopa)
• piskanje pri disanju
• alergijske reakcije (preosjetljivost)
• iznenadni znaci životno ugrožavajuće alergijske reakcije (anafilaksije)
• moždani udar (uglavnom se javljaju u bolesnika s rizikom za razvoj bolesti srca i krvožilnog sustava (visoki krvni tlak, šećerna bolest, pušenje, primjena nadomjestaka nikotina, bolesti srca ili moždani udar u obitelji, muškarac iznad 40 godina starosti, žena u postmenopauzi, problemi sa srčanim ritmom (blok vlakana koja prenose impulse kroz srčani mišić))
• usporeni srčani ritam (bradikardija)

Nepoznato (učestalost nje moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

• srčani udar
• stezanje krvnih žila srca (spazam) (uglavnom se javljaju u bolesnika s rizikom za razvoj bolesti srca i krvožilnog sustava (visoki krvni tlak, šećerna bolest, pušenje, primjena nadomjestaka nikotina, bolesti srca ili moždani udar u obitelji, muškarac iznad 40 godina starosti, žena u postmenopauzi, problemi sa srčanim ritmom (blok vlakana koja prenose impulse kroz srčani mišić)).
• sindrom koji se zove “serotoninski sindrom” koji može imati simptome kao što su koma, nestabilni krvni tlak, izrazito visoka tjelesna temperatura, nedostatak koordinacije mišića, uznemirenost i halucinacije
• izrazito ljuštenje kože bez ili s vrućicom (toksična epidermalna nekroliza) napadaj (konvulzije)
• stezanje krvnih žila udova uključujući osjećaj hladnoće i obamrlosti šaka i stopala stezanje krvnih žila debelog crijeva što može uzrokovati bol u trbuhu

Hitno se javite liječniku ako primijetite znakove reakcije preosjetljivosti, serotoninskog sindroma ili srčanog odnosno moždanog udara.

Također obavijestite svog liječnika ako ste imali neki od znakova koji ukazuju na reakciju preosjetljivosti (kao osip ili svrbež) nakon uzimanja MAXALT RPD oralnih liofilizata.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Maxalt

MAXALT RPD oralne liofilizate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

MAXALT RPD oralni liofilizati se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“.

Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati MAXALT RPD oralne liofilizate na temperaturi iznad 30 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne vadite blister s oralnim liofilizatom iz vanjske aluminijske vrećice dok niste spremni uzeti lijek. Nemojte uzeti lijek ukoliko je aluminijska vrećica oštećena.

Uvijek čuvajte aluminijske vrećice u plastičnoj kutiji.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.

Ove mjere pomoći će zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što sadrži Maxalt

MAXALT RPD 5 mg oralni liofilizat

Djelatna tvar MAXALT RPD oralnih liofilizata je rizatriptan. Jedan MAXALT RPD oralni lioflizat sadrži 5 mg rizatriptana u obliku 7,265 mg rizatriptanbenzoata.

MAXALT RPD 10 mg oralni liofilizat

Djelatna tvar MAXALT RPD oralnih liofilizata je rizatriptan. Jedan MAXALT RPD 10 mg oralni liofilizat sadrži 10 mg rizatriptana u obliku 14,53 mg rizatriptanbenzoata.

MAXALT RPD oralni liofilizati sadrže sljedeće pomoćne tvari: želatina, manitol (E421), glicin, aspartam (E951) i aromu peperminta (koja sadrži eterično ulje paprene metvice, maltodekstrin i dekstrin).

Kako Maxalt izgleda i sadržaj pakiranja

MAXALT RPD 5 mg oralni liofilizati su bijeli do bjelkasti okrugli s utisnutim trokutom na jednoj strani i aromom peperminta.

MAXALT RPD 10 mg oralni liofilizati su bijeli do bjelkasti okrugli s utisnutim četverokutom na jednoj strani i aromom peperminta.

MAXALT RPD 5 mg oralni liofilizati dostupni su u pakovanju s 2 oralna liofilizata. MAXALT RPD 10 mg oralni liofilizati dostupni su u pakovanju s 2 ili 6 oralnih liofilizata.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb HRVATSKA

Proizvođač lijeka

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• glavobolja
• migrena