Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju jednake simptome kao Vaše dijete.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Montelukast i za što se koristi
2. Prije početka uzimanja Montelukasta
3. Kako uzimati Montelukast
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Montelukast
6. Dodatne informacije

1. Što je Montelukast i za što se koristi

Montelukast je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrieni.

Leukotrieni uzrokuju sužavanje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotriena, Montelukast poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Liječnik je Vašem djetetu propisao Montelukast za liječenje astme i sprječavanje simptoma astme tijekom dana i noći.

• Montelukast 5 mg se koristi za liječenje djece u dobi od 6 do 14 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana njihovim lijekovima i kojima je potrebno dodatno liječenje.
• Montelukast 5 mg se može koristiti i kao zamjensko liječenje za inhalacijske kortikosteroide u bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji nisu nedavno uzimali oralne kortikosteroide za liječenje astme ili koji nisu u stanju primjenjivati inhalacijske kortikosteroide.
• Montelukast 5 mg također pomaže u sprječavanju sužavanja dišnih putova izazvanih naporom.

Liječnik će odrediti kako treba uzimati Montelukast 5 mg ovisno o simptomima i težini astme Vašeg djeteta.

Što je astma?

Astma je dugotrajna bolest pluća. Astme uključuje:

• otežano disanje koje nastaje zbog sužavanja dišnih putova. Ovo se sužavanje pogoršava i poboljšava ovisno o raznim uvjetima.
• povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta, pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.
• otok (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju:

• kašalj, piskanje pri disanju i osjećaj stezanja u prsima.

2. Prije početka uzimanja Montelukasta

Obavijestite svog liječnika o svim zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Nemojte davati Montelukast Vašem djetetu ako:

• je alergično (preosjetljivo) na montelukast ili na bilo koju pomoćnu tvar Montelukasta (vidjeti dio 6. Dodatne informacije).

Budite oprezni s Montelukastom Sandoz

Ako se simptomi astme ili disanje Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se javite liječniku.

Montelukast u oralnom obliku nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja astme.

U slučaju napadaja, slijedite upute koje Vam je dao liječnik za Vaše dijete. Sa sobom uvijek trebate imati lijek za inhaliranje koji ćete dati Vašem djetetu u slučaju napadaja astme.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme, koje je propisao liječnik.

Montelukast se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je liječnik propisao Vašem djetetu.

Ako Vaše dijete uzima lijekove za liječenje astme, imajte na umu da ako se kod djeteta pojavi kombinacija simptoma kao što su bolest slična gripi, trnci i bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili kožni osip, morate se odmah posavjetovati s liječnikom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove (koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi, engl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Montelukasta, ili Montelukast može mijenjati učinak drugih lijekova.

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ukoliko Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Prije početka uzimanja Montelukasta, recite svom liječniku ako Vaše dijete uzima sljedeće lijekove:

• fenobarbital (lijek za liječenje padavice)
• fenitoin (lijek za liječenje padavice)
• rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Uzimanje hrane i pića s Montelukastom

Montelukast ne smije se uzimati s hranom; tabletu treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ovaj se odjeljak ne odnosi na Montelukast 5 mg tablete, budući je lijek namijenjen za primjenu u djece u dobi od 6 do 14 godina, ali su sljedeće informacije značajne za djelatnu tvar, montelukast.

Primjena u trudnoći

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja Montelukasta.

Vaš će liječnik procijeniti da li u to vrijeme smijete uzimati Montelukast.

Primjena u dojilja

Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko.

Morate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Montelukast ako dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Montelukast mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Ipak, reakcije bolesnika na lijek mogu se razlikovati.

Neke nuspojave montelukasta (poput omaglica ili omamljenosti) koje su vrlo rijetko zabilježene mogu u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada na strojevima.

Važne informacije o sastojcima lijeka

Montelukast tablete za žvakanje sadrže aspartam koji je izvor fenilalanina. To može biti štetno za osobe s fenilketonurijom (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma).

Montelukast 5 mg tablete za žvakanje sadrže fenilalanin (što odgovara 0,674 mg fenilalanina u jednoj tableti za žvakanje od 5 mg).

Montelukast 5 mg tablete za žvakanje sadrže Allura Red (E129). Može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Montelukast

Vaše dijete mora uzimati samo jednu Montelukast tabletu jedanput na dan, kako je propisao Vaš liječnik.

Lijek treba uzimati čak i kada Vaše dijete nema simptome astme ili ako ima akutni napadaj astme.

Vaše dijete treba uvijek uzimati Montelukast točno onako kako Vam je liječnik rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Lijek treba uzimati na usta.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina

Jednu tabletu za žvakanje od 5 mg na dan treba uzimati navečer. Montelukast ne smije se uzimati s hranom; tabletu treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Uzima li Vaše dijete Montelukast ne smije uzimati druge lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Montelukast 5 mg ne preporučuje se djeci mlađoj od 6 godine.

Različite jačine i drugi farmaceutski oblici dostupni su za liječenje drugih dobnih skupina bolesnika:

4 mg tablete za žvakanje dostupne su za djecu u dobi od 2 do 5 godina.

10 mg tablete dostupne su odraslima i adolescentima u dobi od 15 godina i više.

Ako Vaše dijete uzme više Montelukasta nego što je trebalo

Odmah se obratite liječniku za savjet.

U većini slučajeva predoziranja nisu bile zabilježene nuspojave.

Najčešći simptomi predoziranja u odraslih i djece uključuju bol u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolju, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati Vašem djetetu Montelukast

Nastojte davati Montelukast kako Vam je propisao liječnik. Ipak, ako ste propustili dozu, samo nastavite davati lijek prema uobičajenom rasporedu: jedna tableta jedanput na dan.

Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vaše dijete prestanete uzimati Montelukast

Montelukast može uspješno kontrolirati astmu samo ako ga Vaše dijete redovito uzima.

Važno je da Vaše dijete nastavi uzimati Montelukast Sandoz toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao. To će Vašem djetetu pomoći kontrolirati astmu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Montelukast može izazvati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti u svakoga.

U kliničkim ispitivanjima tableta za žvakanje od 5 mg i filmom obloženih tableta od 10 mg najčešće prijavljena nuspojava (javlja se u 1 do 10 od 100 bolesnika) za koje se smatra da je bila povezane s primjenom montelukasta bila je:

• glavobolja

Osim toga, sljedeća nuspojava zabilježena je u kliničkim ispitivanjima s filmom obloženih tableta od 10 mg:

• bol u trbuhu

Te su nuspojave bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali montelukast nego u bolesnika koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže lijek).

Osim gore navedenih nuspojava, nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave:

• povećana sklonost krvarenju
• alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje mogu uzrokovati otežano disanje ili gutanje
• promjene u ponašanju i raspoloženju (poremećaji sna uključujući noćne more, halucinacije, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ponašanje, nevoljno drhtanje, depresija, otežano uspavljivanje, razmišljanja o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva [u vrlo rijetkim slučajevima])
• omaglica, omamljenost, trnci i bockanje/utrnulost, napadaji
• osjećaj lupanja srca
• krvarenje iz nosa
• proljev, suha usta, probavne smetnje, mučnina, povraćanje
• hepatitis (upala jetre)
• modrice, svrbež, koprivnjača, pojava crvenih mekanih zadebljanja pod kožom, najčešće na potkoljenicama (erythema nodosum)
• bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima
• umor, opće loše stanje, oticanje, vrućica.

U bolesnika s astmom koji su liječeni montelukastom, u vrlo rijetkim slučajevima (javlja se u manje od 1 na 10000 bolesnika) prijavljene su kombinacije simptoma poput:

• bolesti sličnoj gripi, trnaca i bockanja ili utrnulosti u rukama i nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili kožnog osipa (stanje koje se naziva Churg-Straussov sindrom).

Morate odmah obavijestiti liječnika ako primijetite da Vaše dijete ima jedan ili više opisanih simptoma.

Za više informacija o nuspojavama pitajte svog liječnika ili ljekarnika. Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije spomenuta u ovoj uputi, molimo da obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Montelukast

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Montelukast sadrži

Djelatna tvar je montelukast.

Jedna tableta sadrži 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

Pomoćne tvari su:

• manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), crveni željezov oksid (E172), umrežena karmelozanatrij, aroma trešnje (Cherry Flavour AP0551, Cherry Durarome TD0990B [sadrži Allura Red, E129]), aspartam (E951) i magnezijev stearat.

Kako Montelukast izgleda i sadržaj pakiranja

Montelukast 5 mg tablete za žvakanje su ružičaste do blago melirano ružičaste, okrugle tablete s utisnutom oznakom 5 na jednoj strani.

Montelukast 5 mg tablete dostupne su u pakovanju od 28 tableta za žvakanje.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, Lendava, Slovenija

Lek S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska

Sandoz S.R.L. 7A Livezeni St., Tg Mures, Mures District, Rumunjska

Sandoz NV, Van Roijen Pharma, Schietstandlaan, Turnhout, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• astma