» pravilo 7 dana, doziranje, nuspojave

Sastav

Jedna filmom tableta sadržava 0,020 mg etinilestradiola i 0,150 mg dezogestrela.

Pomoćne tvari: laktoza hidrat, krumpirov škrob, povidon, stearatna kiselina, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat, ά-tokoferol, boja kinolin žuta (E 104), hipromeloza, makrogol 6000, propilenglikol.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Filmom obložena tableta.

21 (1×21) filmom obložena tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Pripravci koji djeluju na urogenitalni sustav i spolni hormoni; Spolni hormoni i ostali pripravci

koji djeluju na spolni sustav; Progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije.

Način i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni.

Terapijske indikacije

Oralna kontracepcija.

Kontraindikacije

– Trudnoća ili sumnja na trudnoću (koja se još ne može isključiti) ili dojenje.

– Umjerena do teška hipertenzija

– Hiperlipoproteinemija

– Arterijska tromboza prisutna ili u anamnezi (npr. infarkt miokarda, cerebrovaskularni akcident).

– Usto, prisutnost više od jednoga faktora rizika za arterijsku bolest.

– Potvrđena venska tromboembolija u anamnezi (VTE); Idiopatska VTE u obiteljskoj anamnezi. Drugi poznati faktori rizika za nastanak VTE.

– Šećerna bolest s krvožilnim komplikacijama

– Teška jetrena bolest, kolestatska žutica ili hepatitis (akutni virusni ili nevirusni), ili te bolesti u anamnezi, ako se rezultati testova jetrene funkcije nisu vratili na normalne vrijednosti, te 3 mjeseca nakon što se utvrdi da testovi jetrene funkcije pokazuju normalne vrijednosti; anamneza žutice u trudnoći ili žutice uslijed uporabe steroida, kronična obiteljska nehemolitična žutica i Dubin-Johnsonov sindrom, tumori jetrenih stanica i porfirija.

– Kolelitijaza

– Poznati tumori koji ovise o estrogenu ili sumnja na njih, hiperplazija endometrija; nedijagnosticirano vaginalno krvarenje.

– Sistemski eritematozni lupus ili ta bolest u anamnezi.

– U anamnezi tijekom trudnoće ili ranije uporabe steroida:

– teški pruritus

– pemfigoid gestationis

– žutica

– manifestacija ili pogoršanje otoskleroze

– Preosjetljivost na bilo koji sastojak Novynette tableta

Mjere opreza

Ako je prisutna bilo koja od niže navedenih bolesti, liječnik će za svaku ženu pojedinačno procijeniti kolika je korist od uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva (engl. COC) u odnosu na moguće rizike, te isto s njom razmotriti, prije nego što ona odluči da će ga početi koristiti.

Pacijenticu treba biti pod strogim nadzorom. U slučaju agravacije, pogoršanja ili pojave bilo koje od tih bolesti ili faktora rizika dok pacijentica uzima pilulu, uporabu pilule valja prekinuti, koristiti alternativne nehormonske metode kontracepcije (ne metode određivanja sigurnih dana

ili temperature), te bez odlaganja zatražiti savjet liječnika.

– Poremećaji koagulacije.

– Druge bolesti povezane s povećanim rizikom od kardiovaskularnih bolesti kao što je latentno ili očito zatajenje srca, renalna disfunkcija, ili ta stanja u anamnezi.

– Epilepsija ili to stanje u anamnezi.

– Migrena ili to stanje u anamnezi.

– Kolelitijaza u anamnezi.

– Prisutnost bilo kojeg faktora rizika za nastanak tumora ovisnih o estrogenu; ginekološki poremećaji osjetljivi na estrogen, kao što su fibromiomi maternice i endometrioza (Vidi niže navedeni tekst; Pilula i karcinom).

– Šećerna bolest.

– Teška depresija ili ta bolest u anamnezi. Ako je ona popraćena poremećajem metabolizma triptofana, primjena vitamina B6 mogla bi imati terapijsku vrijednost.

– Hemoglobinopatija srpastih stanica, jer pod određenim okolnostima, npr. tijekom infekcija ili anoksije, pripravci koji sadrže estrogen mogu izazvati tromboembolijski proces u pacijentica s tom bolešću.

– Ako rezultati testova jetrene funkcije postanu abnormalni, valja prekinuti uporabu.

Pilula i tromboza

Neka epidemiološka ispitivanja navode na zaključak da postoji povezanost između uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih bolesti, kao što je infakrt miokarda, moždani udar, duboka venska tromboza

i pulmonarna embolija. Ti događaji rijetko nastupaju. Dokazano je da postoji povećani rizik od razvoja venske tromboembolije (engl.VTE) povezano s uporabom oralnih kontraceptiva. Prekomjerni rizik od VTE najveći je tijekom prve godine, kada žena po prvi put koristi neki kombinirani oralni kontraceptiv. Manji je od rizika koji je povezan s trudnoćom, koji je procijenjen kao 60 slučajeva na 100.000 trudnoća. Neka su epidemiološka ispitivanja zabilježila da u žena koje upotrebljavaju kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže desogestrel ili gestoden (takozvane pilule treće generacije), postoji veći rizik od VTE, nego u onih koje upotrebljavaju pilule što sadrže levonorgestrel (takozvane pilule druge generacije).

Rizik od tromboembolije (venske i/ili arterijske) povećava se s:

– dobi

– pušenjem (rizik se to povećava što je pušenje jače, a dob starija, osobito u žena starijih od 35 godina)

– pozitivnom obiteljskom anamnezom (t.j. je li u brata, sestre ili roditelja u relativno mladoj dobi, ikada postojala venska ili arterijska tromboembolija). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu valja uputiti specijalisti radi savjetovanja, prije nego što se odluči za uporabu bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva (COC)

– pretilosti (indeks tjelesne mase veći od 30kg/m2 )

– dislipoproteinemijom

– hipertenzijom

– valvularnom bolesti srca

– fibrilacijom atrija

– diabetesom

– dugotrajnijom imobilizacijom, većim kirurškim zahvatom, svakim operacijskim zahvatom na nogama, ili težom ozljedom. U tim se situacijama preporuča prekinuti uporabu kombiniranog oralnog kontraceptiva (u slučaju elektivnog operacijskog zahvata, barem četiri tjedna prije njega), a nastaviti ga uzimati tek dva tjedna nakon što se postigne potpuna pokretljivost.

Nema usklađenog mišljenja o mogućoj ulozi varikoznih vena i tromboflebitisa površinskih vena kod venske tromboembolije.

Liječnik mora uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u puerperiju. Druga medicinska stanja koja se povezuju sa štetnim vaskularnim događajima, uključuju diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, uremijski hemolitični sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerativni kolitis), te bolest srpastih stanica. Povećanje učestalosti ili intenziteta migrene tijekom uporabe COC-a (što može prethoditi cerebrovaskularnom događaju) može biti razlogom za trenutačan prekid uporabe COC-a.

Znakovi i simptomi tromoboembolije mogu uključivati:

– iznenadnu jaku bol u prsima, bez obzira da li se širi u lijevu ruku;

– iznenadno pomanjkanje daha;

– svaku neuobičajenu jaku, dugotrajnu glavobolju, osobito ako se javlja prvi put ili postaje sve gora, ili je povezana s bilo kojim od slijedećih simptoma:

– nenadani parcijalni ili potpuni gubitak vida ili diplopija

– afazija

– vertigo

– jaki napad nesvjestice

– kolaps sa žarišnom epilepsijom ili bez nje

– slabost ili vrlo izražena neosjetljivost koja iznenada zahvaća jednu stranu ili jedan dio tijela

– motorički poremećaji

– jaka bol u potkoljenici jedne noge

– “akutni” abdomen.

Pilula i karcinom

Uporaba oralnih kontraceptiva koji sadrže estrogen, može ubrzati rast postojećih tumora koji ovise o spolnim steroidima. Zbog toga je uporaba tih oralnih kontraceptiva kontraindicirana u bolesnica s takvim tumorima.

U brojnim epidemiološkim ispitivanjima praćen je rizik pojave karcinoma jajnika, endometrija, cerviksa i dojke u žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Jasno je dokazano da kombinirani oralni kontraceptivi nude stvarnu zaštitu i od raka jajnika i od raka endometrija. Povećani rizik od cervikalnog karcinoma u dugoročnih korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva zabilježen je u nekim ispitivanjima, no i dalje postoji kontroverza o stupnju u kojem se to može pripisati učincima spolnog ponašanja i drugim faktorima.

Meta-analiza iz 54 epidemiološka ispitivanja zabilježila je da postoji nešto povećani relativni rizik (RR = 1,24) da će se rak dojke dijagnosticirati u žena koje sada koriste kombinirane oralne kontraceptive (COC). Zapaženi model povećanog rizika može biti zbog ranije dijagnoze raka dojke u korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva, zbog njihovih bioloških učinaka, ili zbog kombinacije ovo dvoje. Veća je vjerojatnost da će dodatni slučajevi raka dojke koji su dijagnosticirani u sadašnjih COC korisnica, ili u žena koje su ih koristile tijekom posljednjih deset godina, biti lokalizirani u dojci, nego oni u žena koje nikada nisu koristile kombinirane oralne kontraceptive.

Rak dojke je rijedak među ženama mlađim od 40 godina, bez odbzira da li uzimaju COC. Dok se taj osnovni rizik povećava s dobi, veliki broj dijagnoza raka dojke u žena koje sada koriste ili su nedavno koristile COC, je malen u odnosu na opći rizik od raka dojke.

Najvažniji faktor rizika raka dojke u korisnica COC-a jest dob u kojoj žene prekidaju uporabu COC-a; što je žena starija kada prestaje s primjenom, to se više dijagnosticira rak dojke. Trajanje uporabe je manje važno, a prekomjerni rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prekida primjene COC-a, tako da izgleda da za 10 godina više nije prekomjeran.

S korisnicom valja razmotriti moguće povećanje rizika od raka dojke, te ga procijeniti u odnosu na koristi od kombiniranih oralnih kontraceptiva, uzimajući u obzir dokaz da nude stvarnu zaštitu od rizika od razvoja nekih drugih oblika raka (npr. rak jajnika i endometrija).

U rijetkim su slučajevima u dugoročnih korisnica oralnih kontraceptiva zabilježeni maligni tumori jetre. Benigni se tumori jetre također povezuju s uporabom oralnih kontraceptiva. Na tumor jetre valja pomišljati u diferencijalnoj dijagnozi, kada se javi bol u gornjemu dijelu

abdomena, kada je jetra povećana ili postoje znakovi intraabdominalnog krvarenja.

Smanjena pouzdanost

Kada se Novynette tablete uzimaju prema uputama za uporabu, gotovo da ne postoji vjerojatnost da će doći do trudnoće. No, pod slijedećim se okolnostima može smanjiti pouzdanost oralnih kontraceptiva.

Zaboravljene tablete

Pod uvjetom da je manje od 12 sati zakasnila uzeti tabletu, pacijentica je treba uzeti čim se sjeti. Slijedeće tablete treba uzimati u uobičajeno vrijeme. Novynette će tijekom toga ciklusa još uvijek pružati kontraceptivnu zaštitu.

Ako je s uzimanjem jedne ili više tableta zakasnila više od 12 sati, onda slijedećih 7 dana neće biti zaštićena.

Ako se jedna ili više tableta zaborave duže od 12 sati, kontraceptivna će zaštita biti smanjena.

Pacijentica treba uzeti posljednju tabletu koju je zaboravila, čak i onda ako to znači da mora uzeti dvije tablete u jednome danu, a nakon toga nastaviti uzimati tablete u normalno vrijeme.

Slijedećih se 7 dana trebaju primjenjivati dodatne kontraceptivne mjere opreza, a pacijentica se treba pridržavati “Pravila 7 dana”.

Povraćanje i proljev

Ako se nakon uzimanja tablete javi povraćanje ili proljev, postoji mogućnost nedostatne aporpcije. Ako simptomi nestanu unutar 12 sati od uzimanja tablete, pacijentica treba uzeti dodatnu tabletu iz rezervnog pakovanja, te nastaviti, kao obično, uzimati tablete iz starog pakovanja. No, ako simptomi ustraju duže od tih 12 sati, dodatne su kontraceptivne mjere opreza potrebne za svaki spolni odnos tijekom trajanja želučanih i crijevnih tegoba, te tijekom slijedećih

7 dana (liječnik mora uputiti pacijenticu da se pridržava “Pravila 7 dana”).

Ako pacijentica uzima određene druge lijekove

Ako pacijentica uzima bilo koji od lijekova koji su navedeni u poglavlju “Interakcije”, liječnik je treba uputiti da se pridržava “Pravila 7 dana”:

 

PRAVILO 7 DANA

• Ako pacijentica zaboravi jednu tabletu dulje od 12 sati.
• Ako pacijentica povraća ili ima proljev dulje od 12 sati.
• Ako pacijentica uzima bilo koji od lijekova koji su navedeni pod naslovom Interakcije.
• Pacijentica treba nastaviti uzimati tablete na uobičajeni način, te:
• slijedećih 7 dana mora provoditi dodatne kontraceptivne mjere opreza
• ALI – ako potroši sve tablete iz tekućeg pakovanja prije isteka tih 7 dana, mora započeti koristiti slijedeće pakovanje čim potroši sve tablete iz tekućeg pakovanja; t.j. između dva pakovanja ne smije ostavljati razmak. (Time se spriječava produžena stanka u uzimanju tableta, koja može povećati rizik od toga da jajnici otpuste jajašce i da se na taj način smanji kontraceptivna zaštita.)
• Pacijentica neće imati menstruaciju sve dok ne potroši tablete iz 2 pakovanja, no to joj neće naškoditi, a ako dođe do oskudnog krvarenja u dane kada uzima tablete, to nije ništa ozbiljno.

Ako se nakon nekoliko mjeseci uzimanja Novynette tableta iznenada pojavi točkasto ili probojno krvarenje (koje tijekom prethodnih ciklusa nije uočeno), ili izostane abrupcijsko krvarenje, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. Ako ne nastupi abrupcijsko krvarenje, a nije se desio niti jedan od gore navedenih događaja, postoji velika vjerojatnost da nije riječ o trudnoći, a uporaba oralnog kontraceptiva može se nastaviti sve do kraja slijedećeg pakovanja. (Ako na kraju drugog ciklusa ne dođe do abrupcijskog krvarenja, treba prekinuti uzimati tablete i isključiti trudnoću, prije nego što se može nastaviti s korištenjem oralnog kontraceptiva.) No, ako je abrupcijsko krvarenje izostalo, a nastupio je bilo koji od gore spomenutih događaja, valja prekinuti uzimati tablete, te isključiti trudnoću, prije nego što se može ponovno uvesti uporaba oralnog kontraceptiva.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2