ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
irinotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je ONIVYDE pegylated liposomal i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE pegylated liposomal
3. Kako se ONIVYDE pegylated liposomal primjenjuje
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ONIVYDE pegylated liposomal
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ONIVYDE pegylated liposomal i za što se koristi

Što je ONIVYDE pegylated liposomal i kako djeluje

ONIVYDE pegylated liposomal je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar irinotekan. Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.

Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze’. Irinotekan blokira enzim koji se zove topoizomeraza I, koji je uključen u podjelu stanične DNK. Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.

Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže.

Za što se ONIVYDE pegylated liposomal koristi

ONIVYDE pegylated liposomal se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin. ONIVYDE pegylated liposomal se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka koji se zovu 5-fluorouracil i leukovorin.

U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako ONIVYDE pegylated liposomal djeluje ili zašto vam je propisan ovaj lijek, obratite se svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE

pegylated liposomal

Pažljivo slijedite sve upute koje vam je dao liječnik. One se mogu razlikovati od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte primjenjivati ONIVYDE pegylated liposomal

• ako ste dosada imali tešku alergiju na irinotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ONIVYDE pegylated liposomal

• ako ste ikada imali bilo kakve probleme s jetrom ili žuticu
• ako ste ikada imali bolest pluća ili ste prethodno primali lijekove (faktore stimulacije kolonija) za povećanje broja krvnih stanica ili ste primali terapiju zračenjem
• ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i ONIVYDE pegylated liposomal ”)
• ako planirate primiti cjepivo jer se mnoga cjepiva ne smiju primiti tijekom kemoterapije
• ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija jer ovaj lijek sadrži natrij.

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri odmah tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegylated liposomal:

• ako osjetite iznenadni nedostatak zraka, navale crvenila, glavobolju, kožni osip ili koprivnjaču (iznenadni osip sa svrbežom i otečenim crvenim kvržicama na koži), svrbež, oticanje oko očiju, stezanje u prsnom košu ili grlu tijekom ili ubrzo nakon infuzije
• ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcije
• ako dobijete proljev s čestim tekućim stolicama i ne možete to kontrolirati nakon 12 do 24 sata liječenja (vidjeti u nastavku)
• ako osjetite nedostatak zraka ili kašljete
• ako primijetite znakove ili simptome krvnog ugruška, poput iznenadne boli i oticanja noge ili ruke, iznenadnog napada kašlja, iznenadne boli u prsnom košu ili otežanog disanja.

Što učiniti u slučaju proljeva

Što prije nakon što dobijete prvu tekuću stolicu, počnite piti velike količine rehidracijske tekućine (npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, juha) kako biste izbjegli gubljenje previše tekućine i soli iz tijela. Javite se odmah svom liječniku kako biste dobili odgovarajuće liječenje. Liječnik vam može dati lijek koji sadrži loperamid kako biste započeli liječenje kod kuće, ali se on ne smije koristiti duže od 48 sati neprekidno. Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.

Krvne pretrage i liječnički pregledi

Prije početka liječenja lijekom ONIVYDE pegylated liposomal , Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage (ili druge liječničke preglede) kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas. Morat ćete imati daljnje pretrage (krvi ili druge) tijekom liječenja tako da liječnik može pratiti Vaše krvne stanice i procijeniti kako reagirate na liječenje. Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegylated liposomal u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ONIVYDE pegylated liposomal

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da svom liječniku kažete ako ste ranije primili irinotekan u bilo kojem obliku. ONIVYDE pegylated liposomal se ne smije koristiti umjesto drugih lijekova koji sadrže irinotekan jer se ponaša drugačije kad je sadržan u liposomima nego kada se primjenjuje u slobodnom obliku.

Također je posebno važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni smanjuju raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu:

• fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin (lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija i padova)
• rifampicin i rifabutin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze)
• gospina trava (lijek na biljnoj bazi koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)
• jer ONIVYDE pegylated liposomal ne smijete primiti zajedno s tim lijekovima.

Posebno je važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni povećavaju raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu:

• ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija)
• klaritromicin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir (lijekovi protiv HIV infekcije)
• regorafenib (lijek koji se primjenjuje za liječenje određene vrste raka)
• telaprevir (lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesti jetre koja se zove hepatitis C)
• nefazodon (lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)
• gemfibrozil (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokih razina masnoće u krvi)

ONIVYDE pegylated liposomal s hranom i pićem

Izbjegavajte jesti grejp i piti sok od grejpa dok primate ONIVYDE pegylated liposomal jer to može povećati raspoloživost djelatne tvari lijeka ONIVYDE pegylated liposomal u Vašem tijelu.

Trudnoća i dojenje

ONIVYDE pegylated liposomal ne smijete primiti ako ste trudni jer može naškoditi bebi. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate imati dijete. Ako primate ONIVYDE pegylated liposomal ne biste smjeli dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.

Tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegylated liposomal i jedan mjesec nakon toga trebate odabrati učinkovitu metodu kontrole začeća koja Vam odgovara kako biste u tom razdoblju spriječili trudnoću. Muškarci trebaju koristiti kondome tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegylated liposomal i 4 mjeseca nakon liječenja.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. ONIVYDE pegylated liposomal ne smijete primiti ako dojite jer može biti štetno za Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i strojevima

ONIVYDE pegylated liposomal može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (jer možete biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni s primjenom lijeka ONIVYDE pegylated liposomal). Trebate izbjegavati upravljanje vozilima, rad sa strojevima ili obavljanje drugih zadataka koji trebaju punu pozornost ako se osjećate pospano, ošamućeno i iscrpljeno.

ONIVYDE pegylated liposomal sadrži natrij

Jedan mililitar ovog lijeka sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrija — imajte to na umu ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako se ONIVYDE pegylated liposomal primjenjuje

ONIVYDE pegylated liposomal smije dati samo zdravstveni radnik obučen za davanje lijekova protiv raka

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.

Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka ćete primiti.

ONIVYDE pegylated liposomal se daje kao kapanje (infuzija) u venu, koje traje najmanje 90 minuta i treba se dati kao jedna doza.

Nakon što ste primili ONIVYDE pegylated liposomal, primit ćete druga dva lijeka, leukovorin i 5-fluorouracil.

Liječenje će se ponoviti svaka dva tjedna.

U nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.

Možete primiti premedikaciju protiv mučnine i povraćanja. Ako ste doživjeli znojenje, grčeve u trbuhu i salivaciju (slinjenje) zajedno s ranim čestim i tekućim stolicama u prethodnim liječenjima lijekom ONIVYDE pegylated liposomal, možete primiti dodatne lijekove prije no što primite ONIVYDE pegylated liposomal kako bi se to spriječilo ili smanjilo u sljedećim ciklusima liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Važno je da ste svjesni kakve te nuspojave mogu biti.

Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo kojoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

• ako osjetite iznenadan nedostatak zraka, navale crvenila, mučninu, glavobolju, kožni osip ili koprivnjaču (iznenadni osip sa svrbežom i otečenim crvenim kvržicama na koži), svrbež, oticanje oko očiju, stezanje u prsnom košu ili grlu tijekom ili ubrzo nakon infuzije (jer će se infuzija možda morati prekinuti, a Vas će morati liječiti ili promatrati radi nuspojava)
• ako dobijete vrućicu, zimicu ili druge znakove infekcije (jer za to može biti potrebno hitno liječenje)
• ako imate teški i uporan proljev (tekuća i česta stolica) — vidjeti dio 2

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (može se javiti u više od1na10osoba)

• Niske razine bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija), niske razine crvenih krvnih stanica (anemija)
• Niska razina trombocita (trombocitopenija)
• Proljev (mekane ili vodenaste i česte stolice)
• Mučnina i povraćanje
• Bolovi u području trbuha i crijeva
• Bolna usta
• Gubitak težine
• Gubitak apetita
• Gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
• Niska razina soli (elektrolita) u tijelu (npr. kalija, magnezija)
• Neuobičajen gubitak kose
• Umor
• Omaglica
• Oticanje i zadržavanje tekućine u mekim tkivima (periferni edem)
• Bol i oticanje sluznice probavnog trakta (upala sluznice)
• Vrućica
• Opća slabost

Često (može se javiti umanje od1na10osoba)

• Zimica
• Infekcije, na primjer gljivične infekcije u ustima (oralna kandidijaza), vrućica s niskim brojem bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija), infekcije vezane uz primjenu lijeka u venu
• Upala želuca i crijeva (gastroenteritis)
• Sustavna upala tijela uzrokovana infekcijom (sepsa)
• Potencijalno opasne po život komplikacije upale cijelog tijela (septički šok)
• Infekcija pluća (pneumonija)
• Niska razina podtipa bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti i koji imaju važnu funkciju za imunološki sustav (limfopenija)
• Smanjenje razine nekih soli (elektrolita) u tijelu (npr. fosfata, natrija)
• Nizak šećer u krvi (hipoglikemija)
• Nesanica
• Loš okus u ustima
• Sindrom koji se zove kolinergički sindrom sa znojenjem, salivacijom (slinjenjem) i grčevima u trbuhu
• Nizak krvni tlak (hipotenzija)
• Stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni (duboka venska tromboza) ili blokada glavne plućne arterije ili jedne od njezinih grana (plućna embolija), ili blokada zbog krvnog ugruška negdje drugdje u krvotoku (embolija)
• Oštećenje glasa, promukao ili pretjerano zadihan glas
• Nedostatak zraka
• Upala u crijevima
• Hemoroidi
• Povišeni enzimi jetre (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) u laboratorijskim pretragama krvi
• Povišene razine bilirubina (narančasto-žuti pigment, nusproizvod normalnog raspada crvenih krvnih stanica) u drugim laboratorijskim mjerenjima vezanim za funkciju jetre
• Povećanje ostalih laboratorijskih mjerenja (povećan međunarodni normalizirani omjer) u vezi s djelovanjem sustava za zgrušavanje krvi
• Abnormalno niska razina albumina u krvi (glavni protein u tijelu)
• Iznenadni problemi s funkcijom bubrega što može dovesti do naglog pogoršanja ili gubitka funkcije bubrega
• Abnormalna reakcija na infuziju koja uzrokuje simptome kao što su nedostatak zraka, navale crvenila, glavobolja, stezanje u prsnom košu ili grlu
• Abnormalno zadržavanje tekućine u tijelu što uzrokuje oticanje u zahvaćenom tkivu (edem)

Manje često (može se javiti umanje od1na100osoba)

• Sustavna upala tijela izazvana infekcijom žučnog mjehura i žučnih putova (bilijarna sepsa)
• Alergijska reakcija na ONIVYDE pegylated liposomal (djelatnu tvar ili pomoćne tvari)
• Smanjena raspoloživost kisika u tjelesnim tkivima
• Upala jednjaka (cijevi kroz koju prolazi hrana do želuca)
• Stvaranje ili prisutnost krvnog ugruška u krvnoj žili – veni ili arteriji (tromboza)
• Upala sluznice rektuma (kraj debelog crijeva)
• Vrsta osipa kojeg karakterizira pojava plosnatog, crvenog područja na koži prekrivenog kvržicama (makulopapularni osip)
• Promjena u boji noktiju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

6. Kako čuvati ONIVYDE pegylated liposomal

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što se koncentrat razrijedi za infuziju 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, otopinu treba koristiti što je prije moguće, ali se može čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati. Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) ne duže od 24 sata prije uporabe. Mora biti zaštićena od svjetlosti i ne smije se zamrzavati.

Nikada nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

• Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ONIVYDE pegylated liposomal sadrži
• Djelatna tvar je irinotekan. Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
• Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol, N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije. ONIVYDE pegylated liposomal sadrži natrij, ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija, vidjeti dio 2.

Kako ONIVYDE pegylated liposomal izgleda i sadržaj pakiranja

ONIVYDE pegylated liposomal se isporučuje kao bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija u staklenoj bočici.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 10 ml koncentrata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francuska

Proizvođač

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

• rak