Proizvođač: Jadran Galenski laboratorij
Samo na recept? DA
Primjena: antiulkusno sredstvo

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

Sastav

1 kapsula sadržava 10 mg, odnosno 20 mg omeprazola.

Pomoćne tvari:

• Ortalox 10: šećerne pelete, hidroksipropilmetilceluloza, kinolin žuto (E-104), eritrozin (E-127), titan-dioksid (E-171), crveni željezo oksid (E-172).
• Ortalox 20: šećerne pelete, hidroksipropilmetilceluloza, kinolin žuto(E-104), eritrozin (E-127), titan-dioksid (E-171), indigo karmin (E-132).

Pakiranje

Ortalox 10: Plastična bočica s 28 kapsula, u kutiji.
Ortalox 20: Plastična bočica s 14 kapsula, u kutiji

Plastična bočica s 28 kapsula, u kutiji.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Omeprazol spada u skupinu lijekova za poremećaje kiselosti tj. u podskupinu inhibitora protonske pumpe, sa ATK šifrom A02BC01.

Smanjuje sekreciju želučane kiseline putem visoko selektivnog mehanizma. Specifični je inhibitor protonske pumpe u parijetalnoj stanici želuca.

Brzo djeluje i dovodi do reverzibilne kontrole sekrecije želučane kiseline doziranjem jednom dnevno.

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na liječnički recept u ljekarnama.

Rok valjanosti

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

Način čuvanja

Lijek se čuva na na suhom mjestu i u dobro zatvorenom spremniku.

Primjena

Terapijske indikacije

Ortalox se primjenjuje za liječenje:

• ulkusa dvanaesnika
• želučanog ulkusa
• gastrezofagealne refluksne bolesti
• eradikacije H.pylori ( u kombinaciji s dva antibiotika)
• ulkusa uzrokovanog nesteroidnim antireumaticima
• Zollinger- Ellisonovog sindroma

Doziranje

Doziranje i način primjene

Gastroezofagealni refluks i refluksni ezofagitis: preporučena je doza omeprazola 20 mg jednom na dan.

Povlačenje simptoma je brzo i većina bolesnika izlječena je nakon 4 tjedna. U bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početna liječenja, izlječenje se obično postiže tijekom sljedeća 4-8 tjedna liječenja.

U bolesnika s teškim refluksnim ezofagitisom otpornim na drugu terapiju preporučuje se doza omeprazola od 40 mg jednom dnevno i obično se izlječenje postiže unutar 8 tjedna.

U terapiji održavanja preporučena je doza 20 mg jednom dnevno. Za dugotrajno liječenje refluksne bolesti preporučuje se doza od 10 mg omeprazola, a povišenje doze na 20 mg moguće je ako se simptomi ponovno pojave.

Duodenalni i želučani ulkus: preporučena je doza omeprazola 20 mg jednom dnevno.

Povlačenje je simptoma brzo, a većina bolesnika s duodenalnim ulkusom izlječena je tijekom 4 tjedna liječenja. Većina bolesnika s želučanim ulkusom izlječena je tijekom 8 tjedana liječenja.

U bolesnika s lošim odgovorom na liječenje preporučuje se doza od 40 mg jednom dnevno.

Za prevenciju relapsa duodenalnog ulkusa preporučuje se doza od 10 mg omeprazola, a ako se simptomi ponovno jave doza se može povisiti na 20 mg. Bolesnici s pozitivnim nalazom H. pylori, pušači, bolesnici mlađi od 60 godina, te oni kojima simptomi traju dulje od 1 godine posjeduju veći rizik od ponovnog javljanja ulkusa.

Kod njih je indicirano dugotrajno liječenje omeprazolom 20 mg dnevno te smanjenje na 10 mg dnevno ako je potrebno.

Eradikacija Helicobacter pylori:

Ortalox se preporučuje u dozi od 40 mg jednom dnevno ili 20 mg dva puta dnevno istodobno s navedenim antimikrobnim lijekovima: Trojno liječenje duodenalnoga ulkusa:

Ortalox i sljedeće kombinacije antimikrobnih lijekova:

• amoksicilin 500 mg i metronidazol 400 mg, oba tri puta dnevno tijekom tjedan dana
• klaritromicin 250 mg i metronidazol 400 mg (ili tinidazol 500 mg) dva puta dnevno tijekom tjedan dana
• amoksicilin 1 g i klaritromicin 500 mg, dva puta dnevno tijekom tjedan dana

Dvojno liječenje duodenalnoga ulkusa:

Ortalox i 750-1g amoksicilina u podijeljenim dozama tijekom 2 tjedna.

Alternativno, može se primjeniti Ortalox s klaritromicinom 500 mg tri puta dnevno, tijekom 2 tjedna.

Dvojno liječenje želučanoga ulkusa:

Ortalox i 750-1g amoksicilina u podijeljenim dozama tijekom 2 tjedna. Za izlječenje aktivnog ulkusa u bolesnika, terapija se nastavlja prema preporuci za duodenalni i želučani ulkus.

U bolesnika koji nakon provedenog liječenja ostaju Helicobacter pylori pozitivni, liječenje se mora ponoviti. Želučani ulkus, duodenalni ulkus ili gastroduodenalne erozije povezane s kontinuiranim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima: preporučena je doza omeprazola 20 mg jednom dnevno.

Povlačenje simptoma je brzo i većina bolesnika izlječena je tijekom 4 tjedna liječenja. U bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početnoga liječenja, izlječenje se obično postiže tijekom sljedeća 4 tjedna liječenja.

Za sprječavanje želučanoga ulkusa, duodenalnoga ulkusa, gastroduodenalnih erozija ili dispeptičkih simptoma uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bolesnika koji zahtijevaju dugotrajno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima preporučuje se doza omeprazola od 20 mg jednom dnevno.

Prevencija aspiracije želučane kiseline:

Za bolesnike u kojih postoji rizik od aspiracije želučane kiseline tijekom opće anestezije, preporučena je doza omeprazola 40 mg navečer prije operativnoga zahvata te 40 mg 2-6 sati prije samog zahvata.

Zollinger-Ellisonov sindrom:

Preporučena je doza omeprazola 60 mg jednom dnevno. Doza treba individualno prilagoditi bolesniku i liječenje nastaviti toliko dugo koliko je klinički potrebno.

U svih bolesnika s ozbiljnom bolesti i neadekvatnim odgovorom na ostalo liječenje, bolest se učinkovito kontrolirala u više od 90% bolesnika i održavala učinkovitost u dozama od 20-120 mg omeprazola dnevno.

Dozu iznad 80 mg potrebno je podijeliti u dvije pojedinačne dnevne doze.

Djeca:

Iskustvo je u djece ograničeno. U djece iznad 2 godine s teškim ulcerirajućim refluksnim ezofagitisom, omeprazol se preporučuje u dozi od 0,7-1,4 mg/kg dnevno do maksimalne doze od 40 mg dnevno tijekom 4-12 tjedana.

Pri navedenom režima doziranja olakšanje simptoma osjeća 65% djece. Liječenje treba započeti pedijatar.

Za djecu od 2-6 godina kapsula se može i otvoriti i sadržaj progutati ili otopiti u malo tekućine, primjerice u soku od naranče ili jogurtu nakon što se blago promiješa. Suspenzija se mora popiti tijekom 30 minuta.

Stariji:

U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze. Poremećaj funkcije bubrega i jetre: prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.

U bolesnika s poremećenom funkcijom jetre doza od 20 mg općenito je dovoljna zbog povećane bioraspoloživosti i poluživota eliminacije omeprazola.

Predoziranje

Zabilježeni su rijetki slučajevi predoziranja omeprazolom. U literaturi, opisane su korištene doze do 560 mg te su zaprimljeni pojedinačni slučajevi s dozama do 2400 mg (120 puta više od uobičajenih kliničkih doza).

Najčešći su simptomi u tom slučaju: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, bolovi u trbuhu, proljev i glavobolja.

U pojedinim slučajevima zabilježeni su apatija, depresija i zbunjenost. Svi su navedeni simptomi prolazni, a ozbiljniji ishod nije zabilježen.

Stupanj eliminacije nije se povećao (kinetika prvog reda) s povećanjem doze niti je bilo potrebno posebno liječenje.

Specifična protuotrova (antidota) nema, liječenje je simptomatsko i suportivno. Nuspojave su češće u bolesnika s insuficijencijom bubrega i u slučajevima kada se uzimaju velike doze lizinoprila.

Mjere opreza

Posebne mjere opreza

Prije početka primjene omeprazola treba isključiti postojanje malignoga procesa želudca jer liječenje omeprazolom može smanjiti simptome i odgoditi postavljanje ispravne dijagnoze.

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega. Klinička iskustva s primjenom lijeka u djece su ograničena.

Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na omeprazol ili druge sastojke lijeka.

Kada postoji sumnja na ulkusnu bolest, treba isključiti mogućnost postojanja maligne bolesti sobzirom da liječenje omeprazolom može olakšati simptome i na taj način odgoditi postavljanje dijagnoze.

Posebna upozorenja

Smanjenje želučane kiselosti iz bilo kojeg razloga, pa i inhibitorima protonske pumpe može izazvati povećanje broja bakterija u probavnom sustavu.

Također, iz navedenih razloga povećava se rizik od nastanka probavnih infekcija (Salmonella, Campylobacter).

Trudnoća i dojenje

Analiza nekoliko epidemioloških studija nije pokazala neželjene učinke na fetus usljed uzimanja omeprazola u trudnoći.

Omeprazol se može primjenjivati u trudnoći, ali uz kontrolu liječnika.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na dijete ako se primjenjuje u terapijskim dozama. Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima

Nije poznato da omeprazol utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave

Omeprazol se dobro podnosi, a nuspojave su općenito blagog i prolaznog karaktera.

Navedene nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka na tržište, ali u mnogo slučajeva direktna povezanost omeprazola s nuspojavom nije ustavovljena.

• Središnji i periferni živčani sustav: glavobolja, vrtoglavica, parestezije, pospanost, nesanica, gubitak daha, prolazna zbunjenost, uznemirenost, agresivnost, depresija i halucinacije
• Gastrointestinalne nuspojave: proljev, opstipacija, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, nadutost, suha usta, stomatitis, gastrointestinalna kandidoza i promjena boje stolice.
• Hepatalne nuspojave: povećanje jetrenih enzima, encefalopatija u bolesnika s postojećom teškom bolesti jetre, hepatitis sa/bez žutice, oštećenje jetre.
• Kožne nuspojave: osip i/ili svrbež, urtikarija, fotosenzibilnost, multiformni eritem, toksični Steven-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, alopecija.
• Hematološke nuspojave: leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija.
• Reproduktivni sustav: impotencija.
• Endokrine nuspojave: ginekomastija
• Mišićno-koštane nuspojave: bol u zglobovima i mišićima, slabost u mišićima.
• Ostalo: slabost, alergijske reakcije, angioedem, vrućica, bronhospazam, intersticijski nefritis i anafilaktički šok, prekomjerno znojenje, periferni edemi, poremećaj vida, promjene u okusu, hiponatriemija.

O svakoj nuspojavi potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Interakcije s drugim lijekovima

Zbog smanjene kiselosti želučana sadržaja apsorpcija nekih lijekova može biti promjenjena.

Tako apsorpcija ketokonazola ili itrakonazola može biti smanjena tijekom liječenja omeprazolom jednako kao pri liječenju s ostalim inhibitorima sekrecije želučane kiseline.

Kako se omeprazol metabolizira u jetri putem citokroma P450 to može odgoditi izlučivanje diazepama, varfarina i fenitoina, koji se dijelom metaboliziraju putem tog enzima.

Preporučuje se praćenje bolesnika koji primaju navedene lijekove, može biti potrebno smanjenje doze varfarina, diazepama ili fenitoina. Međutim, istodobno liječenje omeprazolom (20 mg dnevno) nije izazvalo promjene u koncentraciji fenitoina u krvi u bolesnika na kontinuiranom liječenju fenitoinom.

Slično tome, liječenje omeprazolom 20 mg dnevno nije promijenilo vrijeme zgrušavanja u bolesnika na kontinuiranom liječenju varfarinom. Koncentracije omeprazola i klaritromicina u plazmi povećane su u slučaju istodobne primjene.

Navedena interakcija se smatra korisnom pri eradikaciji Helicobacter pylori. Nema interakcije s metronidazolom ili amoksicilinom. Navedeni se lijekovi koriste s omeprazolom za eradikaciju H.pylori.

Nema pokazatelja interakcija omeprazola s kofeinom, fenacetinom, teofilinom, metoprololom, propranololom, ciklosporinom, lidokainom, kinidinom, estradiolom ili antacidima.

Apsorpcija omeprazola nije promijenjena alkoholom ili hranom. Nadalje, nema pokazatelja interakcija omeprazola s piroksikamom, diklofenakom ili naproksenom.

Istodobna primjena omeprazola i digoksina u zdravih pojedinaca izazvala je 10% povećanje raspoloživosti digoksina kao posljedica povišenoga pH u želucu.

Napomene

Proizvođač / Nositelj odobrenja

“JADRAN”- Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, 51000 Rijeka, Hrvatska

• helicobacter pylori
• ulkus
• želudac