4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Osan tablete mogu izazvati nuspojave.

Prijavljene nuspojave i njihova približna učestalost navedene su u nastavku.

Česte (javljaju se u manje od jedne na 10, no u više od jedne na 100 osoba):

• sniženi krvni tlak (u bolesnika koji ovaj lijek koriste za smanjenje srčano-žilnih događaja)

Manje česte (javljaju se u manje od jedne na 100, no u više od jedne na 1000 osoba):

• infekcija gornjeg respiratornog trakta (npr. grlobolja, upala sinusa, obična prehlada)
• infekcije mokraćnog sustava
• anemija
• povišena razina kalija
• depresija
• nesvjestica (sinkopa)
• nesanica
• osjećaj vrtoglavice
• usporeni ritam srca
• sniženi krvni tlak (u bolesnika koji ovaj lijek koriste za sniženje povišenog krvnog tlaka)
• vrtoglavica pri stajanju (ortostatska hipotenzija)
• kratkoća daha
• bol u trbuhu
• proljev
• nelagoda u trbuhu
• nadutost
• povraćanje
• pojačano znojenje
• osip kao posljedica reakcije na lijek
• svrbež
• bol u mišićima, bol u leđima
• grčevi u mišićima
• oštećenje bubrega uključujući akutno zatajanje bubrega bol u prsima
• osječaj slabosti
• povišena razina kreatinina u krvi

Rijetke (javljaju se u manje od jedne na 1000, no u više od jedne na 10000 osoba):

• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)
• reakcije preosjetljivosti (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili sniženi krvni tlak)
• osječaj tjeskobe
• oštećenja vida
• ubrzan ritam srca
• smetnje u trbuhu
• suhoća usta
• oštećena funkcija jetre*
• teški osip kao posljedica reakcije na lijek crvenilo kože
• brzo oticanje kože i sluznica (angioedem)
• bol u zglobovima
• bol u ekstremitetima
• bol u tetivi
• bolest nalik gripi
• povišene razine mokraćne kiseline, kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze u krvi, te smanjenje hemoglobina (krvnog proteina)
• sepsa* (trovanje krvi)
• povećan broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
• ozbiljna alergijska reakcija na lijek (anafilaktička reakcija); povišene razine glukoze u krvi (kod dijabetičara)
• koprivnjača

U dugoročnom ispitivanju koje je uključivalo više od 20000 bolesnika, kod više bolesnika koji su dobivali telmisartan nego kod onih koji ga nisu dobivali, javila se sepsa.

Moguće je da je ta pojava slučajna ili je povezana sa trenutno nepoznatim mehanizmom.

Većina slučajeva oštečene jetrene funkcije/poremećaja jetre potječu iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u japanskoj populaciji. Japanska populacija ima veće izglede za razvoj ovih nuspojava.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Osan tablete

OSAN TABLETE MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE

Nema posebnih uvjeta čuvanja

Osan tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6. Dodatne informacije

Što sadrže Osan tablete

Djelatna tvar je telmisartan

Osan 40 mg tablete sadrže 40 mg telmisartana

Osan 80 mg tablete sadrže 80 mg telmisartana

Ostali sastojci su:

• celuloza, mikrokristalinična; natrijev škroboglikolat, vrste A; poloksameri ; meglumin; povidon; sorbitol; magnezijev stearat

Kako izgledaju Osan tablete i sadržaj pakiranja

Osan 40 mg tablete su bijele do bjelkaste tablete ovalnog oblika; na jednoj je strani utisnut broj “93”. Na drugoj je strani utisnut broj “7459”.

Osan 80 mg tablete su bijele do bjelkaste tablete ovalnog oblika; na jednoj je strani utisnut broj “93”. Na drugoj je strani utisnut broj “7460”.

Osan 40 mg tablete i Osan 80 mg tablete dolaze u pakovanju od 30 tableta u blisteru, u kutiji

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pliva Hrvatska d.o.o. Prilaz Baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka

Pliva Hrvatska d.o.o. Prilaz Baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• krvne žile
• krvni tlak
• srčani udar