Upute

Prezista (600mg) – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
19 min čitanja

Kreni Zdravo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je PREZISTA i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA
Kako uzimati lijek PREZISTA
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek PREZISTA
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je PREZISTA i za što se koristi

Što je PREZISTA?

PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

PREZISTA se koristi za liječenje odraslih zaraženih HIV-om kao i djece koja su zaražena HIV-om u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma (vidjeti dio Kako uzimati lijek PREZISTA).

PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA

Nemojte uzimati lijek PREZISTA

ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na kobicistat ili ritonavir.
ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek	Svrha uzimanja lijeka
avanafil	liječenje erektilne disfunkcije
astemizol ili terfenadin	liječenje simptoma alergije
triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam	pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu
cisaprid	liječenje nekih stanja želuca
kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili jetrom)	liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice
lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol	liječenje psihijatrijskih stanja
ergot alkaloidi kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin	liječenje migrenskih glavobolja
amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin	liječenje određenih srčanih poremećaja npr. abnormalni otkucaji srca
lovastatin, simvastatin i lomitapid	snižavanje razina kolesterola
rifampicin	liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze
kombinirani lijek lopinavir/ritonavir	ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i PREZISTA
elbasvir/grazoprevir	liječenje infekcije hepatitisom C
alfuzozin	liječenje povećanja prostate
sildenafil	liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku
dabigatran, tikagrelor	pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali srčani udar
naloksegol	liječenje zatvora uzrokovanog opioidima
dapoksetin	liječenje prijevremene ejakulacije
domperidon	liječenje mučine i povraćanja

Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek PREZISTA.

PREZISTA neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip. Rijetko, ovaj osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati lijek PREZISTA.
Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.
Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.
Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. PREZISTA može povećati rizik krvarenja.
Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).
Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Stariji

PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek PREZISTA.

Djeca

PREZISTA nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.

Drugi lijekovi i PREZISTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA. Navedeni su gore pod naslovom „Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova“.

U većini slučajeva PREZISTA se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. PREZISTA s kobicistatom ili ritonavirom nije bila ispitana sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka PREZISTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)
deksametazon (kortikosteroid)
efavirenz (HIV infekcija)
rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)
sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.
apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin, klopidogrel (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.
etinilestradiol/drospirenon. PREZISTA može povećati rizik od nastanka povišenih razina kalija radi drospirenona.
hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im PREZISTA može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik oštećenja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.
klaritromicin (antibiotik)
ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za prigušivanje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.
kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primijeniti alternativni lijekovi, ovi lijekovi se smiju primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.
buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opioidima)
salmeterol (lijek za liječenje astme)
artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)
dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)
sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)
glekaprevir/pibrentasvir (za liječenje infekcije hepatitisom C)
fentanil, oksikodon, tramadol (za liječenje boli)
fesoterodin, solifenacin (liječenje poremećaja mokraćnog sustava).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka PREZISTA kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)
digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)
klaritromicin (antibiotik)
itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija). Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.
rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)
sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)
amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)
maravirok (za liječenje HIV infekcije)
metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)
karbamazepin, klonazepam (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)
kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)
bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)
buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam kada se koristi u obliku injekcije, zolpidem (sedativi)
perfenazin, risperidon, tioridazin (za liječenje psihijatrijskih stanja)
metformin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

PREZISTA s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 „Kako uzimati lijek PREZISTA“.

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA s ritonavirom osim ako to liječnik posebno ne odredi. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA s kobicistatom.

Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka PREZISTA, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

PREZISTA oralna suspenzija sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat. Ovaj sastojak može uzrokovati alergijske reakcije (ponekad odgođene).

PREZISTA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati lijek PREZISTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine i dobi djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko PREZISTA oralne suspenzije i koliko kobicistata (tableta) ili ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

Težina	Jedna doza lijeka PREZISTA je	Jedna doza ritonavira (a) je	Jedna doza kobicistata je
između 15 i 30 kilograma	600 miligrama (6 mililitara)	100 miligrama (1,2 mililitra)	Ne uzimati
između 30 i 40 kilograma	675 miligrama (6,8 mililitara)	100 miligrama (1,2 mililitra)	Ne uzimati
više od 40 kilograma	800 miligrama (8 mililitara)	100 miligrama (1,2 mililitra)	150 miligrama (b)

(a) oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

(b) dijete mora imati 12 ili više godina

Dijete mora uzeti lijek PREZISTA svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira i uz hranu. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira dijete mora pojesti obrok ili užinu. Vrsta hrane nije važna.

Liječnik Vašeg djeteta odlučit će treba li dijete uzimati lijek PREZISTA u kombinaciji s kobicistatom ili ritonavirom.

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine i dobi djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko PREZISTA oralne suspenzije i koliko kobicistata (tableta) ili ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati.

Doziranje dva puta na dan

Težina	Jedna doza lijeka PREZISTA je	*Jedna doza ritonavira (a)* je**
između 15 i 30 kilograma	380 miligrama (3,8 mililitara)	50 miligrama (0,6 mililitara)
između 30 i 40 kilograma	460 miligrama (4,6 mililitara)	60 miligrama (0,8 mililitara)
više od 40 kilograma	600 miligrama (6 mililitara)	100 miligrama (1,2 mililitra)

(a) oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

Doziranje jedanput na dan

Težina	Jedna doza lijeka PREZISTA je	*Jedna doza ritonavira (a)* je**	Jedna doza kobicistata je
između 15 i 30 kilograma	600 miligrama (6 mililitara)	100 miligrama (1,2 mililitra)	Ne uzimati
između 30 i 40 kilograma	675 miligrama (6,8 mililitara)	100 miligrama (1,2 mililitra)	Ne uzimati
više od 40 kilograma	800 miligrama (8 mililitara)	100 miligrama (1,2 mililitra)	150 miligrama (b)

(a) oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

(b) dijete mora imati 12 ili više godina

Upute za djecu

Dijete uvijek mora uzimati lijek PREZISTA zajedno s kobicistatom ili ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili ritonavira.
Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan odnosno odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i kobicistata jedanput na dan. Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.
Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik) Uobičajena doza lijeka PREZISTA je 800 miligrama jedanput na dan.

Lijek PREZISTA morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira i s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

600 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

ILI

800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

Lijek PREZISTA uvijek uzimajte zajedno s kobicistatom ili ritonavirom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili ritonavira.
Lijek PREZISTA uzimajte s hranom. PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

Upute za uporabu

Koristite dozirnu pipetu koja je priložena u pakiranju, kako biste točno izmjerili Vašu dozu:

Prije svake primjene dobro protresite bočicu.
Otvorite bočicu PREZISTA oralne suspenzije pritišćući čep prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

3. Umetnite priloženu pipetu za oralno doziranje do kraja u bočicu.

Povlačite klip dok gornji rub tijela pipete ne dođe do linije koja označava dozu koju Vam je propisao liječnik.
Uzmite dozu lijeka PREZISTA. Stavite vrh pipete za oralno doziranje u usta. Pritisnite klip pipete prema ustima, a zatim progutajte.
Nakon uporabe, zatvorite bočicu čepom i čuvajte PREZISTA oralnu suspenziju prema uputama u dijelu 5, niže.
Nakon svake uporabe, izvucite klip iz tijela pipete, isperite oba dijela s vodom i pustite da se osuše na zraku.
Nakon sušenja, ponovno spojite dva dijela pipete za oralno doziranje i čuvajte pipetu uz bočicu lijeka PREZISTA.

Pipetu za oralno doziranje nemojte koristiti ni za bilo koje druge lijekove.

Ako uzmete više lijeka PREZISTA nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek PREZISTA

Ako uzimate lijek PREZISTA dva puta na dan i primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, oralnu suspenziju morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako uzimate lijek PREZISTA jedanput na dan i primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, oralnu suspenziju morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako povratite nakon uzimanja lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira

Ako povratite unutar 4 sata nakon uzimanja lijeka, trebate što prije uzeti još jednu dozu lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira s hranom. Ako povratite više od 4 sata nakon uzimanja lijeka, ne trebate uzeti drugu dozu lijeka PREZISTA i kobicistata ili ritonavira sve do vremena primjene sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.

Ako niste sigurni što učiniti u slučaju da propustite dozu ili povratite, obratite se liječniku.

Nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Uz lijekove protiv HIV-a možete se početi osjećati bolje. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije započinjanja lijeka PREZISTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili bol i nelagodu na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Važno je da razgovarate s liječnikom ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka PREZISTA.

Ostale teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi
glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca
smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom
otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla
upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje
zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću
koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju
bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza
usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga
povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine
crvene ili suhe oči
vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol
simptomi infekcije, herpes simpleks
erektilna disfunkcija, povećanje dojki
teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]
srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca
poremećaj vida
zimica, nenormalno osjećanje
osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir
nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa
ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik
curenje nosa
oštećenja kože, suha koža
ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale
promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i PREZISTA. To su:

bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek PREZISTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini.

Čuvati u originalnom spremniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PREZISTA sadrži

Djelatna tvar je darunavir. Jedan mililitar sadrži 100 miligrama darunavira (u obliku darunaviretanolata).
Drugi sastojci su hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, sukraloza, aroma jagode i vrhnja, sredstvo za prikrivanje okusa, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), kloridna kiselina (za podešavanje pH), pročišćena voda.

Kako PREZISTA izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do gotovo bijela, neprozirna oralna suspenzija. Pakirana je u staklenoj bočici jantarne boje od 200 ml s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i s pipetom za oralno doziranje od 6 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) s odmjernim oznakama svakih 0,2 ml. Vrat bočice je ispunjen umetkom od polietilena niske gustoće (LDPE) koji odgovara dozirnoj pipeti. Pipetu za oralno doziranje nemojte koristiti za druge lijekove.

PREZISTA je također dostupna i u obliku filmom obloženih tableta od 75 miligrama, 150 miligrama, 400 miligrama, 600 miligrama i 800 miligrama.