Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

U ovoj uputi:

1. Što je Propafenon i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Propafenon
3. Kako uzimati Propafenon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Propafenon
6. Dodatne informacije

1. Što je Propafenon i za što se koristi

Propafenon pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiaritmici. Usporava puls i pomaže pri regulaciji otkucaja srca.

Propafenon tablete se koriste za liječenje i sprečavanje aritmija (nepravilan rad srca).

2. Prije nego počnete uzimati Propafenon

Nemojte uzimati Propafenon:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na propafenon ili bilo koji drugi sastojak lijeka
• ako imate bolest srca poznatu pod nazivom Brugada sindrom
• ako bolujete od oštećenja srčane funkcije ili imate druge poteškoće sa srcem poput poremećaja u srčanom ritmu ili broju srčanih otkucaja
• ako ste doživjeli infarkt u zadnja 3 mjeseca ili ako imate zatajenje funkcije srca ili kardiogeni šok
• ako imate usporen rad srca (bradikardija) ili ako imate nizak krvni tlak
• ako imate bolest pluća koja se naziva opstruktivna bolest pluća
• ako imate poremećenu ravnotežu soli (npr.kalija) u krvi
• ako istodobno uzimate lijek ritonavir (antivirusni lijek)
• ako imate mijasteniju gravis (autoimuna bolest koju karakterizira teška mišićna slabost)

Budite oprezni s lijekom Propafenon:

Recite svom liječniku:

• ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima
• ako imate ugrađen srčani stimulator, možda će ga trebati drugačije podesiti
• ako imate poteškoće s disanjem, poput astme

Liječnik će možda tražiti EKG kontrole i praćenje krvnog tlaka prije i tijekom liječenja, kako bi pratio učinak Vaše doze lijeka.

Planirate li se podvrgnuti kirurškom zahvatu, kažite kirurgu ili stomatologu da uzimate propafenon, jer propafenon može utjecati na anestetik koji ćete primiti.

Propafenon Alkaloid nije za primjenu u djece.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Propafenon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Osobito je važno ako uzimate:

• ritonavir (antivirusni lijek)

Druge lijekove za liječenje bolesti srca, angine pektoris i visokog krvnog tlaka ili lijekove koji mogu utjecati na rad srca, kao što su:

• beta blokatori (propranolol, metoprolol)
• digoksin
• kinidin
• amiodaron
• lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), npr. varfarin, fenprokumon
• tricikličke antidepresive (npr. amitriptilin, desipramin) ili bilo koje druge lijekove za liječenje depresije (npr. venlafaksin, fluoksetin, paroksetin)
• antibiotike (eritromicin ili rifampicin)
• cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku)
• lokalne anestetike koji se koriste u stomatološkim ili malim kirurškim zahvatima (npr. lidokain)
• ciklosporin (imunosupresiv, koristi se nakon presađivanja organa ili za liječenje artritisa ili psorijaze)
• teofilin (koristi se za liječenje astme)
• ketokonazol (lijek protiv gljivica)
• fenobarbital (lijek za liječenje epilepsije)
• sok od grejpa

Uzimanje hrane i pića s lijekom Propafenon

Propafenon Alkaloid tablete najbolje je uzimati poslije jela, s nešto vode.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Sigurnost primjene propafenona za vrijeme trudnoće nije potvrđena. Propafenon se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je korist za majku već a od potencijalnog rizika za plod.

Aktivni sastojak ovog lijeka, propafenon, može se izlučiti u majčino mlijeko. Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, recite svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Propafenon može izazvati zamućen vid, omaglicu, umor i sniženje krvnog tlaka.

To može utjecati na brzinu Vašeg reagiranja. Nemojte voziti, upravljati strojevima niti činiti išta drugo što zahtijeva sposobnost reagiranja, sve dok ne vidite kako će lijek djelovati na Vas.

Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Propafenon

Propafenon Alkaloid tablete sadržavaju laktozu hidrat (vidjeti dio 6. Dodatne informacije).

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Propafenon

Uvijek uzmite Propafenon točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje je individualno i može biti od jedne tablete tri puta na dan, do dvije tablete tri puta na dan.

Možda ćete trebati uzimati manju dozu ako ste starija osoba, ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom, ili ako Vam je tjelesna težina mala.

Progutajte tablete s malo vode, najbolje nakon obroka. Tablete se ne smiju žvakati niti uzimati sa sokom od grejpa.

Vaš liječnik može praviti redovne pretrage dok uzimate ovaj lijek. To može uključiti pregled srca i kontrole krvnog tlaka.

Primjena u djece

Propafenon se ne primjenjuje u bolesnika mlađih od 18 godina, jer djelotvornost i sigurnost njegove primjene u toj dobnoj skupini nije utvrđena.

Ako uzmete više lijeka Propafenon nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Propafenon Alkaloid nego što ste trebali, morate se odmah javiti liječniku ili hitnoj službi u najbližoj bolnici.

Ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Propafenon

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju čim se sjetite, osim ako nije uskoro vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju propuštenu dozu nemojte uzeti.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Propafenon

Važno je da tablete uzimate sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte ih prestati uzimati samo zato što se osjećate bolje.

Prestanete li uzimati tablete, a da Vam to nije rekao liječnik, stanje Vam se može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Propafenon Alkaloid tablete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Javite se odmah Vašem liječniku ako primijetite neko od sljedećih stanja:

• osip, svrbež ili crvenilo kože ili drugi znakovi alergijske reakcije, poput otežanog disanja. Iako se ovakve reakcije javljaju rijetko, mogu biti ozbiljne.
• žutilo kože i/ili bjeloočnica, jer to može biti znak oštećenja jetre.
• pojačano nastajanje modrica na koži ili grlobolja s visokom vrućicom mogu biti znakovi smanjenja broja krvnih pločica (trombocita; koji imaju ulogu u zgrušavanju krvi) ili bijelih krvnih stanica (leukocita; koji imaju ulogu u borbi organizma protiv infekcija), što se vrlo rijetko javlja kao posljedica primjene lijeka.

Druge nuspojave koje može uzrokovati propafenon uključuju:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

• omaglica
• poremećaji otkucaja srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije).

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 liječenih bolesnika):

• tjeskoba, poremećaj spavanja
• glavobolja, poremećaj okusa ili gorak okus
• zamućen vid
• poremećaji srčanog ritma kao što su usporeni ili ubrzani rad srca
• nedostatak zraka
• bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, proljev, zatvor, suha usta
• poremećaj funkcije jetre
• bol u prsnom košu, umor, opća slabost, vrućica

Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 liječenih bolesnika):

• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava sklonost krvarenju ili nastanku modrica
• gubitak apetita
• noćne more
• nesvjestica
• poremećaj ili gubitak ravnoteže (ataksija),
• utrnulost ili osjećaj trnaca na koži
• vrtoglavica (osjećaj vrtnje)
• poremećaji srčanog ritma kao što su nepravilni otkucaji srca
• nizak krvni tlak
• nadutost, vjetrovi
• koprivnjača, svrbež kože, osip, crvenilo kože
• poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije

Nuspojave čija je učestalost nepoznata:

• izrazito smanjenje broja bijelih krvnih stanica što povećava rizik od pojave infekcija
• alergijske reakcije
• smetenost
• napadaji, poremećaji pokreta, nemir, ukočenost, nevoljno drhtanje
• poremećaj srčanog ritma, zatajenje srca, smanjen broj otkucaja srca, po život opasan poremećaj otkucaja srca
• poteškoće sa srcem koje mogu dovesti do nedostatka zraka ili oticanja gležnjeva
• pad krvnog tlaka pri ustajanju što može dovesti do omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice
• dizanje želuca, želučani problemi
• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica) što upućuje na oštećenje jetre; otežano otjecanje žući iz jetre (kolestaza), upala jetre (hepatitis)
• poremećaj imunološkog sustava koji se naziva sindrom sličan lupusu (stanje koje dovodi do oticanja zglobova, kožnog osipa i vrućice),
• smanjenje broja spermija (smanjenje broja spermija je prolazna nuspojava koja nestaje po prestanku uzimanja propafenona)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Propafenon

Propafenon Alkaloid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece! Čuvati na temperaturi do 25 C.

Propafenon Alkaloid se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svoga ljekarnika kako da uklonite lijekove koji vam više ne trebaju. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Propafenon sadrži

Djelatna tvar je propafenonklorid.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg propafenonklorida.

• Pomoćne tvari: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; povidon; magnezijev stearat; talk; natrijev škroboglikolat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrijev laurilsulfat.
• Film-ovojnica (Bijeli Opadry Y-1-7000): titanijev dioksid (E171), makrogol, hipromeloza.

Kako Propafenon izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s razdjelnom linijom na jednoj strani. 50 (5 x 10) filmom obloženih tableta u Al/PVC blisteru.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb, Hrvatska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• aritmija
• zdravlje srca