Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Qlaira i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Qlaira tablete
3. Kako primjenjivati Qlaira tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Qlaira tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Qlaira i za što se koristi

Qlaira su kontracepcijske tablete i koriste se za sprječavanje trudnoće.

Qlaira se koristi za liječenje obilnih menstrualnih krvarenja (koja nisu uzrokovana nekom bolešću maternice) u žena koje žele uzimati oralnu kontracepciju.

Svaka obojena, djelatna tableta sadrži malu količinu ženskih hormona, ili estradiolvalerat, ili kombinaciju estradiolvalerata i dienogesta.

Dvije bijele tablete ne sadrže djelatne tvari i nazivaju se nedjelatnim tabletama.

Kontracepcijske tablete koje sadrže dva hormona nazivaju se „kombiniranim tabletama“.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Qlaira tablete

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati Qlaira tablete, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju Vaših najbližih rođaka.

Izmjerit će Vam krvni tlak i ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, tražiti da obavite neke pretrage.

U ovoj se uputi opisuju neke situacije u kojima morate prestati uzimati Qlaira tablete ili u kojima pouzdanost Qlaira tableta može biti smanjena.

U tim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili se morate poslužiti dodatnom nehormonskom kontracepcijom, npr. kondomom ili drugom mehaničkom metodom.

Nemojte se koristiti metodom praćenja ritma ni temperature.

One su nepouzdane jer Qlaira tablete mogu utjecati na mjesečne promjene tjelesne temperature i na sluz vrata maternice.

Qlaira tablete, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štite od infekcije HIV-om (AIDS) niti od ostalih spolno prenosivih bolesti.

Nemojte uzimati Qlaira tablete

• ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj žili nogu (tromboza), pluća (plućna embolija) ili drugih organa;
• ako imate (ili ste ikada imali) srčani udar ili moždani udar,
• ako imate (ili ste ikada imali) bolest koja bi mogla biti znak (i) budućeg srčanog udara (na primjer, angina pektoris, koja uzrokuje jaku bol u prsnom košu), ili (ii) moždanog udara (na primjer, mali moždani udar bez posljedica),
• ako imate (ili ste ikada imali) određenu vrstu migrene (s tzv. fokalnim neurološkim simptomima),
• ako imate bolest koja može povećati rizik od pojave ugrušaka u arterijama. To se odnosi na sljedeće bolesti:
• šećernu bolest s oštećenjem krvnih žila, vrlo visok krvni tlak,
• vrlo visoku razinu masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceridi), ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (npr. nedostatak proteina C), ako imate (ili ste ikada imali) upalu gušterače (pankreatitis);
• ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a funkcija jetre još uvijek nije uredna; ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;
• ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili spolnih organa ili postoji sumnja na te bolesti; ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz rodnice;
• ako ste alergični (preosjetljivi) na estradiolvalerat ili na dienogest ili neki drugi sastojakovog lijeka (naveden u dijelu 6.). To može prouzročiti svrbež, osip ili oteknuće.

Upozorenja i mjere opreza

U nekim situacijama morate biti posebno oprezni pri uzimanju Qlaira tableta ili bilo koje druge kombinirane tablete i morate redovito odlaziti na liječničke preglede.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete lijek Qlaira, o tome također trebate obavijestiti svog liječnika.

• ako vaša bliska rođakinja ima ili je ikada imala rak dojke ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura
• ako imate žuticu
• ako imate šećernu bolest ako ste u depresiji
• Ako imate Crohnovu bolest ili upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis)
• Ako imate bolest krvi koja se naziva hemolitični uremijski sindrom (HUS), koja uzrokuje oštećenje bubrega
• Ako imate bolest srpastih stanica (nasljedna bolest crvenih krvnih stanica) ako imate epilepsiju (vidjeti „Drugi lijekovi i Qlaira“)
• Ako imate bolest imunološkog sustava nazvanu sistemni lupus eritematodes (SLE)
• ako imate bolest koja se prvi puta pojavila tijekom trudnoće ili pri ranijem uzimanju spolnih hormona, na primjer, gubitak sluha, porfiriju (krvna bolest), herpes u trudnoći (kožni osip s mjehurima tijekom trudnoće) ili Sydenhamovu koreju (bolest živaca koja uzrokuje iznenadne pokrete tijela)
• ako imate (ili ste ikada imali) zlatnosmeđe pigmentne pjege, tzv. „trudničke pjege“, napose po licu (kloazma). Ako jeste, izbjegavajte izravno izlaganje sunčevu svjetlu ili ultraljubičastom svjetlu
• ako imate nasljedni angioedem. Odmah se javite liječniku ako se jave simptomi angioedema, npr. oteknuće lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjača, zajedno s otežanim disanjem. Lijekovi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema
• ako imate insuficijenciju srca ili bubrega (zatajenje funkcije srca ili bubrega)

Savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Qlaira.

Qlaira i krvni ugrušci u venama/arterijama

Sljedeća upozorenja i mjere opreza zasnivaju se na podacima iz ispitivanja kombiniranih tableta s etinilestradiolom.

Još nije poznato odnose li se ona i na Qlaira tablete:

U žena koje uzimaju kombinirane tablete (uključivši Qlaira tablete) postoji veći rizik od pojave krvnog ugruška u veni (venska tromboza) u usporedbi s onima koje ne uzimaju kontracepcijske tablete.

Vrlo rijetko krvni ugrušci mogu prouzročiti ozbiljnu i trajnu nesposobnost, pa i smrt. Glavna mjesta gdje se stvaraju krvni ugrušci su, na primjer, vene nogu (venska tromboza), srčane arterije (srčani udar), pluća (plućna embolija) i mozak (moždani udar).

U žena koje uzimaju kombinirane pilule, rizik od pojave krvnog ugruška u veni povećava se:

• s većom dobi
• ako imate prekomjernu tjelesnu težinu
• ako je koji od vaših bliskih rođaka u mlađoj dobi imao krvni ugrušak u nozi, plućima (plućna embolija) ili u drugom organu u mladosti
• ako morate na operaciju, ako ste imali tešku nesreću ili ako ste duže vrijeme nepokretni. Važno je da liječniku kažete da uzimate Qlaira tablete jer ćete ih možda morati prestati uzimati. Liječnik će Vam reći kada ih možete ponovno početi uzimati, a to je obično oko dva tjedna nakon što se oporavite.

Uzimanje kombiniranih tableta povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnog ugruška u arteriji (arterijska tromboza), na primjer u krvnim žilama srca (srčani udar) ili mozga (moždani udar).

U žena koje uzimaju kombinirane tablete povećava se rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji:

• s porastom dobi
• ako pušite. Izričito Vam savjetujemo da prestanete pušiti dok uzimate kontracepcijske tablete, posebice ako imate više od 35 godina
• ako imate visoku razinu kolesterola ili triglicerida u krvi ako Vam je tjelesna težina prekomjerna
• ako je koji od Vaših bliskih rođaka ikada imao srčani udar ili moždani udar u mlađoj dobi, ako Vam je krvni tlak visok
• ako patite od migrena
• ako imate poteškoća sa srcem (poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma).

Prestanite uzimati Qlaira tablete i odmah se javite svome liječniku ako uočite moguće znakove pojave krvnog ugruška ili moždanog udara kao što su:

• jaka bol i/ili oteknuće jedne noge
• iznenadna jaka bol u prsima, koja se može širiti u lijevu ruku iznenadan nedostatak zraka
• iznenadni kašalj bez uočljivog uzroka
• bilo koja neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene djelomična ili potpuna sljepoća ili dvoslike
• otežan govor ili gubitak sposobnosti govora omaglica ili nesvjestica
• slabost, čudan osjećaj ili utrnulost u bilo kojem dijelu tijela iznenadna jaka bol u želucu

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka povećan je neposredno nakon porođaja, stoga pitajte svog liječnika koliko vremena nakon porođaja smijete početi uzimati kombinirane tablete.

Qlaira i rak

U žena koje uzimaju kombinirane tablete malo češće se javlja rak dojke, no nije poznato je li to uzrokovano samim uzimanjem tableta.

Na primjer, moguće je da se u žena koje uzimaju kombinirane kontracepcijske tablete češće otkrije rak dojke jer češće odlaze na liječničke preglede.

Rizik od raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Važno je da redovito provjeravate svoje dojke i da se javite svome liječniku napipate li kakvu kvržicu.

U rijetkim slučajevima prijavljena je pojava dobroćudnih tumora jetre, a još rjeđe i pojava zloćudnih tumora jetre u žena koje uzimaju kontracepcijske tablete.

Ti su tumori u izoliranim slučajevima prouzročili za život opasno unutarnje krvarenje. Javite se svome liječniku osjetite li neuobičajeno jaku bol u trbuhu.

Neka ispitivanja upućuju da dugotrajno uzimanje tableta u žena povećava rizik od razvoja raka grlića maternice.

No nije jasno u kojoj mjeri seksualno ponašanje i drugi čimbenici, poput humanog papiloma virusa (HPV), povećavaju taj rizik.

Krvarenje između menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Qlaira tableta mogu se javiti neočekivana krvarenja. Krvarenje obično počinje 26. dan, tj. na dan kada uzimate drugu tamnocrvenu tabletu ili idući (iduće) dan(e).

Podaci iz dnevnika koje su žene vodile za sudjelovanja u kliničkom ispitivanju s Qlaira tabletama pokazuju da nije neobično ako se u datom ciklusu javi neočekivano krvarenje (u 10-18 % žena koje uzimaju tablete).

Bude li se neuobičajeno krvarenje javljalo tijekom više od 3 uzastopna mjeseca ili ako započne nakon nekoliko mjeseci, Vaš će liječnik morati ispitati uzrok.

Što učiniti ako se krvarenje ne javi 26. dan ili idući (iduće) dan(e)

Podaci iz dnevnika koje su žene vodile za sudjelovanja u kliničkom ispitivanju s Qlaira tabletama pokazuju da nije neobično ako redovito krvarenje 26. dan izostane (uočeno u oko 15 % ciklusa).

Ako ste ispravno uzimali sve tablete, ako niste povraćali ni imali jaki proljev i ako niste uzimali druge lijekove, gotovo nije vjerojatno da ste trudni.

Ako je očekivano krvarenje izostalo dvaput zaredom ili ako tablete niste uzimali ispravno, možete biti trudni.

Odmah se javite svome liječniku. Ne uzimajte tablete iz novog kartonskog ovitka u obliku novčanika dok ne budete sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Qlaira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Također, drugom liječniku ili stomatologu koji Vam propisuje drugi lijek (ili ljekarniku od kojeg dobivate lijek) kažite da uzimate Qlaira tablete.

Oni Vam mogu reći trebate li se služiti dodatnom kontracepcijom (npr. kondomom) i ako trebate, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinkovitost Qlaira tableta u sprječavanju trudnoće ili mogu prouzročiti neuobičajena krvarenja. Među njih se ubrajaju:

• lijekovi za liječenje:
  • epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbazepin, topiramat, felbamat)

• tuberkuloze (npr. rifampicin)
• infekcija HIV-om (npr. ritonavir, nevirapin) i drugih infekcija (antibiotici poput penicilina, tetraciklina i griseofulvina),
• biljni pripravak gospine trave.

Neki lijekovi mogu povisiti razine djelatnih tvari Qlaira tableta u krvi. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

• protugljivične lijekove koji sadrže ketokonazol
• antibiotike koji sadrže eritromicin

Qlaira može utjecati na djelovanje drugih lijekova, npr.:

• na lijekove koji sadrže ciklosporin
• na antiepileptik lamotrigin (zbog čega se može povećati učestalost napadaja).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Liječnik ili ljekarnik možda će Vam savjetovati da koristite dodatnu zaštitu tijekom uzimanja drugog lijeka istodobno s Qlaira tabletama.

Qlaira s hranom i pićem

Qlaira tablete se mogu uzimati s ili bez hrane, ukoliko je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijske pretrage

Trebate li obaviti krvne ili druge laboratorijske pretrage, kažite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate tablete, jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na nalaze nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Qlaira tablete ako ste trudni. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate Qlaira tablete, odmah ih prestanite uzimati i javite se svome liječniku.

Želite li zatrudnjeti, možete bilo kada prestati uzimati Qlaira tablete (vidjeti također „Ako prestanete uzimati Qlaira tablete“).

Općenito, Qlaira tablete ne smijete uzimati za vrijeme dok dojite. Želite li uzimati tablete tijekom dojenja, morate se posavjetovati s liječnikom.

Ako ste trudni ili dojite, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ništa ne upućuje na to da uzimanje Qlaira tableta utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Qlaira sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• kontracepcija
• trudnoća