Proizvođač:
Belupo

Samo na recept?
DA

Primjena:
Polusintetski penicilinski antibiotik

Opis

Sastav

• Silapen® 1000 tablete: 1 tableta sadržava 1,000.000 i.j. fenoksimetilpenicilina u obliku benzatin-fenoksimetilpenicilina.
• Silapen® 1500 tablete: 1 tableta sadržava 1,500.000 i.j. fenoksimetilpenicilina u obliku benzatin-fenoksimetilpenicilina.

Pakovanje

• Silapen® 1000 tablete: kutija s 15 tableta.
• Silapen® 1500 tablete: kutija s 30 tableta.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Fenoksimetilpenicilin je antimikrobni lijek za sustavnu primjenu koji pripada skupini penicilina osjetljivih na beta-laktamaze.

Način i mjesto izdavanja

Izdaje se na recept, samo u ljekarnama.

Rok valjanosti

Otisnut je na pakovanju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

Način čuvanja lijeka

Čuvati pri temperaturi do 25ºC. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Primjena

Terapijske indikacije

Penicilini za peroralnu primjenu općenito su namijenjeni za liječenje blagih do umjereno teških infekcija uzrokovanih osjetljivim uzročnicima.

Indikacije za primjenu Silapena su:

• infekcije dišnog sustava (akutni tonzilitis, faringitis, sinusitis) uzrokovane uglavnom streptokokima i pneumokokima;
• otitis media uzrokovan osjetljivim uzročnicima;
• infekcije kože i mekih tkiva (erizipel, impetigo contagiosa uzrokovan streptokokima, erythema chronicum migrans u okviru ranog stadija Lymeove bolesti uzrokovane B. burgdorferi);
• skarlatina;
• nastavak parenteralne terapije započete benzilpenicilinom (npr. liječenje pneumonije, empijema i dr.) nakon što je postignut zadovoljavajući klinički odgovor;
• prevencija streptokoknih infekcija (sekundarna prevencija reumatske vrućice nakon streptokokne infekcije, primarna prevencija skarlatine).

Doziranje i način primjene

Doziranje i jačinu Silapena određuje liječnik prema bolesnikovoj životnoj dobi i tjelesnoj masi te težini infekcije.

Silapen 1000 tablete progutaju se cijele s malo tekućine, a Silapen 1500 tablete mogu se prepoloviti prije uzimanja.

Preporučuje se uzimanje tableta prije jela.

Odrasli

Uobičajena shema doziranja 1 Silapen 1000 tableta svakih 6- 8 sati ili 1 Silapen 1500 tableta svakih 8 sati.

Po potrebi, a prema procjeni liječnika doze mogu biti i veće.

Djeca

Uobičajena shema doziranja

• djeca od 6 do 10 godina (22- 33 kg): ½- 1 Silapen 1000 tableta svakih 6- 8 sati;
• djeca od 10 do 14 godina (33- 49 kg): 1 Silapen 1000 tableta svakih 6- 8 sati.

Po potrebi, a prema procjeni liječnika doze mogu biti i veće.

Trajanje liječenja

Lijek se mora primjenjivati najmanje 48 sati do 72 sata nakon nestanka znakova infekcije. Streptokokna infekcija ždrijela mora se liječiti najmanje 10 dana, a streptokokna infekcija sinusa i srednjeg uha najmanje 14 dana.

Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti što je prije moguće. U tom slučaju nije potrebno udvostručiti dozu. Ostatak doze predviđene za taj dan treba uzeti u uobičajenim vremenskim razmacima.

Predoziranje

Pri primjeni peroralnoga penicilinskog pripravka malo je vjerojatna pojava toksičnih koncentracija penicilina u krvi. Predoziranje penicilinom može se očitovati neuromuskularnom hiperekscitabilnosti ili konvulzivnim napadajima.

Znakovi predoziranja mogu biti i agitiranost, konfuzija, “lepršajući” tremor, halucinacije, stupor, koma, multifokalni mioklonus, konvulzije i encefalopatija. Postupak pri predoziranju: treba odmah prekinuti primjenu Silapena i javiti se liječniku. Terapija je simptomatska, uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma.

Učinkovitost hemodijalize je upitna.

Mjere opreza

U slučaju pojave alergijske reakcije pri uzimanju Silapena, treba odmah prekinuti primjenu lijeka i hitno se javiti liječniku, koji će poduzeti odgovarajuće mjere. Mogući su svi oblici alergijskih reakcija, sve do razvoja anafilaktičkog šoka.

Oprez je potreban i u osoba s poznatom preosjetljivosti na cefalosporine, odnosno imipenem, zbog moguće križne preosjetljivosti.

U akutnoj fazi teških infekcija kao što su npr. teški oblik upale pluća, empijem, bakterijemija, perikarditis, meningitis te gnojni ili septički artitis, ne preporučuje se primjena peroralnoga penicilinskog pripravka kao što je Silapen.

Treba imati na umu kako pri primjeni svih antibiotika, pa tako i Silapena, može nastati superinfekcija otpornim sojevima bakterija i gljivica, napose pri dugotrajnom liječenju. U tom slučaju treba prekinuti primjenu lijeka te započeti s prikladnim liječenjem. Kako bi se izbjeglo neučinkovito liječenje infekcija otpornim sojevima, treba odrediti osjetljivost uzročnika na djelovanje lijeka.

Kontraindikacije

Silapen se ne smije primjenjivati u bolesnika preosjetljivih na penicilin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

Posebna upozorenja

Trudnoća

Penicilini prolaze kroz placentu, no nema dokaza o njihovu teratogenom učinku. Silapen se, u slučaju stroge indikacije, a prema procjeni liječnika, može primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Fenoksimetilpenicilin se izlučuje u majčino mlijeko te može izazvati nuspojave u dojenčeta kao što su npr. proljev, kandidijaza i osip. Prema odluci liječnika, dojilje mogu uzimati Silapen ako moguća korist za majku prevladava moguće rizike po dojenče. Bolesnici s alergijama ili astmom

Poseban je oprez potreban pri primjeni penicilina, pa tako i Silapena, u bolesnika koji u anamnezi navode alergijske reakcije ili astmu. Bolesnici s bolestima probavnog sustava

Bolesnicima sa smanjenim opsegom apsorpcije u probavnom sustavu (npr. teške bolesti, povraćanje, dilatacija želuca, kardiospazam, hipermotilitet crijeva i dr.) ne preporučuje se primjena penicilina u peroralnom obliku, kao što je Silapen.

Nuspojave

Pri primjeni peroralnoga penicilinskog pripravka kao što je fenoksimetilpenicilin češće nastaju nuspojave od strane probavnog sustava među koje se ubrajaju proljev, mučnina, povraćanje, stomatitis, glositis, crno obojen jezik, a ponekad se mogu javiti i gastritis, suhoća usta, poremećaj okusa, bolovi u trbuhu, krvavi proljev, rektalno krvarenje, flatulencija, enterokolitis i pseudomembranozni kolitis, koji katkad zahtijevaju prekid primjene lijeka.

Među češće nuspojave ubrajaju se i reakcije preosjetljivosti (koje su rjeđe nego pri parenteralnoj primjeni penicilina) kao što su svrbež, kožni osip, urtikarija, anafilaktički šok (rijedak pri peroralnoj primjeni), zatim angioedem, laringospazam, bronhospazam, dispneja, hipotenzija, vaskularni kolaps, makulopapularni do eksfolijativni dermatitis, vezikularne kožne erupcije, erythema multiforme, reakcije slične serumskoj bolesti, prostracija.

Moguće, ali rijetke nuspojave od strane hematološkog sustava su anemija, hemolitička anemija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura, eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, neutropenija, depresija koštane srži, agranulocitoza, sniženje hemoglobina i hematokrita, poremećaji zgrušavanja krvi. Spomenute nuspojave obično nestaju nakon prekida liječenja, a vjeruje se kako su posljedica preosjetljivosti.

Od ostalih nuspojava zabilježeni su pojedinačni slučajevi neurotoksičnosti, anoreksije, hipertermije, prolaznog hepatitisa i kolestatskog ikterusa te vaginitisa.

U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

Interakcije

Prije početka primjene Silapena, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!

Istodobna primjena fenoksimetilpenicilina i sljedećih lijekova može uzrokovati klinički značajne interakcije:

• bakteriostatski lijekovi, npr. tetraciklini (slabljenje učinka fenoksimetilpenicilina),
• oralni kontraceptivi (oslabljena njihova učinkovitost),
• probenecid (pojačanje toksičnih učinaka fenoksimetilpenicilina),
• neomicin (slabljenje učinkovitosti fenoksimetilpenicilina),
• metotreksat (jače izražene nuspojave metotreksata),
• beta-blokatori (pojačavanje anafilaktičke reakcije na penicilin),
• natrij bikarbonat (slabljenje učinka fenoksimetilpenicilina).

U prisutnosti hrane fenoksimetilpenicilin se nešto sporije apsorbira, ali to nije klinički značajno.

Napomene

Ime i adresa nositelja odobrenja/ proizvođača

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

• antibiotici
• penicilin
• penicilinski antibiotici
• streptokoki