Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Singulair i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Singulair
3. Kako uzimati Singulair
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Singulair
6. Dodatne informacije

1. Što je Singulair i za što se koristi

SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima i također uzrokuju simptome alergije.

Blokiranjem leukotrijena SINGULAIR poboljšava simptome astme, pomaže kontrolirati astmu i poboljšava simptome sezonskih alergija (poznatih također i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis).

Liječnik Vam je propisao SINGULAIR za liječenje astme, sprečavanje simptoma astme tijekom dana i noći.

SINGULAIR se primjenjuje u liječenju bolesnika u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

SINGULAIR također pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog napora.

U bolesnika s astmom u kojih se SINGULAIR primjenjuje za liječenje astme, SINGULAIR također može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš liječnik će na temelju simptoma i težine astme odrediti kako trebate uzimati SINGULAIR.

Što je astma?

Astma je kronična bolest. Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta, pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

Što su to sezonske alergije?

Sezonske alergije (također poznate i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski odgovor na pelud drveća, trava i korova koje se prenose zrakom.

Simptomi sezonskih alergija tipično uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu; kihanje; suzne, otečene, crvene oči, svrbež u očima.

2. Prije nego počnete uzimati Singulair

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte uzeti SINGULAIR:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na montelukast ili na bilo koji drugi sastojak lijeka SINGULAIR (vidjeti dio 6. DODATNE INFORMACIJE).

Budite posebno oprezni s lijekom SINGULAIR

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju odmah se obratite liječniku.

SINGULAIR koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme.

U slučaju napada trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika. SINGULAIR se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš liječnik.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju posavjetovati s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAR) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Primjena u djece

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje i SINGULAIR mini 4 mg oralne granule.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje.

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji SINGULAIR djeluje ili SINGULAIR može mijenjati učinak drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Prije nego što počnete uzimati SINGULAIR obavijestite svoga liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

• fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije) fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)
• rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)
• gemfibrozil (primjenjuje se u liječenju povišenih vrijednosti lipida u plazmi).

Uzimanje hrane i pića s lijekom Singulair

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Uzimanje lijeka u trudnoći

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego što počnu uzimati SINGULAIR. Liječnik će procijeniti smijete li uzimati SINGULAIR.

Uzimanje lijeka u vrijeme dojenja

Nije poznato izlučuje li se SINGULAIR u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati SINGULAIR.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi SINGULAIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati.

U vrijeme uzimanja lijeka SINGULAIR vrlo rijetko su bile prijavljene nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važni podaci o nekim pomoćnim tvarima u Singulair tabletama

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene vrste šećera, razgovarajte s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Singulair

Morate uzeti jednu SINGULAIR tabletu, jedanput na dan, prema uputi liječnika. Morate uzimati lijek i kada nemate simptoma ili imate akutni napadaj astme.

SINGULAIR uvijek trebate uzimati prema uputi liječnika. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Lijek treba uzimati kroz usta.

Doza za odrasle osobe od 15 godina i starije:

Doza je jedna filmom obložena tableta od 10 mg, jedanput na dan, navečer. SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Uzimate li SINGULAIR ne smijete uzimati druge lijekove koje sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ako uzmete više Singulair tableta nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku.

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi zabilježeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti Singulair

Nastojte uzimati SINGULAIR onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite uzeti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Singulair

SINGULAIR može kontrolirati astmu samo ako ga redovito uzimate.

Važno je da SINGULAIR uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete kontrolirati astmu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i lijek SINGULAIR može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju javiti u svih bolesnika.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka SINGULAIR (javljaju se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih bolesnika) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni SINGULAIR 10 mg filmom obloženih tableta bile su:

• bolovi u trbuhu
• glavobolja

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali SINGULAIR nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Učestalost mogućih niže navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

• Vrlo često (javlja se u najmanje 1 na 10 korisnika)
• Često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 100 korisnika)
• Manje često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 1000 korisnika)
• Rijetko (javlja se u 1 do 10 korisnika na 10 000)
• Vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 korisnika na 10 000 korisnika)

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

• infekcije gornjih dišnih putova (vrlo često)
• povećana sklonost krvarenju (rijetko)
• reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju (manje često)
• promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more
• poteškoće sa spavanjem, hodanje u snu
• razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanj
• depresija (manje često)
• nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja (rijetko)
• halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (vrlo rijetko)]
• omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (manje često) osjećaj lupanja srca (rijetko)
• krvarenje iz nosa(manje često)
• proljev, mučnina, povraćanje (često)
• suha usta, loša probava (manje često) hepatitis (upala jetre) (vrlo rijetko)
• osip (često), stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (vrlo rijetko)
• bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (manje često)
• vrućica (često); slabost/umor, loše osjećanje, oticanje (manje često).

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije simptoma uklju čujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg- Straussov sindrom).

Odmah obavijestite liječnika primjetite li jedan ili više opisanih simptoma.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Singulair

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru (šesteroznamenkasti broj iza oznake EXP).

Prva dva broja odnose se na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Singulair sadrži

Djelatna tvar je montelukast. Jedna tableta sadrži montelukastnatrij, što odgovara 10 mg montelukasta.

Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat (89,3 mg); karmelozanatrij, umrežena; hidroksipropilceluloza (E463) i magnezijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza; hidroksipropilceluloza (E463); titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni i žuti (E172) i karnauba vosak.

Kako Singulair izgleda i sadržaj pakiranja

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete su četvrtastog oblika, zaobljene, bež boje, s oznakom “SINGULAIR” utisnutoj na jednoj, a “MSD 117” na drugoj strani.

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete, dostupne su u kutiji od 28 tableta (2×14 tableta, poliamid/PVC/aluminij blister).

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb HRVATSKA

Ime i adresa proizvođača lijeka

MERCK SHARP & DOHME B. V. Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem NIZOZEMSKA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• alergije
• astma