Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tamiflu i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu
3. Kako uzimati Tamiflu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tamiflu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tamiflu i za što se koristi

• Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a poznato je da virus gripe kruži u zajednici.
• Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine za prevenciju gripe, o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu s nekim tko ima gripu.
• Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za preventivno liječenje u iznimnim okolnostima – primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe, iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

• ako ste alergični (preosjetljivi) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u dijelu 6 .

Obratite se liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu Vaš liječnik mora znati

• jeste li alergični na druge lijekove
• imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.
• bolujete li od neke teške bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti
• ako Vam imunološki sustav ne funkcionira
• ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu odmah obavijestite liječnika:

• ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

• klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)
• metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)
• fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)
• probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Informacije o nekim sastojcima lijeka Tamiflu

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

U bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će trajati 10 dana.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom 10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će trajati najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika. Morate uzimati onu količinu kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina	Liječenje gripe:	Liječenje gripe	Prevencija gripe:
	doza	(bolesnici s oslabljenim	doza
	tijekom 5 dana	imunološkim sustavom):	tijekom 10 dana
		doza
		tijekom 10 dana*
40 kg ili više	75 mg** dvaput dnevno	75 mg** dvaput dnevno	75 mg** jednom dnevno
*U bolesnika s oslabljenim	imunološkim sustavom liječenje	traje 10 dana.
**75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg
Djeca u dobi od 1 do 12 godina
Tjelesna težina	Liječenje gripe:	Liječenje gripe	Prevencija gripe:
	doza	(bolesnici s oslabljenim	doza
	tijekom 5 dana	imunološkim sustavom):	tijekom 10 dana
		doza
		tijekom 10 dana*
10 do 15 kg	30 mg dvaput dnevno	30 mg dvaput dnevno	30 mg jednom dnevno
Više od 15 kg i do 23 kg	45 mg dvaput dnevno	45 mg dvaput dnevno	45 mg jednom dnevno
Više od 23 kg i do 40 kg	60 mg dvaput dnevno	60 mg dvaput dnevno	60 mg jednom dnevno
Više od 40 kg	75 mg** dvaput dnevno	75 mg** dvaput dnevno	75 mg** jednom dnevno

*U djece s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje traje 10 dana.

**75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Tamiflu u dojenčadi mlađe od 1 godine za prevenciju gripe tijekom pandemije gripe treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.

Tjelesna težina	Liječenje gripe:	Liječenje gripe	Prevencija gripe:
	doza	(bolesnici s oslabljenim	doza
	tijekom 5 dana	imunološkim sustavom):	tijekom 10 dana
		doza
		tijekom 10 dana*
3 kg do 10+ kg	3 mg po kg tjelesne	3 mg po kg tjelesne	3 mg po kg**,
	težine**, dvaput dnevno	težine**, dvaput dnevno	jednom dnevno

*U dojenčadi s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje traje 10 dana. **mg po kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine dojenčeta. Primjerice: Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je 8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Tamiflu možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine i povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula mogu uzimati lijek u tekućem obliku, Tamiflu oralnu suspenziju. Ako trebate Tamiflu oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u ljekarni, možete pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu iz ovih kapsula. Pogledajte dio Pripremanje tekućeg oblika lijeka Tamiflu kod kuće, na suprotnoj stranici.

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

• anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem
• poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja
• angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata, uključujući oči i jezik, uz otežano disanje
• Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak
• krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi
• neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

• konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti
• smetenost, promjenu ponašanja
• obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

• Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito u mlađih osoba, odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• glavobolja
• mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• bronhitis
• infekcija virusom herpesa
• kašalj
• omaglica
• vrućica
• bol
• bolovi u udovima
• curenje nosa
• poteškoće sa spavanjem
• grlobolja
• bol u trbuhu
• umor
• osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha
• infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)
• želučane tegobe
• povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• alergijske reakcije
• promjena razine svijesti
• konvulzije
• poremećaji srčanog ritma
• blagi do teški poremećaji jetrene funkcije
• kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do1 na 1000 osoba):

• trombocitopenija (smanjen broj trombocita)
• smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• kašalj
• začepljen nos
• povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)
• upala uha i drugi poremećaji uha
• glavobolja
• mučnina
• curenje nosa
• bol u trbuhu
• osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha
• želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• upala kože
• poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

• ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

• ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje, što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tamiflu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamiflu sadrži

• Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 30 mg oseltamivira
• Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: škrob (kukuruzni) prethodno geliran; talk; povidon; karmelozanatrij, umrežena i natrijev stearilfumarat

Ovojnica kapsule: želatina, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171)

Tinta: šelak (E904), titanijev dioksid (E171) i boja „FDiC Blue 2“ (indigo karmin, E132).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula od 30 mg se sastoji od svijetložutog neprozirnog tijela s natpisom “ROCHE” i svijetložute neprozirne kapice s natpisom “30 mg”. Natpisi su plave boje.

Tamiflu 30 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranju s 10 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska, Roche d.o.o., Tel: + 385 1 4722 333

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu

• prevencija gripe