Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tarceva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tarceva
3. Kako uzimati lijek Tarceva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Tarceva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tarceva i za što se koristi

Tarceva sadrži djelatnu tvar erlotinib. Tarceva je lijek namijenjen liječenju karcinoma, koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR).

Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica karcinoma.

Tarceva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate karcinom pluća ne-malih stanica u uznapredovalom stadiju.

Može Vam biti propisan kao početno liječenje, ako stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR.

Također može biti propisan ako je Vaša bolest nakon početne kemoterapije većinom ostala nepromijenjena, ili ukoliko prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.

Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate karcinom gušterače u metastatskom stadiju.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tarceva

Nemojte uzimati lijek Tarceva

• ako ste alergični (preosjetljivi) na erlotinib ili bilo koji drugi sastojak lijeka Tarceva.

Upozorenja i mjere opreza

Ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin ili gospina trava) obratite se svom liječniku.

U nekim slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Tarceva, pa Vaš liječnik može trebati prilagoditi dozu. Možda će liječnik izbjegavati liječenje tim lijekovima dok primate lijek Tarceva.

Ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina) Tarceva može povećati sklonost krvarenju. Obratite se svom liječniku koji će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.

Ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Tarceva može povećati rizik nastanka problema s mišićima povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljne razgradnje mišića (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega, obratite se svom liječniku.

Ako koristite kontaktne leće i/ili ste već imali tegobe s očima poput izuzetno suhih očiju, upale prednjega dijela oka (rožnice) odnosno ulceracije na prednjem dijelu oka, svakako o tome obavijestite svog liječnika.

Pogledajte također niže “Uzimanje drugih lijekova s lijekom Tarceva”.

Trebate obavijestiti liječnika:

• u slučaju iznenadne pojave poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam liječnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekov Tarceva
• ako imate proljev, jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaretik (na primjer, loperamid)
• odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja, jer će Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Tarceva i uputiti Vas na bolničko liječenje
• ukoliko imate jake bolove u trbuhu, ozbiljne promjene na koži u obliku mjehura ili ljuštenja kože. Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.

Ako dođe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u očima, pojačanoga suzenja, zamućenja vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite svojega liječnika ili medicinsku sestru, jer Vam je možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže dio “Moguće nuspojave”).

Ako također uzimate statine a pojavi Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića ili grčevi. Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.

Pogledajte i dio 4 “Moguće nuspojave”.

Bolest jetre ili bubrega

Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno. Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.

Poremećaj glukuronidacije poput Gilbertovog sindroma

Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz povećani oprez.

Pušenje

Ako se liječite lijekom Tarceva preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može smanjiti razinu lijeka u krvi.

Djeca i adolescenti

Tarceva nije ispitana u bolesnika mlađih od 18 godina. Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Tarceva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.

Tarceva s hranom i pićem

Ne uzimajte lijek Tarceva s hranom. Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati lijek Tarceva“.

Trudnoća i dojenje

Tijekom liječenja lijekom Tarceva izbjegavajte trudnoću. Ako biste mogli zatrudnjeti, tijekom liječenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tarceva, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.

Ne dojite dijete ako se liječite lijekom Tarceva.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Tarceva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.

Preosjetljivost

Tarceva sadrži šećer zvan laktoza monohidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Tarceva.

3. Kako uzimati lijek Tarceva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.

Ako imate karcinom pluća ne-malih stanica, uobičajena doza je jedna tableta lijeka Tarceva 150 mg dnevno.

Ako imate metastatski karcinom gušterače, uobičajena doza je jedna Tarceva tableta od 100 mg dnevno.

Tarceva se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.

Liječnik će Vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg. Za različite sheme doziranja Tarceva je dostupna u jačinama od 100 mg ili 150 mg.

Ako uzmete više lijeka Tarceva nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tarceva

Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Tarceva, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže moguće.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati lijek Tarceva

Važno je lijek Tarceva uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je moguće prije. U nekim će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Tarceva ili obustaviti liječenje.

• Proljev i povraćanje (vrlo često: može se javiti kod više od 1 na 10 osoba).

Dugotrajan i težak proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako istodobno primate i druge oblike kemoterapije. Ako imate težak ili dugotrajan proljev, odmah se obratite svom liječniku jer Vam je možda potrebno bolničko liječenje.

• Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo često: može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
• keratitis (često: može se javiti kod najviše 1 na 10 osoba).
• Rijedak oblik iritacije pluća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje često: može se javiti kod najviše 1 na 100 osoba).

Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.

Ako Vam se pojave simptomi kao što su iznenadne poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili vrućicom, odmah se obratite liječniku jer možda patite od te bolesti. Vaš će liječnik odlučiti treba li trajno prekinuti liječenje lijekom Tarceva.

• Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: može se javiti kod najviše 1 na 100 osoba).

Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu. Također recite svom liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikuloznu bolest, jer to može povećati rizik.

• U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba).

Ako krvne pretrage upućuju na ozbiljne promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.

Vrlo česte nuspojave (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu.

Ako ste izloženi suncu, preporučljivo je nošenje zaštitne odjeća, i/ili primjena sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje sadrže minerale).

• infekcija
• gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine, depresija,
• glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima, poteškoće s disanjem, kašalj,
• mučnina
• iritacija usta
• bol u trbuhu, loša probava i nadimanje, promijenjeni nalazi jetrenih proba
• svrbež, suha koža i gubitak kose, umor, vrućica, tresavica

Česte nuspojave (može se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):

• krvarenje iz nosa
• krvarenje u trbuhu ili crijevima, upalne reakcije oko nokta
• infekcija folikula dlake, akne
• raspucana koža (kožne fisure)

Manje česte nuspojave (može se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):

• promjene na trepavicama
• prekomjerna dlakavost muškog tipa po tijelu i licu, promjene na obrvama
• lomljivi i labavi nokti

Vrlo rijetke nuspojave (može se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba):

• slučajevi oštećenja ili puknuća rožnice
• vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati lijek Tarceva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji nakon „EXP“ odnosno „Rok valjanosti“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tarceva sadrži

Djelatna tvar lijeka Tarceva je erlotinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ili 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida), ovisno o jačini.

Drugi sastojci su:

• Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (pogledajte također dio 2 vezano uz laktozu hidrat).
• Ovojnica tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol. Tinta za označavanje:

Tarceva 100 mg: šelak, žuti željezov oksid, crni željezov oksid, titanijev dioksid Tarceva 150 mg: šelak, crveni željezov oksid

Kako Tarceva izgleda i sadržaj pakiranja

Tarceva 100 mg su bijele do žućkaste okrugle filmom obložene tablete s otisnutim natpisom “Tarceva 100” i logotip om sive boje na jednoj strani, a dostupne su u pakovanju od 30 tableta.

Tarceva 150 mg su bijele do žućkaste okrugle filmom obložene tablete s utisnutim natpisom “Tarceva 150” i logotipom smeđe boje na jednoj strani, a dostupne su u pakovanju od 30 tableta

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Roche d.o.o., Banjavčićeva 22, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

F.Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Švicarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• karcinom
• rak