Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Telmisartan Teva tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Teva tablete
3. Kako uzimati Telmisartan Teva tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Telmisartan Teva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Telmisartan Teva i za što se koristi

Telmisartan Teva pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja nastaje u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila čime se povisuje krvni tlak. Telmisartan Teva blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Telmisartan Teva se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba. ‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave
oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i pratiti je li unutar normalnog raspona.

Telmisartan Teva se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa. Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Teva

Nemojte uzimati Telmisartan Teva

• Ako ste alergični na telmisartan ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Telmisartan Teva u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći).
• Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.
• Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren..

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka uzimanja Telmisartana Teva.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

• Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.
• Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).
• Bolest jetre.
• Probleme sa srcem.
• Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom
  različitih minerala u krvi).
• Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni
  gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),
  prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.
• Povišene razine kalija u krvi.
• Šećerna bolest.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Telmisartan Teva:

• ako uzimate digoksin.
• ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
  • blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
  • aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Telmisartan Teva ”

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Telmisartan Teva se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška oštećenja Vašeg djeteta ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva može biti manje učinkovita u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Telmisartana Teva u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s Telmisartanom Teva:

• Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Telmisartan Teva“ i „Upozorenja i mjere opreza“
• Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.
• Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij, diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.
• Diuretici (‘tablete za izmokravanje’), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Telmisartanom Teva, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).
• Digoksin

Učinak Telmisartana Teva se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Telmisartan Teva može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka.

Ako patite od stanja koje se naziva “ortostatska hipotenzija” (pad krvnog tlaka tijekom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja koji dovodi do omaglice ili nesvjestice) Vaše se stanje može pogoršati ako uz Telmisartan Teva uzmete neki od sljedećih lijekova:

• Drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka
• Baklofen (mišićni relaksans)
• Amifostin (lijek koji se koristi tijekom radioterapije pri liječenju raka)
• Alkohol
• Barbiturati (jake tablete za spavanje)
• Narkotici (jaki lijekovi za ublažavanje boli)
• Antidepresivi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Teva prije nego ostanete trudni ili čim saznate da
ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Telmisartana Teva. Telmisartan Teva se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška oštećenja djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Telmisartan Teva se ne preporučuje dojiljama te Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Telmisartan Teva. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Telmisartan Teva sadrži sorbitol
Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Telmisartana Teva.

3. Kako uzimati Telmisartan Teva

Uvijek uzimajte Telmisartan Teva točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Telmisartana Teva je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Telmisartan Teva sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom bezalkoholnom tekućinom. Važno je uzimati Telmisartan Teva svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Ako mislite da je učinak Telmisartana Teva prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Telmisartana Teva za većinu bolesnika je jedna tableta od 40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti nižu dozu odnosno jednu tabletu od 20 mg dnevno. Alternativno, Telmisartan Teva se
može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s Telmisartanom Teva.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Telmisartana Teva je jedna tableta od 80 mg, jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Telmisartanom Teva od 80 mg, krvni tlak treba redovito pratiti.
U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Telmisartan Teva nego što trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Teva

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Ne uzimajte dvostruku dozu
kako biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:
Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma obično popraćena visokom temperaturom, toplom, crvenom kožom, ubrzanim otkucajima srca (tahikardija),
ubrzanim disanjem, mentalnim promjenama, oticanjem i niskim krvnim tlakom), brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog liječnika. Ako se ove
nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Druge moguće nuspojave Telmisartana Teva:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje, osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca
(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u
trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol, mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj
slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suha usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu
nuspojavu veća je za bolesnike iz Japana), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana. Međutim nije poznato je li telmisartan bio uzrok istog.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako čuvati Telmisartan tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Telmisartan Teva sadrži

• Djelatna tvar je telmisartan. Svaka Telmisartan Teva tableta sadrži 20 mg telmisartana.
• Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza (Avicel PH 102), natrijev škroboglikolat (vrste A), poloksameri, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Telmisartan Teva izgleda i sadržaj pakovanja

Telmisartan Teva 20 mg tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete je utisnut broj “93”. Na drugoj strani tablete je utisnut broj “7458”.

Telmisartan Teva je dostupan u aluminij-aluminij perforiranim blisterima s odvojivim slojem djeljivima na jedinične doze i aluminij-aluminij perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, svaka vrsta blistera sadrži 14×1, 28×1, 30×1, 40×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1, 100×1 tableta, iako se na tržištu ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Upute kako izvaditi tabletu iz blistera su naznačene na kutiji blistera s odvojivim slojem

Nositelj odobrenja je:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska

Proizvođač je:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen,
Pallagi út 13,
Mađarska

ili:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő,
Táncsics Mihály út 82
Mađarska

ili:

TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo

ili:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• hipertenzija
• krvne žile
• krvni tlak