4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Trileptal može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Ove nuspojave se mogu javiti s određenom učestalošću, koja se definira na sljedeći način:

• vrlo često: javlja se u više od 1 na 10 bolesnika
• često: javlja se u 1 do 10 na 100 bolesnika
• manje često: javlja se u 1 do 10 na 1000 bolesnika
• vrlo rijetko: javlja se u manje od 1 na 10000 bolesnika
• nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: odmah zatražite liječničku pomoć

Sljedeće nuspojave su znakovi vrlo rijetkih, ali potencijalno ozbiljnih nuspojava koje mogu zahtijevati hitno medicinsko liječenje.

• Oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla ili usta, popraćeno s teškoćama u disanju, govoru ili gutanju (znakovi anafilaktičke reakcije i angioedema) ili drugi znakovi reakcija preosjetljivosti poput kožnog osipa, vrućice i bolova u mišićima i zglobovima.
• Jako stvaranje mjehura na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnica ili spolnih organa (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, uključujući Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).
• Umor, nedostatak zraka pri vježbanju, bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije koje dovode do vrućice, grlobolja, čirevi u ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego normalno, krvarenja iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili neobjašnjivi prištići na koži (znakovi smanjenja broja krvnih pločica ili smanjenja broja krvnih stanica).
• Crveni osip s prištićima uglavnom na licu koji može biti popraćen umorom, vrućicom, mučninom ili gubitkom apetita (znakovi sistemskog eritemskog lupusa).
• Otupljenost (letargija), smetenost, trzanje mišića ili značajno pogoršanje konvulzija (mogući simptomi niskih razina natrija u krvi). (vidjeti Budite posebno oprezni s Trileptalom).
• Simptomi nalik gripi sa žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica) (znakovi hepatitisa).
• Jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje, gubitak apetita (znakovi upale gušterače).
• Povećanje tjelesne težine, umor, opadanje kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi smanjenog rada štitnjače).

Odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite hitnoj službi u najbližoj bolnici ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Vaš liječnik će također odrediti treba li liječenje Trileptalom odmah prekinuti te kako nastaviti daljnje liječenje.

Ostale nuspojave: obavijestite liječnika čim je moguće prije Često:

• drhtavica
• problemi s koordinacijom
• nehotično micanje očiju
• tjeskoba i nervoza
• depresija
• osip

Vrlo rijetko:

• nepravilno kucanje srca ili vrlo brzi ili spori srčani ritam.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, obavijestite svog liječnika čim je moguće prije. One mogu zahtijevati medicinsku obradu.

Ostale nuspojave: obavijestite liječnika ako Vas zabrinjavaju

To su obično blage do umjerene nuspojave Trileptala. Većina ovih učinaka je prolazna i obično se s vremenom smanjuje.

Vrlo često:

• umor
• glavobolja
• omaglica
• pospanost
• mučnina
• povraćanje
• dvostruka slika

Često:

• slabost
• poremećaji pamćenja
• smanjena koncentracija
• bezvoljnost (apatija)
• uznemirenost
• smetenost
• zamućen vid
• poremećaj vida
• zatvor
• proljev
• bol u trbuhu
• akne
• opadanje kose
• poremećaji ravnoteže.

Manje često:

• urtikarija (koprivnjača).
• Dok uzimate Trileptal možete također imati povišene razine jetrenih enzima.

Nepoznato:

• povišeni krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako bilo koja od gore navedenih nuspojava postane teška.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustoće kostiju) te prijelome.

Ako se dugotrajno liječite antiepilepticima, imate osteoporozu ili uzimate steroide, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Trileptal

Trileptal morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Trileptal se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne koristiti Trileptal ako je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Trileptal sadrži

Djelatna tvar Trileptala je okskarbazepin.

Trileptal 300 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadržava 300 mg okskarbazepina.

Trileptal 600 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg okskarbazepina.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalična; hipromeloza; krospovidon; magnezijev stearat.
• Film-ovojnica: Kod tablete od 300 mg: hipromeloza; makrogol 8000; željezov oksid, žuti (E 172); talk; titanijev dioksid (E 171).
• Kod tablete od 600 mg: hipromeloza; makrogol 4000; željezov oksid, crveni (E 172); željezov oksid, crni (E 172); talk; titanijev dioksid (E 171).

Kako Trileptal izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta od 300 mg je žuta, ovalna, s razdjelnom crtom na obje strane, označena s TE/TE na jednoj strani i CG/CG na drugoj strani.

Tableta od 600 mg je svijetlo ružičasta, ovalna, s razdjelnom crtom na obje strane, označena s TF/TF na jednoj strani i CG/CG na drugoj strani.

Trileptal filmom obložene tablete su dostupne u pakovanju od 50 (5×10) tableta u blisterima, u kutiji.

Trileptal filmom obložene tablete postoje u dvije jačine 300 mg i 600 mg.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37b 10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• čepići