Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek!

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Pet važnih stvari koje trebate znati o ovom lijeku:

• Adexa je pouzdani kontraceptiv (sredstvo za sprječavanje trudnoće) i može smanjiti rizik od karcinoma jajnika i maternice ukoliko se uzima dulje vrijeme.
• Adexa Vas neće zaštititi od spolno prenosivih bolesti.
• Adexa može povećati rizik od tromboze i karcinoma dojke.
• Neke žene ne bi trebale uzimati ovaj lijek zbog bolesti ili medicinskih stanja. Pažljivo pročitajte ovu Uputu kako biste bili sigurni da je Adexa prikladan lijek za Vas.
• Za sprječavanje trudnoće potrebno je uzimati Adexu točno onako kako je propisano, te na vrijeme započeti sa slijedećim ciklusom uzimanja. Budite sigurni da razumijete što trebate učiniti ako zaboravite uzeti tabletu ili mislite da ste trudni.

Ova uputa sadrži:

1. Što je Adexa i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Adexu
3. Kako uzimati Adexu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Adexu?
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE ADEXA I ZA ŠTO SE KORISTI?

Adexa je kombinirani oralni kontraceptiv (tzv.pilula) koja se uzima za sprječavanje trudnoće.

Ovaj kontraceptiv sadrži niske doze dvaju ženskih spolnih hormona, estrogena i progestagena. Ovi hormoni sprječavaju trudnoću djelujući na tri načina: sprječavaju oslobađanje jajašca iz jajnika, čine sluz u vratu maternice gušćom što otežava prolazak spermija i sprječavaju zadebljanje sluznice maternice (endometrija) kako se jajašce ne bi za nju prihvatilo.

Adexa su 21-dnevne tablete – uzimate jednu tabletu svaki dan tijekom 21 dana nakon čega slijedi 7 dana pauze kada ne uzimate tablete.

Korisni učinci uzimanja ove tablete:

• to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije ako se ispravno primjenjuje
• ne prekida spolni odnos
• mjesečnice su obično redovite i manje bolne, a krvarenje je manje obilno
• može pomoći kod predmenstrualnih simptoma

Adexa Vas neće zaštiti od uzročnika spolno prenosivih bolesti kako što su Chlamydia ili HIV. Jedino prezervativi pomažu u tome.

Ovaj lijek treba uzimati prema uputama kako bi se spriječila trudnoća.

2. Prije nego počnete uzimati Adexau

Važno je da razumijete koristi i rizike uzimanja ovog lijeka prije nego što ga počnete uzimati ili kada odlučujete trebate li ga nastaviti uzimati. Iako je Adexa prikladna za većinu zdravih žena, ipak nije prikladna za svakoga.

Recite Vašem liječniku ako imate bilo koju bolest ili faktor rizika naveden u ovoj uputi.

Prije početka uzimanja Adexe

• Liječnik će Vas pitati o Vašim medicinskim problemima te o medicinskim problemima Vaše obitelji, provjeriti Vaš krvni tlak i isključiti mogućnost da ste trudni. Možda ćete također trebati druge pretrage, kao što je pregled dojki, no samo u slučaju da su te pretrage neophodne ili ako o nečemu posebno brinete.

Tijekom uzimanja Adexe

• Trebat ćete ići na redovite kontrole kod liječnika, obično kod propisivanja novog recepta.
• Trebat ćete ići na redovito Papa testiranje.
• Pregledavajte dojke i bradavice svaki mjesec da bi ste utvrdili eventualne promjene, te recite liječniku ako vidite ili osjetite nešto neuobičajeno kao što su kvržice ili uvučenu kožu.
• Ako trebate učiniti pretrage krvi, recite liječniku da uzimate Adexu jer ova vrsta lijekova može utjecati na rezultate nekih pretraga krvi.
• Ako trebate ići na operaciju, obavijestite Vašeg liječnika o tome. Možda ćete trebati prestati uzimati ovaj lijek otprilike 4-6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od stvaranja krvnog ugruška (vidjeti dio 1). Liječnik će Vam reći kada možete ponovno početi uzimati Adexu.

Adexa i krvni ugrušci

Uzimanje Adexe može malo povećati rizik od stvaranja krvnog ugruška (tromboze), osobito u prvoj godini uzimanja.

Krvni ugrušak u veni noge (duboka venska tromboza ili DVT) nije uvijek ozbiljno stanje. Međutim, ako ugrušak putuje venama i začepi arteriju u plućima, može uzrokovati bol u prsima, nedostatak zraka, kolaps ili čak smrt. Ovo stanje se zove plućna embolija i javlja se vrlo rijetko.

Vjerojatnost pojave krvnog ugruška samo je malo povećana pri uzimanju Adexe:

• Od 100.000 žena koje ne uzimaju Adexu ili druge oralne kontracepcijske tablete i nisu trudne, njih oko 5 će imati krvni ugrušak u godini dana.
• Od 100.000 žena koje uzimaju Adexu ili druge oralne kontracepcijske tablete, oko 15 žena će imati krvni ugrušak u godini dana.
• Od 100.000 žena koje su trudne, oko 60 će imati krvni ugrušak u godini dana.

Vrlo rijetko, krvni ugrušci se mogu stvoriti u krvnim žilama srca (uzrokujući srčani udar) ili mozga (uzrokujući moždani udar). U zdravih mladih žena vjerojatnost srčanog ili moždanog udara iznimno je mala.

Veći rizik za stvaranje krvnog ugruška postoji u sljedećim situacijama:

• povećava se s godinama
• ako pušite
• ako ste Vi ili netko iz bliže obitelji imali krvne ugruške
• ako imate prekomjernu tjelesnu težinu
• ako imate poremećaj metabolizma masnoća (lipida) u krvi ili druge vrlo rijetke poremećaje krvi
• ako imate povišen krvni tlak
• ako patite od migrena
• ako imate poremećaj srčanih zalistaka ili određeni oblik nepravilnog rada srca (fibrilacija atrija)
• ako ste nedavno rodili
• ako imate šećernu bolest
• ako imate određene rijetke bolesti poput sistemskog eritematoznog lupusa, bolesti srpastih stanica, Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa
• ako duže vrijeme ne hodate zbog velike operacije, ozljede ili bolesti.

Recite liječniku ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Uzimanje Adexe može pridonijeti ovim rizicima te stoga možda nije prikladan lijek za Vas.

Znakovi krvnog ugruška uključuju:

• migrena koja se javlja po prvi put, koja je jača nego inače ili je neuobičajeno učestala ili teške glavobolje
• bilo kakve iznenadne promjene vida (kao što je gubitak vida ili zamagljen vid)
• bilo kakve iznenadne promjene sluha, govora, osjetila njuha, okusa ili opipa
• bol ili oticanje u nozi
• probadajuća bol pri disanju
• kašalj bez očitog razloga
• bol i stezanje u prsima
• iznenadna slabost ili obamrlost jedne strane ili jednog dijela tijela
• omaglica ili nesvjestica

U slučaju pojave ovih znakova obratite se liječniku što prije. Nemojte više uzimati Adexu sve dok Vam liječnik ne kaže da smijete. U međuvremenu primjenjujte drugu metodu kontracepcije kao što su prezervativi.

Adexa i karcinom

Dok oralni kontraceptivi s visokim dozama hormona kod dugotrajne primjene smanjuju rizik od karcinoma jajnika i maternice, nije utvrđeno da li kontraceptivi s niskim dozama hormona, poput Adexe, pružaju isti zaštitini učinak. Međutim, čini se da oralni kontraceptivi blago povećavaju rizik od karcinoma vrata maternice iako je to vjerojatnije posljedica spolnih odnosa bez upotrebe prezervativa, nego primjene ovog lijeka. Sve žene moraju ići na redovite Papa testove.

Ako imate karcinom dojke ili ste ga imali u prošlosti, ne smijete uzimati Adexu niti druge oralne kontraceptive jer ovi lijekovi malo povećavaju rizik od karcinoma dojke. Ovaj rizik raste s duljinom uzimanja Adexe ili drugih oralnih kontraceptiva, ali se vraća na normalu unutar 10 godina od prestanka uzimanja. Zbog činjenice da je karcinom dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, učestalija pojava karcinoma dojke u žena koje trenutno uzimaju ili su nedavno uzimale ovaj lijek je mala:

• Od 10.000 žena koje nisu nikad uzimale Adexu ili druge oralne kontracepcijske tablete, otprilike 16 će imati karcinom dojke do 35. godine života.
• Od 10.000 žena koje su uzimale Adexu ili druge oralne kontracepcijske tablete tijekom 5 godina u svojim ranim dvadesetim godinama, otprilike 17-18 će imati karcinom dojke do 35. godine života.
• Od 10.000 žena koje nisu nikad uzimale Adexu ili druge oralne kontracepcijske tablete, otprilike 100 će imati karcinom dojke do 45. godine života.
• Od 10.000 žena koje su uzimale Adexu ili druge oralne kontracepcijske tablete tijekom 5 godina u svojim ranim tridesetima, otprilike 110 će imati karcinom dojke do 45. godine života.

Rizik od karcinoma dojke je veći:

• ako je netko od bliskih rođaka (majka, sestra ili baka) imao karcinom dojke
• ako imate prekomjernu tjelesnu težinu.

Obratite se liječniku što prije ako primijetite bilo kakve promjene na dojkama kao što je uvlačenje kože, promjene bradavice ili bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili opipati.

Uzimanje oralnih kontraceptiva poput Adexe je u rijetkim slučajevima povezano i s bolestima jetre kao što su žutica i dobroćudni tumori jetre. Vrlo rijetko, primjena oralnih kontraceptiva poput Adexe je povezana s nekim oblicima karcinoma jetre u žena koje su dugotrajno uzimale ovaj lijek. 

Obratite se liječniku što prije ako imate jake bolove u trbuhu ili žutilo kože i bjeloočnica (žuticu).

Možda ćete trebati prestati uzimati Adexu.

• Nemojte uzimati Adexu

Recite liječniku ako imate bilo kakvih medicinskih problema ili bolesti.

Nemojte uzimati Adexu ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas, jer uzimanjem ovog lijeka u takvim situacijama dovodite u opasnost svoje zdravlje.

• ako ste trudni ili biste mogli biti trudni
• ako imate karcinom koji je pod utjecajem spolnih hormona, kao što su neki karcinomi dojke ili endometrija (sluznice maternice) ili ste ih imali u prošlosti
• ako imate vaginalno krvarenje koje nije objašnjeno od strane Vašeg liječnika
• ako ste Vi ili netko u Vašoj bližoj obitelji imali problema s cirkulacijom krvi. To uključuje pojave krvnog ugruška u nogama (duboka venska tromboza), plućima (plućna embolija), srcu (srčani udar), mozgu (moždani udar) ili bilo kojem drugom dijelu tijela
• ako imate simptome stvaranja krvnog ugruška ili bilo koje stanje koje povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška (vidjeti dio 2.1)
• ako Vam je jako povišen ili nekontroliran krvni tlak
• ako ste ikada patili od migrene s poremećajima vida
• ako imate poremećaj crvenih krvnih stanica (anemija srpastih stanica)
• ako imate poremećaj metabolizma masti (lipida) u krvi
• ako ste ikada imali tešku bolest jetre, te Vam je doktor rekao da rezultati pretraga funkcije Vaše jetre još nisu normalni
• ako ste ikada imali tumore jetre
• ako imate tešku šećernu bolest zbog koje je došlo do oštećenja krvnih žila
• ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak ovog lijeka

Ako imate bilo što od gore navedenog ili se tijekom uzimanja Adexe prvi puta pojavi nešto od toga, obratite se liječniku što prije i nemojte uzimati ovaj lijek.

• Budite oprezni s Adexom

Neka od niže navedenih stanja mogu se pogoršati tijekom uzimanja Adexe ili je ovaj lijek pri tim stanjima manje prikladan za Vas. Možda ćete ipak moći uzimati ovaj lijek, ali uz poseban oprez i češće liječničke kontrole.

• ako ste Vi ili Vaša bliža obitelj ikada imali problema sa srcem ili cirkulacijom, kao što je povišen krvni tlak
• ako ste Vi ili Vaša bliža obitelj ikada imali problema sa nastajanjem krvnih ugrušaka
• ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (pretilost)
• ako patite od migrena
• ako imate upalu gušterače, ili ako ste vi ili netko iz Vaše obitelji imali povišene razine masnoća u krvi što je rizik za razvoj upale gušterače
• ako imate nasljednu bolest pod nazivom porfirija
• ako imate šećernu bolest
• ako imate bilo koju bolest koja se pogoršala tijekom trudnoće ili ranijeg uzimanja oralnih kontracepcijskih lijekova

Recite Vašem liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Također recite liječniku ako se nešto od gore navedenog tijekom uzimanja ovog lijeka prvi puta javi, ponovno razvije ili pogorša jer ćete možda morati prekinuti uzimanje ovog lijeka.

• Uzimanje drugih lijekova s Adexom

Ako trebate uzimati druge lijekove istovremeno s Adexom, uvijek recite liječniku, ljekarniku ili stomatologu da uzimate Adexu. Također pročitajte uputu svih Vaših lijekova kako biste vidjeli mogu li se uzimati zajedno s hormonskim kontraceptivima.

Neki lijekovi mogu spriječiti djelovanje Adexe, npr.:

• neki lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije
• neki lijekovi koji se koriste u liječenju AIDS-a
• grizeofulvin (lijek za gljivične infekcije)
• fenilbutazon (protuupalni lijek)
• određeni antibiotici
• određeni sedativi (pod nazivom barbiturati)
• gospina trava (biljni lijek)

Ako trebate uzimati neki od navedenih lijekova, Adexa možda nije prikladna za Vas ili ćete morati koristiti dodatnu kontracepciju određeno vrijeme. Vaš liječnik, ljekarnik ili stomatolog Vam mogu reći je li to neophodno te koliko dugo.

Adexa može također utjecati na djelovanje drugih lijekova. Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu drugih lijekova. Adexa može utjecati na rezultate nekih pretraga krvi, stoga recite liječniku da uzimate ovaj lijek ako se podvrgavate pretragama krvi.

• Uzimanje hrane i pića s Adexom

Nema posebnih preporuka o hrani i piću za vrijeme uzimanja Adexe.

• Trudnoća, dojenje i Adexa

Nemojte uzimati Adexu ako ste trudni ili dojite. Ako mislite da biste mogli biti trudni, učinite test na trudnoću kako biste potvrdili da ste trudni prije nego prestanete uzimati Adexu.

Ukoliko dojite, liječnik Vam može savjetovati da ne uzimate Adexu, te Vam preporučiti odgovarajuću metodu kontracepcije. Dojenje neće spriječiti trudnoću.

• Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Adexa nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

• Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži laktozu što je vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja (intoleranciju) nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. KAKO UZIMATI ADEXU?

• Kako uzimati Adexu

Ako se pouzdate u ovaj lijek za sprečavanje trudnoće, uvijek ga uzimajte kao što je niže navedeno. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom.

Uzimajte Adexu svaki dan tijekom 21 dana.

Adexa je pakirana u blister pakovanjima od 21 tablete pri čemu je svaka tableta označena danom u tjednu.

• Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme.
• Počnite s uzimanjem tablete koja ima označen točan dan u tjednu,
• Slijedite smjer strelica na blister pakovanju. Uzimajte jednu tabletu svaki dan sve dok ne uzmete svih 21 tabletu.
• Svaku tabletu progutajte cijelu, s vodom ako je potrebno. Nemojte žvakati tablete.

Nakon toga 7 dana nemojte uzimate tablete.

Nakon što ste uzeli svih 21 tabletu u blister pakovanju, sljedećih 7 dana ne uzimajte tablete.

Unutar nekoliko dana od uzimanja posljednje tablete iz blister pakovanja, imat ćete krvarenje poput menstruacije. Ovo krvarenje možda neće prestati do vremena kada trebate početi uzimati novo blister pakovanje tableta.

Ne trebate koristiti dodatnu kontracepciju tijekom ovih 7 dana pauze bez tableta ako ste ispravno i redovito uzimali tablete te počeli na vrijeme uzimati tablete iz novog blister pakovanja.

Zatim počnite uzimati novo blister pakovanje tableta.

Počnite uzimati sljedeće blister pakovanje Adexe nakon 7 dana pauze (bez tableta) čak i ako još uvijek krvarite. Dakle, ako ste zadnju tabletu iz blister pakovanja uzeli u petak, prvu tabletu iz novog blister pakovanja morate uzeti idući tjedan u subotu. Uvijek počnite na vrijeme uzimati tablete iz novog blister pakovanja.

Sve dok ispravno uzimate Adexu, s novim blister pakovanjem ćete uvijek započeti istog dana u tjednu.

• Početak uzimanja Adexe

Ako počinjete uzimati Adexu kao novi korisnik ili nakon pauze

Najbolje je da prvu tabletu uzmete na prvi dan Vaše sljedeće menstruacije. Početkom uzimanja na ovaj način, imat ćete kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom.

Prelazak s drugih kontracepcijskih tableta na Adexu

• Ako trenutno uzimate 21-dnevne kontracepcijske tablete: počnite s uzimanjem Adexe sljedeći dan nakon završetka prethodnog blister pakovanja. Imat ćete kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom. Nećete krvariti sve dok ne završite s prvim blister pakovanjem A
• Ako uzimate 28-dnevne kontracepcijske tablete: počnite uzimati Adexu dan nakon što ste uzeli posljednju aktivnu tabletu. Imat ćete kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom. Nećete krvariti sve dok ne završite s prvim blister pakovanjem Adexe.
• Ako uzimate oralni kontraceptiv koji sadrži samo progesteron (minipilula): počnite uzimati

Adexu na prvi dan krvarenja, iako ste taj dan već uzeli progesteronsku tabletu. Odmah ćete imati kontracepcijsku zaštitu.

Početka uzimanja Adexe nakon spontanog ili izazvanog pobačaja

Ako ste imali spontani ili izazvani pobačaj tijekom prva 3 mjeseca trudnoće, liječnik Vam može savjetovati da odmah počnete uzimati Adexu. To znači da ćete imati kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom.

Ako ste imali spontani ili izazvani pobačaj nakon trećeg mjeseca trudnoće, upitajte liječnika za savjet. Možda ćete kratko vrijeme trebati koristiti dodatnu zaštitu kao što su prezervativi.

Kontracepcija nakon poroda

Ako ste rodili, liječnik Vam može savjetovati da počnete uzimati Adexu već 21 dan nakon poroda pod uvjetom da ste potpuno pokretni. Ne trebate čekati menstruaciju. Potrebno je koristiti druge metode kontracepcije kao što je prezervativ sve dok ne protekne prvih 7 dana uzimanja tableta.

• Ukoliko ste zaboravili uzeti Adexu
• Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu

Uzmite propuštenu tabletu odmah, što može značiti i uzimanje 2 tablete u jednom danu. Preostale tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Nemojte brinuti jer Vaša kontracepcijska zaštita ne bi trebala biti smanjena.

• Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu ili ste zaboravili uzeti više od jedne tablete.

Uzmite zadnju zaboravljenu tabletu odmah, čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete istog dana, a ostale zaboravljene tablete ostavite u blisteru. Nastavite dalje redom uzimati tablete u uobičajeno vrijeme . Vaša kontracepcijska zaštita može biti smanjena, stoga koristite dodatne mjere zaštite od trudnoće (npr. prezervativ) tijekom slijedećih 7 dana uzimanja tableta.

Provjerite broj preostalih tableta u blister pakovanju koje slijede nakon posljednje propuštene tablete:

• Ako je preostalo manje od 7 tableta, kada završite tekuće blister pakovanje, počnite sa slijedećim bez uobičajenih 7 dana pauze. Vjerojatno nećete imati krvarenje sve dok ne završite s drugim blister pakovanjem tableta, no nemojte brinuti. Ako ste završili drugo blister pakovanje i ne krvarite, učinite test na trudnoću prije nego počnete sa slijedećim blister pakovanjem.
• Ako je preostalo više od 7 tableta, po završetku uzimanja posljednje tablete iz tekućeg blister pakovanja učinite sedmodnevnu pauzu prije započinjanja novog blister pakovanja.

Ako ste zaboravili jednu ili više tableta u prvom tjednu uzimanja tableta iz blistera (dan 1-7) a imali ste spolne odnose u tom tjednu, mogli biste zatrudnjeti. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet što prije. Oni Vam mogu preporučiti da uzmete hitnu kontracepciju.

Ako ste zaboravili bilo koju tabletu u blister pakovanju i ne krvarite u prvom tjednu pauze, možda ste trudni. Otiđite liječniku ili sami napravite test na trudnoću.

Ako kasnite s početkom uzimanja tableta iz novog blister pakovanja ili ste produžili tjedan pauze na više od 7 dana, možda niste zaštićeni od trudnoće. Ako ste imali spolni odnos u posljednjih sedam dana, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet. Možda trebate razmisliti o hitnoj kontracepciji. Također biste trebali koristiti dodatnu zaštitu kao što je prezervativ tijekom sedam dana.

3.4  Ukoliko ste izgubili Adexa tabletu

• Uzmite zadnju tabletu iz blister pakovanja umjesto izgubljene tablete. Zatim uzmite sve druge tablete u njihove odgovarajuće dane. Vaš ciklus će biti jedan dan kraći od uobičajenog, ali Vaša kontracepcijska zaštita neće biti smanjena. Nakon tjedan dana pauze, imat ćete novi početni dan koji će biti jedan dan ranije nego prije.
• Ako ne želite mijenjati početni dan ciklusa, uzmite tabletu iz drugog, rezervnog blister pakovanja, ako ga imate. Zatim normalno uzimajte sve druge tablete iz trenutnog blister pakovanja. Možete zadržati otvoreno rezervno blister pakovanje u slučaju da opet izgubite tabletu.

3.5  Ako povraćate ili imate proljev

Ako ste povraćali ili imali teški proljev unutar 4 sata nakon uzimanja Adexe, možda niste primili potrebnu dozu hormona. Ako se počnete osjećati bolje unutar 12 sati od uzimanja Adexe, slijedite upute u dijelu 3.4 Ukoliko ste izgubili Adexa tabletu, te uzmite drugu tabletu. Ako nakon 12 sati od uzimanja Adexe još uvijek povraćate ili imate proljev, slijedite upute iz dijela 3.3 Ukoliko ste zaboravili uzeti Adexu.

Obratite se liječniku ako se Vaše probavne smetnje nastave ili pogoršaju. Liječnik Vam može savjetovati drugu vrstu kontracepcije.

3.6  Izostanak krvarenja – jeste li trudni?

Povremeno može doći do izostanka krvarenja. To može značiti da ste trudni, ali je vjerojatnost jako mala ako ste ispravno uzimali tablete. Počnite s novim blister pakovanjem u uobičajeno vrijeme. Ako mislite da ste se možda izložili riziku od trudnoće (npr. ako ste zaboravili uzeti tablete ili ste uzimali druge lijekove) ili ako izostane i sljedeće krvarenje, učinite test na trudnoću. Ako ste trudni, prestanite uzimati Adexu i obratite se liječniku.

3.7  Ukoliko uzmete više Adexe od propisanog

Uzimanje više od jedne tablete ne bi trebalo biti štetno, ali možete osjećati mučninu, povraćati ili imati vaginalno krvarenje. Obratite se liječniku ako imate neki od ovih simptoma.

3.8  Kada želite zatrudnjeti

Ako planirate trudnoću, najbolje je da koristite drugu vrstu kontracepcije nakon prekida uzimanja

Adexe sve dok se ne uspostavi prirodni menstrualni ciklus. Liječnik određuje termin poroda prema datumu zadnje prirodne menstruacije. Međutim, neće biti štetnih učinaka za Vas ni za dijete ako odmah zatrudnite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Adexe, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Adexa može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.

Recite liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo kakve nuspojave za koje mislite da su uzrokovane ovim lijekom.

4.1  Ozbiljne nuspojave–odmah se obratite liječniku

Znakovi krvnog ugruška:

• migrena koja se javlja po prvi put, migrena koje je jača nego inače ili neuobičajeno česte ili teške glavobolje; bilo kakve iznenadne promjene vida (kao što je gubitak vida ili zamagljen vid); bilo kakve iznenadne promjene sluha, govora, osjetila njuha, okusa ili opipa; bol ili oteklina noge; probadajuća bol pri disanju; kašalj bez očitog razloga; bol i stezanje u prsima; iznenadna slabost ili obamrlost jedne strane ili dijela tijela; omaglica ili nesvjestica

Znakovi teške alergijske reakcije ili pogoršanje nasljednog angioedema:

• oticanje ruku, lica, usnica, usta, jezika ili ždrijela što može otežati disanje i gutanje
• kvržičast osip i svrbež

Znakovi karcinoma dojke:

• uvučena koža; promjene bradavice; kvržice koje možete vidjeti ili opipati

Znakovi karcinoma vrata maternice:

• vaginalni iscjedak koji ima neugodan miris i/ili sadrži krv; neuobičajeno vaginalno krvarenje; bol u zdjelici; bol pri spolnom odnosu

Znakovi teških bolesti jetre:

• jaka bol u gornjem dijelu trbuha; žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica); upala jetre (hepatitis); svrbež po cijelom tijelu

Ako mislite da imate nešto od gore navedenog, odmah se obratite liječniku. Možda ćete morati prestati uzimati Adexu.

• Manje ozbiljne nuspojave

Česte nuspojave (u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

• mučnina
• bolovi u trbuhu
• dobivanje na težini
• glavobolje
• depresivno raspoloženje ili promjene raspoloženja
• bol ili osjetljivost dojki

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek)

• mučnina i nelagoda u trbuhu
• zadržavanje tekućine
• migrena
• smanjena spolna želja (libido)
• povećanje dojki
• kožni osip, koji može svrbiti

Rijetke nuspojave (u manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

• slabo podnošenje kontaktnih leća
• gubitak težine
• povećana spolna želja (libido)
• vaginalni iscjedak ili iscjedak iz dojki

Ostale zabilježene nuspojave

• krvarenje i točkasto krvarenje između menstruacija mogu se ponekad pojaviti u prvih nekoliko mjeseci, ali obično prestaje nakon što se tijelo prilagodi na Adexu. Ako se nastavi, pojača ili ponovno započne, obratite se liječniku (vidjeti dio 4.3).
• kloazma (žućkasto-smeđe mrlje na koži). Može se pojaviti iako uzimate Adexu već dugi niz Kloazma se može smanjiti izbjegavanjem prevelikog izlaganja suncu i/ili ultraljubičastoj svjetiljci.
• nastanak ili pogoršanje koreje (poremećaj pokreta)
• Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis
• stanja koja se mogu pogoršati tijekom trudnoće ili ranije primjene Adexe:
• žuta boja kože (žutica)
• uporan svrbež (pruritus)
• problemi s bubrezima ili jetrom
• žučni kamenci
• određena rijetka medicinska stanja kao što je sistemski eritemski lupus
• osip poput mjehurića tijekom trudnoće (gestacijski herpes)
• nasljedni oblik gluhoće (otoskleroza)
• osobna ili obiteljska anamneza bolesti srpastih stanica
• oticanje dijelova tijela (nasljedni angioedem)
• nasljedna bolest pod nazivom porfirija
• rak vrata maternice

Recite liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti oko bilo koje nuspojave za koju mislite da je uzrokovana ovim lijekom. Također im recite ako se bilo koje postojeće stanje pogorša za vrijeme uzimanja Adexe.

• Krvarenje između menstruacija ne bi trebalo trajati dugo

Mali broj žena neočekivano dobiva slabije ili točkasto krvarenje za vrijeme uzimanja ovog lijeka, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci. Obično takvo krvarenje prestaje nakon dan ili dva te se oko toga ne treba zabrinjavati već nastaviti uobičajenu primjenu lijeka. Ova pojava bi trebala nestati nakon prvih nekoliko blister pakovanja.

Možete imati neočekivano krvarenje ako ne uzimate tablete redovito te stoga pokušajte uzimati tabletu svaki dan u isto vrijeme. Također, neočekivano krvarenje ponekad može biti uzrokovano drugim lijekovima.

Otiđite liječniku ako imate probojno ili točkasto krvarenje koje:

• traje dulje od prvih nekoliko mjeseci
• počinje nakon što već neko vrijeme uzimate Adexu
• traje i nakon što ste prestali uzimati Adexu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ČUVATI ADEXU?

Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Adexa se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE Što Adexa sadrži?

Jedna Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela te sljedeće pomoćne tvari:

jezgra: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; maltodekstrin; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat; ovojnica: boja Opadry Yellow 03B32898 (sastav boje: hipromeloza 6cP; titanijev dioksid (E171); makrogol 400; željezov oksid, žuti (E172); boja Quinoline yellow, Aluminium lake (E104)

Kako Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložene tablete izgledaju i kako su pakirane?

Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete. Nalaze se u kutiji koja sadrži 1 ili 3 blistera s 21 tabletom.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe Pharmaceuticals d.o.o. Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

Ime i adresa proizvođača

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

 

• kontracepcijska pilula