Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete
Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan
3. Kako uzimati Ambrisentan Mylan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ambrisentan Mylan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi

Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostali antihipertenzivi“ (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).

Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih. PAH je povišeni krvni tlak

u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih. Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka.

Ambrisentan Mylan proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.

Ambrisentan Mylan se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan

Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan:

• ako ste alergični na ambrisentan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju). Molimo pročitajte informacije u poglavlju „Trudnoća“.
• ako dojite. Pročitajte informacije pod naslovom „Dojenje“
• ako bolujete od bolesti jetre. Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas.
• ako Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek:

• ako imate problema s jetrom
• ako imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica)
• ako Vam zbog nakupljanja tekućine otiču šake, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
• ako imate plućnu bolest kod koje dolazi do začepljenja vena u plućima (plućna venookluzivna bolest)

Vaš liječnik će odlučiti je li Ambrisentan Mylan prikladan za Vas.

Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage

Prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:

• imate li anemiju
• radi li Vaša jetra ispravno.

*Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Ambrisentan Mylan.

Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:

• gubitak apetita
• mučninu
• povraćanje
• povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
• bol u trbuhu (abdomenu)
• žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
• tamnu boju urina
• svrbež kože.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma – odmah obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Ambrisentan Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.

Drugi lijekovi i Ambrisentan Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako započinjete terapiju ciklosporinom A (lijek koji se koristi nakon transplantacije organa ili za liječenje psorijaze), liječnik će možda trebati prilagoditi dozu lijeka Ambrisentan Mylan.

Ako uzimate rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija), liječnik će Vas nadzirati kada započnete uzimati Ambrisentan Mylan.

Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Trudnoća

Ambrisentan Mylan može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite koristite pouzdanu metodu zaštite od začeća

(kontracepciju) tijekom terapije lijekom Ambrisentan Mylan. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.

Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan, odmah posjetite svog liječnika.

Ako ste žena koja može začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom, ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Ambrisentan Mylan u majčino mlijeko.

Nemojte dojiti dijete dok uzimate Ambrisentan Mylan. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.

Plodnost

Ako ste muškarac koji uzima Ambrisentan Mylan, moguće je da će ovaj lijek utjecati na smanjenje broja spermija. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti oko toga, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ambrisentan Mylan može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (pogledajte dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Simptomi bolesti mogu također smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro. Ambrisentan Mylan sadrži laktozu i boju Allura red (E129).

Ambrisentan Mylan tablete sadrže male količine šećera koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere:

• Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan.

Ambrisentan Mylan tablete sadrže boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Ambrisentan Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Ambrisentan Mylan uzeti

Uobičajena doza lijeka Ambrisentan Mylan je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno. Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.

Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete lijeka Ambrisentan Mylan od 5 mg jednom dnevno.

Kako uzimati Ambrisentan Mylan

Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme. Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode. Tablete nemojte lomiti, drobiti ni žvakati. Ambrisentan Mylan možete uzeti neovisno o obroku.

Ako uzmete više tableta lijeka Ambrisentan Mylan nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, veća je vjerojatnost pojave nuspojava poput glavobolje, navala crvenila, omaglice, mučnine ili niskog krvnog tlaka koji može izazvati ošamućenost.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.

Ako ste zaboravili uzeti Ambrisentan Mylan

Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Ambrisentan Mylan uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Ambrisentan Mylan prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.

Ambrisentan Mylan je terapija koju morate uzimati kako biste kontrolirali PAH.

Nemojte prestati uzimati Ambrisentan Mylan osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:

Alergijske reakcije

Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba. Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala

Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.

Zatajenje srca

Zatajenje srca posljedica je toga što srce ne pumpa dovoljno krvi, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te oticanje gležnjeva i nogu. Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.

U kombinaciji s tadalafilom, dodatno uz gore navedene nuspojave (izuzev poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):

• zvonjava u ušima (tinitus), samo kod kombinirane terapije
• zamagljen vid ili druge promjene vida nesvjestica
• poremećeni nalazi krvnih pretraga za funkciju jetre curenje nosa
• zatvor
• bol u trbuhu (abdomenu)
• bol ili nelagoda u prsnom košu navale crvenila (crvenilo kože) povraćanje
• slabost krvarenje iz nosa osip

Česte nuspojave:

Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

Anemija je poremećaj krvi koji može izazvati umor, slabost, nedostatak zraka i opće loše osjećanje. Ponekad zahtijeva transfuziju krvi. Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.

Hipotenzija (nizak krvni tlak)

Hipotenzija može izazvati ošamućenost. Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.

Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan.

Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno. Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod „Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage“ i „Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre“.

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo česte nuspojave:

• glavobolja
• omaglica
• osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
• pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan
• curenje nosa ili začepljen nos, začepljenje ili bol u sinusima
• mučnina
• proljev
• umor

U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:

• navale crvenila (crvenilo kože)
• povraćanje
• bol/nelagoda u prsnom košu

Manje česte nuspojave:

• oštećenje jetre
• upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).

U kombinaciji s tadalafilom

• iznenadan gubitak sluha.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ambrisentan Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ambrisentan Mylan sadrži

Djelatna tvar je ambrisentan.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.

Drugi sastojci su: laktoza (pogledajte dio 2, „Ambrisentan Mylan sadrži laktozu“), celuloza, mikrokristalična (E460i), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (R570), djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol/PEG, talk (E553b), boja Allura red AC Aluminium Lake (E129) (pogledajte dio 2, „Ambrisentan Mylan sadrži boju Allura red (E129)“), Indigo carmine (E132).

Kako Ambrisentan Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom „M” na jednoj i „AN” na drugoj strani tablete.

Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „M” na jednoj i „AN” na drugoj strani tablete.

Ambrisentan Mylan je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u pakiranjima od 30 tableta ili blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 30×1 tabletom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-PriestFrancuska

Proizvođač

Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

• liječenje plućne arterijske hipertenzije