Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
• Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Dengvaxia i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Dengvaxia
3. Kako se primjenjuje Dengvaxia
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati cjepivo Dengvaxia
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dengvaxia i za što se koristi

Dengvaxia je cjepivo. Koristi se kako bi Vas ili Vaše dijete pomoglo zaštititi od „denga bolesti” uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4. Cjepivo sadrži inačice ta 4 tipa virusa koje su oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest.

Dengvaxia se daje odraslima, mladima i djeci (u dobi od 9 do 45 godina) koji su prethodno bili zaraženi virusom denge i koji žive u endemskim područjima (pogledajte i dijelove 2. i 3.). Endemska područja su područja na kojima je ova bolest stalno prisutna među ljudima koji tamo žive i u kojima su zabilježena izbijanja bolesti ili epidemije.

Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Kako cjepivo djeluje

Dengvaxia potiče prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav) da proizvede protutijela koja će ga zaštititi od virusa koji uzrokuju denga bolest ako im tijelo dođe u kontakt s tim virusima u budućnosti.

Što su virus denge i dengabolest ?

Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda Aedes. Virus se sa zaražene osobe može proširiti na druge ljude putem uboda komarca tijekom približno 4 do 5 dana (najviše 12 dana) nakon pojave prvih simptoma. Denga se ne prenosi izravno s jedne osobe na drugu.

Bolest denga uzrokuje simptome koji uključuju vrućicu, glavobolju, bol iza očiju, bol u mišićima i zglobovima, mučninu, povraćanje, oticanje limfnih žlijezda ili kožni osip. Simptomi obično traju od 2 do 7 dana. Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom” bolešću).

Ponekad denga može biti dovoljno teška da zbog nje morate ići u bolnicu, a u rijetkim slučajevima može biti i smrtonosna. Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu, krvarenje desni, umor, nemir, komu, napadaje i zatajivanje organa.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Dengvaxia

Kako bi se sa sigurnošću utvrdilo je li Dengvaxia prikladna za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako nešto od navedenoga ne razumijete, zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam objasne.

Vi ili Vaše dijete ne smijete primiti cjepivo Dengvaxia

• ako znate da ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Dengvaxia (naveden u dijelu 6.)
• ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica i jezika.
• ako imate oslabljen imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela). To može biti posljedica genskog poremećaja ili HIV infekcije
• ako uzimate lijekove koji utječu na imunosni sustav (kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija). Liječnik će Vam dati cjepivo Dengvaxia tek nakon 4 tjedna od prestanka liječenja.
• ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vi ili Vaše dijete prije cijepljenja nikada niste bili zaraženi virusom denge, možete biti pod većim rizikom od ozbiljnijeg oblika denga bolesti koji će možda zahtijevati bolničko liječenje ako Vas kasnije ubode komarac zaražen tim virusom.

Prije primjene cjepiva Dengvaxia liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provjerit će jeste li Vi ili Vaše dijete ikada bili zaraženi virusom denge i reći Vam treba li provesti serološko testiranje.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije primjene cjepiva Dengvaxia ako Vi ili Vaše dijete:

• imate blagu do visoku vrućicu ili akutnu bolest. Dengvaxia se neće primijeniti dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.
• ako ste ikada imali bilo kakvih zdravstvenih tegoba nakon cijepljenja. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti rizike i koristi cijepljenja.
• ako ste se ikada onesvijestili zbog injekcije. Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice, a ponekad i pada (najčešće u mladih ljudi).

Putnici

Cijepljenje se ne preporučuje ako živite u području gdje infekcije virusom denge nisu redovita pojava i planirate putovati u područje gdje su infekcije virusom denge česte.

Izbijanja bolesti

Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denga groznice (iznenadne pojave bolesti) izvan endemskih područja.

Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža

Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe. Čak i nakon cijepljenja morate se nastaviti štititi od uboda komaraca.

Obratite se liječniku nakon cijepljenja ako mislite da biste Vi ili Vaše dijete mogli imati infekciju virusom denge i ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: visoka vrućica, jaka bol u trbuhu, povraćanje koje ne prolazi, ubrzano disanje, krvarenje desni, umor, nemir i krv u povraćenom sadržaju.

Dodatne mjere zaštite

Poduzmite mjere opreza za sprječavanje uboda komaraca. To uključuje uporabu repelenata protiv insekata, nošenje zaštitne odjeće i korištenje mreže za zaštitu od komaraca.

Mlađa djeca

Djeca mlađa od 9 godina ne smiju primiti ovo cjepivo.

Drugi lijekovi i Dengvaxia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje drugo cjepivo ili lijekove.

Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od sljedećega:

• lijekove koji utječu na prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav), kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija. U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 4 tjedna nakon prestanka liječenja. Naime, u protivnom Dengvaxia možda ne bi bila tako djelotvorna.
• lijekove koji se zovu ‘imunoglobulini’ ili krvne pripravke koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma. U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 6 tjedana nakon prestanka liječenja, a po mogućnosti tek nakon 3 mjeseca. Naime, u protivnom Dengvaxia možda ne bi bila tako djelotvorna.

Trudnoća i dojenje

Dengvaxia se ne smije primijeniti ako ste Vi ili Vaša kći trudni ili dojite. Ako ste Vi ili Vaša kći:

• u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze cjepiva Dengvaxia
• ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite cjepivo Dengvaxia

Upravljanje vozilima i strojevima

Dengvaxia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako se primjenjuje Dengvaxia

Cjepivo Dengvaxia dat će Vam liječnik ili medicinska sestra injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) na nadlaktici. Ne smije se injicirati u krvnu žilu.

Vi ili Vaše dijete primit ćete 3 injekcije od 0,5 ml – po jednu svakih 6 mjeseci.

• Prva injekcija primijenit će se na odabran ili dogovoren datum.
• Druga injekcija primijenit će se 6 mjeseci nakon prve.
• Treća injekcija uslijedit će 6 mjeseci nakon druge.

Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Neophodno je utvrditi prethodnu infekciju virusom denge temeljem laboratorijski potvrđene denge u povijesti bolesti ili serološkim testiranjem u skladu sa službenim preporukama.

Upute za pripremu cjepiva namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.

Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti injekciju cjepiva Dengvaxia

• Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti dogovorenu injekciju, Vaš će liječnik odlučiti kada primijeniti propuštenu injekciju. Važno je da Vi ili Vaše dijete slijedite upute za primjenu sljedeće injekcije koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
• Ako zaboravite ili ne možete doći u dogovoreno vrijeme, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Dengvaxia može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije

Ako se nakon odlaska iz ustanove u kojoj ste Vi ili Vaše dijete primili injekciju pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:

• otežano disanje
• plava boja jezika ili usana
• osip
• oticanje lica ili grla
• nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili nesvjesticu
• iznenadna i ozbiljna slabost ili nelagoda praćena padom krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti, te ubrzane otkucaje srca povezane s otežanim disanjem.

Ti se znakovi ili simptomi (anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon primjene injekcije, dok ste Vi ili Vaše dijete još u ambulanti ili liječničkoj ordinaciji. Oni se vrlo rijetko mogu javiti i nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Ostale ozbiljne reakcije

U nekih osoba koje prije cijepljenja nisu bile zaražene virusom denge može postojati povećan rizik od razvoja ozbiljnije denga bolesti koja zahtijeva bolničko liječenje ako ih kasnije ubode komarac zaražen virusom denge. Početak pojave tog povećanog rizika uglavnom može nastupiti tijekom treće godine nakon prve injekcije.

Ostale nuspojave

Sljedeće su se nuspojave javile tijekom ispitivanja provedenih u djece, mladih osoba i odraslih. Većina nuspojava javila se unutar 3 dana od injekcije cjepiva Dengvaxia.

Vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• glavobolja
• bol u mišićima (mialgija)
• opće loše osjećanje (malaksalost)
• slabost (astenija)
• bol na mjestu injiciranja
• vrućica

Često: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• reakcije na mjestu injiciranja: crvenilo (eritem), modrice (hematom), oticanje i svrbež (pruritus)

Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• infekcije nosa ili grla (gornjih dišnih putova)
• omaglica
• grlobolja (bol u usnoj šupljini i ždrijelu)
• kašalj
• mučnina
• osip (kožna erupcija)
• bol u vratu
• otvrdnuće kože na mjestu injiciranja

Vrlo rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

• alergijske reakcije

Dodatne nuspojave u odraslih:

Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• bol ili oticanje nosa ili grla (nazofaringitis)
• otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)
• suha usta
• kožna erupcija po cijelom tijelu (generalizirani osip)
• bol u zglobovima (artralgija)
• toplina na mjestu injiciranja
• zimica
• umor

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata (u dobi od 9 do uključivo 17 godina):

Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• osip koji svrbi (urtikarija)

Rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• curenje iz nosa (rinoreja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati cjepivo Dengvaxia

Cjepivo Dengvaxia čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Dengvaxia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati cjepivo u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti odmah.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dengvaxia sadrži

• Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 – 6,0 log10 CCID50* svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge** (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
  *CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
  **Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK. Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
• Drugi sastojci su: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Dengvaxia izgleda i sadržaj pakiranja

Dengvaxia je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju. Dengvaxia dolazi u obliku praška u jednodoznoj bočici i otapala u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) s 2 zasebne igle ili bez igala. Prašak i otapalo moraju se pomiješati prije primjene.

Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prašak je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).

Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,4%) je bistra, bezbojna otopina.

Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia je bistra, bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francuska

Proizvođač:

SANOFI PASTEUR Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil Francuska

ili

SANOFI PASTEUR NVL
31-33 Quai Armand Barbès
69250 Neuville-sur-Saône
Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

• cjepivo
• prevencija denga bolesti