Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je LIBTAYO i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO
3. Kako ćete primati LIBTAYO
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati LIBTAYO
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je LIBTAYO i za što se koristi

LIBTAYO je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar cemiplimab, koja je monoklonsko protutijelo.

LIBTAYO se koristi u odraslih za liječenje jedne vrste raka kože koji se zove uznapredovali planocelularni karcinom kože.

LIBTAYO djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu da se bori protiv raka.

2. Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO

Ne smijete primiti LIBTAYO:

• ako ste alergični na cemiplimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• Ako mislite da biste mogli biti alergični ili ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite LIBTAYO.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite LIBTAYO:

• ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)
• ako Vam je presađen organ
• ako imate plućnih ili dišnih tegoba
• ako imate jetrenih tegoba
• ako imate šećernu bolest
• ako imate bilo koje drugo medicinsko stanje

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite LIBTAYO.

Pripazite na nuspojave

LIBTAYO može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika. Možete imati i više nuspojava u isto vrijeme. Te ozbiljne nuspojave uključuju:

• kožne tegobe
• plućne tegobe (pneumonitis)
• crijevne tegobe (kolitis)
• jetrene tegobe (hepatitis)
• tegobe sa žlijezdama koje luče hormone – osobito sa štitnjačom, hipofizom, nadbubrežnim žlijezdama i gušteračom
• bubrežne tegobe (nefritis i zatajivanje bubrega)
• reakcije na infuziju
• tegobe koje zahvaćaju središnji živčani sustav (kao što je meningitis)
• tegobe koje zahvaćaju druge dijelove tijela

Pripazite na te nuspojave dok primate LIBTAYO. Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Liječnik će Vam možda dati druge lijekove kako bi spriječio teže reakcije i ublažio simptome. Osim toga, liječnik će Vam možda odgoditi primjenu lijeka LIBTAYO ili prekinuti liječenje.

Djeca i adolescenti

LIBTAYO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i LIBTAYO

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate ili ste ikada uzimali neki od sljedećih lijekova:

• lijek za rak koji se zove idelalisib
• lijekove koji oslabljuju imunosni sustav – primjerice kortikosteroide, kao što je prednizon.

Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka LIBTAYO. Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom LIBTAYO, liječnik Vam može propisati kortikosteroide za ublažavanje nuspojava koje se mogu javiti kod primjene lijeka LIBTAYO.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

• LIBTAYO može naškoditi nerođenom djetetu.
• Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom LIBTAYO.
• Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije da biste izbjegli trudnoću:
  – tijekom liječenja lijekom LIBTAYO i
  – još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze
• Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.

Dojenje

• Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
• Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom LIBTAYO i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
• Nije poznato izlučuje li se LIBTAYO u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

LIBTAYO ne utječe ili malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.

3. Kako ćete primati LIBTAYO

• LIBTAYO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
• LIBTAYO se primjenjuje kao drip u venu (intravenskom infuzijom).
• Infuzija će trajati približno 30 minuta.
• LIBTAYO se obično primjenjuje svaka 3 tjedna.

Koliko lijeka ćete primiti

Preporučena doza lijeka LIBTAYO je 350 mg.

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka LIBTAYO ćete primiti i koliko će se puta lijek primijeniti. Tijekom liječenja liječnik će provoditi krvne pretrage zbog moguće pojave određenih nuspojava.

Ako propustite dogovoreni termin

Nazovite liječnika što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin. Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.

Ako prestanete primati LIBTAYO

Nemojte prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom. Naime, prekid liječenja mogao bi zaustaviti djelovanje lijeka.

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Informacije iz ove upute o lijeku pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika. Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je pokažete svom partneru ili njegovateljima.

Ako imate bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik će s Vama o njima razgovarati i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

LIBTAYO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u određenim dijelovima tijela (pogledajte stanja navedena u odlomku „Pripazite na nuspojave“ u dijelu 2). Upala može ozbiljno naškoditi organizmu. Neka upalna stanja mogu dovesti i do smrti te zahtijevaju liječenje, a možda ćete morati i prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO.

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju:

• kožne tegobe kao što su osip ili svrbež, mjehuri na koži i vrijedovi u ustima ili na drugim sluznicama
• plućne tegobe (pneumonitis) kao što su pojava ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka i bol u prsnom košu
• crijevne tegobe (kolitis) kao što su učestali proljevi koji često sadrže krv ili sluz, češće pražnjenje crijeva nego inače, crne ili katranaste stolice i jaka bol u trbuhu (abdomenu) ili osjetljivost trbuha na dodir
• jetrene tegobe (hepatitis) kao što su žuta boja kože ili bjeloočnica, jaka mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani trbuha (abdomena), pospanost, tamna mokraća (boje čaja), veća sklonost krvarenju ili nastanku modrica nego inače i manji osjećaj gladi nego inače
• tegobe sa žlijezdama koje luče hormone kao što su glavobolja koja ne prolazi ili neuobičajene glavobolje, ubrzani otkucaji srca, pojačano znojenje, osjećaj hladnoće, izrazit umor, omaglica ili nesvjestica, povećanje ili smanjenje tjelesne težine, pojačan osjećaj gladi ili žeđi, opadanje kose, zatvor, produbljivanje glasa, vrlo nizak krvni tlak, učestalije mokrenje nego inače, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu), promjene raspoloženja ili ponašanja (poput smanjenog spolnog nagona, razdražljivosti ili zaboravljivosti)
• šećerna bolest tipa 1, čiji simptomi mogu uključivati pojačan osjećaj gladi ili žeđi, češću potrebu za mokrenjem, gubitak tjelesne težine i umor
• bubrežne tegobe (nefritis i zatajivanje bubrega) kao što su rjeđe mokrenje nego inače, krv u mokraći, oticanje gležnjeva i slabiji osjećaj gladi nego inače
• reakcije na infuziju (koje ponekad mogu biti teške ili opasne po život) kao što su zimica, drhtanje ili vrućica, svrbež ili osip, navale crvenila ili oticanje lica, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglica ili nesvjestica te bol u leđima ili vratu
• tegobe koje zahvaćaju druge dijelove tijela kao što su glavobolja ili ukočen vrat, vrućica, umor ili slabost, smetenost, poteškoće s pamćenjem ili pospanost, napadaji, halucinacije (kada čujete glasove ili vidite stvari kojih nema), promjene vida, bol u oku ili crvenilo oka, izrazita mišićna slabost, promjene srčanog ritma poput ubrzanih otkucaja srca ili osjećaja preskakanja ili lupanja srca te modrice na koži ili krvarenje

U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s planocelularnim karcinomom kože prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• umor
• osip, svrbež
• proljev (meka stolica)

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije
• tegobe sa štitnjačom
• kašalj, upala pluća
• bol u zglobovima, oticanje zglobova, poliartritis i izljev u zglob
• reakcije na infuziju
• upala usne šupljine
• upala jetre
• bol u mišićima

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, umor ili bol u prsnom košu
• upala srčane ovojnice
• upala bubrega
• upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga), smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, upala štitnjače
• šećerna bolest tipa 1, čiji simptomi mogu uključivati pojačanu glad ili žeđ, češću potrebu za mokrenjem, gubitak tjelesne težine i umor
• prolazna upala živaca koja može uzrokovati bol, slabost i paralizu udova; stanje kod kojeg mišići postaju slabi i brzo se umaraju
• upala membrane oko mozga i kralježnične moždine koja je obično uzrokovana infekcijom
• suhoća različitih dijelova tijela poput usta, očiju, nosa, grla i gornjih slojeva kože
• bol u oku, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka, neugodna osjetljivost na svjetlost
• upala živaca koja uzrokuje trnce, utrnulost, slabost ili žareću bol u rukama ili nogama
• modrice na koži ili krvarenje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati LIBTAYO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što se LIBTAYO pripremi razrjeđivanjem u vrećici za intravensku primjenu, može se prije primjene čuvati najviše 8 sati na temperaturi do 25°C, odnosno najviše 24 sata u hladnjaku (2°C – 8°C). Ako se bočice i/ili vrećice za intravensku primjenu čuvaju u hladnjaku, prije primjene treba pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.

Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu. Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se ponovno upotrijebiti, već je treba baciti sukladno nacionalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LIBTAYO sadrži

Djelatna tvar je cemiplimab:

• Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba.
• Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml koncentrata.

Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-prolin, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako LIBTAYO izgleda i sadržaj pakiranja

LIBTAYO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.

Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu sa 7 ml koncentrata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Regeneron Ireland Unlimited Company
Europa House
Harcourt Centre
Harcourt Street
Dublin 2
Irska

Proizvođač

Regeneron Ireland Unlimited Company
Raheen Business Park
Limerick
Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku. Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

• liječenje raka kože