Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Naziv lijeka je Metronidazol Noridem 5 mg/ml otopina za infuziju. U ostatku ove upute naziv lijeka će biti Metronidazol Noridem.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Metronidazol Noridem i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metronidazol Noridem
3. Kako primjenjivati Metronidazol Noridem
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Metronidazol Noridem
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Metronidazol Noridem i za što se koristi

Metronidazol Noridem pripada skupini lijekova poznatih kao antibiotici te se koristi za liječenje teških infekcija uzrokovanih bakterijama koje može uništiti djelatna tvar metronidazol.

Možete primiti Metronidazol Noridem za liječenje bilo koje od sljedećih bolesti:

• Infekcije krvi, mozga, pluća, kostiju, spolnog sustava, zdjeličnog područja, jetre, crijeva i želuca Ako je potrebno, vaše liječenje može biti dopunjeno drugim antibioticima. Metronidazol Noridem može se davati kao preventivna mjera prije operacija povezanih s višim rizikom od infekcija uzročnicima poznatim pod imenom anaerobne bakterije, uglavnom u ginekologiji ili kod kirurških zahvata na želucu i crijevima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metronidazol Noridem

Nemojte primjenjivati Metronidazol Noridem

• ako ste alergični na metronidazol, ili neki drugi sličan lijek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Metronidazol Noridem ako imate:

• teško oštećenje jetre
• poremećaj proizvodnje krvi
• bolest mozga, kralježnične moždine ili živaca

U tom slučaju Vaš će liječnik pažljivo provjeriti smijete li se liječiti lijekom Metronidazol Noridem.

Ako se tijekom liječenja pojave konvulzivni napadaji ili nastupi bilo koje drugo zahvaćanje živaca (npr. utrnulost udova), potrebno je odmah preispitati vaše liječenje.

Potrebno je odmah obustaviti liječenje ili ga preispitati ako dobijete težak proljev koji može nastati uslijed teške bolesti debelog crijeva pod nazivom ,,pseudomembranozni kolitis“ (pogledajte i dio 4.). Budući da produljena uporaba metronidazola može oštetiti proizvodnju krvi (pogledajte dio ,,Moguće nuspojave“), tijekom liječenja kontrolirat će se Vaša krvna slika.

Ako ste primili ovaj lijek, Vaš urin može postati tamniji.

Uz uporabu lijekova koji sadrže metronidazol prijavljeni su slučajevi teške toksičnosti jetre/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom u bolesnika s Cockayneovim sindromom.

Ako bolujete od Cockayneovog sindroma, Vaš liječnik mora često kontrolirati i funkciju Vaše jetre za vrijeme i nakon liječenja metronidazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati metronidazol ako razvijete:

• bol u želucu, anoreksiju, mučninu, povraćanje, vrućicu, malaksalost, umor, žuticu, taman urin, stolice sivo-žućkaste ili svijetlo žute boje (boje mastike) ili svrbež.

Liječenje s Metronidazol Noridemom obično ne bi smjelo trajati duže od 10 dana; liječenje će se produljiti samo u iznimnim okolnostima i samo ako je apsolutno nužno. Ponovljena terapija metronidazolom bit će ograničena na slučajeve u kojima je to apsolutno nužno. U tom slučaju će Vas posebno pažljivo kontrolirati.

Drugi lijekovi i Metronidazol Noridem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Amiodaron (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

Kad primate ovaj lijek, mora se kontrolirati Vašu srčanu funkciju. Morate posjetiti svog liječnika ukoliko primijetite bilo kakve poremećaje rada srca, omaglicu ili nesvjesticu.

Barbiturati (djelatna tvar u tabletama za spavanje)

Fenobarbital smanjuje trajanje djelovanja metronidazola; stoga može biti potrebno povisiti Vašu dozu metronidazola.

Kontracepcijske pilule

Dok primate metronidazol, Vaše kontracepcijske pilule mogu biti manje pouzdane.

Busulfan

Metronidazol se ne smije davati bolesnicima koji primaju busulfan jer je u tom slučaju veća vjerojatnost toksičnih učinaka.

Karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Ova kombinacija također zahtijeva oprez jer metronidazol može produljiti trajanje djelovanja karbamazepina.

Cimetidin (lijek za liječenje želučanih poremećaja)

Cimetidin može smanjiti eliminaciju metronidazola u izoliranim slučajevima i postupno dovesti do povećanih koncentracija metronidazola u serumu.

Derivati kumarina (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi)

Metronidazol Noridem može pojačati sprječavanje zgrušavanja krvi koju izazivaju kumarini. Stoga, ako uzimate lijek koji sprječava zgrušavanje krvi (npr. varfarin), može Vam biti potreban u nižoj dozi tijekom liječenja metronidazolom.

Ciklosporin (lijek koji se koristi za potiskivanje nepoželjnih imunoloških odgovora)

Kad se ciklosporin primjenjuje istodobno s metronidazolom, razine ciklosporina mogu se povisiti; stoga će Vaš liječnik morati prilagoditi Vašu dozu ciklosporina prema potrebi.

Disulfiram (koristi se u terapiji odvikavanja od alkohola)

Ako uzimate disulfiram, ne smijete primiti metronidazol ili morate obustaviti uzimanje disulfirama. Istodobna primjena tih dvaju lijekova može dovesti do stanja smetenosti sve do ozbiljnih mentalnih poremećaja (psihoza).

Lijekovi koji sadrže alkohol

Pogledajte dio „Metronidazol Noridem s hranom, pićem i alkoholom”.

Fluorouracil (lijek protiv raka)

Može biti potrebno smanjiti dnevnu dozu fluorouracila kad se primjenjuje uz metronidazol jer metronidazol može dovesti do povećanih razina fluorouracila u krvi.

Litij (koristi se za liječenje mentalnih bolesti)

Liječenje pripravcima litija zahtijeva osobito pažljiv nadzor tijekom liječenja metronidazolom i može biti potrebno ponovno prilagoditi dozu pripravaka na bazi litija. Liječenje litijem mora se smanjivati ili obustaviti prije primjene metronidazola.

Mikofenolat mofetil (koristi se za sprječavanje reakcija odbacivanja nakon presađivanja organa)

Metronidazol može oslabiti njegov učinak, stoga se preporučuje pažljiva kontrola učinka lijeka.

Fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik će Vas liječiti metronidazolom samo uz oprez jer metronidazol može produljiti trajanje djelovanja fenitoina. S druge strane, fenitoin može smanjiti učinak metronidazola.

Takrolimus (koristi se za potiskivanje neželjenih imunoloških reakcija)

Prije uvođenja i prekidanja liječenja metronidazolom moraju se provjeriti razine ovog lijeka u krvi i Vašu bubrežnu funkciju.

Metronidazol Noridem s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol

Ne smijete piti nikakva alkoholna pića ili lijekove koji sadrže alkohol dok primate metronidazol kao i do 48 sati nakon primjene, jer to može uzrokovati reakcije intolerancije kao što su omaglica i povraćanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate začeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijalno negativan utjecaj metronidazola samo na muški reproduktivni sustav kad su se primjenjivale visoke doze, daleko iznad najviših preporučenih doza za ljude.

Kontracepcija kod muškaraca i žena

Ako uzimate kontracepcijske pilule, pogledajte dio „Drugi lijekovi i Metronidazol Noridem ”.

Trudnoća

Ako ste trudni, Vaš liječnik Vas neće liječiti metronidazolom osim ako on/ona ne smatra da je to apsolutno nužno.

Dojenje

Ne smijete dojiti tijekom liječenja metronidazolom i ne smijete nastaviti s dojenjem još 2 – 3 dana nakon liječenja jer metronidazol prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene lijeka Metronidazol Noridem možete se osjećati pospano, može Vam se vrtjeti, možete biti zbunjeni, vidjeti ili čuti stvari koje nisu prisutne (halucinacije), imati napadaje (konvulzije) ili prolazne probleme s vidom (kao što je zamagljeni vid ili dvoslike). Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati nikakvim strojevima ili alatima.

Metronidazol Noridem sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 310,58 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) na svakih 100 ml. To odgovara 15,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3. Kako primjenjivati Metronidazol Noridem

Doziranje

Doza ovisi o prirodi i težini Vaše bolesti, Vašoj dobi i tjelesnoj težini te Vašem individualnom odgovoru na liječenje.

Obično se propisuju sljedeća doziranja:

Odrasli i adolescenti

Liječenje amebijaze

1,50 g na dan (500 mg tri puta dnevno, intravenska infuzija).

Liječenje infekcija

Odrasli

Primit ćete 100 mL lijeka (500 mg metronidazola) svakih 8 sati.

U većini slučajeva liječenje će trajati 7 dana. Samo u posebnim slučajevima liječenje se može nastaviti nakon tog vremena iako se normalno ne smije premašiti trajanje od 10 dana.

Doza će biti jednaka za bolesnike s bolestima bubrega.

Za bolesnike s bolestima jetre mogu biti potrebne niže doze.

Ako se liječite umjetnim bubregom, Vaš liječnik će rasporediti Vašu infuziju po završetku dijalize. Nije potrebna rutinska prilagodba doze.

Prevencija infekcija koje se mogu javiti nakon operacija

Kad se upotrebljava za sprječavanje infekcije kod operativnih zahvata, možete primiti 500 mg lijeka prije operativnog zahvata. Doza će se ponoviti 8 i 16 sati nakon operativnog zahvata.

Starije osobe

Liječnik će Vam dati ovaj lijek samo uz poseban oprez.

Primjena u djece

Doziranje u djece temelji se na tjelesnoj težini (t.t.).

Liječenje amebijaze

35 do 50 mg/kg/dan intravenski, podijeljeno na 3 doze kroz 5 do 10 dana. Ne smije se prekoračiti najveća doza od 2400 mg/dan.

Liječenje infekcija

Dob	Doziranje
8 tjedana do 12 godina	20 – 30 mg metronidazola po kg t.t metronidazola na dan kao jednokratna doza ili raspodijeljeno na 7,5 mg po kg t.t. metronidazola svakih 8 sati. Dnevna doza može se povećati na 40 mg po kg t.t., ako je infekcija teška.
Ispod 8 tjedana	15 mg metronidazola po kg t.t. kao jednokratna dnevna doza ili raspodijeljena na 7,5 mg po kg t.t. svakih 12 sati.
Novorođenčad s manje od 40 tjedana gestacijske dobi	Budući da se metronidazol može nakupljati u ovih bolesnika tijekom prvog tjedna života, nakon nekoliko dana liječenja provjerit će se koncentracija metronidazola u krvi.

Liječenje će obično trajati 7 dana.

Prevencija infekcija koje se mogu javiti nakon operativnih zahvata:

Dob	Doziranje
Manje od 12 godina	20 – 30 mg metronidazola po kg t.t. kao jednokratna doza primijenjena 1 – 2 sata prije zahvata
Novorođenčad s manje od 40 tjedana gestacijske dobi	10 mg metronidazola po kg t.t. kao jednokratna doza prije operativnog zahvata

Način primjene i trajanje liječenja

Metronidazol Noridem se primjenjuje putem infuzije kap po kap izravno u venu (intravenska infuzija).

Infuzija jedne bočice obično traje 60 minuta, no ne smije se provesti unutar vremena kraćeg od 20 minuta.

Sveukupno liječenje metronidazolom obično traje 7 dana i ne smije premašiti 10 dana, osim ako je to apsolutno nužno (pogledajte i dio „Upozorenja i mjere opreza“). Ako istovremeno primate druge antibiotike, liječnik će Vam te lijekove dati odvojeno.

Ako ste primili više lijeka Metronidazol Noridem nego što ste trebali:

Kao znakovi i simptomi predoziranja, mogu se pojaviti nuspojave kako je opisano u sljedećem dijelu. Jednokratne peroralne doze metronidazola, do 12 g, prijavljene su u pokušajima samoubojstva i slučajnim predoziranjima.

Simptomi su ograničeni na povraćanje, ataksiju i blagu dezorijentaciju.

Nema poznatog protuotrova ili specifičnog liječenja masivnog predoziranja, no metronidazol se može ukloniti iz tijela dijalizom (to je liječenje umjetnim bubregom).

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se najčešće javljaju pri visokim dozama ili uz produljenu uporabu.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• jaki trajni proljev (mogući simptom teške infekcije crijeva zvane pseudomembranozni kolitis, pogledajte odlomak „Hitno zbrinjavanje pseudomembranoznog enterokolitisa“)
• teške akutne reakcije preosjetljivosti sve do alergijskog šoka

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• tijekom liječenja može se smanjiti broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (granulocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija, trombočicitopenija)
• hepatitis (upala jetre), žutica, upala gušterače
• poremećaji mozga, manjak koordinacije
• upala mozga koja nije uzrokovana bakterijama (aseptički meningitis)
• teški upalni osip na sluznicama i koži uz vrućicu, crvenilo i stvaranje mjehurića, u osobito rijetkim slučajevima sve do odvajanja kože sa većih površina(Stevens-Johnsonov sindrom)

Nije poznato (nije moguće procijeniti učestalost na temelju dostupnih podataka):

• blage do umjerene reakcije preosjetljivosti, oticanje lica, usta, grla i/ili jezika (angioedem)
• ukočen pogled, oštećenje ili upala očnih živaca
• smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), teška anemija (aplastična anemija)
• napadaji, živčani poremećaji kao što je utrnulost, bol, osjećaj pečenja ili trnci u rukama ili nogama
• toksična epidermalna nekroliza

Druge nuspojave uključuju

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• infekcije kvasnicama (npr. genitalne infekcije)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• taman urin (uslijed metabolita metronidazola)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• promjene u EKG-u

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• psihotični poremećaji, uključujući stanja smetenosti, halucinacije
• glavobolje, omaglica, omamljenost, vrućica, smetnje vida i pokreta, poremećaji govora, konvulzije
• smetnje vida, npr. dvoslike, kratkovidnost
• poremećaji funkcije jetre (kao što su povišene serumske razine određenih enzima i bilirubina)
• alergijske kožne reakcije poput svrbeža, koprivnjače
• bol u zglobovima i mišićima

Nije poznato (nije moguće procijeniti učestalost na temelju dostupnih podataka):

• mučnina, osjećaj mučnine, proljev, upala jezika ili usta, podrigivanje i gorak okus, metalni okus, pritisak iznad želuca, obloženi jezik
• poteškoće s gutanjem
• anoreksija
• tužno (depresivno) raspoloženje
• pospanost ili nesanica, trzanje mišića
• crvenilo i svrbež kože (erythema multiforme)
• iritacija venske stijenke (do upaljenih vena i tromboze) nakon intravenske primjene, stanje slabosti, vrućice

Hitno zbrinjavanje pseudomembranoznog kolitisa.

U slučaju teškog trajnog proljeva morate odmah obavijestiti svog liječnika jer to može biti uslijed pseudomembranskog kolitisa, ozbiljnog stanja koje se mora odmah liječiti. Vaš će liječnik prekinuti primjenu metronidazola i pružiti odgovarajuće liječenje.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi o lijeku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Metronidazol Noridem

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boćici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja. Samo za jednokratnu uporabu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da spremnik propušta ili ako otopina nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metronidazol Noridem sadrži

• Djelatna tvar je metronidazol. Svaka bočica otopine za infuziju sadrži 500 mg metronidazola. Svaki ml otopine za infuziju sadrži 5 mg metronidazola.
• Druge pomoćne tvari su natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, citratna kiselina hidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Metronidazol Noridem izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek dolazi u obliku bezbojne do blijedo žute otopine za infuziju u polipropilenskoj bočici izrađenoj blow-fill-seal postupkom od 100 ml, zabrtvljenoj čepom od oblikovane plastike s gumenom brtvom i prstenom za povlačenje.

Metronidazol Noridem dostupan je u pakiranjima koja sadrže 10, 20 ili 24 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Noridem Enterprises Ltd.,
Evagorou & Makariou 1,
Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cipar

Proizvođač

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Atika, Grčka,
T:+30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres Nova d.o.o.
Ul. Milana Makanca 10, 10000 Zagreb,
Croatia, T: +385 1 2334 225

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Nizozemska	Metronidazol Noridem 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Francuska	METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
Belgija	Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, oplossing voor infusie Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, solution pour perfusion Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, Infusionslösung
Luksemburg	Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, solution pour perfusion
Ujedinjeno Kraljevstvo	Metronidazole 500 mg/100 mL Solution for infusion
Autstrija	Metronidazol BRADEX 5 mg/ml Infusionslösung
Slovenija	Metronidazol Noridem Enterprises 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Hrvatska	Metronidazol Noridem 5 mg/ml otopina za infuziju
Slovačka	Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok
Češka Republika	Metronidazole Noridem
Mađarska	Metronidazol Noridem 500 mg/100 ml oldatos infúzió

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• antibiotici
• liječenje infekcija