Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je NIONTIX i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NIONTIX
3. Kako primjenjivati NIONTIX
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati NIONTIX
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je NIONTIX i za što se koristi

• Djelatna tvar je dušikov oksid 100% (V/V).
• NIONTIX ne sadrži ostale tvari.

NIONTIX je plin koji se koristi za inhalaciju. Bezbojan je, slatkastog mirisa i isporučuje se u plinskim bocama. Plinska boca sadrži isključivo čisti dušikov oksid pod tlakom.

Dušikov oksid djeluje kao analgetik (protiv bolova) i ima anestetički (uspavljujući) efekt. Efekt dušikovog oksida proizlazi iz djelovanja na brojne kemijske supstance, takozvane neurotransmitere, koji djeluju kao signalne supstance koje prenose informacije unutar živčanog sustava.

NIONTIX se koristi:

• djelomično kao anestetik
• djelomično protiv bolova kada je poželjan brz početak i brzi prestanak djelovanja analgetika.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NIONTIX

NIONTIX se smije primjenjivati samo u odgovarajuće opremljenoj zdravstvenoj ustanovi i pod nadzorom kvalificiranog liječnika. Obavezno informirajte liječnika o svom zdravstvenom stanju.

Nemojte koristiti NIONTIX:

• Ako imate ili ste nedavno imali pneumotoraks, plućnu emboliju ili neki drugi zdravstveni problem uslijed čega imate mjehuriće zraka ili plina u svom tijelu, npr. kao posljedica ronjenja, ugradnje premosnice, ozbiljne ozljede glave ili operacije srednjeg uha.
• Ako ste nedavno imali tretman injekcijama plina u oko kod liječenja bolesti oka. Prilikom primjene NIONTIX-a ovi mjehurići plina mogu ekspandirati.
• Ako bolujete od bolesti srca – zatajenja srca. NIONTIX može utjecati na funkcije srca čak i pri blagom padu funkcije srca.
• Ako imate zdravstveno stanje koje pogaĎa regulaciju tlaka u središnjem živčanom sustavu, npr. povišeni tlak u mozgu. NIONTIX može uzrokovati daljnje povećanje volumena mozga.
• Ako imate opstrukciju crijeva ili nadutost.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primjenite NIONTIX ukoliko patite od pomanjkanja vitamina B12, budući da NIONTIX može pogoršati učinke pomanjkanja tog vitamina.

Drugi lijekovi i NIONTIX

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

NIONTIX uzrokuje pojačanje učinka ostalih anestetika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili ako planirate dijete, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ne smijete uzimati NIONTIX tijekom prvih šest mjeseci trudnoće. NIONTIX se može primjenjivati tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće i za vrijeme prije poroda, ali kada se koristi neposredno prije poroda treba obavezno pratiti eventualne nuspojave na novorođenom djetetu.

Možete normalno primjenjivati NIONTIX ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

NIONTIX utječe na mentalne funkcije. Zbog toga trebate izbjegavati vožnju, upravljanje strojevima i izvršavanje složenih zadataka sve do vašeg potpunog oporavka.

3. Kako primjenjivati NIONTIX

Uvijek morate primjenjivati lijek NIONTIX pod nadzorom kvalificiranog liječnika.

NIONTIX se uvijek primjenjuje kao plinska mješavina koja sadrži najmanje 21% kisika, s ciljem izbjegavanja rizika od “hipoksije”, odnosno pomanjkanja kisika. Medicinski dušikov oksid se normalno koristi u koncentracijama koje variraju između 35% i 75% inhaliranog plina.

NIONTIX se obično primjenjuje preko maske za anesteziju. Možete ga samostalno udisati ili uz pomoć respiratora/ventilatora kao i kod anestezije.

NIONTIX se smije koristiti samo u prostorijama sa dobrom ventilacijom i/ili tamo gdje je instalirana specijalna oprema za prihvat plina koji izlazi ili se izdiše. Na taj način se izbjegavaju previsoke koncentracije dušikovog oksida u okolnom zraku, što bi moglo utjecati na osoblje zdravstvene ustanove ili ostale ljude u blizini.

Ukoliko koristite NIONTIX više nego što biste trebali

Ukoliko primite preveliku količinu NIONTIX-a, možete postati hipoksični, odnosno možete imati premalo kisika u krvi. Hipoksiju apsolutno treba izbjegavati jer može utjecati na tjelesne funkcije, a između ostalog prouzrokovati stanje nesvijesti.

Ukoliko se primjenjuje previše NIONTIX-a, treba prestati s primjenom ili ju alternativno reducirati. Ukoliko se sumnja da ste postali hipoksični, morate početi udisati svježi zrak, a ukoliko se nalazite u zdravstvenoj ustanovi, treba primjeniti davanje kisika uz kontinuirani monitoring razine kisika u krvi. Kisik treba primjenjivati sve do oporavka ili dok ne postignete zadovoljavajuće zasićenje kisikom.

Sigurnosne upute

• NIONTIX je namijenjen za inhalaciju u skladu s uputama vašeg doktora.
• Bocu NIONTIX-a smijete spajati samo na priključak za medicinski dušikov oksid.
• NIONTIX (boca) se smije koristiti samo u prostorijama sa dobrom ventilacijom.
• Plinske boce se ne smiju izlagati visokoj temperaturi.
• Ne smije se pušiti ili koristiti otvoreni plamen u prostorijama gdje se koristi NIONTIX, iz razloga što povećava rizik od požara.
• U slučaju opasnosti od požara, plinske boce treba premjestiti na sigurno.
• Nikada nemojte koristiti masti, ulje ili slične tvari za podmazivanje navoja koji zaglave. Postoji opasnost od samozapaljenja u kontaktu s NIONTIX-om.
• Regulator tlaka treba otvarati polagano i oprezno.
• S plinskom bocom postupajte oprezno. Pazite da nije izložena udarcima ili da ne padne.
• Plinske boce koje sadrže NIONTIX moraju se uvijek držati uspravno uz regulator tlaka prema gore. Iako je dušikov oksid plin, prilikom izlaženja iz boce on je u tekućem stanju zbog tlaka u boci. Ako se boca koristi u vodoravnom položaju, može doći do istjecanja tekućine i nastanka oštećenja. Regulator tlaka se mora otvarati polako i oprezno kako bi se spriječilo da istječe tekući dušikov oksid.
• Držite boce čistima i suhima.
• Boce se moraju skladištiti i transportirati sa zatvorenim ventilom i s postavljenom zaštitnom kapom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, NIONTIX može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svih koji ga primjenjuju.

Često: može utjecati na 1 od 10 ljudi
Vrtoglavica, blaga glavobolja, mučnina i povraćanje.

Manje često: može utjecati na 1 od 100 ljudi
Osjećaj pritiska u srednjem uhu. To je zbog toga što NIONTIX povećava tlak u srednjem uhu. Nadutost u abdomenu, zato što NIONTIX polagano povećava volumen plina u crijevima.

Vrlo rijetko: može utjecati na 1 od 10 000 ljudi
Možete doživjeti psihijatrijske učinke, kao npr. psihozu.

Nepoznate učestalosti: frekvencija ne može biti procijenjena na temelju dostupnih podataka.
Djelovanje na koštanu srž i funkcije živčanog sustava.

To je stoga što NIONTIX utječe na vitamin B12 i metabolizam folata. Ipak, radi se o ekstremno rijetkim nuspojavama i što je kraći period korištenja, manji je i rizik od nuspojava. Ukoliko primjenjujete NIONTIX dulji vremenski period (više od 6 sati) ili ako opetovano primjenjujete NIONTIX, vaš liječnik će vjerojatno uzeti uzorke krvi kako bi pratio vašu krvnu sliku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati NIONTIX

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na plinskoj boci.

Boce treba čuvati u dobro ventiliranom području namijenjenom za čuvanje medicinskih plinova.

Boce čuvajte u natkrivenom prostoru, zaštićene od vremenskih uvjeta i vjetra, na suhom i čistom, dalje od zapaljivih materijala.

Kod dugotrajnog skladištenja preporučene temperature su od – 20°C do +40 °C. Boce mogu biti izložene temperaturama do +60°C.

Treba spriječiti prevrtanje i padanje boce te udarce u boce.

Boce koje sadrže različite vrste i kvalitete plinova moraju se držati odvojeno. Pune i prazne boce se isto tako moraju držati odvojeno.

Veće boce se moraju transportirati odgovarajućim tipom kolica za plinske boce. Treba paziti da se uređaji priključeni na bocu ne otkopčaju ili otpuste.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži NIONTIX

• Djelatna tvar je dušikov oksid 100% (V/V)
• NIONTIX ne sadrži druge tvari.

Pakovanje

Veličina boce (L vodenog kapaciteta)	Tip ventila	Materijal boce	Masa punjenja (kg)	Sadržaj (m3 dušikovog oksidula pri 1 bar i 15°C)
2	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik	1,5	0,81
2	Ventil za zatvaranje s zaostalim tlakom	Čelik	1,5	0,81
3	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik	2,25	1,22
3	Ventil za zatvaranje s zaostalim tlakom	Čelik	2,25	1,22
3	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik/ Aluminij	2	1,08
5	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik	3,75	2,03
5	Ventil za zatvaranje s zaostalim tlakom	Čelik	3,75	2,03
5	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik/ Aluminij	3	1,63
10	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik	7,5	4,05
10	Ventil za zatvaranje s zaostalim tlakom	Čelik	7,5	4,05
10	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik/ Aluminij	7	3,8
14,3	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik/ Aluminij	10	5,4
40	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik	30	16,2
40	Ventil za zatvaranje s zaostalim tlakom	Čelik	30	16,2
46,7	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik	35	19,0
50	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik	37,5	20,25
50	Ventil za zatvaranje s zaostalim tlakom	Čelik	37,5	10,25
50	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik	37	20
Baterija 12×40	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik	360	195,0
Baterija 12×50	Normalni ventil za zatvaranje	Čelik	450	244,0

Navoj normalnog ventila za zatvaranje ili ventila za zatvaranje sa zaostalim tlakom je G 3/8”.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Linde Gas, a.s.
U Technoplynu 1324 19800 Prag 9 Češka

Proizvođač

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT
Carl von Linde út 1
H- 9653 Répcelak
Mađarska

Linde Hellas Single Person L.L.C. (Mandra, Attiki)
Thesi Trypio Lithari, 19600
Mandra, Attiki
Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

Linde plin d.o.o.
Kalinovac 2/a
47000 Karlovac Hrvatska

Telefon: +385 47 609 203
Faks: +385 47 651 607

Ovaj lijek je odobren u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Češka: NIONTIX 100%, plyn k inhalaci

Mađarska: Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz

Rumunjska: NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat

Slovačka: NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený

Slovenija: NIONTIX 100% medicinski plin, utekočinjeni

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• analgetik
• anestetik
• dušikov oksid