Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Puni naziv ovog lijeka je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju. U ovoj uputi koristit ćemo skraćeni naziv Rapibloc koncentrat.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rapibloc koncentrat i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Rapibloc koncentrat
3. Kako se primjenjuje Rapibloc koncentrat
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rapibloc koncentrat
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rapibloc koncentrat i za što se koristi

Rapibloc koncentrat sadrži djelatnu tvar landiololklorid. Pripada skupini lijekova poznatih kao “beta blokatori”. Ovi lijekovi mijenjaju nepravilne ili ubrzane otkucaje Vašeg srca u normalne.

Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za liječenje problema sa otkucajima srca, kad Vaše srce prebrzo kuca. Koristi se tijekom ili neposredno nakon operacije, ili u situacijama kad Vam je potrebna kontrola brzine rada srca.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Rapibloc koncentrat

Vaš liječnik Vam neće primijeniti Rapibloc koncentrat, ako:

• ste alergični na landiolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• Vam srce kuca veoma sporo (manje od 50 otkucaja u minuti).
• imate brz ili naizmjence brz i usporen rad srca (tzv. sindrom “bolesnog sinusa”).
• imate problem poznat kao “teški srčani blok”. Srčani blok je problem s električnim impulsima koji reguliraju rad Vašeg srca.
• imate tegobe s opskrbom srca krvlju (problem poznat kao “kardiogeni šok”).
• imate vrlo nizak krvni tlak.
• imate simptome ozbiljnog zatajenja srca.
• imate povišen tlak u krvnim žilama pluća (plućna hipertenzija).
• imate problema sa žlijezdama, poznato kao neliječeni feokromocitom. Feokromocitom je bolest nadbubrežne žlijezde koja može biti praćena iznenadnim povišenjem krvnog tlaka, jakom glavoboljom, znojenjem i ubrzanim radom srca.
• imate simptome astme koji se naglo pogoršavaju.
• imate povišenu razinu kiselina u organizmu (tzv. metabolička acidoza), a koja se ne može

Ako se bilo što od navedeno odnosi na Vas, nećete primiti Rapibloc koncentrat. Ako niste sigurni imate li bilo koje od navedenih stanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

• Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.
• Liječnik ili medicinska sestra moraju razrijediti Rapibloc koncentrat prije primjene.
• Obično će Vam za vrijeme dok primate ovaj lijek kontinuirano pratiti rad srca, krvni tlak i električnu aktivnost Vašeg srca.
• Rapibloc koncentrat sadrži etanol (alkohol). Vaš će liječnik to osobito uzeti u obzir ako:
• ste ovisnik o alkoholu.
• ste trudni ili dojite.
• imate bolesnu jetru ili bolujete od epilepsije (padavice).

Ako se bilo što od navedenog u nastavku odnosi na Vas (ili niste sigurni odnosi li se na Vas), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.

Vaš liječnik će osobito obratiti pažnju, ako:

• imate šećernu bolest ili sniženu razinu šećera u krvi (hipoglikemija). Landiolol može prikriti simptome sniženog šećera u krvi.
• ako imate nizak krvni tlak.
• imate problem poznat kao “preekscitacijski sindrom” u kombinaciji s nepravilnim i brzim radom srca (fibrilacija atrija).
• imate problema s električnim porukama koje kontroliraju rad Vašeg srca (srčani blok).
• imate problema s provođenjem električnih impulsa kroz Vaše srce i uzimate verapamil ili diltiazem.
• imate posebnu vrstu angine (boli u prsnom košu) poznate kao “Prinzmetalova angina”.
• imate ili ste imali problema sa srcem (poput kongestivnog zatajenja srca). Vaš liječnik će Vas pomno pratiti zbog srčanih simptoma. Po potrebi će prekinuti liječenje, sniziti dozu ili uvesti posebno liječenje.
• imate određeni poremećaj srčanog ritma poznat kao supraventrikularna aritmija i:
  • imate drugih problema sa srcem, ili
• uzimate druge lijekove za srce
• imate problema s bubrezima.
• imate bolest žlijezde poznatu kao feokromocitom, koju liječite lijekovima koji se zovu blokatori alfa receptora.
• imate suženje dišnih putova ili piskanje, kao kod astme.
• imate problema s krvotokom, kao što je bljedoća prstiju na rukama (Raynaudova bolest) ili bolove, umor i ponekad bolno pečenje u nogama.
• imate alergiju ili ste u riziku od anafilaktičke reakcije (teških alergijskih reakcija). Rapibloc koncentrat može pojačati osjetljivost na uzrok alergije i ozbiljnost alergijske reakcije, čime je njeno liječenje otežano.

Drugi lijekovi i Rapibloc koncentrat

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste sami nabavili bez recepta, biljne lijekove i prirodne pripravke. Vaš liječnik će provjeriti može li koji od lijekova koje uzimate promijeniti način djelovanja lijeka Rapibloc koncentrat.

Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku:

• lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (kao što su diltiazem, verapamil, propafenon, disopiramid, amiodaron, digoksin, digitalis) i povišenog krvnog tlaka (kao što je nifedipin).
• lijekove za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin i lijekove koji se uzimaju kroz usta
• lijekove koji se koriste za opuštanje mišića, obično tijekom operacije (kao što je suksametonij) ili lijekove koji se koriste za opoziv učinka lijekova za opuštanje mišića, poznate kao inhibitori kolinesteraze (kao što su neostigmin, distigmin, edrofonij). Vaš liječnik će također dodatno paziti kod primjene Rapibloc koncentrata tijekom operacije, kad ćete primati lijekove poznate kao anestetici i druga liječenja.
• lijekove koji blokiraju ganglije (kao što je trimetafan).
• lijekove protiv bolova, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR).
• floktafenin, lijek protiv bolova.
• amisulprid, lijek koji se koristi za liječenje psihijatrijskih poremećaja.
• lijekove za liječenje depresije, kao što su “triciklički” antidepresivi (imipramin, amitriptilin).
• lijekove za liječenje padavice, kao što su barbiturati (fenobarbital).
• lijekove za liječenje psihičkih poremećaja, kao što su fenotijazini (klorpromazin).
• lijekove za liječenje astme.
• lijekove za liječenje prehlade ili začepljenog nosa, a zovu se “nazalni dekongestivi”.
• lijekove koji mogu sniziti krvni tlak (kao što su rezerpin i klonidin).
• epinefrin, koji se koristi za liječenje alergijskih reakcija.
• heparin, koji se koristi za razrjeđivanje krvi.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rapibloc koncentrat.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Nema dostupnih podataka o primjeni Rapibloc koncentrat tijekom trudnoće. Zbog nedostatka iskustva, primjena ovog lijeka tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Obratite se svom liječniku ako dojite. Rapibloc koncentrat se može izlučiti u majčino mlijeko i stoga se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Vaš liječnik će uzeti u obzir činjenicu da ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio 2 “Rapibloc koncentrat sadrži alkohol, kalij i natrij”).

Rapibloc koncentrat sadrži alkohol, kalij i natrij

Ovaj lijek sadrži 8% v/v etanola (alkohola), tj. do 672 mg po dozi (izračunato za bolesnika tjelesne težine 70 kg), što odgovara 17 ml piva ili 7 ml vina po dozi. Ta doza može štetiti osobama koje pate od alkoholizma. Ovo treba uzeti u obzir u trudnica i dojilja, djece i visoko rizičnih skupina bolesnika poput onih s teškom bolešću jetre ili epilepsijom (vidjeti dio 2 “Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rapibloc koncentrat“).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po ampuli, tj. u osnovi ne sadrži natrij ili kalij.

3. Kako se primjenjuje Rapibloc koncentrat

• Rapibloc koncentrat se mora razrijediti prije primjene. Primjenjuju ga Vaš liječnik ili medicinska sestra, injekcijom u venu.
• Uobičajena doza je od 0,1 do 0,3 miligrama/kg tjelesne težine. Vaš liječnik Vam može primijeniti 5 – 15 doza na dan.
• Vaš liječnik će odlučiti koja Vam je doza potrebna. Dok primate Rapibloc koncentrat provjeravat će Vam otkucaje srca, krvni tlak i električnu aktivnost Vašeg srca.

Promjena doze ovog lijeka u starijih bolesnika obično nije potrebna.

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Oštećenje jetre

Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik će započeti liječenje nižom dozom ovog lijeka.

Vaš liječnik će uzeti u obzir činjenicu da ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio 2 “ Što morate znati prije nego počnete primati Rapibloc koncentrat”).

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek sadrži alkohol i stoga se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Ako ste primili više Rapibloc koncentrata nego što ste trebali

Ako imate osjećaj da ste primili previše Rapibloc koncentrata, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Vaš liječnik će poduzeti prikladne mjere (Vaše liječenje može biti odmah prekinuto i možete primiti suportivno liječenje). Možete doživjeti sljedeće simptome, ako ste primili previše ovog lijeka:

• Jako sniženje krvnog tlaka (možete osjećati vrtoglavicu i omaglicu)
• Vrlo usporen rad srca
• Oslabljeni srčani otkucaji
• Šok zbog smanjene srčane funkcije
• Problemi s disanjem
• Gubitak svijesti sve do kome
• Konvulzije (napadaji)
• Mučnina
• Povraćanje
• Sniženi šećer u krvi
• Visoka razina kalija u krvi (hiperkalemija)

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava nestaje tijekom 30 minuta od prestanka primjene Rapibloc koncentrata. Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, koja može biti ozbiljna, potrebno je odmah obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

Možda će trebati prekinuti primjenu infuzije, ako Vaš liječnik primjeti bilo koju od

• Brzine otkucaja Vašeg srca ozbiljnih promjena:
• Vašeg krvnog tlaka
• Električne aktivnosti Vašeg srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

• Usporeni otkucaji srca
• Nizak krvni tlak

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

• Infekcija pluća (pneumonija)
• Snižena razina natrija u krvi (hiponatrijemija)
• Smanjen dotok krvi u mozak, glavobolja
• Kolaps normalne cirkulacije krvi (srčani zastoj), brzi otkucaji srca
• Visok krvni tlak
• Nakupljanje tekućine u plućima
• Povraćanje, osjećaj mučnine
• Bolesti jetre
• Neuobičajeni nalazi očitanja srčane funkcije (EKG, ultrazvuk)
• Promjene vrijednosti krvnih pretraga
• Neuobičajen nalaz pretrage mokraće (bjelančevine u mokraći)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

• Upala plućne maramice
• Abnormalan broj stanica koje zgrušavaju krv (krvne pločice)
• Visoka razina šećera u krvi
• Moždani udar, napadaji
• Srčani udar, poremećaji srčanog ritma, smanjena funkcija srca, odreĎeni tipovi problema sa srčanim otkucajima (poput kratke stanke u normalnoj aktivnosti srca ili izostanka otkucaja srca; svjesnost o kucanju vlastitog srca (palpitacije))
• Šok, navala krvi u lice
• Problem s disanjem (uključujući kratkoću daha), bolest pluća, neuobičajeno niska razina kisika u krvi
• Nelagoda u trbuhu, naslage u ustima, zadah iz usta
• Abnormalno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica) u Vašoj krvi
• Crvenilo kože, hladan znoj
• Grčevi u mišićima
• Zatajenje bubrega, ozljeda bubrega, smanjena količina mokraće
• Vrućica, zimica, nelagoda u prsnom košu, bol na mjestu primjene
• Povišeni tlak u krvnim žilama u plućima
• Šećer (glukoza) u mokraći

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Promjene na koži na mjestu primjene, osjećaj pritiska na mjestu primjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rapibloc koncentrat

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
• Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
• Rapibloc koncentrat se mora razrijediti prije primjene.
• Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primjetite čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapibloc koncentrat sadrži

Djelatna tvar je landiololklorid. Svaki ml koncentrata sadrži 10 mg landiololklorida, što odgovara 9,35 mg landiolola. Svaka ampula s 2 ml koncentrata za otopinu za injekciju sadrži 20 mg landiololklorida, što odgovara 18,7 mg landiolola.

Pomoćne tvari su: hidroksipropilbetadeks, makrogol 300, 96-postotni etanol, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat (bezvodni), kalijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije.

Kako Rapibloc koncentrat izgleda i sadržaj pakiranja

Rapibloc koncentrat je koncentrat za otopinu za injekciju koji je bistar, bezbojan do blijedožut te bez vidljivih čestica.

Pakiranje sadrži pet ampula od 3 ml.

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.
Kaptol 24, 10 000 Zagreb tel: 01/4874500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

 

• beta blokator