Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je RIBAS i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RIBAS
3. Kako uzimati RIBAS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati RIBAS
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je RIBAS i za što se koristi

Dobivate RIBAS:

• zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu stanja koja uključuju srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom košu) i dokazano je da su Vam povišene vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca.
  RIBAS smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.
  Nećete dobivati samo RIBAS. Liječnik će Vam također reći da uzimate ili:
  – acetilsalicilatnu kiselinu ili
  – acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.

Ili

• zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome. RIBAS smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih (aterotrombotski događaji). Nećete dobivati samo RIBAS. Liječnik će Vam također reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.

RIBAS sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RIBAS

Nemojte uzimati RIBAS

• ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako prekomjerno krvarite
• ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik od teškog krvarenja (npr. čir na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima)
• ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijskog liječenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim
• ako imate akutni koronarni sindrom i prethodno ste imali krvarenje ili krvni ugrušak u mozgu (moždani udar)
• ako imate bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija i ako ste prije imali krvarenje u mozak (moždani udar) ili blokadu malih arterija koje dovode krv u duboko tkivo mozga (lakunarni moždani udar) ili ako ste u posljednjih mjesec dana imali krvni ugrušak u mozgu (ishemijski, nelakunarni moždani udar)
• ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja
• ako ste trudni ili ako dojite.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati RIBAS i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RIBAS.

RIBAS se ne smije uzimati u kombinaciji s određenim drugim lijekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi kao što su prasugrel ili tikagrelor, osim s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom/tiklopidinom.

Budite posebno oprezni s lijekom RIBAS

• ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:
  – teške bolesti bubrega, budući da funkcija bubrega može utjecati na količinu lijeka koja djeluje u Vašem tijelu
  – ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili dok dobivate heparin kroz venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio „Drugi lijekovi i RIBAS“)
  – poremećaja s krvarenjem
  – vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima
  – bolesti želuca ili crijeva koje mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana kiselina vraća gore u jednjak)
  – tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)
  – bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije) ili prethodnog krvarenja u plućima
  – ako ste stariji od 75 godina
  – ako imate tjelesnu težinu 60 kilograma ili manje
• ako imate umjetni srčani zalistak.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati RIBAS. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

• vrlo je važno da uzmete RIBAS prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio liječnik.
• ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bola):
  – vrlo je važno da uzmete RIBAS prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao
  – odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka RIBAS u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i RIBAS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate:

• neke lijekove za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo na koži
• tablete ketokonazola (primjenjuju se za liječenje Cushingovog sindroma – kada tijelo stvara previše kortizola)
• neke lijekove za bakterijske infekcije (npr. klaritromicin, eritromicin)
• neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)
• druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“))
• protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)
• dronedaron, lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma
• neke lijekove za liječenje depresije (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina(SSRI-jevi) ili inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi).

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati RIBAS jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

Ako uzimate:

• neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
• gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije
• rifampicin, antibiotik.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati RIBAS jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom RIBAS i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzeti RIBAS ako ste trudni ili dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate RIBAS. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

RIBAS može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave“). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

RIBAS sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati RIBAS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg dvaput na dan. Uzmite RIBAS svaki dan u otprilike isto vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer). Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti RIBAS. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu RIBAS tabletu kroz želučanu sondu.

Nećete dobivati samo RIBAS.

Liječnik će Vam također reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu. Ako dobijete RIBAS nakon akutnog koronarnog sindroma, liječnik Vam može reći da uzimate i klopidogrel ili tiklopidin.

Liječnik će Vam reći koliko tableta da uzimate (obično od 75 do 100 mg acetilsalicilatne kiseline na dan ili dnevnu dozu od 75 do 100 mg acetilsalicilatne kiseline uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajenu dnevnu dozu tiklopidina).

Kada početi s lijekom RIBAS

Liječenje lijekom RIBAS nakon akutnog koronarnog sindroma mora se započeti čim to bude moguće nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma, najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vrijeme kad bi se uobičajeno prekinula parenteralna (putem injekcije) antikoagulacijska terapija.

Ako Vam je dijagnosticirana bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija, liječnik će Vam reći kada da počnete liječenje lijekom RIBAS.

Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.

Ako uzmete više lijeka RIBAS nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta lijeka RIBAS, odmah se obratite liječniku. Uzimanje prevelike količine lijeka RIBAS povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti RIBAS

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati RIBAS

Uzimajte RIBAS redovito i onoliko dugo koliko Vam to propisuje liječnik.

Nemojte prekinuti uzimati RIBAS a da najprije ne porazgovarate s liječnikom. Ako prestanete uzimati ovaj lijek, to Vam može povećati rizik od drugog srčanog ili moždanog udara ili Vam se može povisiti rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (antitrombotici), RIBAS može prouzročiti krvarenje, koje može biti potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

• dugotrajno ili prekomjerno krvarenje
• iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjeno oticanje, nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su:

• intenzivni kožni osip koji se širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima(Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
• reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke promjene i sustavnu bolest (DRESS sindrom). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške alergijske reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog tlaka. Učestalosti ovih nuspojava su vrlo rijetke (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) i manje česte (angioedem i alergijski edem; mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni
• krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)
• krvarenje u tkiva ili u tjelesne šupljine (hematom, modrice)
• iskašljavanje krvi
• krvarenje iz kože ili ispod kože
• krvarenje nakon kirurškog zahvata
• curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane
• oticanje udova
• bol u udovima
• vrućica
• smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati i slabost ili nedostatak zraka
• bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev
• nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestice prilikom ustajanja)
• smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica
• osip, svrbež kože
• oštećena funkcija bubrega (može se vidjeti na testovima koje provodi Vaš liječnik)
• krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• krvarenje u mozak ili unutar lubanje
• krvarenje u zglob koje uzrokuje bol i oticanje
• trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi)
• nesvjestica
• loše osjećanje
• suha usta
• ubrzani otkucaji srca
• alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži
• koprivnjača
• oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti na pretragama koje radi Vaš liječnik)
• krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima ili povećan broj trombocita.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• krvarenje u mišiće
• kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis koji uključuje oštećenje jetrenih stanica (upala jetre, uključujući oštećenje jetre)
• lokalizirano oticanje
• žuta boja kože i očiju (žutica)
• nakupljanje krvi (hematom) u preponama kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)
• zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati RIBAS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom blisteru iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RIBAS sadrži

• Djelatna tvar je rivaroksaban. Jedna tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
• Drugi sastojci su:
  Jezgra tablete: hipromeloza (E464), natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
  Ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako RIBAS izgleda i sadržaj pakiranja

Žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom ”RVX” na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, promjera približno 6,1 mm.

Dostupne u kutijama s blisterima koje sadrže 30 ili 60 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Proizvođači: 

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini, Attiki,
Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW2OA Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000,
Malta

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: RIBAS 2,5 mg filmom obložene tablete
Slovenija: RIBAS 2,5 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• antitrombocitni lijek