Temybric Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Temybric Ellipta i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temybric Ellipta
3. Kako primjenjivati Temybric Ellipta
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Temybric Ellipta
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Temybric Ellipta i za što se koristi

Što je Temybric Ellipta

Temybric Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol. Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi. Umeklidinij i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori.

Za što se Temybric Ellipta koristi

Temybric Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba. KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.

U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje. Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih. Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život.

Temybric Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a. Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju. U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temybric Ellipta

Nemojte primjenjivati Temybric Ellipta:

• ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Temybric Ellipta

• ako imate astmu (ne smijete primjenjivati Temybric Ellipta za liječenje astme)
• ako imatesrčane tegobe ili visok krvni tlak
• ako imatetegoba s jetrom
• ako imate tuberkulozu (TBC) pluća ilibilo kakve dugotrajne ili neliječene infekcije
• ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta
• ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imatezadržavanje mokraće u mokraćnom mjehuru
• ako bolujete od epilepsije
• ako imatetegoba sa štitnjačom
• ako imatenisku razinu kalija u krvi
• ako imate šećernu bolest u povijesti bolesti
• ako imate zamagljen vid ili druge smetnje vida

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas.

Trenutne tegobe s disanjem

Ako se neposredno nakon primjene lijeka Temybric Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.

Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta

Ako se tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.

Infekcija pluća

Budući da primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka plućne infekcije poznate kao upala pluća (pneumonija). Pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave’ za informacije o simptomima na koje trebate obratiti pozornost dok primjenjujete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Temybric Ellipta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava. Ti lijekovi uključuju:

• lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba
• ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
• klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
• ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije
• lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje)
• druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr. tiotropij, indaketerol. Nemojte primijeniti Temybric Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova. Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Temybric Ellipta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko. Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Temybric Ellipta. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Temybric Ellipta sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.

3. Kako primjenjivati Temybric Ellipta

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna inhalacija svakoga dana u isto vrijeme. Dovoljno je da lijek inhalirate jedanput na dan jer njegov učinak traje 24 sata.

Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.

Primjenjujte Temybric Ellipta redovito

Vrlo je važno da Temybric Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika. Na taj ćete se način lakše osloboditi simptoma i danju i noću.

Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju. U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).

Kako koristiti inhalator

Za više informacija pročitajte ‘Upute korak po korak‘ u uputi.

Temybric Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.

Ako Vam se simptomi ne poboljšaju

Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače – obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Ako primijenite više lijeka Temybric Ellipta nego što ste trebali

Ako primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć. Ako je moguće, pokažite im inhalator, pakiranje ili ovu uputu. Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite, imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju.

Ako ste zaboravili primijeniti Temybric Ellipta

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Temybric Ellipta

Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Nemojte prestati primjenjivati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Trenutne tegobe s disanjem

Ako Vam se disanje ili piskanje u plućima pogoršaju neposredno nakon primjene ovog lijeka, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Temybric Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava – možda se radi o simptomima infekcije pluća:

• vrućica ili zimica
• pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
• pojačan kašalj ili otežano disanje

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

• bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza). Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Temybric Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
• infekcija nosa, sinusa ili grla
• infekcija gornjih dišnih putova
• svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
• bol u stražnjem dijelu usta i grlu
• upala sinusa
• upala u plućima (bronhitis)
• gripa(influenca)
• prehlada
• glavobolja
• kašalj
• bolno i učestalo mokrenje (može biti znak infekcije mokraćnih putova)
• bol u zglobovima
• bol u leđima
• zatvor

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

• nepravilni otkucaji srca
• ubrzani otkucaji srca
• promuklost
• slabljenje kostiju, koje dovodi do prijeloma

Ostale nuspojave

Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• zamagljen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Temybric Ellipta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvajte inhlator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i izvadite ga tek neposredno prije prve uporabe. Kad se podložak otvori, inhalator se može koristiti najviše 6 tjedana, počevši od datuma otvaranja podloška.

Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temybric Ellipta sadrži

Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.

Jedna pojedinačna inhalacija osigurava isporučenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 92 mikrograma flutikazonfuroata, 65 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 55 mikrograma umeklidinija, i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak ‘Temybric Ellipta sadrži laktozu’ u dijelu 2.) i magnezijev stearat.

Kako Temybric Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja

Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, bež poklopca nastavka za usta i brojača doza. Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti. Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.

Djelatne tvari dolaze u obliku bijeloga praška u zasebnim blister trakama unutar inhalatora. Jedan inhalator sadrži 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana). Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza (terapija za 90 dana). Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Currabinny
Co. Cork
Irska

Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
UK

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ostali izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.

• liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti