Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Tresiba i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
3. Kako primjenjivati lijek Tresiba
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Tresiba
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tresiba i za što se koristi

Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek inzulin. Koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina. Tresiba pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi. Primjenjuje se jednom dnevno.

U slučajevima kada se ne možete pridržavati redovnog rasporeda doziranja, možete promijeniti vrijeme doziranja, budući da Tresiba ima produljeni učinak na snižavanje razine šećera u krvi (vidjeti dio 3. ‘Fleksibilno vrijeme doziranja’).

Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.Kod šećerne bolesti tipa 2, Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s tabletama za šećernu bolest ili s lijekovima u obliku injekcije koji nisu inzulini, a koriste se za liječenje šećerne bolesti.

Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima uz obroke.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba

Nemojte primjenjivati lijek Tresiba

• ako ste alergični na degludek inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tresiba. Posebnu pozornost obratite na sljedeće:

• Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4.
• Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka, slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4.
• Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova – možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača. Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
• Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom, vidjeti dolje ‘Pioglitazon’.
• Poremećaj vida – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti. Ako Vam se jave problemi s vidom, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
• Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina – uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između lijeka Tresiba i drugih inzulinskih lijekova.

Djeca i adolescenti

Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina. Nema iskustva u primjeni lijeka Tresiba u djece mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i Tresiba

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.

U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

• druge lijekove za šećernu bolest (za primjenu kroz usta ili injiciranje)
• sulfonamide, za infekcije
• anaboličke steroide, poput testosterona
• beta-blokatore, za visoki krvni tlak. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova preniske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4. ‘Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi’).
• acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu
• inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore), za depresiju
• inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore), za neke srčane probleme ili visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

• danazol ,za endometriozu
• oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)
• hormone štitnjače, za probleme sa štitnjačom
• hormon rasta, za nedostatak hormona rasta
• glukokortikoide poput ‘kortizona’, za upalu
• simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina, za astmu
• tiazide, za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid: koji se koriste za liječenje rijetke bolesti koju karakterizira suvišak hormona rasta (akromegalija). Oni mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon: lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Tresiba s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti. Može doći do porasta ili pada razine šećera u krvi. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje preniske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate prenisku ili previsoku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

• ako često imate prenisku razinu šećera u krvi
• ako teško prepoznajete prenisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tresiba

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek Tresiba

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti ovaj inzulin bez pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti brizgalicu.

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

• koliko će Vam lijeka Tresiba biti potrebno svaki dan
• kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilno vrijeme doziranja

• Uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.
• Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
• U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga primijeniti u drugo doba dana. Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati. Nema iskustva o fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba u djece i adolescenata.
• Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za

Liječnik može promijeniti Vašu dozu na temelju razine šećera u krvi. Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)

Tresiba se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka

Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.

• Pročitajte i Upute za uporabu koje su priložene uz Vaše pomagalo za primjenu inzulina.
• Provjerite naziv i jačinu na naljepnici kako biste bili sigurni da je to Tresiba 100 jedinica/ml.

Nemojte primjenjivati lijek Tresiba

• u inzulinskim infuzijskim pumpama.
• ako su uložak ili pomagalo za primjenu inzulina oštećeni. Vratite ih u ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte Upute za uporabu Vašeg pomagala za primjenu inzulina.
• ako je uložak oštećen ili nije ispravno čuvan (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati lijek Tresiba’).
• ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Kako injicirati

• Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nemojte injicirati lijek u venu ili mišić.
• Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha (abdomen).
• Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4).

Ako primijenite više lijeka Tresiba nego što ste trebal

Ako primijenite previše inzulina, može doći do prevelikog snižavanja razine šećera u krvi (hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Preniska razina šećera u krvi’.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tresiba

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.

Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte injicirati dvostruku dozu, već nastavite sa svojim uobičajenim rasporedom doziranja jednom dnevno.

Ako prestanete primjenjivati lijek Tresiba

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi’.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska, možete se onesvijestiti.

Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Preniska razina šećera u krvi’, u nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Tresiba, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika. Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su:

• širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela
• odjednom se osjećate loše i znojite se
• povraćanje
• poteškoće s disanjem
• ubrzani otkucaji srca ili omaglica.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Lokalne reakcije: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: bol, crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ako ne nestanu nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika. Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika. Za dodatne informacije pročitajte ‘ozbiljna alergijska reakcija’ u tekstu iznad.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promjene na koži na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja, kod svake injekcije, može smanjiti opasnost od nastanka takvih promjena na koži. Ako primijetite takve promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju dobivate.

Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko traje.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije poput koprivnjače, oticanja jezika i usana, proljeva, mučnine, umora i svrbeža.

Opći učinci liječenja šećerne bolesti

• Preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

Preniska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite obrok.

Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi – mogu nastupiti iznenada:

glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite prenisku razinu šećera u krvi

• Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).
• Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se. Možda ćete trebati izmjeriti razinu šećera u krvi više puta jer uz sve bazalne inzulinske pripravke, oporavak od niske razine šećera u krvi može biti odgođen.
• Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Ako se onesvijestite, recite im da moraju:

• okrenuti Vas na bok
• odmah zatražiti medicinsku pomoć
• ne davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako je primijeniti.

• Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.
• Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.
• Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

• Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest
• ste primijenili injekciju glukagona
• ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu ili vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

• Previsoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste primijenili dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi – obično se javljaju postupno: crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite previsoku razinu šećera u krvi

• Provjerite razinu šećera u krvi.
• Provjerite ketone u mokraći ili krvi.
• Odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Tresiba

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici Penfill uloška i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.

Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni

Ne odlagati u hladnjak. Tresiba uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 8 tjedana.

Uvijek držite lijek Tresiba Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tresiba sadrži

• Djelatna tvar je degludek inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina. Jedan uložak sadrži 300 jedinica degludek inzulina u 3 ml otopine.
• Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2).

Kako Tresiba izgleda i sadržaj pakiranja

Tresiba dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u ulošku (300 jedinica u 3 ml). Veličine pakiranja: 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danska

• bazalni inzulin