Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Valganciklovir Cipla i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir Cipla
3. Kako uzimati Valganciklovir Cipla
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Valganciklovir Cipla
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Valganciklovir Cipla i za što se koristi

Valganciklovir pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprječavaju rast virusa. U tijelu se djelatna tvar u tabletama, valganciklovir, pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnožavanje virusa pod nazivom citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV može uzrokovati infekciju organa, što može ugroziti život bolesnika.

Valganciklovir Cipla se primjenjuje:

• za liječenje infekcija mrežnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mrežnice oka uzrokovana CMV-om može uzrokovati poteškoće s vidom pa čak i sljepoću.
• za sprječavanje infekcija CMV-om kod odraslih i djece koji nisu zaraženi CMV-om, a kojima je presađen organ osobe koja je bila zaražena CMV-om.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir Cipla

Nemojte uzimati Valganciklovir Cipla:

• ako ste alergični na valganciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, a to su lijekovi koji se koriste za liječenje drugih virusnih infekcija.
• ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valganciklovir Cipla:

• ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica (malih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije nego što počnete uzimati Valganciklovir Cipla te će se provoditi i dodatne pretrage za vrijeme uzimanja ovih tableta; • ako ste podvrgnuti zračenju ili hemodijalizi;
• ako imate poteškoća s bubrezima. Vaš liječnik će Vam možda trebati propisati manju dozu te ćete morati češće obavljati pretrage krvi tijekom liječenja;
• ako trenutno uzimate ganciklovir kapsule i Vaš liječnik želi da se prebacite na Valganciklovir Cipla. Važno je da ne uzmete veći broj tableta od onog koji Vam je prepisao Vaš liječnik jer u suprotnom postoji opasnost od predoziranja.

Drugi lijekovi i Valganciklovir Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Ako uzmete drugi lijek u isto vrijeme kada i Valganciklovir Cipla, kombinacija lijekova može utjecati na količinu lijeka koja dospijeva u krvotok ili može uzrokovati štetne učinke.

Obavijestite svog liječnika ako već uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari:

• imipenem-cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog lijeka zajedno s lijekom Valganciklovir Cipla može izazvati konvulzije (napadaje);
• zidovudin, didanozin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili slične vrste lijekova koji se koriste za liječenje AIDS-a;
• ribavirin, pegilirani interferoni, adefovirom i entekavir koji se koriste za liječenje hepatitisa B/C;
• probenecid (lijek protiv gihta). Istovremeno uzimanje probenecida i lijeka Valganciklovir Cipla može povećati količinu ganciklovira u krvi;
• mofetilmikofenolat (koristi se nakon presađivanja);
• vinkristin, vinblastin, adriamicin, hidroksiurea ili slične vrste lijekova koji se koriste u liječenju raka;
• cidofovir ili foskarnet koji se koriste u liječenju virusnih infekcija;
• trimetoprim, trimetoprim/sulfa kombinacije i dapson (antibiotici);
• pentamidin (lijek za liječenje parazita ili plućnih infekcija);
• flucitozin ili amfotericin B (lijekovi protiv gljivica).

Valganciklovir Cipla s hranom i pićem

Valganciklovir Cipla treba uzimati s hranom. Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti jesti, svejedno trebate uzeti svoju uobičajenu dozu lijeka Valganciklovir Cipla.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

NE smijete uzimati Valganciklovir Cipla ako ste trudni, osim ako to ne preporučuje Vaš liječnik. Ako ste trudni ili planirate trudnoću, MORATE o tome obavijestiti svog liječnika. Uzimanje lijeka Valganciklovir Cipla tijekom trudnoće može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.

Ne smijete uzimati Valganciklovir Cipla ako dojite. Ako Vaš liječnik želi započeti liječenje lijekom Valganciklovir Cipla morate prestati dojiti prije nego što počnete uzimati tablete.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja Valganciklovir Cipla.

Muškarci čije bi partnerice mogle zatrudnjeti moraju koristiti prezervative dok uzimaju Valganciklovir Cipla i trebaju ih nastaviti koristiti u razdoblju od 90 dana po završetku liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu, umor, drhtavicu ili smetenost za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka, potražite savjet kod svog liječnika ili ljekarnika.

3. Kako uzimati Valganciklovir Cipla

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate biti oprezni pri rukovanju tabletama. Ne lomite ih i ne drobite. Progutajte ih cijele i kad je god moguće uz obrok. Ako slučajno dodirnete oštećene tablete, temeljito operite ruke sapunom i vodom. Ako Vam prah od tableta dospije u oči, isperite oči sterilnom ili čistom vodom ako nemate sterilne.

Da biste izbjegli predoziranje, morate se pridržavati broja tableta prema uputama Vašeg liječnika.

Valganciklovir Cipla tablete treba, kad god je to moguće, uzeti s hranom – pogledajte dio 2.

Preporučeno doziranje:

Odrasli:

Prevencija CMV bolesti u bolesnika s presađenim organima
Trebate početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana od transplantacije. Preporučena doza je dvije tablete JEDNOM dnevno. Trebali biste nastaviti s ovom dozom sve do 100. dana nakon presađivanja. Ako Vam je presađen bubreg, Vaš liječnik može savjetovati da uzimate tablete 200 dana.

Liječenje aktivnog CMV retinitisa u bolesnika s AIDS-om (uvodna terapija)
Preporučena doza lijeka Valganciklovir Cipla su dvije tablete DVAPUT dnevno tijekom 21 dana (tri tjedna). Ovu dozu ne uzimajte dulje od 21 dana, osim ako Vam liječnik to ne kaže, jer to može povećati rizik od nuspojava.

Dugoročno liječenje radi sprječavanja ponovne aktivne upale u bolesnika koji boluju od AIDS-a s CMV retinitisom (terapija održavanja)
Preporučena doza je dvije tablete JEDNOM dnevno. Pokušajte uzimati tablete u isto vrijeme svaki dan. Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate nastaviti uzimati Valganciklovir Cipla. Ako Vam se retinitis pogoršava tijekom uzimanja navedene doze, Vaš liječnik Vam može reći da ponovite uvodnu terapiju (kako je gore opisano) ili se može odlučiti dati Vam drugi lijek za liječenje CMV infekcije.

Stariji bolesnici

Valganciklovir Cipla nije ispitivan u starijih bolesnika

Bolesnici s problemima s bubrezima

Ako Vam bubrezi ne rade ispravno, Vaš liječnik Vas može uputiti da smanjite dnevni unos tableta ili da svoje tablete uzimate samo u određene dane u tjednu. Vrlo je važno da uzimate samo onoliko tableta koliko Vam je propisao Vaš liječnik.

Bolesnici s problemima s jetrom

Valganciklovir Cipla nije ispitivan u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.

Primjena u djece i adolescenata

Sprječavanje CMV bolesti u bolesnika s presađenim organom
Djeca trebaju početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana nakon presađivanja. Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta, a treba je uzimati JEDNOM dnevno. Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi na temelju visine, težine i funkcije bubrega Vašeg djeteta. Ovu dozu bi trebalo nastaviti uzimati najviše 100 dana. Ako je Vašem djetetu presađen bubreg, Vaš liječnik Vas može savjetovati da se s uzimanjem doze nastavi u razdoblju od 200 dana.

Za djecu koja nisu u stanju progutati lijek Valganciklovir Cipla, može se koristiti drugi farmaceutski oblike lijeka koji je dostupan npr. prašak za oralnu otopinu.

Ako uzmete više Valganciklovir Cipla tableta nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Uzimanje prevelikog broja tableta može uzrokovati ozbiljne nuspojave, posebno one koje zahvaćaju krv ili bubrege. Možda zatrebate bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Valganciklovir Cipla

Ako ste zaboravili uzeti svoje tablete, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, a potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Valganciklovir Cipla

Ne smijete prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Jedna na svakih 100 osoba može razviti naglu i jaku alergijsku reakciju na valganciklovir (anafilaktički šok). PRESTANITE uzimati Valganciklovir Cipla tablete i prijavite se na hitni prijem u najbližoj bolnici ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• izbočeni kožni osip koji svrbi (koprivnjača).
• naglo oticanje grla, lica, usana i usta što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju.
• naglo oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Nuspojave zabilježene tijekom liječenja valganciklovirom ili ganciklovirom navedene su u nastavku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• Učinci na krv: smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (neutropenija) – izlaže Vas većem riziku od infekcija, smanjenje pigmenta u krvi koji prenosi kisik (anemija) – što može uzrokovati umor i otežano disanje prilikom vježbanja.
• Utjecaj na disanje: kratkoća daha ili poteškoće s disanjem (zaduha).
• Utjecaj na želudac i probavni sustav: proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):

• Učinci na krv: smanjenje broja leukocita (krvnih stanica koje se bore protiv infekcije) u krvi (leukopenija), smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) – što može uzrokovati nastajanje modrica i krvarenje, smanjenje broja nekoliko vrsta krvnih stanica istovremeno (pancitopenija).
• Učinci na živčani sustav: glavobolja, poteškoće sa spavanjem (nesanica), neobični okusi (disgeuzija), smanjenje osjetljivosti na dodir (hipoestezija), osjećaj bockanja ili trnaca kože (parestezija), gubitak osjeta u rukama ili stopalima (periferna neuropatija), omaglica, epileptički napadaji (konvulzije).
• Učinci na oči: bol u očima, oticanje unutar oka (edem), odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mrežnice) i lebdeće mrlje u vidnom polju.
• Učinci na uho: bol u uhu.
• Učinci na disanje: kašalj.
• Učinci na želudac i probavu: mučnina i povraćanje, bol u želucu, zatvor, vjetrovi, loša probava (dispepsija), otežano gutanje (disfagija).
• Učinci na kožu: upaljena koža (dermatitis), svrbež (pruritis), noćno znojenje.
• Učinci na mišiće, zglobove i kosti: bol u leđima, bol u mišićima (mialgija) ili zglobovima (artralgija), ukočenost mišića (rigor), grčevi u mišićima
• Infekcije: gljivične infekcije usta (oralna kandidijaza), infekcije uzrokovane bakterijama ili virusima u krvi, upala staničnog tkiva (celulitis), upala ili infekcija bubrega ili mokraćnog mjehura
• Učinci na jetru: porast razine nekih jetrenih enzima, što je moguće otkriti samo krvnim pretragama
• Učinci na bubrege: promjene u normalnom radu bubrega
• Učinci na tek: gubitak apetita (anoreksija), gubitak težine
• Općeniti učinci: umor, vrućica, bol, bol u prsima, gubitak energije (astenija), opći osjećaj slabosti.
• Učinci na raspoloženje ili ponašanje: depresija, anksioznost, smetenost, neuobičajene misli.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):

• Učinci na srce: promjene normalnog ritma otkucaja srca (aritmija)
• Učinci na krvotok: nizak krvni tlak (hipotenzija), što može uzrokovati osjećaj ošamućenosti ili nesvjesticu
• Učinci na krv: smanjeno stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži
• Učinci na živce: treskavica ili drhtavica (tremor)
• Učinci na oči: crvene, natečene oči (konjunktivitis), poremećaj vida
• Učinci na uši: gluhoća
• Učinci na želudac ili probavu: napuhnutost trbuha, vrijedovi u ustima, upala gušterače (pankreatitis) pri čemu možete osjetiti jaku bol u trbuhu i leđima
• Učinci na kožu: ispadanje kose (alopecija), osip koji svrbi ili oticanje kože praćeno svrbežom (koprivnjača), suha koža
• Učinci na bubrege: krv u urinu (hematurija), zatajenje bubrega
• Učinci na jetru: porast jetrenog enzima alanin aminotransferaze (što je moguće uočiti samo tijekom krvnih pretraga)
• Učinci na plodnost: neplodnost u muškaraca
• Učinci na raspoloženje ili ponašanje: neuobičajene promjene raspoloženja i ponašanja, gubitak dodira s realnošću poput zvukova koje bolesnik čuje ili stvari koje bolesnik vidi, a one ne postoje, uznemirenost

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba):

• Učinci na krv: zatajenje proizvodnje svih vrsta krvnih stanica (crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita) u koštanoj srži

Odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mrežnice) dogodilo se samo kod bolesnika s AIDS-om kod kojih je infekcija CMV-om liječena valganciklovirom.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave prijavljene u djece i adolescenata su slične nuspojavama prijavljenima kod odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Valganciklovir Cipla

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valganciklovir Cipla sadrži

Djelatna tvar je valganciklovir. Svaka filmom obložena tableta sadrži valganciklovirklorid što odgovara 450 mg valganciklovira.

Drugi sastojci su:

• Tabletna jezgra: mikrokristalična celuloza, krospovidon (vrsta B), povidon K30 i stearatna kiselina 50.
• Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol i crveni željezov oksid (E172).

Kako Valganciklovir Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Valganciklovir Cipla su ružičaste, bikonveksne filmom obložene tablete oblika kapsule, ravne s obje strane.
Duljina: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)
Širina: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)

Bijela neprozirna bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (sa zaštitnom folijom) i umetnutom vatom.

Veličina pakiranja: 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Cipla (EU) Limited
Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey
KT109NW
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač
Cipla (EU) Limited
20 Balderton Street,
London W1K 6TL
Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgija

S&D Pharma CZ, spol. sr.o,
Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmosa.s. facility)
273 08
Republika Češka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
Cipla Croatia d.o.o
Ulica grada Vukovara 284/C/3
10 000 Zagreb
Telefon: +385 1 2444 644

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• citomegalovirus