Xeomin 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju – Upute o lijeku

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
  • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je XEOMIN i za što se koristi
  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati XEOMIN
  3. Kako primjenjivati XEOMIN
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati XEOMIN
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je XEOMIN i za što se koristi

XEOMIN je lijek koji opušta mišiće.

XEOMIN se koristi za liječenje sljedećih stanja u odraslih:

  • spazam očnog kapka (blefarospazam)
  • iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis)
  • povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati u mišićima ruku i šaka nakon moždanog udara (spasticitet gornjeg uda nakon moždanog udara, koji ide usporedno s kliničkom slikom flektiranog ručnog zgloba i zgrčene šake)

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati XEOMIN

Nemojte primjenjivati XEOMIN

  • ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
  • ako patite od općeg poremećaja mišićne aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom)
  • ako je imate infekciju ili upalu na predloženom mjestu injiciranja

Upozorenja i mjere opreza

Nuspojave se mogu pojaviti zbog primjene botulinskog neurotoksina tipa A u pogrešno mjesto injiciranja uzrokujući privremenu paralizu okolnih mišićnih grupa. Vrlo rijetko su prijavljene nuspojave vezane uz širenje botulinskog toksina udaljeno od mjesta primjene (pretjerana mišićna slabost, poteškoće u gutanju ili slučajno uvlačenje hrane ili pića u dišne puteve). Bolesnici koji primaju preporučene doze mogu iskusiti pretjeranu mišićnu slabost. Ukoliko je doza previsoka ili injiciranje prečesto, raste rizik od stvaranja protutijela. Stvaranje protutijela može dovesti do otpornosti na liječenje botulinskim toksinom tipa A, bez obzira na razloge njegove primjene.

Obratite se svom liječniku prije nego primjenite XEOMIN:

  • ako patite od bilo kojeg tipa poremećaja krvarenja
  • ako primate tvari koje sprječavaju zgrušavanje krvi (npr. kumarin, heparin, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel)
  • ako patite od izražene slabosti ili smanjenog mišićnog volumena u mišiću gdje ćete primiti injekciju
  • ako patite od bolesti zvane amiotrofična lateralna skleroza (ALS), koja može voditi ka općem gubitku mišićnog tkiva.
  • ako patite od bilo koje bolesti koja remeti interakciju između živaca i skeletnih mišića (periferna neuromuskularna disfunkcija)
  • ako imate ili ste imali poteškoće s gutanjem
  • ako ste prethodno imali problema s injiciranjem botulinskog toksina tipa A
  • ako ste predbilježeni za kirurški zahvat.

Ponovljene injekcije s XEOMIN-om

Ako primite ponovljene injekcije s XEOMIN-om, terapijski učinak lijeka se može povećati ili smanjiti. Mogući razlozi za ovo su:

  • Vaš liječnik može primijeniti različite tehnike pripremanja otopine za injekciju
  • različiti intervali liječenja
  • injiciranja u drugi mišić
  • marginalno varirajuća učinkovitost djelatne tvari XEOMIN-a
  • izostanak odgovora/neuspjeh terapije tijekom liječenja.

Ukoliko niste bili aktivni dulje vrijeme, sa svakom aktivnošću treba započeti postepeno nakon injekcije XEOMIN-a.

Kontaktirajte svog liječnika i odmah potražite medicinsku pomoć ako doživite nešto od sljedećeg:

  • poteškoću pri disanju, gutanju ili govorenju
  • koprivnjača, oticanje uključujući oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju, osjećaj nesvjestice ili nedostatak zraka (mogući simptomi teških alergijskih reakcija)

Spazam očnog kapka (blefarospazam)

Obratite se svom liječniku prije nego primjenite XEOMIN ako ste:

  • imali operaciju oka. Vaš će liječnik tada poduzeti dodatne mjere opreza.
  • pod rizikom da razvijete bolest zvanu glaukom uskog kuta. Ova bolest može uzrokovati porast unutarnjeg očnog tlaka i može dovesti do oštećenja Vašeg optičkog živca. Vaš će liječnik znati jeste li pod tim rizikom.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti mala točkasta krvarenja u mekim tkivima očnog kapka. Vaš ih liječnik može ograničiti brzom primjenom nježnog pritiska na mjesto injiciranja.

Nakon što primite injekciju XEOMIN-a u Vaš očni mišić, brzina Vašeg treptanja može se smanjiti. To može dovesti do produljene izloženosti prozirnog prednjeg dijela oka (rožnica). Ovo izlaganje može dovesti do oštećenja površine oka i upale (ulceracija rožnice).

Iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis)

Nakon injekcije možete razviti blage do teške poteškoće s gutanjem. To može dovesti do problema s disanjem i možete imati veći rizik od udisanja stranih tvari ili tekućina. Strane tvari u Vašim plućima mogu dovesti do upale ili infekcije (upala pluća). Vaš će Vam liječnik dati posebno medicinsko liječenje ukoliko je potrebno (npr. u obliku artificijalne prehrane).

Poteškoće s gutanjem mogu trajati i do dva do tri tjedna nakon injiciranja, dok je za jednog bolesnika zabilježeno trajanje do pet mjeseci.

Povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati u mišićima ruku i šaka nakon moždanog udara (spasticitet gornjeg uda nakon moždanog udara)

XEOMIN se može koristiti za liječenje povećane mišićne napetosti/mišićne ukočenosti u dijelovima Vašeg gornjeg uda koja se ne može kontrolirati, npr. Vašeg lakta, podlaktice ili ruke. XEOMIN je učinkovit u kombinaciji s uobičajenim standardnim metodama liječenja. XEOMIN se treba koristiti zajedno s tim drugim metodama.
Nije vjerojatno da će ovaj lijek poboljšati raspon pokreta u zglobovima gdje je okolni mišić izgubio svoju sposobnost istezanja.

Djeca i adolescenti

Nemojte primijeniti ovaj lijek kod djece u dobi od 0-17 godina jer upotreba XEOMIN-a u djece i adolescenata još nije istražena i stoga nije preporučena.

Drugi lijekovi i XEOMIN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak XEOMIN-a može se povećati:

  • lijekovima koji se koriste za liječenje određenih infekcijskih bolesti ( spektinomicin ili aminoglikozidni antibiotici [npr. neomycin, kanamicin, tobramicin])
  • ostalim lijekovima koji opuštaju mišiće (npr. mišićnim relaksansima tipa tubokurarina). Takvi se lijekovi koriste npr. za opću anesteziju. Prije nego imate kirurški zahvat, obavijestite svog anesteziologa ukoliko ste primali XEOMIN.

U navedenim slučajevima XEOMIN se mora koristiti s oprezom.

Učinak XEOMIN-a može se smanjiti određenim lijekovima protiv malarije i reumatizma (poznati kao aminokinolini).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije primanja ovog lijeka.

XEOMIN se ne bi trebao koristiti za vrijeme trudnoće, osim ako Vaš liječnik odluči da nužnost i potencijalna dobrobit od liječenja opravdava mogući rizik za plod.

Nije preporučena upotreba XEOMIN-a ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete upravljati vozilom ili se baviti bilo kakvom rizičnom aktivnosti ako primijetite spuštanje očnih kapaka, slabost (astenija), mišićnu slabost, omaglicu ili poremećaje vida. U slučaju nedoumice, pitajte Vašeg liječnika za savjet.

3. Kako primjenjivati XEOMIN

XEOMIN se može primijeniti samo od strane liječnika s odgovarajućim specijalističkim znanjem u primjeni botulinskog neurotoksina.

Optimalno doziranje i broj mjesta injiciranja u tretiranom mišiću izabrat će Vaš liječnik individualno za Vas. Rezultati početnog liječenja XEOMIN-om trebaju se procijeniti i mogu dovesti do prilagodbe doze dok se ne postigne željeni terapijski učinak.

Ako imate dojam da je učinak XEOMIN-a presnažan ili preslab, obavijestite svog liječnika. U slučajevima gdje terapijski učinak nije vidljiv, trebaju se razmotriti alternativne terapije.

Spazam očnog kapka (blefarospazam)

Obično je prvo nastupanje učinka opaženo unutar četiri dana nakon injiciranja. Učinak svakog ciklusa liječenja općenito traje približno 3-4 mjeseca, međutim, on može trajati značajno dulje ili kraće. Liječenje se može ponoviti, ako je potrebno. Preporučena početna doza je do 25 jedinica po oku, dok je ukupna preporučena doza za naredne cikluse liječenja do 100 jedinica po ciklusu.

Obično se ne postiže dodatna korist liječenjem češćim od svaka tri mjeseca.

Iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis)

Obično je prvo nastupanje učinka opaženo unutar sedam dana nakon injiciranja. Učinak svakog ciklusa liječenja općenito traje približno 3-4 mjeseca, međutim, on može trajati značajno dulje ili kraće. Ne preporučuju se intervali između liječenja koji su kraći od 10 tjedana. Preporučena doza po pojedinačnom mjestu injiciranja je do 50 jedinica, a najveća preporučena doza u prvom ciklusu liječenja je 200 jedinica. Vaš liječnik Vam može dati doze do 300 jedinica u narednim ciklusima liječenja, ovisno o odgovoru na liječenje.

Povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati u mišićima ruku i šaka nakon moždanog udara (spasticitet gornjeg uda nakon moždanog udara)

Bolesnici su prijavili početak djelovanja 4 dana nakon liječenja. Poboljšanje mišićnog tonusa zamijećeno je unutar 4 tjedana. Općenito je učinak liječenja trajao 12 tjedana. Preporučena doza je do 400 jedinica po liječenju. Period između ciklusa liječenja trebao bi iznositi najmanje 12 tjedana.

Otopljeni XEOMIN je namijenjen za injiciranje u mišić.

Ako ste primili više XEOMIN-a nego što ste trebali

Simptomi predoziranja: Simptomi predoziranja nisu vidljivi odmah nakon injiciranja i mogu uključivati opću slabost, spuštanje očnih kapaka, dvoslike, poteškoće s disanjem, poteškoće s govorom i paralizu respiratornih mišića i poteškoće s gutanjem,a što može rezultirati upalom pluća.

Mjere u slučaju predoziranja: U slučaju da osjetite simptome predoziranja molimo odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ili zamolite Vaše bližnje da to učine i otiđite u bolnicu. Mogu biti neophodni liječnički nadzor do nekoliko dana i asistirana ventilacija.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave kao što su pretjerana mišićna slabost i poteškoće u gutanju prouzročene su opuštanjem mišića udaljenih od mjesta injiciranja XEOMIN-a. Poteškoće u gutanju mogu uzokovati udisanje stranih tijela i na taj način prouzročiti upalu pluća i u nekim slučajevima smrt.

XEOMIN može uzrokovati alergijsku reakciju. Rijetko je prijavljena ozbiljna trenutna alergijska reakcija (anafilaksija) ili alergijske reakcije na serum u proizvodu (serumska bolest), a koja npr. uzrokuje otežano disanje (dispneja), koprivnjaču (urtikariju) ili oticanje mekog tkiva (edem). Neke od ovih reakcija zabilježene su nakon primjene konvencionalnog kompleksa botulinskog toksina tipa A. Pojavile su se kada je toksin primijenjen sam ili u kombinaciji s drugim proizvodima za koje se zna da mogu prouzročiti slične reakcije. Alergijska reakcija može uzrokovati bilo koji od sljedećih simptoma:

  • otežano disanje,poteškoće u gutanju ili govoru zbog oticanja lica, usana, usta ili grla
  • oticanje šaka, stopala ili skočnih zglobova

Ako razvijete bilo koju od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite Vašeg liječnika ili zamolite Vaše bližnje da to učine i potražite hitnu medicinsku pomoć.

Obično su nuspojave zapažene unutar prvog tjedna nakon liječenja i privremene su prirode. Nuspojave mogu biti povezane s lijekom, s postupkom injiciranja, ili oboje. One mogu biti ograničene na područje oko mjesta injiciranja (npr. lokalna mišićna slabost, lokalna bol, upala, osjećaj trnaca (parestezija), gubitak osjeta na dodir (hipoestezija), osjetljevost na dodir, oticanje (općenito), oticanje mekog tkiva (edem), crvenilo kože (eritem), svrbež, lokalna infekcija, podljev krvi (hematom), krvarenje i/ili stvaranje modrica).

Ubod iglom može uzrokovati bol. Ova bol ili strah od igala može dovesti do nesvjestice ili niskog krvnog tlaka.

Spazam očnog kapka (blefarospazam)
Sljedeće nuspojave prijavljene su s XEOMIN-om:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):
spuštanje očnog kapka (ptoza), suhe oči

Često (može se javiti kod do 1 na 10 ljudi):
zamućenje vida, smetnje u vidu, dvoslike (diplopija), pojačano suzenje, suha usta, poteškoće gutanja (disfagija), glavobolja, bol na mjestu injiciranja, umor, mišićna slabost, slabost mišića lica (facijalna pareza), osip

Iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis)
Sljedeće nuspojave prijavljene su s XEOMIN-om:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):
poteškoće gutanja (disfagija).

Često (može se javiti kod do 1 na 10 ljudi):
bol u vratu, mišićna slabost, mišićno-koštana bol (mijalgija), mišićno-koštana ukočenost, grč mišića, glavobolja, omaglica, bol na mjestu injiciranja, slabost (astenija), suha usta, mučnina, pojačano znojenje (hiperhidroza), infekcija gornjih dišnih puteva, osjećaj nesvjestice (presinkopa)

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi):
poteškoće u govoru (disfonija), nedostatak zraka (dispneja), osip

Liječenje iskrivljenog vrata može uzrokovati poteškoće s gutanjem različitih stupnjeva težine. To može dovesti do udisanja stranih materijala, što može zahtijevati medicinsku intervenciju. Poteškoće gutanja mogu trajati dva do tri tjedna nakon injiciranja, ali je u jednom slučaju zabilježeno da su trajale pet mjeseci. Čini se da su poteškoće gutanja ovisne o dozi.

Povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati u mišićima ruku i šaka nakon moždanog udara (spasticitet gornjeg uda nakon moždanog udara)
Prijavljene su sljedeće nuspojave s XEOMIN-om:

Često (može se javiti kod do 1 na 10 ljudi):
glavobolja, smanjeni ili neuobičajeni osjet na koži uključujući djelomičan gubitak osjeta ili osjećaj vrućine (disestezija, hipoestezija), mišićna slabost, osjećaj vrućine, bol na mjestu injiciranja, bol u udovima, poteškoće gutanja (disfagija)

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi):
Slabost (astenija), mišićna bol (mijalgija)

Neke od ovih nuspojava mogu biti povezane s bolešću.

Iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište

Zabilježeni su simptomi nalik gripi i reakcije preosjetljivosti, poput oticanja, oticanja mekog tkiva (edem), crvenilo, svrbež, osip (lokalni i opći) i nedostatak zraka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati XEOMIN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Otopina pripremljena za primjenu: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u upotrebi dokazana je za 24 sata pri 2 °C do 8 °C.
S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti. Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri 2 °C do 8 °C, osim ako se priprema za primjenu provela u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Vaš liječnik ne smije upotrijebiti XEOMIN ukoliko otopina ima mutan izgled ili sadrži vidljive čestice.

Za upute o odlaganju, molimo pogledajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što XEOMIN sadrži

  • Djelatna tvar je Clostridium botulinum neurotoksin tip A (150 kd), bez proteinskih kompleksa. Jedna bočica sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), bez proteinskih kompleksa. Zbog razlika u jedinicama u testu potencije, ove jedinice su specifične za XEOMIN i nisu primjenjive za druge pripravke botulinskog toksina.
  • Drugi sastojci su: ljudski albumin, saharoza.

Kako XEOMIN izgleda i sadržaj pakiranja

XEOMIN je dostupan kao prašak za otopinu za injekciju. Prašak je bijele boje.
Otapanjem praška dobiva se bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

Veličine pakiranja 1, 2, 3 ili 6 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Njemačka
Telefon: +49-69/15 03-1
Faks: +49-69/15 03-200

Proizvođač
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Njemačka
Telefon: +49-69/15 03-1
Faks: +49-69/15 03-200

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7, Zagreb
Hrvatska
Telefon: 01/2303446
Fax: 01/2303 447

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim imenima:
XEOMIN: Austrija, Bugarska, Cipar, Hrvatska, Republika Češka, Danska, Estonija, Njemačka, Grčka, Finska, Francuska, Mađarska, Irska, Island, Italija, Latvija, Lihenštajn, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška,Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo
XEOMEEN: Belgija

Ocjenite članak

5 / 5   1

Napomena: Ovaj sadržaj je informativnog karaktera i nije prilagođen vašim osobnim potrebama. Sadržaj nije zamjena za stručni medicinski savjet.

Podijelite članak

Kopirajte adresu

Vaši komentari

Komentare nagrađujemo.

Xeomin 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju – Upute o lijeku

Želimo vas motivirati da svojim znanjem i iskustvom doprinesete cjelovitosti sadržaja na portalu.

Aktivne komentatore koji se trude doprinijeti nagrađujemo.

Svaki mjesec biramo najzaslužnijeg komentatora. Najboljem komentatoru mjeseca poslat ćemo obavijest e-mailom. Ukoliko u roku 8 dana ne primimo povratni odgovor, izabrat ćemo novog komentatora mjeseca i dodijeliti mu/joj nagradu. Nagradu smo u mogućnosti poslati samo punoljetnim osobama na adresu u Republici Hrvatskoj.

Što je poželjno:

  • komentar u kojima su iznesene korisne informacije koje nadopunjuju članak
  • komentar u kojima se dijeli vlastito iskustvo koje može biti korisno drugima
  • komentar je odgovor na pitanje postavljeno od drugog čitatelja ili postavljeno vlastito pitanje

Trenutno nema komentara budite prvi i komentirajte članak.