• Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Zotramid tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Zotramid tablete
3. Kako uzimati Zotramid tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zotramid tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Zotramid tablete i za što se koriste

Lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete je kombinacija dvaju analgetika, tramadola i paracetamola, koji zajedno djeluju tako da Vam uklanjaju bol.

Lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete namijenjen je za uporabu u liječenju umjerene do jake boli, kada Vam je liječnik savjetovao da je potrebna kombinacija tramadola i paracetamola.

Lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete smiju uzimati samo odrasli i adolescenti iznad 12 godina.

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Zotramid tablete

Nemojte uzimati lijek Zotramid tablete:

• ako ste alergični na tramadol ili paracetamol, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• u slučaju akutnog trovanja s alkoholom, tabletama za spavanje, sredstvima za uklanjanje boli, ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i emocije)
• ako uzimate i MAO-inhibitore (lijekovi koji se koriste u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti), ili ste ih uzimali posljednjih 14 dana prije liječenja s lijekom Zotramid 37,5+325 mg tablete
• ako bolujete od teške bolesti jetre
• ako imate epilepsiju koja se s Vašim sadašnjim lijekom ne kontrolira adekvatno.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete.

Potrebna je posebna primjena opreza:

• ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol
• ako imate poteškoća s jetrom ili bolest jetre, ili ako primijetite da Vam oči ili koža postaju žuti. To bi moglo navoditi na zaključak da je riječ o žutici ili problemima sa žučnim vodovima
• ako imate bubrežnih problema
• ako imate velikih poteškoća s disanjem, na primjer astmu ili teške plućne probleme
• ako imate epilepsiju ili ste već imali napadaje ili konvulzije
• ako ste nedavno pretrpjeli ozljedu glave, šok ili ste imali jake glavobolje s povraćanjem
• ako ste ovisnik o nekom lijeku, uključujući i lijekove za uklanjanje boli, na primjer morfin
• ako uzimate druge lijekove za liječenje boli, koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin
• ako će te uskoro dobiti neki anestetik

Liječnika ili zubara obavijestite o tome da uzimate lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete.

Ako se bilo koja od gore navedenih točaka odnosi na Vas, o tome svakako obavijestite svojega liječnika. On tada može odlučiti, trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Zotramid tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Važna napomena: Ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Kažite liječniku ukoliko uzimate neki drugi lijek koji sadrži paracetamol ili tramadol, tako da ne prekoračite maksimalnu dnevnu dozu.

Lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete ne smijete uzimati zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO-inhibitorima) (vidi dio “Nemojte uzimati lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete “).

Ne preporuča se uzimanje Zotramid tableta sa slijedećim lijekovima:

• karbamazepin (lijek koji se često koristi za liječenje epilepsije ili nekih vrsta boli, kao što su jaki napadaji boli na licu, koji se nazivaju trigeminalnom neuralgijom)
• buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (opioidni lijekovi za uklanjanje boli).

Postoji mogućnost da se smanji učinak u uklanjanju boli.

Povećava se rizik od nuspojava ukoliko istovremeno uzimate i:

• triptane (za migrenu), ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, SIPPS-e (za depresiju). Ako nastupi smetenost, nemir, vrućica, znojenje, nekoordinirani pokreti udova ili očiju, trzanje mišića koje ne možete kontrolirati, ili proljev, trebate nazvati svojega liječnika.
• anksiolitike, pilule za spavanje, druge lijekove za uklanjanje boli, kao što su morfin i kodein (dolazi i kao lijek protiv kašlja), baklofen (miorelaksans), lijekove koji se koriste za sniženje krvnoga tlaka, antidepresive ili lijekove za liječenje alergija. Mogli bi biti pospani ili se osjećati malaksalo. Ako se to dogodi, kažite liječniku.
• antidepresive, anestetike, antipsihotike (lijekovi koji utječu na stanje duha), ili bupropion (pomoć pri prestajanju pušenja). Može se povećati rizik od napadaja. Liječnik će Vam reći, jesu li Zotramid 37,5+325 mg tablete za Vas prikladan lijek.
• varfarin ili fenoprokumon (za sprečavanje zgrušavanja krvi). Može se izmijeniti učinkovitost takvih lijekova, te nastupiti krvarenje. Svako dugotrajnije ili neočekivano krvarenje treba odmah prijaviti liječniku.

Učinkovitost lijeka Zotramid tablete može se izmijeniti, ako uzimate:

• metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja)
• kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi)
• ketokonazol ili eritromicin (lijekovi protiv infekcija)

Liječnik će Vam reći, koji se lijekovi mogu uzimati s lijekom Zotramid 37,5+325 mg tablete.

Lijeka Zotramid tablete s hranom i pićem

Postoji mogućnost da se nakon uzimanja lijeka Zotramid 37,5+325 mg tablete osjećate pospano. Alkohol Vas može učiniti pospanima, pa je najbolje da ga ne pijete za vrijeme uzimanja lijeka Zotramid 37,5+325 mg tablete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

S obzirom na to da ovaj lijek sadrži tramadol, ne smijete ga uzimati tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom liječenja s lijekom Zotramid 37,5+325 mg tablete, molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom, prije nego što nastavite uzimati tablete.

Male količine tramadola mogu prijeći u majčino mlijeko. Zbog toga ne smijete uzimati ovaj lijek za vrijeme razdoblja dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete može Vas učiniti pospanima, što može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, ili sigurnog rada sa alatima i na strojevima.

3. Kako uzimati Zotramid tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete trebate uzimati što je moguće kraće. Ne preporuča se uporaba u djece mlađe od 12 godina.

Ukoliko liječnik nije propisao drugačije, uobičajena početna doza za odrasle i adolescente iznad 12 godina jesu 2 tablete.

Ukoliko je potrebno, mogu se, prema preporuci liječnika, uzeti dodatne doze. Najkraći vremenski interval između doza mora biti najmanje 6 sati.

Na dan ne smijete uzeti više od 8 filmom obloženih tableta lijeka Zotramid 37,5+325 mg tablete.

Ne smijete uzimati lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete češće nego što Vas je uputio liječnik.

Liječnik Vam može povećati interval između doza:

• ako ste stariji od 75 godina
• ako imate problema s bubrezima
• ako imate problema s jetrom

Način primjene

Tablete su namijenjene za primjenu na usta. Tablete progutajte cijele s dovoljno tekućine, ne smijete ih lomiti niti žvakati.

Ako mislite da je učinak lijeka Zotramid 37,5+325 mg tablete prejak (t.j. osjećate se jako pospano, ili imate otežano disanje), ili preslab (t.j. ne uklanja Vam dovoljno bol), obratite se svojemu liječniku.

Ako uzmete više lijeka Zotramid tablete nego što ste trebali

U takvim slučajevima molimo da se odmah obratite svojemu liječniku ili ljekarniku, čak i onda ako se dobro osjećate.

Postoji rizik od oštećenja jetre, što se može kasnije pokazati.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Zotramid tablete

Ako zaboravite uzeti tablete, postoji vjerojatnost da će se bolovi vratiti. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze, već jednostavno nastavite uzimati tablete kao i prije.

Ako prestanete uzimati lijek Zotramid tablete

Općenito uzevši, kada liječenje s lijekom Zotramid 37,5+325 mg tablete prestane, neće biti naknadnih učinaka. No, u rijetkim se prilikama osobe koje su neko vrijeme uzimale tramadol, mogu loše osjećati, ako naglo prekinu liječenje (vidi dio 4. “Moguće nuspojave”).

Ako ste Vi neko vrijeme uzimali lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete, a želite prestati, trebate razgovarati sa svojim liječnikom jer postoji mogućnost da Vam se tijelo na njega naviklo.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Zotramid 37,5+325 mg tablete, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.

3. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Zotramid 37,5+325 mg tablete mogu izazvati nuspojave.

Vrlo često: u više od 1 na 10 liječenih osoba:

• mučnina
• omaglica
• pospanost

Često: u manje od 1 na 10, no u više od 1 na 100 liječenih osoba:

• povraćanje, probavni problemi (konstipacija, nadutost, proljev), želučani bolovi, suha usta
• svrbež, znojenje
• glavobolja, drhtanje
• smetenost, poremećaji spavanja, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, osjećaj dobrog raspoloženja)

Manje često: u manje od 1 na 100, ali u više od 1 na 1.000 liječenih osoba:

• porast pulsa ili tlaka krvi, poremećaji rada srca ili srčanog ritma
• otežano ili bolno mokrenje
• kožne reakcije (na primjer osipi, koprivnjača)
• bockanje, gubitak osjeta ili osjećaj utrnulosti u udovima, zvonjenje u ušima, nenamjerno trzanje mišića
• depresija, noćne more, halucinacije (čuju se, vide i osjećaju stvari kojih zapravo nema), greške u pamćenju
• poteškoće pri gutanju, krv u stolicama
• drhtanje, valovi vrućine, bol u prsima
• otežano disanje

Rijetko: u manje od 1 na 1.000, no u više od 1 na 10.000 liječenih osoba:

• napadaji, poteškoće pri izvođenju koordiniranih pokreta
• ovisnost
• zamućen vid

Slijedeće su nuspojave koje su se javile u osoba koje su primjenjivale lijekove što sadrže samo tramadol ili samo paracetamol.

No, ako se u Vas javi neka od tih nuspojava dok uzimate Zotramid 37,5+325 mg tablete, o tome trebate obavijestiti liječnika:

• osjećaj malaksalosti pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, usporeni rad srca, padanje u nesvijest, promjene apetita, mišićna slabost, usporeno ili slabije disanje, promjene raspoloženja, promjene aktivnosti, promjene percepcije, pogoršanje postojeće astme.

• Pri primjeni paracetamola zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih problema. U nekim se rijetkim slučajevima mogu razviti kožni osip, što ukazuje na alergijsku reakciju, sa iznenadnim oticanjem lica i vrata, poteškoćama pri disanju ili padom krvnoga tlaka i nesvjesticom. Ukoliko se to Vama dogodi, prestanite uzimati lijek i odmah otiđite kod liječnika. Lijek ne smijete ponovno uzimati.
• U rijetkim slučajevima, uporabom lijeka poput tramadola možete postati o njemu ovisni, zbog čega Vam je teško prestati ga uzimati.
• U rijetkim se prilikama osobe koje su neko vrijeme uzimale tramadol, mogu osjećati loše, ako naglo prekinu liječenje. Mogu osjećati agitaciju, tjeskobu, nervozu ili drhtanje.
• Mogu biti hiperaktivni, imati poteškoća pri spavanju, te želučane ili crijevne poremećaje. Vrlo mali broj osoba može također dobiti napadaje panike, imati halucinacije, neuobičajene percepcije, kao što je svrbež, bockanje i utrnulost, te šumove u ušima (tinitus).
• Uz primjenu tramadola zabilježeno je sniženje razine šećera u krvi, no učestalost te nuspojave nije poznata.

Ako vi osjetite neku od tih tegoba nakon što ste prestali uzimati lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete, obratite se svojemu liječniku.

• U iznimnim slučajevima krvne pretrage mogu otkriti određene abnormalne vrijednosti, na primjer, niski broj krvnih pločica, što može rezultirati krvarenjima iz nosa ili desni.
• Primjena lijeka Zotramid 37,5+325 mg tablete zajedno s lijekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. fenprokumon, varfarin) može povećati rizik od krvarenja. Svako dugotrajno ili neočekivano krvarenje trebate odmah prijaviti svojemu liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zotramid tablete

ZOTRAMID 37,5+325 MG TABLETE MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.

Lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju.

Za čuvanje ovoga lijeka nisu potrebni posebni uvjeti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži lijek Zotramid tablete?

Djelatne su tvari tramadolklorid i paracetamol. Jedna filmom obložena tableta sadržava 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola.

Pomoćne tvari su:

• jezgra tablete: makrogol/poli(vinilni alkohol) kopolimer, cijepljeni; škrob prethodno geliran; celuloza mikrokristalična; natrijev škroboglikolat; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat
• film-ovojnica: Opadry II Beige 85F97409 (poli(vinilni alkohol); titanijev dioksid (E 171); Makrogol 3350; talk; željezov oksid žuti (E172); željezov oksid crveni (E172); željezov oksid crni (E172) )

Kako izgleda lijek Zotramid tablete i sadržaj pakiranja?

Zotramid 37,5+325 mg tablete su filmom obložene tablete boje breskve, u obliku kapsula, sa utisnutom oznakom T37,5 na jednoj strani i A325 na drugoj strani.

Lijek Zotramid 37,5+325 mg tablete je dostupan u pakiranju od 20 (2×10), 30 (3×10), 50 (5×10) i 60 (6×10) filmom obloženih tableta u prozirnom blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• bol